Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PC6 elektroakupunktur i forebygging av kvalme Oppkast hos pasienter med keisersnitt under spinalbedøvelse

14. mars 2021 oppdatert av: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
For å bestemme evnen til elektroakupunktur på PC6 versus falsk akupunktur for å redusere forekomsten av intraoperative og postoperative kvalme oppkast hos fødende som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt i de fleste land øker år for år. En rapport viser at keisersnittfrekvensen for statlige sykehus i Malaysia var 10,5 % i 2000 og 11,0 % i 20011, og den stiger til 25 % av den totale fødselen på sykehuset Raja Permaisuri Bainun, Malaysia i 2018. I dag er ca. 7 % av alle kirurgiske inngrep på verdensbasis keisersnitt og de fleste av dem utføres med nevraksial blokade, dvs. epidural anestesi, spinal anestesi eller en kombinert spinal-epidural anestesi (CSE).

Kvalme og brekninger er vanlige intraoperative og postoperative komplikasjoner hos kvinner som har keisersnitt under nevraksial anestesi. Sammenlignet med mengden av litteratur om PONV, har lite oppmerksomhet blitt viet til kvalme oppkast under eller etter regional anestesi. Disse teknikkene får økende oppmerksomhet.

Nåværende litteraturgjennomgang indikerer en høy forekomst av IONV under CS under spinalbedøvelse opp til 80 %4. Etiologien til intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast (IONV og PONV) er multifaktoriell. Gravide kvinner lider allerede sannsynligvis av kvalme og oppkast på grunn av selve graviditeten. I følge Apfels poengsum som er prediktiv for PONV-score som består av fire konstaterte risikofaktorer (kvinnelig, ikke-røyker, opioidbruk, tidligere PONV-hendelser eller reisesyke), oppfyller fødende ofte minst to av disse kriteriene med kjønn og ikke-røykerstatus .

Til tross for praksisen med å foreskrive antiemetisk profylaksemedisin, er forekomsten av kvalme og oppkast hos CS-pasienter fortsatt opp til 30-50 %6. Effekten av kvalmestillende legemidler er begrenset og administrasjonen er ikke fri for bivirkninger. Kvalme og oppkast forårsaker ikke bare dehydrering, elektrolyttubalanse og påvirker sårheling negativt, men fører også til økt sårsmerter, ubehag og angst hos pasienter etter fødsel. Dette kan ytterligere føre til økte medisinske utgifter og forlenget sykehusopphold, og etterlate pasienten med den generelle negative kirurgiske opplevelsen. Derfor oppstår ideen om multimodal terapi i profylakse av IONV og PONV.

Ikke-farmakologiske teknikker som akupunktur, akupressur og elektrisk stimulering av transkutan akupunktur av pericardium 6(PC6) Neiguan-punktet har blitt studert for forebygging av PONV. Den økende populariteten til disse modalitetene er delvis på grunn av deres lave kostnader, enkelhet, og i obstetrikk, bekymring for placentaoverføring og sekresjon av legemidler i morsmelk.

Det antas at PC6 elektroakupunkturstimulering vil redusere forekomsten av IONV og PONV og redusere bruken av antiemetika hos pasienter etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • See Yun Chan
        • Underetterforsker:
          • Chek Ning Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødende (36-42 uker gravide) i alderen 18-45 som skal planlegges for keisersnitt.
  • American Society of Anaesthesiology klasse II pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere historie med PONV eller kvalme og oppkast i løpet av de foregående 24 timene
  • Pasienter som krevde akutt kirurgi der forsinkelse er upassende og kan kompromittere mor og foster, f.eks. føtal plager, føtal bradykardi, chorioamnionitt, navlestrengsprolaps, alvorlig preeklampsi
  • Pasienter med dokumentert eller kjent historie med allergi mot granisetron
  • Sykelig fedme (BMI>40) som sykelig fedmepasient vil ikke bli gitt intratekal morfin på grunn av økt risiko for postoperativ respirasjonsdepresjon.
  • Pasienter som bruker antiemetika inkludert deksametason i 24 timer før keisersnitt (CS)
  • Pasient som hadde implantert pacemaker eller defibrillator. (sikkerheten ved bruk av elektroakupunktur på disse pasientene er tvilsom)
  • Pasient som fikk opioider før CS (opioid er kjent for å ha kvalme og brekninger)
  • Pasient avslag
  • Alvorlig svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes mellitus ved behandling, nevrologisk eller hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akupunktur på PC6 og LI4
Akupunktur på bilaterale akupunkter, det vil si PC6 og LI4. Perikardiummeridianen PC6-punktet (Neiguan) er definert som følger. Pasientens fire fingerbredder vil bli plassert på den mediale siden av underarmen med kanten av den fjerde fingeren på håndleddsfolden. Dette trekkes deretter fra bredden på det interfalangeale leddet på tommelen. Punktet mellom senene til extensor carpi radialis og palmaris longus var pericardium meridian PC6-punktet (Neiguan). Tykktarmens LI4-punkt (Hegu) som ligger på håndryggen, mellom det første og andre metacarpale beinet, ved midtpunktet av det andre metacarpale beinet og nær dets radielle kant.
Randomisert dobbeltblindet klinisk studie
Sham-komparator: Akupunktur på Sham-akupunkt
Akupunktur på bilaterale ikke akupunkturpunkter. I sham/placebo-gruppen vil pasienten få satt inn akupunkturnålene ved ikke-akupunkt 2 cm radial til PC6 og mellom 2. og 3. metacarpal bein bilateralt, overfladisk hudpiercing (tilstrekkelig dybde til å la pasienten føle at nålen er satt inn)
Randomisert dobbeltblindet klinisk studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kvalme oppkast
Tidsramme: Intraoperativt 2 timer
Endring i forekomst
Intraoperativt 2 timer
Postoperativ kvalme oppkast
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Endring i forekomst
Umiddelbart etter operasjonen
Postoperativ kvalme oppkast
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
Endring i forekomst
12 timer etter operasjon
Postoperativ kvalme oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Endring i forekomst
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiemetodikk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere