- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801277
Eficacia de la electroacupuntura PC6 en la prevención de náuseas vómitos en pacientes con cesárea bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de cesáreas en la mayoría de los países está aumentando año tras año. Un informe muestra que la tasa de cesáreas en los hospitales gubernamentales de Malasia fue del 10,5 % en 2000 y del 11,0 % en 20011 y aumenta al 25 % del parto total en el Hospital Raja Permaisuri Bainun, Malasia en el año 2018. Hoy en día, alrededor del 7% de todos los procedimientos quirúrgicos en todo el mundo son cesáreas y la mayoría de ellos se realizan con bloqueo neuroaxial, es decir, anestesia epidural, anestesia espinal o anestesia espinal-epidural combinada (CSE).
Las náuseas y los vómitos son complicaciones intraoperatorias y posoperatorias comunes en mujeres que se someten a una cesárea bajo anestesia neuroaxial. En comparación con la plétora de literatura sobre las NVPO, se ha prestado poca atención a las náuseas y los vómitos que ocurren durante o después de la anestesia regional. Estas técnicas ganan cada vez más atención.
La revisión de la literatura actual indica una alta incidencia de IONV durante la cesárea bajo anestesia espinal hasta el 80%4. La etiología de las náuseas y los vómitos intraoperatorios y posoperatorios (NIOV y NVPO) es multifactorial. Es probable que las mujeres embarazadas ya sufran náuseas y vómitos debido al propio embarazo. De acuerdo con la puntuación de Apfel predictiva de NVPO que consta de cuatro factores de riesgo determinados (mujer, no fumadora, uso de opioides, eventos previos de NVPO o cinetosis), las parturientas a menudo cumplen al menos dos de estos criterios con su género y condición de no fumadoras .
A pesar de la práctica de prescribir medicación profiláctica antiemética, la incidencia de náuseas y vómitos en pacientes con SC sigue siendo del 30-50%6. La eficacia de los fármacos antieméticos es limitada y su administración no está exenta de efectos secundarios. Las náuseas y los vómitos no solo causan deshidratación, desequilibrio electrolítico y afectan negativamente la cicatrización de heridas, sino que también aumentan el dolor, la incomodidad y la ansiedad de las heridas en las pacientes posparto. Esto puede conducir aún más a un aumento de los gastos médicos y una estancia hospitalaria prolongada, lo que deja al paciente con una experiencia quirúrgica negativa en general. De ahí surge la idea de la terapia multimodal en la profilaxis de IONV y NVPO.
Se han estudiado técnicas no farmacológicas como la acupuntura, la acupresión y la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura del pericardio 6 (PC6) punto Neiguan para la prevención de las NVPO. La creciente popularidad de estas modalidades se debe, en parte, a su bajo costo, simplicidad y, en obstetricia, la preocupación por la transferencia placentaria y la secreción de fármacos en la leche materna.
Se plantea la hipótesis de que la estimulación con electroacupuntura PC6 reducirá la incidencia de IONV y PONV y reducirá el uso de fármacos antieméticos en pacientes posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: See Yun Chan
- Número de teléfono: +60125700148
- Correo electrónico: seeyunchan@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chek Ning Lee
- Número de teléfono: +60125342845
- Correo electrónico: chekning0606@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Reclutamiento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
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Contacto:
- See Yun Chan
- Número de teléfono: +60125700148
- Correo electrónico: seeyunchan@yahoo.com
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Investigador principal:
- See Yun Chan
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Sub-Investigador:
- Chek Ning Lee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas (de 36 a 42 semanas de embarazo) de 18 a 45 años que se someten a una cesárea programada.
- Solo pacientes de clase II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de NVPO o náuseas y vómitos en las 24 horas anteriores
- Pacientes que requirieron cirugía de emergencia donde la demora es inapropiada y puede comprometer a la madre y al feto, p. sufrimiento fetal, bradicardia fetal, corioamnionitis, prolapso del cordón, preeclampsia grave
- Pacientes con antecedentes documentados o conocidos de alergia al granisetrón
- Obesidad mórbida (IMC> 40) ya que a los pacientes con obesidad mórbida no se les administrará morfina intratecal debido al aumento del riesgo de depresión respiratoria postoperatoria.
- Pacientes que usan cualquier fármaco antiemético, incluida la dexametasona, durante las 24 horas previas a la cesárea (CS)
- Paciente que tenía implantado un marcapasos o dispositivo desfibrilador. (la seguridad del uso de la electroacupuntura en estos pacientes es cuestionable)
- Paciente que recibió opioides antes de la cesárea (se sabe que el opioide tiene efectos secundarios de náuseas y vómitos)
- negativa del paciente
- Preeclampsia severa, diabetes mellitus gestacional en tratamiento, enfermedad neurológica o cardiaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura en PC6 y LI4
Acupuntura en puntos de acupuntura bilaterales, que son PC6 y LI4.
El punto PC6 del meridiano del pericardio (Neiguan) se define de la siguiente manera.
Los cuatro dedos del paciente se colocarán en la cara medial de su antebrazo con el borde del cuarto dedo en el pliegue de la muñeca.
Esto luego se resta del ancho de la articulación interfalángica de su pulgar.
El punto entre los tendones del extensor carpi radialis y palmaris longus era el punto PC6 del meridiano del pericardio (Neiguan).
El punto LI4 del intestino grueso (Hegu) ubicado en el dorso de la mano, entre el primer y segundo metacarpiano, en el punto medio del segundo metacarpiano y cerca de su borde radial.
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Ensayo clínico aleatorizado doble ciego
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Comparador falso: Acupuntura en puntos de acupuntura Sham
Acupuntura en no acupuntos bilaterales.
En el grupo simulado/placebo, al paciente se le insertarán las agujas de acupuntura en un punto que no sea de acupuntura, 2 cm radiales a PC6 y entre el segundo y el tercer hueso metacarpiano bilateralmente, perforación superficial de la piel (profundidad adecuada para que el paciente sienta que se inserta la aguja)
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Ensayo clínico aleatorizado doble ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 2 horas
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Cambio en la incidencia
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Intraoperatorio 2 horas
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Náuseas vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Cambio en la incidencia
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Postoperatorio inmediato
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Náuseas vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas post operatorio
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Cambio en la incidencia
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12 horas post operatorio
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Náuseas vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Cambio en la incidencia
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24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-19-3279-51524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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