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Efficacia dell'elettroagopuntura PC6 nella prevenzione del vomito da nausea nei pazienti cesarei in anestesia spinale

14 marzo 2021 aggiornato da: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
Determinare la capacità dell'elettroagopuntura su PC6 rispetto all'agopuntura sham nel ridurre l'incidenza di nausea e vomito intraoperatori e postoperatori nelle partorienti sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso di taglio cesareo nella maggior parte dei paesi aumenta di anno in anno. Un rapporto mostra che il tasso di taglio cesareo per gli ospedali governativi in ​​Malesia era del 10,5% nel 2000 e dell'11,0% nel 20011 e sale al 25% del parto totale nell'ospedale Raja Permaisuri Bainun, in Malesia nel 2018. Al giorno d'oggi, circa il 7% di tutte le procedure chirurgiche in tutto il mondo sono taglio cesareo e la maggior parte di esse viene eseguita con blocco neuroassiale, ovvero anestesia epidurale, anestesia spinale o anestesia spinale-epidurale combinata (CSE).

La nausea e il vomito sono complicazioni intraoperatorie e postoperatorie comuni nelle donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia neuroassiale. Rispetto alla pletora di pubblicazioni sulla PONV, poca attenzione è stata prestata alla nausea e al vomito che si verificano durante o dopo l'anestesia regionale. Queste tecniche guadagnano sempre più attenzione.

L'attuale revisione della letteratura indica un'alta incidenza di IONV durante CS in anestesia spinale fino all'80%4. L'eziologia della nausea e del vomito intraoperatori e postoperatori (IONV e PONV) è multifattoriale. È probabile che le donne incinte soffrano già di nausea e vomito a causa della gravidanza stessa. Secondo il punteggio di Apfel predittivo del punteggio PONV che consiste in quattro fattori di rischio accertati (femmina, non fumatrice, uso di oppioidi, precedenti eventi PONV o cinetosi), le partorienti spesso soddisfano almeno due di questi criteri con il loro genere e lo stato di non fumatore .

Nonostante la pratica di prescrivere farmaci per la profilassi antiemetica, l'incidenza di nausea e vomito nei pazienti con CS è ancora del 30-50%6. L'efficacia dei farmaci antiemetici è limitata e la loro somministrazione non è esente da effetti collaterali. La nausea e il vomito non solo causano disidratazione, squilibrio elettrolitico e influiscono negativamente sulla guarigione delle ferite, ma portano anche a un aumento del dolore, del disagio e dell'ansia della ferita tra i pazienti post partum. Ciò può inoltre comportare un aumento delle spese mediche e una degenza ospedaliera prolungata, lasciando il paziente con un'esperienza chirurgica complessivamente negativa. Da qui nasce l'idea della terapia multimodale nella profilassi di IONV e PONV.

Tecniche non farmacologiche come l'agopuntura, la digitopressione e la stimolazione elettrica transcutanea del punto neiguan del pericardio 6 (PC6) sono state studiate per la prevenzione della PONV. La crescente popolarità di queste modalità è, in parte, dovuta al loro basso costo, alla loro semplicità e, in ostetricia, alla preoccupazione per il trasferimento placentare e la secrezione di farmaci nel latte materno.

Si ipotizza che la stimolazione elettroagopuntura PC6 ridurrà l'incidenza di IONV e PONV e ridurrà l'uso di farmaci antiemetici nel paziente post partum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • See Yun Chan
        • Sub-investigatore:
          • Chek Ning Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti (36-42 settimane di gravidanza) di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a parto cesareo programmato.
  • Solo pazienti di classe II dell'American Society of Anaesthesiology

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una precedente storia di PONV o nausea e vomito nelle 24 ore precedenti
  • Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico urgente in cui il ritardo è inappropriato e può compromettere la madre e il feto, ad es. sofferenza fetale, bradicardia fetale, corioamnionite, prolasso del midollo, grave preeclampsia
  • Pazienti con anamnesi documentata o nota di allergia al granisetron
  • L'obesità patologica (BMI> 40) poiché al paziente con obesità patologica non verrà somministrata morfina intratecale a causa dell'aumento del rischio di depressione respiratoria postoperatoria.
  • Pazienti che usano qualsiasi farmaco antiemetico incluso il desametasone per 24 ore prima del taglio cesareo (CS)
  • Paziente con impianto di pacemaker o defibrillatore. (la sicurezza dell'uso dell'elettroagopuntura su questi pazienti è discutibile)
  • Paziente che ha ricevuto oppioidi prima della CS (è noto che l'oppioide ha effetti collaterali di nausea e vomito)
  • Rifiuto paziente
  • Preeclampsia grave, diabete mellito gestazionale in trattamento, malattie neurologiche o cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agopuntura su PC6 e LI4
Agopuntura su agopunti bilaterali, cioè PC6 e LI4. Il punto PC6 del meridiano del pericardio (Neiguan) è definito come segue. Le quattro dita del paziente saranno posizionate sull'aspetto mediale dell'avambraccio con il bordo del 4° dito sulla piega del polso. Questo viene quindi sottratto dalla larghezza dell'articolazione interfalangea del suo pollice. Il punto tra i tendini dell'estensore radiale del carpo e del palmare lungo era il punto PC6 del meridiano del pericardio (Neiguan). Il punto LI4 dell'intestino crasso (Hegu) situato sul dorso della mano, tra il primo e il secondo osso metacarpale, nel punto medio del secondo osso metacarpale e vicino al suo bordo radiale.
Studio clinico randomizzato in doppio cieco
Comparatore fittizio: Agopuntura sui punti terapeutici Sham
Agopuntura su non agopunti bilaterali. Nel gruppo sham/placebo, il paziente avrà gli aghi di agopuntura inseriti in un punto non agopuntura 2 cm radialmente rispetto al PC6 e tra il 2° e il 3° osso metacarpale bilateralmente, perforazione superficiale della pelle (profondità adeguata per far sentire al paziente che l'ago è inserito)
Studio clinico randomizzato in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito nausea intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio 2 ore
Variazione dell'incidenza
Intraoperatorio 2 ore
Nausea postoperatoria vomito
Lasso di tempo: Immediato post operatorio
Variazione dell'incidenza
Immediato post operatorio
Nausea postoperatoria vomito
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
Variazione dell'incidenza
12 ore dopo l'operazione
Nausea postoperatoria vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Variazione dell'incidenza
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-19-3279-51524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Metodologia di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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