- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04801277
Eficácia da Eletroacupuntura PC6 na Prevenção de Náusea, Vômito em Paciente Cesariana Sob Raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de cesariana na maioria dos países está aumentando ano a ano. Um relatório mostra que a taxa de cesariana para hospitais do governo na Malásia foi de 10,5% em 2000 e 11,0% em 20011 e sobe para 25% do parto total no Hospital Raja Permaisuri Bainun, Malásia no ano de 2018. Atualmente, cerca de 7% de todos os procedimentos cirúrgicos em todo o mundo são cesarianas e a maioria deles é realizada com bloqueio neuraxial, ou seja, anestesia peridural, raquianestesia ou uma combinação de raquianestesia e peridural (CSE).
Náuseas e vômitos são complicações intra e pós-operatórias comuns em mulheres submetidas à cesariana sob anestesia neuraxial. Em comparação com a abundância de literatura sobre NVPO, pouca atenção tem sido dada às náuseas e vômitos que ocorrem durante ou após a anestesia regional. Essas técnicas ganham cada vez mais atenção.
A revisão da literatura atual indica uma alta incidência de NVION durante a cesárea sob raquianestesia de até 80%4. A etiologia das náuseas e vômitos intra e pós-operatórios (IONV e NVPO) é multifatorial. As mulheres grávidas já são propensas a sofrer de náuseas e vômitos por causa da própria gravidez. De acordo com a pontuação preditiva de Apfel para NVPO, que consiste em quatro fatores de risco determinados (mulher, não fumante, uso de opioides, eventos anteriores de NVPO ou enjôo), as parturientes geralmente atendem a pelo menos dois desses critérios com seu gênero e status de não fumante .
Apesar da prática de prescrever medicação profilática antiemética, a incidência de náuseas e vômitos em pacientes com SC ainda é de até 30-50%6. A eficácia dos antieméticos é limitada e sua administração não é isenta de efeitos colaterais. Náuseas e vômitos não só causam desidratação, desequilíbrio eletrolítico e afetam adversamente a cicatrização de feridas, mas também levam ao aumento da dor, desconforto e ansiedade entre as pacientes pós-parto. Isso pode levar ao aumento das despesas médicas e prolongar a permanência no hospital, deixando o paciente com uma experiência cirúrgica negativa geral. Assim, surge a ideia de terapia multimodal na profilaxia de IONV e NVPO.
Técnicas não farmacológicas como acupuntura, acupressão e eletroestimulação transcutânea de pontos de acupuntura do pericárdio 6 (PC6) ponto Neiguan têm sido estudadas para a prevenção de NVPO. A crescente popularidade dessas modalidades se deve, em parte, ao seu baixo custo, simplicidade e, em obstetrícia, preocupação com a transferência placentária e secreção de drogas no leite materno.
Supõe-se que a estimulação por eletroacupuntura PC6 reduzirá a incidência de IONV e NVPO e reduzirá o uso de drogas antieméticas em pacientes pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: See Yun Chan
- Número de telefone: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Chek Ning Lee
- Número de telefone: +60125342845
- E-mail: chekning0606@gmail.com
Locais de estudo
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Recrutamento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
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Contato:
- See Yun Chan
- Número de telefone: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
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Investigador principal:
- See Yun Chan
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Subinvestigador:
- Chek Ning Lee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes (36-42 semanas de gravidez) de 18-45 anos submetidas a cesariana planejada.
- Apenas pacientes classe II da Sociedade Americana de Anestesiologia
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de NVPO ou náuseas e vômitos nas últimas 24 horas
- Pacientes que necessitaram de cirurgia de emergência onde o atraso é inapropriado e pode comprometer a mãe e o feto, por ex. sofrimento fetal, bradicardia fetal, corioamnionite, prolapso de cordão, pré-eclâmpsia grave
- Doentes com história documentada ou conhecida de alergia ao granissetrom
- Obesidade mórbida (IMC>40) como paciente com obesidade mórbida não receberá morfina intratecal devido ao aumento do risco de depressão respiratória pós-operatória.
- Pacientes em uso de qualquer medicamento antiemético, incluindo dexametasona, por 24 horas antes da cesariana (CS)
- Paciente com marca-passo ou desfibrilador implantado. (a segurança do uso da eletroacupuntura nesses pacientes é questionável)
- Paciente que recebeu opioides antes da cesariana (opioide é conhecido por causar náuseas e vômitos como efeito colateral)
- Recusa do paciente
- Pré-eclâmpsia grave, diabetes mellitus gestacional em tratamento, doença neurológica ou cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura em PC6 e LI4
Acupuntura em acupontos bilaterais, que são PC6 e LI4.
O ponto PC6 do meridiano do pericárdio (Neiguan) é definido da seguinte forma.
Os quatro dedos do paciente serão colocados no aspecto medial do antebraço com a borda do 4º dedo na dobra do pulso.
Isso é então subtraído da largura da articulação interfalângica do polegar.
O ponto entre os tendões do extensor radial do carpo e palmar longo era o ponto PC6 do meridiano do pericárdio (Neiguan).
O ponto LI4 do intestino grosso (Hegu) localizado no dorso da mão, entre o primeiro e o segundo metacarpo, no ponto médio do segundo metacarpo e próximo à sua borda radial.
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Ensaio clínico randomizado duplo-cego
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Comparador Falso: Acupuntura em acupontos Sham
Acupuntura em não acupontos bilaterais.
No grupo sham/placebo, o paciente terá as agulhas de acupuntura inseridas no não ponto de acupuntura 2 cm radial a PC6 e entre o 2º e o 3º osso metacarpo bilateralmente, piercing superficial na pele (profundidade adequada para permitir que o paciente sinta que a agulha foi inserida)
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Ensaio clínico randomizado duplo-cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náuseas Intraoperatórias Vômitos
Prazo: Intraoperatório 2 horas
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Mudança na incidência
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Intraoperatório 2 horas
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Náuseas pós-operatórias Vômitos
Prazo: Pós operatório imediato
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Mudança na incidência
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Pós operatório imediato
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Náuseas pós-operatórias Vômitos
Prazo: 12 horas pós operatório
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Mudança na incidência
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12 horas pós operatório
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Náuseas pós-operatórias Vômitos
Prazo: 24 horas pós operatório
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Mudança na incidência
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-19-3279-51524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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