Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PC6-sähköakupunktion teho pahoinvoinnin oksentamisen ehkäisyssä keisarileikkauspotilaalla spinaalipuudutuksessa

sunnuntai 14. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
Selvittää sähköakupunktion kyky PC6:lla verrattuna valeakupunktioon vähentää intraoperatiivisen ja postoperatiivisen pahoinvoinnin oksentelua synnyttäneillä, joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkausten määrä lisääntyy useimmissa maissa vuosi vuodelta. Raportin mukaan Malesian valtion sairaaloiden keisarileikkausprosentti oli 10,5 % vuonna 2000 ja 11,0 % vuonna 20011, ja se nousee 25 prosenttiin sairaalan Raja Permaisuri Bainunissa, Malesiassa, vuonna 2018. Nykyään noin 7 % kaikista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti on keisarileikkauksia ja suurin osa niistä tehdään neuraksiaalisella anestesialla, eli epiduraalipuudutuksessa, spinaalipuudutuksessa tai yhdistettynä spinaali-epiduraalipuudutuksessa (CSE).

Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita naisilla, joilla on keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa. Verrattuna lukuisiin PONV:tä ​​koskeviin kirjallisuuksiin, aluepuudutuksen aikana tai sen jälkeen ilmenevään pahoinvointioksenteluun on kiinnitetty vain vähän huomiota. Nämä tekniikat saavat yhä enemmän huomiota.

Nykyinen kirjallisuuskatsaus osoittaa IONV:n suuren ilmaantuvuuden spinaalipuudutuksen aikana jopa 80 %:lla4. Intraoperatiivisen ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (IONV ja PONV) etiologia on monitekijäinen. Raskaana olevat naiset kärsivät jo todennäköisesti pahoinvoinnista ja oksentelusta itse raskauden vuoksi. Apfelin PONV-pisteitä ennustavan pistemäärän mukaan, joka koostuu neljästä todetusta riskitekijästä (nainen, tupakoimaton, opioidien käyttö, aiemmat PONV-tapahtumat tai matkapahoinvointi), synnyttäjät täyttävät usein vähintään kaksi näistä kriteereistä sukupuolensa ja tupakoimattomuutensa perusteella. .

Huolimatta käytännöstä määrätä oksentelua estäviä lääkkeitä, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus CS-potilailla on edelleen jopa 30-50 %6. Antiemeettisten lääkkeiden teho on rajallinen, eikä niiden antaminen ole sivuvaikutuksista vapaa. Pahoinvointi ja oksentelu eivät ainoastaan ​​aiheuta nestehukkaa, elektrolyyttitasapainoa ja haittaa haavan paranemista, vaan lisää myös haavakipua, epämukavuutta ja ahdistusta synnytyksen jälkeisessä potilaan keskuudessa. Tämä voi entisestään johtaa lisääntyneisiin sairaanhoitokuluihin ja pidempään sairaalahoitoon, jolloin potilaalle jää negatiivinen leikkauskokemus. Tästä syystä syntyy ajatus multimodaalisesta hoidosta IONV:n ja PONV:n ennaltaehkäisyssä.

Ei-farmakologisia tekniikoita, kuten akupunktiota, akupainantaa ja sydänpussin transkutaanista akupisteen sähköistä stimulaatiota 6(PC6) Neiguan-piste on tutkittu PONV:n ehkäisyyn. Näiden menetelmien kasvava suosio johtuu osittain niiden alhaisista kustannuksista, yksinkertaisuudesta ja synnytystyöhön liittyvästä huolesta istukan siirtymisestä ja lääkkeiden erittymisestä äidinmaitoon.

Oletuksena on, että PC6-sähköakupunktistimulaatio vähentää IONV:n ja PONV:n ilmaantuvuutta ja vähentää antiemeettisten lääkkeiden käyttöä synnytyksen jälkeisellä potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Rekrytointi
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • See Yun Chan
        • Alatutkija:
          • Chek Ning Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat synnyttäjät (36-42 viikkoa raskaana), joille suunnitellaan keisarileikkausta.
  • Vain American Society of Anesthesiology luokan II potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut PONV tai pahoinvointia ja oksentelua edellisten 24 tunnin aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsivat kiireellistä leikkausta, jossa viivytys ei ole tarkoituksenmukaista ja voi vaarantaa äidin ja sikiön, esim. sikiön ahdistus, sikiön bradykardia, korioamnioniitti, napanuoran esiinluiskahdus, vaikea preeklampsia
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu tai tiedossa oleva allergia granisetronille
  • Sairaalainen liikalihavuus (BMI>40), koska sairaalloiselle lihavuudelle potilaalle ei anneta intratekaalista morfiinia, koska se lisää leikkauksen jälkeisen hengityslaman riskiä.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa antiemeettistä lääkettä, mukaan lukien deksametasoni, 24 tunnin ajan ennen keisarinleikkausta (CS)
  • Potilas, jolle oli istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori. (sähköakupunktion käytön turvallisuus näillä potilailla on kyseenalainen)
  • Potilas, joka on saanut opioideja ennen CS:tä (opioideilla tiedetään olevan pahoinvointi- ja oksentelusivuvaikutus)
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Vaikea preeklampsia, raskausdiabetes hoidossa, neurologinen tai sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Akupunktio PC6:lla ja LI4:llä
Akupunktio kahdenvälisissä akupisteissä, jotka ovat PC6 ja LI4. Sydämen meridiaani PC6-piste (Neiguan) määritellään seuraavasti. Potilaan neljä sormenleveyttä asetetaan kyynärvarren mediaaliselle puolelle siten, että neljännen sormen reuna on ranteen rypyssä. Tämä vähennetään sitten hänen peukalon interfalangeaalisen nivelen leveydestä. Extensor carpi radialisin ja palmaris longuksen jänteiden välinen piste oli sydänpussin meridiaani PC6-piste (Neiguan). Paksusuolen LI4-piste (Hegu), joka sijaitsee käden selässä, ensimmäisen ja toisen kämmenluun välissä, toisen kämmenluun keskipisteessä ja lähellä sen säteittäistä reunaa.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Huijausvertailija: Akupunktio valeakupisteillä
Akupunktio kahdenvälisissä ei-akupisteissä. Vale/plaseboryhmässä potilaalle asetetaan akupunktioneulat ei-akupunktioon 2 cm säteittäisesti PC6:een ja 2. ja 3. kämmenluun kahdenvälisesti, pinnallinen iholävistys (riittävä syvyys, jotta potilas tuntee neulan työnnettynä)
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 2 tuntia
Muutos ilmaantuvuudessa
Intraoperatiivinen 2 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: Välitön postoperaatio
Muutos ilmaantuvuudessa
Välitön postoperaatio
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos ilmaantuvuudessa
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos ilmaantuvuudessa
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusmetodologia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa