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Eficácia da Eletroacupuntura PC6 na Prevenção de Náusea, Vômito em Paciente Cesariana Sob Raquianestesia

14 de março de 2021 atualizado por: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
Determinar a capacidade da eletroacupuntura em PC6 versus acupuntura simulada na redução da incidência de náuseas e vômitos intraoperatórios e pós-operatórios em parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de cesariana na maioria dos países está aumentando ano a ano. Um relatório mostra que a taxa de cesariana para hospitais do governo na Malásia foi de 10,5% em 2000 e 11,0% em 20011 e sobe para 25% do parto total no Hospital Raja Permaisuri Bainun, Malásia no ano de 2018. Atualmente, cerca de 7% de todos os procedimentos cirúrgicos em todo o mundo são cesarianas e a maioria deles é realizada com bloqueio neuraxial, ou seja, anestesia peridural, raquianestesia ou uma combinação de raquianestesia e peridural (CSE).

Náuseas e vômitos são complicações intra e pós-operatórias comuns em mulheres submetidas à cesariana sob anestesia neuraxial. Em comparação com a abundância de literatura sobre NVPO, pouca atenção tem sido dada às náuseas e vômitos que ocorrem durante ou após a anestesia regional. Essas técnicas ganham cada vez mais atenção.

A revisão da literatura atual indica uma alta incidência de NVION durante a cesárea sob raquianestesia de até 80%4. A etiologia das náuseas e vômitos intra e pós-operatórios (IONV e NVPO) é multifatorial. As mulheres grávidas já são propensas a sofrer de náuseas e vômitos por causa da própria gravidez. De acordo com a pontuação preditiva de Apfel para NVPO, que consiste em quatro fatores de risco determinados (mulher, não fumante, uso de opioides, eventos anteriores de NVPO ou enjôo), as parturientes geralmente atendem a pelo menos dois desses critérios com seu gênero e status de não fumante .

Apesar da prática de prescrever medicação profilática antiemética, a incidência de náuseas e vômitos em pacientes com SC ainda é de até 30-50%6. A eficácia dos antieméticos é limitada e sua administração não é isenta de efeitos colaterais. Náuseas e vômitos não só causam desidratação, desequilíbrio eletrolítico e afetam adversamente a cicatrização de feridas, mas também levam ao aumento da dor, desconforto e ansiedade entre as pacientes pós-parto. Isso pode levar ao aumento das despesas médicas e prolongar a permanência no hospital, deixando o paciente com uma experiência cirúrgica negativa geral. Assim, surge a ideia de terapia multimodal na profilaxia de IONV e NVPO.

Técnicas não farmacológicas como acupuntura, acupressão e eletroestimulação transcutânea de pontos de acupuntura do pericárdio 6 (PC6) ponto Neiguan têm sido estudadas para a prevenção de NVPO. A crescente popularidade dessas modalidades se deve, em parte, ao seu baixo custo, simplicidade e, em obstetrícia, preocupação com a transferência placentária e secreção de drogas no leite materno.

Supõe-se que a estimulação por eletroacupuntura PC6 reduzirá a incidência de IONV e NVPO e reduzirá o uso de drogas antieméticas em pacientes pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Recrutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • See Yun Chan
        • Subinvestigador:
          • Chek Ning Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes (36-42 semanas de gravidez) de 18-45 anos submetidas a cesariana planejada.
  • Apenas pacientes classe II da Sociedade Americana de Anestesiologia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de NVPO ou náuseas e vômitos nas últimas 24 horas
  • Pacientes que necessitaram de cirurgia de emergência onde o atraso é inapropriado e pode comprometer a mãe e o feto, por ex. sofrimento fetal, bradicardia fetal, corioamnionite, prolapso de cordão, pré-eclâmpsia grave
  • Doentes com história documentada ou conhecida de alergia ao granissetrom
  • Obesidade mórbida (IMC>40) como paciente com obesidade mórbida não receberá morfina intratecal devido ao aumento do risco de depressão respiratória pós-operatória.
  • Pacientes em uso de qualquer medicamento antiemético, incluindo dexametasona, por 24 horas antes da cesariana (CS)
  • Paciente com marca-passo ou desfibrilador implantado. (a segurança do uso da eletroacupuntura nesses pacientes é questionável)
  • Paciente que recebeu opioides antes da cesariana (opioide é conhecido por causar náuseas e vômitos como efeito colateral)
  • Recusa do paciente
  • Pré-eclâmpsia grave, diabetes mellitus gestacional em tratamento, doença neurológica ou cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acupuntura em PC6 e LI4
Acupuntura em acupontos bilaterais, que são PC6 e LI4. O ponto PC6 do meridiano do pericárdio (Neiguan) é definido da seguinte forma. Os quatro dedos do paciente serão colocados no aspecto medial do antebraço com a borda do 4º dedo na dobra do pulso. Isso é então subtraído da largura da articulação interfalângica do polegar. O ponto entre os tendões do extensor radial do carpo e palmar longo era o ponto PC6 do meridiano do pericárdio (Neiguan). O ponto LI4 do intestino grosso (Hegu) localizado no dorso da mão, entre o primeiro e o segundo metacarpo, no ponto médio do segundo metacarpo e próximo à sua borda radial.
Ensaio clínico randomizado duplo-cego
Comparador Falso: Acupuntura em acupontos Sham
Acupuntura em não acupontos bilaterais. No grupo sham/placebo, o paciente terá as agulhas de acupuntura inseridas no não ponto de acupuntura 2 cm radial a PC6 e entre o 2º e o 3º osso metacarpo bilateralmente, piercing superficial na pele (profundidade adequada para permitir que o paciente sinta que a agulha foi inserida)
Ensaio clínico randomizado duplo-cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas Intraoperatórias Vômitos
Prazo: Intraoperatório 2 horas
Mudança na incidência
Intraoperatório 2 horas
Náuseas pós-operatórias Vômitos
Prazo: Pós operatório imediato
Mudança na incidência
Pós operatório imediato
Náuseas pós-operatórias Vômitos
Prazo: 12 horas pós operatório
Mudança na incidência
12 horas pós operatório
Náuseas pós-operatórias Vômitos
Prazo: 24 horas pós operatório
Mudança na incidência
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR-19-3279-51524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Metodologia de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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