- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04801277
Skuteczność elektroakupunktury PC6 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentki po cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik cesarskich cięć w większości krajów rośnie z roku na rok. Raport pokazuje, że odsetek cesarskich cięć w szpitalach rządowych w Malezji wynosił 10,5% w 2000 r. i 11,0% w 2001 r.1, a w 2018 r. wzrósł do 25% wszystkich porodów w szpitalu Raja Permaisuri Bainun w Malezji. Obecnie około 7% wszystkich zabiegów chirurgicznych na świecie to cesarskie cięcie, a większość z nich wykonywana jest z blokadą nerwowo-osiową, tj. znieczuleniem zewnątrzoponowym, podpajęczynówkowym lub połączonym znieczuleniem rdzeniowo-zewnątrzoponowym (CSE).
Nudności i wymioty są częstymi powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi u kobiet po cięciu cesarskim w znieczuleniu doosiowym. W porównaniu z mnóstwem piśmiennictwa dotyczącego PONV, niewiele uwagi poświęcono nudnościom i wymiotom występującym podczas lub po znieczuleniu regionalnym. Techniki te cieszą się coraz większym zainteresowaniem.
Aktualny przegląd piśmiennictwa wskazuje na wysoką częstość występowania IONV podczas CS w znieczuleniu podpajęczynówkowym, sięgającą 80%4. Etiologia śródoperacyjnych i pooperacyjnych nudności i wymiotów (IONV i PONV) jest wieloczynnikowa. Kobiety w ciąży mogą już cierpieć na nudności i wymioty z powodu samej ciąży. Zgodnie z punktacją Apfela przewidującą wynik PONV, który składa się z czterech ustalonych czynników ryzyka (kobieta, niepaląca, używanie opioidów, wcześniejsze zdarzenia PONV lub choroba lokomocyjna), rodzące często spełniają co najmniej dwa z tych kryteriów ze swoją płcią i statusem niepalącym .
Pomimo praktyki przepisywania profilaktycznych leków przeciwwymiotnych, częstość występowania nudności i wymiotów u pacjentów z CS nadal sięga 30-50%6. Skuteczność leków przeciwwymiotnych jest ograniczona, a ich podawanie nie jest wolne od działań niepożądanych. Nudności i wymioty nie tylko powodują odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niekorzystnie wpływają na gojenie się ran, ale także prowadzą do zwiększonego bólu rany, dyskomfortu i niepokoju u pacjentki po porodzie. Może to dodatkowo prowadzić do zwiększonych kosztów leczenia i dłuższego pobytu w szpitalu, pozostawiając pacjenta z ogólnymi negatywnymi doświadczeniami chirurgicznymi. Stąd narodziła się idea terapii multimodalnej w profilaktyce IONV i PONV.
Techniki niefarmakologiczne, takie jak akupunktura, akupresura i przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury osierdzia 6 (PC6) Neiguan były badane pod kątem zapobiegania PONV. Rosnąca popularność tych metod jest po części spowodowana ich niskim kosztem, prostotą, aw położnictwie obawą przed przenikaniem przez łożysko i wydzielaniem leków do mleka matki.
Przypuszcza się, że stymulacja elektroakupunkturą PC6 zmniejszy częstość występowania IONV i PONV oraz ograniczy stosowanie leków przeciwwymiotnych u pacjentek po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: See Yun Chan
- Numer telefonu: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chek Ning Lee
- Numer telefonu: +60125342845
- E-mail: chekning0606@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Rekrutacyjny
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
Kontakt:
- See Yun Chan
- Numer telefonu: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- See Yun Chan
-
Pod-śledczy:
- Chek Ning Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porodki (36-42 tydzień ciąży) w wieku 18-45 lat planowane do cięcia cesarskiego.
- Tylko pacjenci klasy II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z PONV w wywiadzie lub nudnościami i wymiotami w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjenci, którzy wymagali pilnej operacji, gdy opóźnienie jest niewłaściwe i może zagrażać matce i płodowi, np. zaburzenia płodu, bradykardia płodu, zapalenie błon płodowych, wypadanie pępowiny, ciężki stan przedrzucawkowy
- Pacjenci z udokumentowaną lub znaną historią alergii na granisetron
- Otyłość olbrzymia (BMI>40) jako pacjentowi z otyłością olbrzymią nie zostanie podana dooponowo morfina ze względu na zwiększone ryzyko pooperacyjnej depresji oddechowej.
- Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwwymiotny, w tym deksametazon, przez 24 godziny przed cięciem cesarskim (CS)
- Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem. (bezpieczeństwo stosowania elektroakupunktury u tych pacjentów jest wątpliwe)
- Pacjent, który otrzymał opioidy przed CS (wiadomo, że opioidy powodują nudności i wymioty)
- Odmowa pacjenta
- Ciężki stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa w trakcie leczenia, choroby neurologiczne lub sercowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Akupunktura na PC6 i LI4
Akupunktura na obustronnych punktach akupunkturowych, czyli PC6 i LI4.
Punkt PC6 południka osierdzia (Neiguan) definiuje się w następujący sposób.
Szerokość czterech palców pacjenta zostanie umieszczona na przyśrodkowej części przedramienia z krawędzią czwartego palca na zagięciu nadgarstka.
Jest to następnie odejmowane od szerokości stawu międzypaliczkowego jej kciuka.
Punktem pomiędzy ścięgnami mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka i mięśnia dłoniowego długiego był punkt PC6 południka osierdzia (Neiguan).
Punkt LI4 jelita grubego (Hegu) zlokalizowany na grzbiecie ręki, między pierwszą a drugą kością śródręcza, w połowie drugiej kości śródręcza i blisko jej promieniowej granicy.
|
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
|
Pozorny komparator: Akupunktura na akupunkturach pozorowanych
Akupunktura na obustronnych punktach nieakupunkturowych.
W grupie pozorowanej/placebo pacjent będzie miał wkłucie igły akupunkturowej w miejscu innym niż punkt akupunkturowy 2 cm promieniowo do PC6 i między 2.
|
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjne nudności wymioty
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2 godz
|
Zmiana częstości występowania
|
Śródoperacyjne 2 godz
|
Pooperacyjne nudności wymioty
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zmiana częstości występowania
|
Natychmiast po zabiegu
|
Pooperacyjne nudności wymioty
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Zmiana częstości występowania
|
12 godzin po zabiegu
|
Pooperacyjne nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana częstości występowania
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-19-3279-51524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .