- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04801277
Efficacia dell'elettroagopuntura PC6 nella prevenzione del vomito da nausea nei pazienti cesarei in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di taglio cesareo nella maggior parte dei paesi aumenta di anno in anno. Un rapporto mostra che il tasso di taglio cesareo per gli ospedali governativi in Malesia era del 10,5% nel 2000 e dell'11,0% nel 20011 e sale al 25% del parto totale nell'ospedale Raja Permaisuri Bainun, in Malesia nel 2018. Al giorno d'oggi, circa il 7% di tutte le procedure chirurgiche in tutto il mondo sono taglio cesareo e la maggior parte di esse viene eseguita con blocco neuroassiale, ovvero anestesia epidurale, anestesia spinale o anestesia spinale-epidurale combinata (CSE).
La nausea e il vomito sono complicazioni intraoperatorie e postoperatorie comuni nelle donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia neuroassiale. Rispetto alla pletora di pubblicazioni sulla PONV, poca attenzione è stata prestata alla nausea e al vomito che si verificano durante o dopo l'anestesia regionale. Queste tecniche guadagnano sempre più attenzione.
L'attuale revisione della letteratura indica un'alta incidenza di IONV durante CS in anestesia spinale fino all'80%4. L'eziologia della nausea e del vomito intraoperatori e postoperatori (IONV e PONV) è multifattoriale. È probabile che le donne incinte soffrano già di nausea e vomito a causa della gravidanza stessa. Secondo il punteggio di Apfel predittivo del punteggio PONV che consiste in quattro fattori di rischio accertati (femmina, non fumatrice, uso di oppioidi, precedenti eventi PONV o cinetosi), le partorienti spesso soddisfano almeno due di questi criteri con il loro genere e lo stato di non fumatore .
Nonostante la pratica di prescrivere farmaci per la profilassi antiemetica, l'incidenza di nausea e vomito nei pazienti con CS è ancora del 30-50%6. L'efficacia dei farmaci antiemetici è limitata e la loro somministrazione non è esente da effetti collaterali. La nausea e il vomito non solo causano disidratazione, squilibrio elettrolitico e influiscono negativamente sulla guarigione delle ferite, ma portano anche a un aumento del dolore, del disagio e dell'ansia della ferita tra i pazienti post partum. Ciò può inoltre comportare un aumento delle spese mediche e una degenza ospedaliera prolungata, lasciando il paziente con un'esperienza chirurgica complessivamente negativa. Da qui nasce l'idea della terapia multimodale nella profilassi di IONV e PONV.
Tecniche non farmacologiche come l'agopuntura, la digitopressione e la stimolazione elettrica transcutanea del punto neiguan del pericardio 6 (PC6) sono state studiate per la prevenzione della PONV. La crescente popolarità di queste modalità è, in parte, dovuta al loro basso costo, alla loro semplicità e, in ostetricia, alla preoccupazione per il trasferimento placentare e la secrezione di farmaci nel latte materno.
Si ipotizza che la stimolazione elettroagopuntura PC6 ridurrà l'incidenza di IONV e PONV e ridurrà l'uso di farmaci antiemetici nel paziente post partum.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: See Yun Chan
- Numero di telefono: +60125700148
- Email: seeyunchan@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chek Ning Lee
- Numero di telefono: +60125342845
- Email: chekning0606@gmail.com
Luoghi di studio
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Reclutamento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
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Contatto:
- See Yun Chan
- Numero di telefono: +60125700148
- Email: seeyunchan@yahoo.com
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Investigatore principale:
- See Yun Chan
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Sub-investigatore:
- Chek Ning Lee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti (36-42 settimane di gravidanza) di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a parto cesareo programmato.
- Solo pazienti di classe II dell'American Society of Anaesthesiology
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente storia di PONV o nausea e vomito nelle 24 ore precedenti
- Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico urgente in cui il ritardo è inappropriato e può compromettere la madre e il feto, ad es. sofferenza fetale, bradicardia fetale, corioamnionite, prolasso del midollo, grave preeclampsia
- Pazienti con anamnesi documentata o nota di allergia al granisetron
- L'obesità patologica (BMI> 40) poiché al paziente con obesità patologica non verrà somministrata morfina intratecale a causa dell'aumento del rischio di depressione respiratoria postoperatoria.
- Pazienti che usano qualsiasi farmaco antiemetico incluso il desametasone per 24 ore prima del taglio cesareo (CS)
- Paziente con impianto di pacemaker o defibrillatore. (la sicurezza dell'uso dell'elettroagopuntura su questi pazienti è discutibile)
- Paziente che ha ricevuto oppioidi prima della CS (è noto che l'oppioide ha effetti collaterali di nausea e vomito)
- Rifiuto paziente
- Preeclampsia grave, diabete mellito gestazionale in trattamento, malattie neurologiche o cardiache.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura su PC6 e LI4
Agopuntura su agopunti bilaterali, cioè PC6 e LI4.
Il punto PC6 del meridiano del pericardio (Neiguan) è definito come segue.
Le quattro dita del paziente saranno posizionate sull'aspetto mediale dell'avambraccio con il bordo del 4° dito sulla piega del polso.
Questo viene quindi sottratto dalla larghezza dell'articolazione interfalangea del suo pollice.
Il punto tra i tendini dell'estensore radiale del carpo e del palmare lungo era il punto PC6 del meridiano del pericardio (Neiguan).
Il punto LI4 dell'intestino crasso (Hegu) situato sul dorso della mano, tra il primo e il secondo osso metacarpale, nel punto medio del secondo osso metacarpale e vicino al suo bordo radiale.
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Studio clinico randomizzato in doppio cieco
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Comparatore fittizio: Agopuntura sui punti terapeutici Sham
Agopuntura su non agopunti bilaterali.
Nel gruppo sham/placebo, il paziente avrà gli aghi di agopuntura inseriti in un punto non agopuntura 2 cm radialmente rispetto al PC6 e tra il 2° e il 3° osso metacarpale bilateralmente, perforazione superficiale della pelle (profondità adeguata per far sentire al paziente che l'ago è inserito)
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Studio clinico randomizzato in doppio cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vomito nausea intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio 2 ore
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Variazione dell'incidenza
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Intraoperatorio 2 ore
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Nausea postoperatoria vomito
Lasso di tempo: Immediato post operatorio
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Variazione dell'incidenza
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Immediato post operatorio
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Nausea postoperatoria vomito
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
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Variazione dell'incidenza
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12 ore dopo l'operazione
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Nausea postoperatoria vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Variazione dell'incidenza
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-19-3279-51524
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