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Efficacité de l'électroacupuncture PC6 dans la prévention des nausées et des vomissements chez une césarienne sous rachianesthésie

14 mars 2021 mis à jour par: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
Déterminer la capacité de l'électroacupuncture sur PC6 par rapport à l'acupuncture fictive à réduire l'incidence des nausées et vomissements peropératoires et postopératoires chez les parturientes ayant subi une césarienne sous rachianesthésie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux de césarienne dans la plupart des pays augmente d'année en année. Un rapport montre que le taux de césarienne dans les hôpitaux publics de Malaisie était de 10,5 % en 2000 et de 11,0 % en 20011 et qu'il s'élève à 25 % du nombre total d'accouchements à l'hôpital Raja Permaisuri Bainun, en Malaisie, en 2018. De nos jours, environ 7% de toutes les interventions chirurgicales dans le monde sont des césariennes et la majorité d'entre elles sont réalisées avec un blocage neuraxial, c'est-à-dire une anesthésie péridurale, une rachianesthésie ou une anesthésie rachidienne-péridurale combinée (CSE).

Les nausées et les vomissements sont des complications peropératoires et postopératoires courantes chez les femmes subissant une césarienne sous anesthésie neuraxiale. Par rapport à la pléthore de littérature sur les NVPO, peu d'attention a été accordée aux nausées et vomissements survenant pendant ou après une anesthésie régionale. Ces techniques attirent de plus en plus l'attention.

La revue de la littérature actuelle indique une incidence élevée d'IONV pendant la césarienne sous rachianesthésie jusqu'à 80 %4. L'étiologie des nausées et vomissements peropératoires et postopératoires (IONV et NVPO) est multifactorielle. Les femmes enceintes sont déjà susceptibles de souffrir de nausées et de vomissements à cause de la grossesse elle-même. Selon le score d'Apfel prédictif du score de NVPO qui se compose de quatre facteurs de risque avérés (femme, non-fumeuse, consommation d'opioïdes, événements antérieurs de NVPO ou mal des transports), les parturientes répondent souvent à au moins deux de ces critères avec leur sexe et leur statut de non-fumeuse .

Malgré la pratique consistant à prescrire des médicaments prophylactiques antiémétiques, l'incidence des nausées et des vomissements chez les patients atteints de CS est encore de 30 à 50 %6. L'efficacité des médicaments antiémétiques est limitée et leur administration n'est pas exempte d'effets secondaires. Les nausées et les vomissements provoquent non seulement une déshydratation, un déséquilibre électrolytique et affectent négativement la cicatrisation des plaies, mais entraînent également une augmentation de la douleur, de l'inconfort et de l'anxiété chez les patientes post-partum. Cela peut en outre entraîner une augmentation des dépenses médicales et un séjour prolongé à l'hôpital, laissant le patient avec une expérience chirurgicale globalement négative. Par conséquent, l'idée d'une thérapie multimodale dans la prophylaxie des IONV et PONV se pose.

Des techniques non pharmacologiques telles que l'acupuncture, l'acupression et la stimulation électrique transcutanée du point Neiguan du péricarde 6 (PC6) ont été étudiées pour la prévention des NVPO. La popularité croissante de ces modalités est, en partie, due à leur faible coût, à leur simplicité et, en obstétrique, aux préoccupations concernant le transfert placentaire et la sécrétion de médicaments dans le lait maternel.

On suppose que la stimulation par électroacupuncture PC6 réduira l'incidence des IONV et des NVPO et réduira l'utilisation de médicaments antiémétiques chez les patientes post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Recrutement
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • See Yun Chan
        • Sous-enquêteur:
          • Chek Ning Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes (enceintes de 36 à 42 semaines) âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne prévue.
  • Patients de classe II de l'American Society of Anesthesiology uniquement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de NVPO ou de nausées et vomissements au cours des 24 heures précédentes
  • Les patients qui ont nécessité une intervention chirurgicale urgente où le délai est inapproprié et peut compromettre la mère et le fœtus, par ex. détresse fœtale, bradycardie fœtale, chorioamnionite, prolapsus du cordon, prééclampsie sévère
  • Patients ayant des antécédents documentés ou connus d'allergie au granisétron
  • Obésité morbide (IMC> 40) car le patient obèse morbide ne recevra pas de morphine intrathécale en raison du risque accru de dépression respiratoire postopératoire.
  • Patients utilisant tout médicament antiémétique, y compris la dexaméthasone, pendant 24 heures avant la césarienne (CS)
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté. (la sécurité de l'utilisation de l'électroacupuncture sur ces patients est discutable)
  • Patient ayant reçu des opioïdes avant la césarienne (les opioïdes sont connus pour avoir des effets secondaires de nausées et de vomissements)
  • Refus du patient
  • Prééclampsie sévère, diabète sucré gestationnel sous traitement, maladie neurologique ou cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acupuncture sur PC6 et LI4
Acupuncture sur points d'acupuncture bilatéraux, c'est-à-dire PC6 et LI4. Le point PC6 du méridien du péricarde (Neiguan) est défini comme suit. Les quatre largeurs de doigt du patient seront placées sur la face médiale de son avant-bras avec le bord du 4ème doigt sur le pli du poignet. Ceci est ensuite soustrait de la largeur de l'articulation interphalangienne de son pouce. Le point entre les tendons de l'extenseur radial du carpe et du long palmaire était le point méridien du péricarde PC6 (Neiguan). Le point LI4 du gros intestin (Hegu) situé sur le dos de la main, entre le premier et le deuxième métacarpien, au milieu du deuxième métacarpien et près de son bord radial.
Essai clinique randomisé en double aveugle
Comparateur factice: Acupuncture sur points d'acupuncture Sham
Acupuncture sur points d'acupuncture non bilatéraux. Dans le groupe simulé/placebo, le patient aura les aiguilles d'acupuncture insérées à 2 cm radialement à PC6 et entre le 2e et le 3e os métacarpien bilatéralement, perçage superficiel de la peau (profondeur adéquate pour permettre au patient de sentir que l'aiguille est insérée)
Essai clinique randomisé en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées vomissements peropératoires
Délai: Peropératoire 2 heures
Changement d'incidence
Peropératoire 2 heures
Nausées vomissements postopératoires
Délai: Post opératoire immédiat
Changement d'incidence
Post opératoire immédiat
Nausées vomissements postopératoires
Délai: 12 heures post opératoire
Changement d'incidence
12 heures post opératoire
Nausées vomissements postopératoires
Délai: 24 heures post opératoire
Changement d'incidence
24 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Méthodologie de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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