- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04801277
Эффективность электроакупунктуры PC6 в профилактике тошноты и рвоты у пациенток с кесаревым сечением под спинальной анестезией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота кесарева сечения в большинстве стран увеличивается с каждым годом. В отчете показано, что частота кесарева сечения в государственных больницах Малайзии составляла 10,5% в 2000 г. и 11,0% в 2001 г.1, а в 2018 г. она увеличилась до 25% от общего числа родов в больнице Raja Permaisuri Bainun, Малайзия. В настоящее время около 7% всех хирургических вмешательств в мире приходится на кесарево сечение, и большинство из них выполняется с нейроаксиальной блокадой, т.е. эпидуральной анестезией, спинальной анестезией или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией (КСЭ).
Тошнота и рвота являются частыми интраоперационными и послеоперационными осложнениями у женщин, перенесших кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией. По сравнению с большим количеством литературы о ПОТР, тошноте, рвоте, возникающей во время или после регионарной анестезии, уделялось мало внимания. Эти методы привлекают все большее внимание.
Текущий обзор литературы указывает на высокую частоту ИОНВ во время КС под спинальной анестезией до 80%4. Этиология интраоперационной и послеоперационной тошноты и рвоты (ИОНВ и ПОТР) многофакторна. Беременные женщины уже могут страдать от тошноты и рвоты из-за самой беременности. Согласно шкале Апфеля, предсказывающей показатель ПОТР, который состоит из четырех установленных факторов риска (женщины, некурящие, употребление опиоидов, предшествующие эпизоды ПОТР или укачивание), роженицы часто соответствуют по крайней мере двум из этих критериев с их полом и статусом некурения. .
Несмотря на практику назначения противорвотных профилактических препаратов, частота возникновения тошноты и рвоты у больных КС по-прежнему составляет 30-50%6. Эффективность противорвотных препаратов ограничена, и их применение не лишено побочных эффектов. Тошнота и рвота не только вызывают обезвоживание, нарушение электролитного баланса и отрицательно влияют на заживление ран, но также приводят к усилению боли в ране, дискомфорту и беспокойству у родильниц. Это может дополнительно привести к увеличению медицинских расходов и длительному пребыванию в больнице, в результате чего у пациента останется общий негативный хирургический опыт. Отсюда возникает идея мультимодальной терапии в профилактике ИОНВ и ПОТР.
Немедикаментозные методы, такие как акупунктура, акупрессура и чрескожная акупунктурная электрическая стимуляция точки перикарда 6 (PC6) Neiguan, были изучены для предотвращения PONV. Растущая популярность этих модальностей частично обусловлена их низкой стоимостью, простотой, а в акушерстве — опасениями по поводу плацентарного переноса и секреции лекарств в грудное молоко.
Предполагается, что электроакупунктурная стимуляция PC6 снизит частоту IONV и PONV и уменьшит использование противорвотных препаратов у пациенток в послеродовом периоде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: See Yun Chan
- Номер телефона: +60125700148
- Электронная почта: seeyunchan@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chek Ning Lee
- Номер телефона: +60125342845
- Электронная почта: chekning0606@gmail.com
Места учебы
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
- Рекрутинг
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
Контакт:
- See Yun Chan
- Номер телефона: +60125700148
- Электронная почта: seeyunchan@yahoo.com
-
Главный следователь:
- See Yun Chan
-
Младший исследователь:
- Chek Ning Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Роженицы (36-42 недели беременности) в возрасте 18-45 лет, которым планируется кесарево сечение.
- Только пациенты класса II Американского общества анестезиологов
Критерий исключения:
- Пациенты с перенесенной ПОТР или тошнотой и рвотой в предшествующие 24 часа.
- Пациенты, которым потребовалась неотложная операция, когда отсрочка неуместна и может поставить под угрозу жизнь матери и плода, например: дистресс плода, брадикардия плода, хориоамнионит, выпадение пуповины, тяжелая преэклампсия
- Пациенты с подтвержденной или известной историей аллергии на гранисетрон.
- Морбидное ожирение (ИМТ>40), так как пациенту с патологическим ожирением не будет вводиться интратекальный морфин из-за повышенного риска послеоперационной депрессии дыхания.
- Пациенты, принимающие любые противорвотные препараты, включая дексаметазон, за 24 часа до кесарева сечения (КС).
- Пациент с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором. (безопасность применения электроакупунктуры у этих пациентов сомнительна)
- Пациент, который получал опиоиды до КС (известно, что опиоиды вызывают тошноту и рвоту)
- Отказ пациента
- Тяжелая преэклампсия, гестационный сахарный диабет на фоне лечения, неврологические или сердечные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иглоукалывание на PC6 и LI4
Иглоукалывание на двусторонних акупунктурных точках, то есть PC6 и LI4.
Точка PC6 меридиана перикарда (Neiguan) определяется следующим образом.
Четыре пальца пациента располагаются на медиальной поверхности предплечья, а край 4-го пальца находится на складке запястья.
Затем это значение вычитается из ширины межфалангового сустава ее большого пальца.
Точка между сухожилиями лучевого разгибателя запястья и длинной ладонной мышцы была точкой PC6 меридиана перикарда (Neiguan).
Точка LI4 толстой кишки (Hegu) расположена на тыльной стороне кисти, между первой и второй пястными костями, в середине второй пястной кости и близко к ее лучевому краю.
|
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
|
|
Фальшивый компаратор: Иглоукалывание на ложных акупунктурных точках
Акупунктура на двусторонние неакупунктурные точки.
В группе имитации/плацебо пациенту будут вставлять акупунктурные иглы в неакупунктурные точки на 2 см радиально от PC6 и между 2-й и 3-й пястными костями с двух сторон, поверхностный пирсинг кожи (достаточная глубина, чтобы пациент чувствовал, что игла вставлена)
|
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная тошнота рвота
Временное ограничение: Интраоперационно 2 часа
|
Изменение заболеваемости
|
Интраоперационно 2 часа
|
|
Послеоперационная тошнота рвота
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Изменение заболеваемости
|
Сразу после операции
|
|
Послеоперационная тошнота рвота
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Изменение заболеваемости
|
12 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Изменение заболеваемости
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-19-3279-51524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .