Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PC6 elektroakupunktur för att förebygga illamående kräkningar hos patienter med kejsarsnitt under spinalbedövning

14 mars 2021 uppdaterad av: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
För att bestämma förmågan hos elektroakupunktur på PC6 kontra skenakupunktur för att minska förekomsten av intraoperativa och postoperativa illamåendekräkningar hos förlossande som genomgick kejsarsnitt under ryggbedövning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antalet kejsarsnitt ökar i de flesta länder år för år. En rapport visar att andelen kejsarsnitt för statliga sjukhus i Malaysia var 10,5 % 2000 och 11,0 % 20011 och den stiger till 25 % av den totala förlossningen på sjukhuset Raja Permaisuri Bainun, Malaysia år 2018. Numera är cirka 7 % av alla kirurgiska ingrepp världen över kejsarsnitt och majoriteten av dem utförs med neuraxiell blockad, dvs epiduralbedövning, spinalbedövning eller kombinerad spinal-epiduralbedövning (CSE).

Illamående och kräkningar är vanliga intraoperativa och postoperativa komplikationer hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt under neuraxiell anestesi. Jämfört med mängden litteratur om PONV har lite uppmärksamhet ägnats åt illamående kräkningar som inträffar under eller efter regionalbedövning. Dessa tekniker får allt större uppmärksamhet.

Aktuell litteraturöversikt indikerar en hög incidens av IONV under CS under spinalbedövning upp till 80 %4. Etiologin för intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar (IONV och PONV) är multifaktoriell. Gravida kvinnor kan redan drabbas av illamående och kräkningar på grund av själva graviditeten. Enligt Apfels poäng som förutsäger PONV-poäng som består av fyra fastställda riskfaktorer (kvinna, icke-rökare, opioidanvändning, tidigare PONV-händelser eller åksjuka), uppfyller förlossande ofta minst två av dessa kriterier med deras kön och icke-rökare status .

Trots praxis att förskriva antiemetisk profylaxmedicin är förekomsten av illamående och kräkningar hos CS-patienter fortfarande upp till 30-50%6. Effektiviteten av antiemetika är begränsad och deras administrering är inte fri från biverkningar. Illamående och kräkningar orsakar inte bara uttorkning, elektrolytobalans och påverkar sårläkning negativt, utan leder också till ökad sårsmärta, obehag och ångest hos postpartumpatienter. Detta kan ytterligare leda till ökade medicinska kostnader och förlängd sjukhusvistelse, vilket gör att patienten får den övergripande negativa kirurgiska erfarenheten. Därför uppstår idén om multimodal terapi vid profylax av IONV och PONV.

Icke-farmakologiska tekniker som akupunktur, akupressur och transkutan elektrisk stimulering av perikardium 6(PC6) Neiguan-punkten har studerats för att förhindra PONV. Den ökande populariteten för dessa metoder beror delvis på deras låga kostnad, enkelhet och inom obstetrik oro för placentaöverföring och utsöndring av läkemedel i bröstmjölk.

Det antas att PC6 elektroakupunkturstimulering kommer att minska förekomsten av IONV och PONV och minska användningen av antiemetiska läkemedel hos postpartumpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekrytering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • See Yun Chan
        • Underutredare:
          • Chek Ning Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossande (gravida veckor 36-42) i åldern 18-45 som genomgår planerat kejsarsnitt.
  • Endast för American Society of Anaesthesiology klass II patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en tidigare historia av PONV eller illamående och kräkningar under de föregående 24 timmarna
  • Patienter som krävde akut operation där fördröjning är olämplig och kan äventyra mor och foster, t.ex. fosterbesvär, fetal bradykardi, chorioamnionit, navelsträngsframfall, svår havandeskapsförgiftning
  • Patienter med dokumenterad eller känd historia av allergi mot granisetron
  • Sjuklig fetma (BMI>40) som patient med sjuklig fetma kommer inte att ges intratekalt morfin på grund av ökad risk för postoperativ andningsdepression.
  • Patienter som använder något antiemetiskt läkemedel inklusive dexametason i 24 timmar före kejsarsnitt (CS)
  • Patient som hade en implanterad pacemaker eller defibrillator. (säkerheten för användning av elektroakupunktur på dessa patienter är tveksam)
  • Patient som fick opioider före CS (opioid är känt för att ha illamående och kräkningsbiverkningar)
  • Patientvägran
  • Svår havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes mellitus vid behandling, neurologisk eller hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupunktur på PC6 och LI4
Akupunktur på bilaterala akupunkter, det vill säga PC6 och LI4. Perikardiummeridianen PC6-punkten (Neiguan) definieras enligt följande. Patientens fyra fingerbredder kommer att placeras på den mediala delen av underarmen med kanten av det fjärde fingret på handledsvecket. Detta subtraheras sedan från bredden på den interfalangeala leden på hennes tumme. Punkten mellan senor i extensor carpi radialis och palmaris longus var perikardiummeridianen PC6-punkten (Neiguan). Tjocktarmens LI4-punkt (Hegu) belägen på handryggen, mellan det första och andra metakarpalbenet, i mitten av det andra metakarpalbenet och nära dess radiella gräns.
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning
Sham Comparator: Akupunktur på Sham-akupunkter
Akupunktur på bilaterala icke-akupunkter. I sken-/placebogruppen kommer patienten att få akupunkturnålarna insatta vid icke-akupunkt 2 cm radiellt till PC6 och mellan 2:a och 3:e metakarpalbenet bilateralt, ytlig hudpiercing (tillräckligt djup för att patienten ska känna att nålen är insatt)
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativt illamående kräkningar
Tidsram: Intraoperativ 2 timmar
Förändring i förekomst
Intraoperativ 2 timmar
Postoperativt illamående kräkningar
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Förändring i förekomst
Omedelbart efter operationen
Postoperativt illamående kräkningar
Tidsram: 12 timmar efter operation
Förändring i förekomst
12 timmar efter operation
Postoperativt illamående kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operation
Förändring i förekomst
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiemetodik

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera