- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801277
Effekten av PC6 elektroakupunktur för att förebygga illamående kräkningar hos patienter med kejsarsnitt under spinalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet kejsarsnitt ökar i de flesta länder år för år. En rapport visar att andelen kejsarsnitt för statliga sjukhus i Malaysia var 10,5 % 2000 och 11,0 % 20011 och den stiger till 25 % av den totala förlossningen på sjukhuset Raja Permaisuri Bainun, Malaysia år 2018. Numera är cirka 7 % av alla kirurgiska ingrepp världen över kejsarsnitt och majoriteten av dem utförs med neuraxiell blockad, dvs epiduralbedövning, spinalbedövning eller kombinerad spinal-epiduralbedövning (CSE).
Illamående och kräkningar är vanliga intraoperativa och postoperativa komplikationer hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt under neuraxiell anestesi. Jämfört med mängden litteratur om PONV har lite uppmärksamhet ägnats åt illamående kräkningar som inträffar under eller efter regionalbedövning. Dessa tekniker får allt större uppmärksamhet.
Aktuell litteraturöversikt indikerar en hög incidens av IONV under CS under spinalbedövning upp till 80 %4. Etiologin för intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar (IONV och PONV) är multifaktoriell. Gravida kvinnor kan redan drabbas av illamående och kräkningar på grund av själva graviditeten. Enligt Apfels poäng som förutsäger PONV-poäng som består av fyra fastställda riskfaktorer (kvinna, icke-rökare, opioidanvändning, tidigare PONV-händelser eller åksjuka), uppfyller förlossande ofta minst två av dessa kriterier med deras kön och icke-rökare status .
Trots praxis att förskriva antiemetisk profylaxmedicin är förekomsten av illamående och kräkningar hos CS-patienter fortfarande upp till 30-50%6. Effektiviteten av antiemetika är begränsad och deras administrering är inte fri från biverkningar. Illamående och kräkningar orsakar inte bara uttorkning, elektrolytobalans och påverkar sårläkning negativt, utan leder också till ökad sårsmärta, obehag och ångest hos postpartumpatienter. Detta kan ytterligare leda till ökade medicinska kostnader och förlängd sjukhusvistelse, vilket gör att patienten får den övergripande negativa kirurgiska erfarenheten. Därför uppstår idén om multimodal terapi vid profylax av IONV och PONV.
Icke-farmakologiska tekniker som akupunktur, akupressur och transkutan elektrisk stimulering av perikardium 6(PC6) Neiguan-punkten har studerats för att förhindra PONV. Den ökande populariteten för dessa metoder beror delvis på deras låga kostnad, enkelhet och inom obstetrik oro för placentaöverföring och utsöndring av läkemedel i bröstmjölk.
Det antas att PC6 elektroakupunkturstimulering kommer att minska förekomsten av IONV och PONV och minska användningen av antiemetiska läkemedel hos postpartumpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: See Yun Chan
- Telefonnummer: +60125700148
- E-post: seeyunchan@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chek Ning Lee
- Telefonnummer: +60125342845
- E-post: chekning0606@gmail.com
Studieorter
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Rekrytering
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
Kontakt:
- See Yun Chan
- Telefonnummer: +60125700148
- E-post: seeyunchan@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- See Yun Chan
-
Underutredare:
- Chek Ning Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossande (gravida veckor 36-42) i åldern 18-45 som genomgår planerat kejsarsnitt.
- Endast för American Society of Anaesthesiology klass II patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare historia av PONV eller illamående och kräkningar under de föregående 24 timmarna
- Patienter som krävde akut operation där fördröjning är olämplig och kan äventyra mor och foster, t.ex. fosterbesvär, fetal bradykardi, chorioamnionit, navelsträngsframfall, svår havandeskapsförgiftning
- Patienter med dokumenterad eller känd historia av allergi mot granisetron
- Sjuklig fetma (BMI>40) som patient med sjuklig fetma kommer inte att ges intratekalt morfin på grund av ökad risk för postoperativ andningsdepression.
- Patienter som använder något antiemetiskt läkemedel inklusive dexametason i 24 timmar före kejsarsnitt (CS)
- Patient som hade en implanterad pacemaker eller defibrillator. (säkerheten för användning av elektroakupunktur på dessa patienter är tveksam)
- Patient som fick opioider före CS (opioid är känt för att ha illamående och kräkningsbiverkningar)
- Patientvägran
- Svår havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes mellitus vid behandling, neurologisk eller hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur på PC6 och LI4
Akupunktur på bilaterala akupunkter, det vill säga PC6 och LI4.
Perikardiummeridianen PC6-punkten (Neiguan) definieras enligt följande.
Patientens fyra fingerbredder kommer att placeras på den mediala delen av underarmen med kanten av det fjärde fingret på handledsvecket.
Detta subtraheras sedan från bredden på den interfalangeala leden på hennes tumme.
Punkten mellan senor i extensor carpi radialis och palmaris longus var perikardiummeridianen PC6-punkten (Neiguan).
Tjocktarmens LI4-punkt (Hegu) belägen på handryggen, mellan det första och andra metakarpalbenet, i mitten av det andra metakarpalbenet och nära dess radiella gräns.
|
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning
|
|
Sham Comparator: Akupunktur på Sham-akupunkter
Akupunktur på bilaterala icke-akupunkter.
I sken-/placebogruppen kommer patienten att få akupunkturnålarna insatta vid icke-akupunkt 2 cm radiellt till PC6 och mellan 2:a och 3:e metakarpalbenet bilateralt, ytlig hudpiercing (tillräckligt djup för att patienten ska känna att nålen är insatt)
|
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt illamående kräkningar
Tidsram: Intraoperativ 2 timmar
|
Förändring i förekomst
|
Intraoperativ 2 timmar
|
|
Postoperativt illamående kräkningar
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Förändring i förekomst
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Postoperativt illamående kräkningar
Tidsram: 12 timmar efter operation
|
Förändring i förekomst
|
12 timmar efter operation
|
|
Postoperativt illamående kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Förändring i förekomst
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-19-3279-51524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .