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Eficacia de la electroacupuntura PC6 en la prevención de náuseas vómitos en pacientes con cesárea bajo anestesia espinal

14 de marzo de 2021 actualizado por: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
Determinar la capacidad de la electroacupuntura en PC6 versus acupuntura simulada para reducir la incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios y posoperatorios en parturientas que se sometieron a cesárea bajo anestesia espinal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de cesáreas en la mayoría de los países está aumentando año tras año. Un informe muestra que la tasa de cesáreas en los hospitales gubernamentales de Malasia fue del 10,5 % en 2000 y del 11,0 % en 20011 y aumenta al 25 % del parto total en el Hospital Raja Permaisuri Bainun, Malasia en el año 2018. Hoy en día, alrededor del 7% de todos los procedimientos quirúrgicos en todo el mundo son cesáreas y la mayoría de ellos se realizan con bloqueo neuroaxial, es decir, anestesia epidural, anestesia espinal o anestesia espinal-epidural combinada (CSE).

Las náuseas y los vómitos son complicaciones intraoperatorias y posoperatorias comunes en mujeres que se someten a una cesárea bajo anestesia neuroaxial. En comparación con la plétora de literatura sobre las NVPO, se ha prestado poca atención a las náuseas y los vómitos que ocurren durante o después de la anestesia regional. Estas técnicas ganan cada vez más atención.

La revisión de la literatura actual indica una alta incidencia de IONV durante la cesárea bajo anestesia espinal hasta el 80%4. La etiología de las náuseas y los vómitos intraoperatorios y posoperatorios (NIOV y NVPO) es multifactorial. Es probable que las mujeres embarazadas ya sufran náuseas y vómitos debido al propio embarazo. De acuerdo con la puntuación de Apfel predictiva de NVPO que consta de cuatro factores de riesgo determinados (mujer, no fumadora, uso de opioides, eventos previos de NVPO o cinetosis), las parturientas a menudo cumplen al menos dos de estos criterios con su género y condición de no fumadoras .

A pesar de la práctica de prescribir medicación profiláctica antiemética, la incidencia de náuseas y vómitos en pacientes con SC sigue siendo del 30-50%6. La eficacia de los fármacos antieméticos es limitada y su administración no está exenta de efectos secundarios. Las náuseas y los vómitos no solo causan deshidratación, desequilibrio electrolítico y afectan negativamente la cicatrización de heridas, sino que también aumentan el dolor, la incomodidad y la ansiedad de las heridas en las pacientes posparto. Esto puede conducir aún más a un aumento de los gastos médicos y una estancia hospitalaria prolongada, lo que deja al paciente con una experiencia quirúrgica negativa en general. De ahí surge la idea de la terapia multimodal en la profilaxis de IONV y NVPO.

Se han estudiado técnicas no farmacológicas como la acupuntura, la acupresión y la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura del pericardio 6 (PC6) punto Neiguan para la prevención de las NVPO. La creciente popularidad de estas modalidades se debe, en parte, a su bajo costo, simplicidad y, en obstetricia, la preocupación por la transferencia placentaria y la secreción de fármacos en la leche materna.

Se plantea la hipótesis de que la estimulación con electroacupuntura PC6 reducirá la incidencia de IONV y PONV y reducirá el uso de fármacos antieméticos en pacientes posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Reclutamiento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • See Yun Chan
        • Sub-Investigador:
          • Chek Ning Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas (de 36 a 42 semanas de embarazo) de 18 a 45 años que se someten a una cesárea programada.
  • Solo pacientes de clase II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de NVPO o náuseas y vómitos en las 24 horas anteriores
  • Pacientes que requirieron cirugía de emergencia donde la demora es inapropiada y puede comprometer a la madre y al feto, p. sufrimiento fetal, bradicardia fetal, corioamnionitis, prolapso del cordón, preeclampsia grave
  • Pacientes con antecedentes documentados o conocidos de alergia al granisetrón
  • Obesidad mórbida (IMC> 40) ya que a los pacientes con obesidad mórbida no se les administrará morfina intratecal debido al aumento del riesgo de depresión respiratoria postoperatoria.
  • Pacientes que usan cualquier fármaco antiemético, incluida la dexametasona, durante las 24 horas previas a la cesárea (CS)
  • Paciente que tenía implantado un marcapasos o dispositivo desfibrilador. (la seguridad del uso de la electroacupuntura en estos pacientes es cuestionable)
  • Paciente que recibió opioides antes de la cesárea (se sabe que el opioide tiene efectos secundarios de náuseas y vómitos)
  • negativa del paciente
  • Preeclampsia severa, diabetes mellitus gestacional en tratamiento, enfermedad neurológica o cardiaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acupuntura en PC6 y LI4
Acupuntura en puntos de acupuntura bilaterales, que son PC6 y LI4. El punto PC6 del meridiano del pericardio (Neiguan) se define de la siguiente manera. Los cuatro dedos del paciente se colocarán en la cara medial de su antebrazo con el borde del cuarto dedo en el pliegue de la muñeca. Esto luego se resta del ancho de la articulación interfalángica de su pulgar. El punto entre los tendones del extensor carpi radialis y palmaris longus era el punto PC6 del meridiano del pericardio (Neiguan). El punto LI4 del intestino grueso (Hegu) ubicado en el dorso de la mano, entre el primer y segundo metacarpiano, en el punto medio del segundo metacarpiano y cerca de su borde radial.
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Comparador falso: Acupuntura en puntos de acupuntura Sham
Acupuntura en no acupuntos bilaterales. En el grupo simulado/placebo, al paciente se le insertarán las agujas de acupuntura en un punto que no sea de acupuntura, 2 cm radiales a PC6 y entre el segundo y el tercer hueso metacarpiano bilateralmente, perforación superficial de la piel (profundidad adecuada para que el paciente sienta que se inserta la aguja)
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 2 horas
Cambio en la incidencia
Intraoperatorio 2 horas
Náuseas vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en la incidencia
Postoperatorio inmediato
Náuseas vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas post operatorio
Cambio en la incidencia
12 horas post operatorio
Náuseas vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
Cambio en la incidencia
24 horas post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-19-3279-51524

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Metodología de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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