脊椎麻酔下の帝王切開患者における吐き気・嘔吐の予防におけるPC6電気鍼治療の有効性
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの国で帝王切開率は年々増加しています。 報告書によると、マレーシアの公立病院の帝王切開率は2000年には10.5%、2001年には11.0%であった1が、2018年にはマレーシアのラジャ・ペルマイスリ・バイヌン病院における分娩総数の25%にまで上昇している。 現在、世界中のすべての外科手術の約 7% が帝王切開であり、その大部分は神経軸遮断、つまり硬膜外麻酔、脊椎麻酔、または脊髄硬膜外麻酔 (CSE) の併用で行われています。
吐き気と嘔吐は、神経軸麻酔下で帝王切開を受ける女性によく見られる術中および術後の合併症です。PONVに関する大量の文献と比較して、局所麻酔中または局所麻酔後に発生する吐き気・嘔吐についてはほとんど注目されていません。 これらの技術はますます注目を集めています。
現在の文献レビューでは、脊椎麻酔下でのCS中のIONVの発生率が最大80%と高いことが示されています4。 術中および術後の吐き気と嘔吐 (IONV および PONV) の病因は多因子です。 妊娠中の女性は、妊娠自体が原因で吐き気や嘔吐に悩まされる可能性が高くなります。 4つの確認された危険因子(女性、非喫煙者、オピオイド使用、過去のPONVイベントまたは乗り物酔い)で構成されるPONVスコアを予測するアプフェルのスコアによると、妊婦は性別と非喫煙者のステータスでこれらの基準のうち少なくとも2つを満たしていることが多い。
制吐予防薬の処方が行われているにもかかわらず、CS 患者における吐き気と嘔吐の発生率は依然として 30 ~ 50% に上ります6。 制吐薬の効果には限界があり、その投与には副作用が伴います。 吐き気や嘔吐は、脱水症状や電解質の不均衡を引き起こし、創傷治癒に悪影響を与えるだけでなく、産後の患者の創傷の痛み、不快感、不安の増大にもつながります。 これはさらに医療費の増加と入院期間の延長につながり、患者にとって全体的にマイナスな手術経験となる可能性があります。 したがって、IONV と PONV の予防における集学的治療という考えが生まれます。
鍼治療、指圧、および心膜6(PC6)内関点の経皮的経穴電気刺激などの非薬理学的技術が、PONVの予防のために研究されている。 これらの治療法が人気を集めている理由の 1 つは、その低コスト、簡単さ、そして産科における胎盤移行や母乳中への薬剤の分泌に対する懸念です。
PC6 電気鍼刺激により、IONV および PONV の発生率が減少し、産後の患者における制吐薬の使用が減少するとの仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:See Yun Chan
- 電話番号:+60125700148
- メール:seeyunchan@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chek Ning Lee
- 電話番号:+60125342845
- メール:chekning0606@gmail.com
研究場所
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- 募集
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
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コンタクト:
- See Yun Chan
- 電話番号:+60125700148
- メール:seeyunchan@yahoo.com
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主任研究者:
- See Yun Chan
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副調査官:
- Chek Ning Lee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 帝王切開を予定している18~45歳の妊婦(妊娠36~42週)。
- 米国麻酔学会クラス II 患者のみ
除外基準:
- 過去24時間以内にPONVまたは吐き気・嘔吐の既往歴がある患者
- 遅延が不適切であり、母親と胎児を危険にさらす可能性がある緊急手術を必要とした患者。 胎児仮死、胎児徐脈、絨毛膜羊膜炎、臍帯脱出、重度の子癇前症
- グラニセトロンに対するアレルギーの記録または既知の病歴がある患者
- 病的肥満(BMI>40)の患者には、術後の呼吸抑制のリスクが高まるため、くも膜下腔内モルヒネは投与されません。
- 帝王切開(CS)の24時間前にデキサメタゾンを含む制吐薬を使用している患者
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器を装着されている患者。 (これらの患者に対する電気鍼治療の安全性には疑問があります)
- CS前にオピオイドを投与された患者(オピオイドには吐き気と嘔吐の副作用があることが知られています)
- 患者の拒否
- 重度の子癇前症、治療中の妊娠糖尿病、神経疾患または心臓疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PC6 および LI4 の鍼治療
両側の経穴、つまり PC6 と LI4 への鍼治療。
心膜経PC6点(内関)は以下のように定義される。
患者の 4 本の指の幅を前腕の内側に置き、4 本目の指の端を手首のしわの上に置きます。
次に、これを親指の指節間関節の幅から差し引きます。
橈側手根伸筋と長掌筋の腱の間の点は心膜経PC6点(内関)であった。
大腸のLI4点(合谷)は、第1中手骨と第2中手骨の間、第2中手骨の中点で放射状境界近くの手の背にあります。
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無作為化二重盲検臨床試験
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偽コンパレータ:シャムのツボへの鍼治療
両側の非経穴への鍼治療。
偽/プラセボ群では、患者は PC6 から半径 2cm の経穴以外の場所、および第 2 中手骨と第 3 中手骨の間の両側に、表層皮膚穿刺 (患者が針が挿入されていると感じるのに十分な深さ) で鍼を挿入します。
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無作為化二重盲検臨床試験
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の吐き気・嘔吐
時間枠:術中2時間
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発生率の変化
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術中2時間
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術後の吐き気・嘔吐
時間枠:術後すぐ
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発生率の変化
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術後すぐ
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術後の吐き気・嘔吐
時間枠:術後12時間
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発生率の変化
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術後12時間
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術後の吐き気・嘔吐
時間枠:術後24時間
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発生率の変化
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術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:See Yun Chan、Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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