- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04801277
Effekten av PC6 elektroakupunktur i forebygging av kvalme Oppkast hos pasienter med keisersnitt under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt i de fleste land øker år for år. En rapport viser at keisersnittfrekvensen for statlige sykehus i Malaysia var 10,5 % i 2000 og 11,0 % i 20011, og den stiger til 25 % av den totale fødselen på sykehuset Raja Permaisuri Bainun, Malaysia i 2018. I dag er ca. 7 % av alle kirurgiske inngrep på verdensbasis keisersnitt og de fleste av dem utføres med nevraksial blokade, dvs. epidural anestesi, spinal anestesi eller en kombinert spinal-epidural anestesi (CSE).
Kvalme og brekninger er vanlige intraoperative og postoperative komplikasjoner hos kvinner som har keisersnitt under nevraksial anestesi. Sammenlignet med mengden av litteratur om PONV, har lite oppmerksomhet blitt viet til kvalme oppkast under eller etter regional anestesi. Disse teknikkene får økende oppmerksomhet.
Nåværende litteraturgjennomgang indikerer en høy forekomst av IONV under CS under spinalbedøvelse opp til 80 %4. Etiologien til intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast (IONV og PONV) er multifaktoriell. Gravide kvinner lider allerede sannsynligvis av kvalme og oppkast på grunn av selve graviditeten. I følge Apfels poengsum som er prediktiv for PONV-score som består av fire konstaterte risikofaktorer (kvinnelig, ikke-røyker, opioidbruk, tidligere PONV-hendelser eller reisesyke), oppfyller fødende ofte minst to av disse kriteriene med kjønn og ikke-røykerstatus .
Til tross for praksisen med å foreskrive antiemetisk profylaksemedisin, er forekomsten av kvalme og oppkast hos CS-pasienter fortsatt opp til 30-50 %6. Effekten av kvalmestillende legemidler er begrenset og administrasjonen er ikke fri for bivirkninger. Kvalme og oppkast forårsaker ikke bare dehydrering, elektrolyttubalanse og påvirker sårheling negativt, men fører også til økt sårsmerter, ubehag og angst hos pasienter etter fødsel. Dette kan ytterligere føre til økte medisinske utgifter og forlenget sykehusopphold, og etterlate pasienten med den generelle negative kirurgiske opplevelsen. Derfor oppstår ideen om multimodal terapi i profylakse av IONV og PONV.
Ikke-farmakologiske teknikker som akupunktur, akupressur og elektrisk stimulering av transkutan akupunktur av pericardium 6(PC6) Neiguan-punktet har blitt studert for forebygging av PONV. Den økende populariteten til disse modalitetene er delvis på grunn av deres lave kostnader, enkelhet, og i obstetrikk, bekymring for placentaoverføring og sekresjon av legemidler i morsmelk.
Det antas at PC6 elektroakupunkturstimulering vil redusere forekomsten av IONV og PONV og redusere bruken av antiemetika hos pasienter etter fødsel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: See Yun Chan
- Telefonnummer: +60125700148
- E-post: seeyunchan@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chek Ning Lee
- Telefonnummer: +60125342845
- E-post: chekning0606@gmail.com
Studiesteder
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Rekruttering
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
Ta kontakt med:
- See Yun Chan
- Telefonnummer: +60125700148
- E-post: seeyunchan@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- See Yun Chan
-
Underetterforsker:
- Chek Ning Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødende (36-42 uker gravide) i alderen 18-45 som skal planlegges for keisersnitt.
- American Society of Anaesthesiology klasse II pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere historie med PONV eller kvalme og oppkast i løpet av de foregående 24 timene
- Pasienter som krevde akutt kirurgi der forsinkelse er upassende og kan kompromittere mor og foster, f.eks. føtal plager, føtal bradykardi, chorioamnionitt, navlestrengsprolaps, alvorlig preeklampsi
- Pasienter med dokumentert eller kjent historie med allergi mot granisetron
- Sykelig fedme (BMI>40) som sykelig fedmepasient vil ikke bli gitt intratekal morfin på grunn av økt risiko for postoperativ respirasjonsdepresjon.
- Pasienter som bruker antiemetika inkludert deksametason i 24 timer før keisersnitt (CS)
- Pasient som hadde implantert pacemaker eller defibrillator. (sikkerheten ved bruk av elektroakupunktur på disse pasientene er tvilsom)
- Pasient som fikk opioider før CS (opioid er kjent for å ha kvalme og brekninger)
- Pasient avslag
- Alvorlig svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes mellitus ved behandling, nevrologisk eller hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akupunktur på PC6 og LI4
Akupunktur på bilaterale akupunkter, det vil si PC6 og LI4.
Perikardiummeridianen PC6-punktet (Neiguan) er definert som følger.
Pasientens fire fingerbredder vil bli plassert på den mediale siden av underarmen med kanten av den fjerde fingeren på håndleddsfolden.
Dette trekkes deretter fra bredden på det interfalangeale leddet på tommelen.
Punktet mellom senene til extensor carpi radialis og palmaris longus var pericardium meridian PC6-punktet (Neiguan).
Tykktarmens LI4-punkt (Hegu) som ligger på håndryggen, mellom det første og andre metacarpale beinet, ved midtpunktet av det andre metacarpale beinet og nær dets radielle kant.
|
Randomisert dobbeltblindet klinisk studie
|
Sham-komparator: Akupunktur på Sham-akupunkt
Akupunktur på bilaterale ikke akupunkturpunkter.
I sham/placebo-gruppen vil pasienten få satt inn akupunkturnålene ved ikke-akupunkt 2 cm radial til PC6 og mellom 2. og 3. metacarpal bein bilateralt, overfladisk hudpiercing (tilstrekkelig dybde til å la pasienten føle at nålen er satt inn)
|
Randomisert dobbeltblindet klinisk studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ kvalme oppkast
Tidsramme: Intraoperativt 2 timer
|
Endring i forekomst
|
Intraoperativt 2 timer
|
Postoperativ kvalme oppkast
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Endring i forekomst
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme oppkast
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
|
Endring i forekomst
|
12 timer etter operasjon
|
Postoperativ kvalme oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Endring i forekomst
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-19-3279-51524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .