Werkzaamheid van PC6-elektro-acupunctuur bij de preventie van misselijkheid en braken bij een patiënt met een keizersnede onder spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal keizersneden neemt in de meeste landen jaar na jaar toe. Uit een rapport blijkt dat het percentage keizersneden voor overheidsziekenhuizen in Maleisië 10,5% bedroeg in 2000 en 11,0% in 20011 en stijgt tot 25% van de totale bevalling in Hospital Raja Permaisuri Bainun, Maleisië in 2018. Tegenwoordig is ongeveer 7% van alle chirurgische ingrepen wereldwijd een keizersnede en de meerderheid ervan wordt uitgevoerd met neuraxiale blokkade, dwz epidurale anesthesie, spinale anesthesie of een gecombineerde spinale-epidurale anesthesie (CSE).
Misselijkheid en braken zijn veel voorkomende intraoperatieve en postoperatieve complicaties bij vrouwen met een keizersnede onder neuraxiale anesthesie. In vergelijking met de overvloed aan literatuur over PONV is er weinig aandacht besteed aan misselijkheid en braken tijdens of na regionale anesthesie. Deze technieken krijgen steeds meer aandacht.
Het huidige literatuuroverzicht wijst op een hoge incidentie van IONV tijdens CS onder spinale anesthesie tot 80%4. De etiologie van intraoperatieve en postoperatieve misselijkheid en braken (IONV en PONV) is multifactorieel. Zwangere vrouwen kunnen door de zwangerschap zelf al last krijgen van misselijkheid en braken. Volgens de score van Apfel die de PONV-score voorspelt en die bestaat uit vier vastgestelde risicofactoren (vrouw, niet-roker, opioïdengebruik, eerdere PONV-gebeurtenissen of bewegingsziekte), voldoen parturiënten vaak aan ten minste twee van deze criteria met hun geslacht en niet-rokerstatus .
Ondanks de praktijk van het voorschrijven van anti-emetische profylaxemedicatie, is de incidentie van misselijkheid en braken bij CS-patiënten nog steeds 30-50%6. De werkzaamheid van anti-emetica is beperkt en hun toediening is niet vrij van bijwerkingen. Misselijkheid en braken veroorzaken niet alleen uitdroging, verstoorde elektrolytenbalans en hebben een negatieve invloed op de wondgenezing, maar leiden ook tot meer wondpijn, ongemak en angst bij postpartumpatiënten. Dit kan verder leiden tot hogere medische kosten en een langer verblijf in het ziekenhuis, waardoor de patiënt een algehele negatieve chirurgische ervaring krijgt. Vandaar dat het idee van multimodale therapie bij de profylaxe van IONV en PONV ontstaat.
Niet-farmacologische technieken zoals acupunctuur, acupressuur en transcutane acupunt elektrische stimulatie van het pericardium 6 (PC6) Neiguan-punt zijn bestudeerd voor de preventie van PONV. De toenemende populariteit van deze modaliteiten is gedeeltelijk te danken aan hun lage kosten, eenvoud en in de verloskunde bezorgdheid over de overdracht van de placenta en de uitscheiding van geneesmiddelen in de moedermelk.
Er wordt verondersteld dat PC6-elektro-acupuntuurstimulatie de incidentie van IONV en PONV zal verminderen en het gebruik van anti-emetica bij postpartumpatiënten zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: See Yun Chan
- Telefoonnummer: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chek Ning Lee
- Telefoonnummer: +60125342845
- E-mail: chekning0606@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
- Werving
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
Contact:
- See Yun Chan
- Telefoonnummer: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- See Yun Chan
-
Onderonderzoeker:
- Chek Ning Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten (36-42 weken zwanger) van 18-45 jaar die een geplande keizersnede ondergaan.
- Alleen American Society of Anaesthesiology klasse II-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van PONV of misselijkheid en braken in de voorgaande 24 uur
- Patiënten die spoedoperaties nodig hadden waarbij uitstel ongepast is en moeder en foetus in gevaar kunnen brengen, b.v. foetale nood, foetale bradycardie, chorioamnionitis, verzakking van de navelstreng, ernstige pre-eclampsie
- Patiënten met een gedocumenteerde of bekende voorgeschiedenis van allergie voor granisetron
- Morbide obesitas (BMI>40) aangezien de patiënt met morbide obesitas geen intrathecale morfine krijgt vanwege een verhoogd risico op postoperatieve ademhalingsdepressie.
- Patiënten die een anti-emeticum gebruiken, waaronder dexamethason, gedurende 24 uur voorafgaand aan een keizersnede (CS)
- Patiënt met een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator. (veiligheid van het gebruik van elektro-acupunctuur bij deze patiënt is twijfelachtig)
- Patiënt die opioïden kreeg voorafgaand aan CS (van opioïden is bekend dat ze misselijkheid en braken als bijwerking hebben)
- Weigering van de patiënt
- Ernstige pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens behandeling, neurologische of hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur op PC6 en LI4
Acupunctuur op bilaterale acupunten, dat zijn PC6 en LI4.
Het pericardiummeridiaan PC6-punt (Neiguan) wordt als volgt gedefinieerd.
De vier vingerbreedten van de patiënt worden op het mediale aspect van hun onderarm geplaatst met de rand van de 4e vinger op de polsplooi.
Dit wordt vervolgens afgetrokken van de breedte van het interfalangeale gewricht van haar duim.
Het punt tussen de pezen van extensor carpi radialis en palmaris longus was het pericardiummeridiaan PC6-punt (Neiguan).
Het LI4-punt van de dikke darm (Hegu) bevindt zich op de dorsale zijde van de hand, tussen het eerste en tweede middenhandsbeentje, in het midden van het tweede middenhandsbeentje en dicht bij de radiale rand.
|
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
|
|
Sham-vergelijker: Acupunctuur op Sham acupunten
Acupunctuur op bilaterale niet-acupunten.
In de schijn-/placebogroep worden de acupunctuurnaalden bij de patiënt ingebracht op een niet-acupunctuurpunt 2 cm radiaal van PC6 en bilateraal tussen het 2e en 3e middenhandsbeentje, oppervlakkige huidpiercing (voldoende diepte om de patiënt te laten voelen dat de naald is ingebracht)
|
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve misselijkheid braken
Tijdsspanne: Intraoperatief 2 uur
|
Verandering in incidentie
|
Intraoperatief 2 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid braken
Tijdsspanne: Direct postoperatief
|
Verandering in incidentie
|
Direct postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid braken
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Verandering in incidentie
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Verandering in incidentie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-19-3279-51524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .