- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04801277
Efficacité de l'électroacupuncture PC6 dans la prévention des nausées et des vomissements chez une césarienne sous rachianesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de césarienne dans la plupart des pays augmente d'année en année. Un rapport montre que le taux de césarienne dans les hôpitaux publics de Malaisie était de 10,5 % en 2000 et de 11,0 % en 20011 et qu'il s'élève à 25 % du nombre total d'accouchements à l'hôpital Raja Permaisuri Bainun, en Malaisie, en 2018. De nos jours, environ 7% de toutes les interventions chirurgicales dans le monde sont des césariennes et la majorité d'entre elles sont réalisées avec un blocage neuraxial, c'est-à-dire une anesthésie péridurale, une rachianesthésie ou une anesthésie rachidienne-péridurale combinée (CSE).
Les nausées et les vomissements sont des complications peropératoires et postopératoires courantes chez les femmes subissant une césarienne sous anesthésie neuraxiale. Par rapport à la pléthore de littérature sur les NVPO, peu d'attention a été accordée aux nausées et vomissements survenant pendant ou après une anesthésie régionale. Ces techniques attirent de plus en plus l'attention.
La revue de la littérature actuelle indique une incidence élevée d'IONV pendant la césarienne sous rachianesthésie jusqu'à 80 %4. L'étiologie des nausées et vomissements peropératoires et postopératoires (IONV et NVPO) est multifactorielle. Les femmes enceintes sont déjà susceptibles de souffrir de nausées et de vomissements à cause de la grossesse elle-même. Selon le score d'Apfel prédictif du score de NVPO qui se compose de quatre facteurs de risque avérés (femme, non-fumeuse, consommation d'opioïdes, événements antérieurs de NVPO ou mal des transports), les parturientes répondent souvent à au moins deux de ces critères avec leur sexe et leur statut de non-fumeuse .
Malgré la pratique consistant à prescrire des médicaments prophylactiques antiémétiques, l'incidence des nausées et des vomissements chez les patients atteints de CS est encore de 30 à 50 %6. L'efficacité des médicaments antiémétiques est limitée et leur administration n'est pas exempte d'effets secondaires. Les nausées et les vomissements provoquent non seulement une déshydratation, un déséquilibre électrolytique et affectent négativement la cicatrisation des plaies, mais entraînent également une augmentation de la douleur, de l'inconfort et de l'anxiété chez les patientes post-partum. Cela peut en outre entraîner une augmentation des dépenses médicales et un séjour prolongé à l'hôpital, laissant le patient avec une expérience chirurgicale globalement négative. Par conséquent, l'idée d'une thérapie multimodale dans la prophylaxie des IONV et PONV se pose.
Des techniques non pharmacologiques telles que l'acupuncture, l'acupression et la stimulation électrique transcutanée du point Neiguan du péricarde 6 (PC6) ont été étudiées pour la prévention des NVPO. La popularité croissante de ces modalités est, en partie, due à leur faible coût, à leur simplicité et, en obstétrique, aux préoccupations concernant le transfert placentaire et la sécrétion de médicaments dans le lait maternel.
On suppose que la stimulation par électroacupuncture PC6 réduira l'incidence des IONV et des NVPO et réduira l'utilisation de médicaments antiémétiques chez les patientes post-partum.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: See Yun Chan
- Numéro de téléphone: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chek Ning Lee
- Numéro de téléphone: +60125342845
- E-mail: chekning0606@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Perak
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Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
- Recrutement
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
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Contact:
- See Yun Chan
- Numéro de téléphone: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
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Chercheur principal:
- See Yun Chan
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Sous-enquêteur:
- Chek Ning Lee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes (enceintes de 36 à 42 semaines) âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne prévue.
- Patients de classe II de l'American Society of Anesthesiology uniquement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de NVPO ou de nausées et vomissements au cours des 24 heures précédentes
- Les patients qui ont nécessité une intervention chirurgicale urgente où le délai est inapproprié et peut compromettre la mère et le fœtus, par ex. détresse fœtale, bradycardie fœtale, chorioamnionite, prolapsus du cordon, prééclampsie sévère
- Patients ayant des antécédents documentés ou connus d'allergie au granisétron
- Obésité morbide (IMC> 40) car le patient obèse morbide ne recevra pas de morphine intrathécale en raison du risque accru de dépression respiratoire postopératoire.
- Patients utilisant tout médicament antiémétique, y compris la dexaméthasone, pendant 24 heures avant la césarienne (CS)
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté. (la sécurité de l'utilisation de l'électroacupuncture sur ces patients est discutable)
- Patient ayant reçu des opioïdes avant la césarienne (les opioïdes sont connus pour avoir des effets secondaires de nausées et de vomissements)
- Refus du patient
- Prééclampsie sévère, diabète sucré gestationnel sous traitement, maladie neurologique ou cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture sur PC6 et LI4
Acupuncture sur points d'acupuncture bilatéraux, c'est-à-dire PC6 et LI4.
Le point PC6 du méridien du péricarde (Neiguan) est défini comme suit.
Les quatre largeurs de doigt du patient seront placées sur la face médiale de son avant-bras avec le bord du 4ème doigt sur le pli du poignet.
Ceci est ensuite soustrait de la largeur de l'articulation interphalangienne de son pouce.
Le point entre les tendons de l'extenseur radial du carpe et du long palmaire était le point méridien du péricarde PC6 (Neiguan).
Le point LI4 du gros intestin (Hegu) situé sur le dos de la main, entre le premier et le deuxième métacarpien, au milieu du deuxième métacarpien et près de son bord radial.
|
Essai clinique randomisé en double aveugle
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Comparateur factice: Acupuncture sur points d'acupuncture Sham
Acupuncture sur points d'acupuncture non bilatéraux.
Dans le groupe simulé/placebo, le patient aura les aiguilles d'acupuncture insérées à 2 cm radialement à PC6 et entre le 2e et le 3e os métacarpien bilatéralement, perçage superficiel de la peau (profondeur adéquate pour permettre au patient de sentir que l'aiguille est insérée)
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Essai clinique randomisé en double aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées vomissements peropératoires
Délai: Peropératoire 2 heures
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Changement d'incidence
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Peropératoire 2 heures
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Nausées vomissements postopératoires
Délai: Post opératoire immédiat
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Changement d'incidence
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Post opératoire immédiat
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Nausées vomissements postopératoires
Délai: 12 heures post opératoire
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Changement d'incidence
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12 heures post opératoire
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Nausées vomissements postopératoires
Délai: 24 heures post opératoire
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Changement d'incidence
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24 heures post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-19-3279-51524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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