- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04801277
PC6-sähköakupunktion teho pahoinvoinnin oksentamisen ehkäisyssä keisarileikkauspotilaalla spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkausten määrä lisääntyy useimmissa maissa vuosi vuodelta. Raportin mukaan Malesian valtion sairaaloiden keisarileikkausprosentti oli 10,5 % vuonna 2000 ja 11,0 % vuonna 20011, ja se nousee 25 prosenttiin sairaalan Raja Permaisuri Bainunissa, Malesiassa, vuonna 2018. Nykyään noin 7 % kaikista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti on keisarileikkauksia ja suurin osa niistä tehdään neuraksiaalisella anestesialla, eli epiduraalipuudutuksessa, spinaalipuudutuksessa tai yhdistettynä spinaali-epiduraalipuudutuksessa (CSE).
Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita naisilla, joilla on keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa. Verrattuna lukuisiin PONV:tä koskeviin kirjallisuuksiin, aluepuudutuksen aikana tai sen jälkeen ilmenevään pahoinvointioksenteluun on kiinnitetty vain vähän huomiota. Nämä tekniikat saavat yhä enemmän huomiota.
Nykyinen kirjallisuuskatsaus osoittaa IONV:n suuren ilmaantuvuuden spinaalipuudutuksen aikana jopa 80 %:lla4. Intraoperatiivisen ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (IONV ja PONV) etiologia on monitekijäinen. Raskaana olevat naiset kärsivät jo todennäköisesti pahoinvoinnista ja oksentelusta itse raskauden vuoksi. Apfelin PONV-pisteitä ennustavan pistemäärän mukaan, joka koostuu neljästä todetusta riskitekijästä (nainen, tupakoimaton, opioidien käyttö, aiemmat PONV-tapahtumat tai matkapahoinvointi), synnyttäjät täyttävät usein vähintään kaksi näistä kriteereistä sukupuolensa ja tupakoimattomuutensa perusteella. .
Huolimatta käytännöstä määrätä oksentelua estäviä lääkkeitä, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus CS-potilailla on edelleen jopa 30-50 %6. Antiemeettisten lääkkeiden teho on rajallinen, eikä niiden antaminen ole sivuvaikutuksista vapaa. Pahoinvointi ja oksentelu eivät ainoastaan aiheuta nestehukkaa, elektrolyyttitasapainoa ja haittaa haavan paranemista, vaan lisää myös haavakipua, epämukavuutta ja ahdistusta synnytyksen jälkeisessä potilaan keskuudessa. Tämä voi entisestään johtaa lisääntyneisiin sairaanhoitokuluihin ja pidempään sairaalahoitoon, jolloin potilaalle jää negatiivinen leikkauskokemus. Tästä syystä syntyy ajatus multimodaalisesta hoidosta IONV:n ja PONV:n ennaltaehkäisyssä.
Ei-farmakologisia tekniikoita, kuten akupunktiota, akupainantaa ja sydänpussin transkutaanista akupisteen sähköistä stimulaatiota 6(PC6) Neiguan-piste on tutkittu PONV:n ehkäisyyn. Näiden menetelmien kasvava suosio johtuu osittain niiden alhaisista kustannuksista, yksinkertaisuudesta ja synnytystyöhön liittyvästä huolesta istukan siirtymisestä ja lääkkeiden erittymisestä äidinmaitoon.
Oletuksena on, että PC6-sähköakupunktistimulaatio vähentää IONV:n ja PONV:n ilmaantuvuutta ja vähentää antiemeettisten lääkkeiden käyttöä synnytyksen jälkeisellä potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: See Yun Chan
- Puhelinnumero: +60125700148
- Sähköposti: seeyunchan@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chek Ning Lee
- Puhelinnumero: +60125342845
- Sähköposti: chekning0606@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Rekrytointi
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
Ottaa yhteyttä:
- See Yun Chan
- Puhelinnumero: +60125700148
- Sähköposti: seeyunchan@yahoo.com
-
Päätutkija:
- See Yun Chan
-
Alatutkija:
- Chek Ning Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat synnyttäjät (36-42 viikkoa raskaana), joille suunnitellaan keisarileikkausta.
- Vain American Society of Anesthesiology luokan II potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut PONV tai pahoinvointia ja oksentelua edellisten 24 tunnin aikana
- Potilaat, jotka tarvitsivat kiireellistä leikkausta, jossa viivytys ei ole tarkoituksenmukaista ja voi vaarantaa äidin ja sikiön, esim. sikiön ahdistus, sikiön bradykardia, korioamnioniitti, napanuoran esiinluiskahdus, vaikea preeklampsia
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai tiedossa oleva allergia granisetronille
- Sairaalainen liikalihavuus (BMI>40), koska sairaalloiselle lihavuudelle potilaalle ei anneta intratekaalista morfiinia, koska se lisää leikkauksen jälkeisen hengityslaman riskiä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa antiemeettistä lääkettä, mukaan lukien deksametasoni, 24 tunnin ajan ennen keisarinleikkausta (CS)
- Potilas, jolle oli istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori. (sähköakupunktion käytön turvallisuus näillä potilailla on kyseenalainen)
- Potilas, joka on saanut opioideja ennen CS:tä (opioideilla tiedetään olevan pahoinvointi- ja oksentelusivuvaikutus)
- Potilaan kieltäytyminen
- Vaikea preeklampsia, raskausdiabetes hoidossa, neurologinen tai sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupunktio PC6:lla ja LI4:llä
Akupunktio kahdenvälisissä akupisteissä, jotka ovat PC6 ja LI4.
Sydämen meridiaani PC6-piste (Neiguan) määritellään seuraavasti.
Potilaan neljä sormenleveyttä asetetaan kyynärvarren mediaaliselle puolelle siten, että neljännen sormen reuna on ranteen rypyssä.
Tämä vähennetään sitten hänen peukalon interfalangeaalisen nivelen leveydestä.
Extensor carpi radialisin ja palmaris longuksen jänteiden välinen piste oli sydänpussin meridiaani PC6-piste (Neiguan).
Paksusuolen LI4-piste (Hegu), joka sijaitsee käden selässä, ensimmäisen ja toisen kämmenluun välissä, toisen kämmenluun keskipisteessä ja lähellä sen säteittäistä reunaa.
|
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
|
|
Huijausvertailija: Akupunktio valeakupisteillä
Akupunktio kahdenvälisissä ei-akupisteissä.
Vale/plaseboryhmässä potilaalle asetetaan akupunktioneulat ei-akupunktioon 2 cm säteittäisesti PC6:een ja 2. ja 3. kämmenluun kahdenvälisesti, pinnallinen iholävistys (riittävä syvyys, jotta potilas tuntee neulan työnnettynä)
|
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 2 tuntia
|
Muutos ilmaantuvuudessa
|
Intraoperatiivinen 2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: Välitön postoperaatio
|
Muutos ilmaantuvuudessa
|
Välitön postoperaatio
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos ilmaantuvuudessa
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos ilmaantuvuudessa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-19-3279-51524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .