Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury PC6 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentki po cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym

14 marca 2021 zaktualizowane przez: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
Określenie wpływu elektroakupunktury na PC6 w porównaniu z akupunkturą pozorowaną w zmniejszaniu częstości występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych nudności i wymiotów u rodzących po cięciu cesarskim w znieczuleniu dolędźwiowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźnik cesarskich cięć w większości krajów rośnie z roku na rok. Raport pokazuje, że odsetek cesarskich cięć w szpitalach rządowych w Malezji wynosił 10,5% w 2000 r. i 11,0% w 2001 r.1, a w 2018 r. wzrósł do 25% wszystkich porodów w szpitalu Raja Permaisuri Bainun w Malezji. Obecnie około 7% wszystkich zabiegów chirurgicznych na świecie to cesarskie cięcie, a większość z nich wykonywana jest z blokadą nerwowo-osiową, tj. znieczuleniem zewnątrzoponowym, podpajęczynówkowym lub połączonym znieczuleniem rdzeniowo-zewnątrzoponowym (CSE).

Nudności i wymioty są częstymi powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi u kobiet po cięciu cesarskim w znieczuleniu doosiowym. W porównaniu z mnóstwem piśmiennictwa dotyczącego PONV, niewiele uwagi poświęcono nudnościom i wymiotom występującym podczas lub po znieczuleniu regionalnym. Techniki te cieszą się coraz większym zainteresowaniem.

Aktualny przegląd piśmiennictwa wskazuje na wysoką częstość występowania IONV podczas CS w znieczuleniu podpajęczynówkowym, sięgającą 80%4. Etiologia śródoperacyjnych i pooperacyjnych nudności i wymiotów (IONV i PONV) jest wieloczynnikowa. Kobiety w ciąży mogą już cierpieć na nudności i wymioty z powodu samej ciąży. Zgodnie z punktacją Apfela przewidującą wynik PONV, który składa się z czterech ustalonych czynników ryzyka (kobieta, niepaląca, używanie opioidów, wcześniejsze zdarzenia PONV lub choroba lokomocyjna), rodzące często spełniają co najmniej dwa z tych kryteriów ze swoją płcią i statusem niepalącym .

Pomimo praktyki przepisywania profilaktycznych leków przeciwwymiotnych, częstość występowania nudności i wymiotów u pacjentów z CS nadal sięga 30-50%6. Skuteczność leków przeciwwymiotnych jest ograniczona, a ich podawanie nie jest wolne od działań niepożądanych. Nudności i wymioty nie tylko powodują odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niekorzystnie wpływają na gojenie się ran, ale także prowadzą do zwiększonego bólu rany, dyskomfortu i niepokoju u pacjentki po porodzie. Może to dodatkowo prowadzić do zwiększonych kosztów leczenia i dłuższego pobytu w szpitalu, pozostawiając pacjenta z ogólnymi negatywnymi doświadczeniami chirurgicznymi. Stąd narodziła się idea terapii multimodalnej w profilaktyce IONV i PONV.

Techniki niefarmakologiczne, takie jak akupunktura, akupresura i przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury osierdzia 6 (PC6) Neiguan były badane pod kątem zapobiegania PONV. Rosnąca popularność tych metod jest po części spowodowana ich niskim kosztem, prostotą, aw położnictwie obawą przed przenikaniem przez łożysko i wydzielaniem leków do mleka matki.

Przypuszcza się, że stymulacja elektroakupunkturą PC6 zmniejszy częstość występowania IONV i PONV oraz ograniczy stosowanie leków przeciwwymiotnych u pacjentek po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • See Yun Chan
        • Pod-śledczy:
          • Chek Ning Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porodki (36-42 tydzień ciąży) w wieku 18-45 lat planowane do cięcia cesarskiego.
  • Tylko pacjenci klasy II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PONV w wywiadzie lub nudnościami i wymiotami w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pacjenci, którzy wymagali pilnej operacji, gdy opóźnienie jest niewłaściwe i może zagrażać matce i płodowi, np. zaburzenia płodu, bradykardia płodu, zapalenie błon płodowych, wypadanie pępowiny, ciężki stan przedrzucawkowy
  • Pacjenci z udokumentowaną lub znaną historią alergii na granisetron
  • Otyłość olbrzymia (BMI>40) jako pacjentowi z otyłością olbrzymią nie zostanie podana dooponowo morfina ze względu na zwiększone ryzyko pooperacyjnej depresji oddechowej.
  • Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwwymiotny, w tym deksametazon, przez 24 godziny przed cięciem cesarskim (CS)
  • Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem. (bezpieczeństwo stosowania elektroakupunktury u tych pacjentów jest wątpliwe)
  • Pacjent, który otrzymał opioidy przed CS (wiadomo, że opioidy powodują nudności i wymioty)
  • Odmowa pacjenta
  • Ciężki stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa w trakcie leczenia, choroby neurologiczne lub sercowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akupunktura na PC6 i LI4
Akupunktura na obustronnych punktach akupunkturowych, czyli PC6 i LI4. Punkt PC6 południka osierdzia (Neiguan) definiuje się w następujący sposób. Szerokość czterech palców pacjenta zostanie umieszczona na przyśrodkowej części przedramienia z krawędzią czwartego palca na zagięciu nadgarstka. Jest to następnie odejmowane od szerokości stawu międzypaliczkowego jej kciuka. Punktem pomiędzy ścięgnami mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka i mięśnia dłoniowego długiego był punkt PC6 południka osierdzia (Neiguan). Punkt LI4 jelita grubego (Hegu) zlokalizowany na grzbiecie ręki, między pierwszą a drugą kością śródręcza, w połowie drugiej kości śródręcza i blisko jej promieniowej granicy.
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Pozorny komparator: Akupunktura na akupunkturach pozorowanych
Akupunktura na obustronnych punktach nieakupunkturowych. W grupie pozorowanej/placebo pacjent będzie miał wkłucie igły akupunkturowej w miejscu innym niż punkt akupunkturowy 2 cm promieniowo do PC6 i między 2.
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne nudności wymioty
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2 godz
Zmiana częstości występowania
Śródoperacyjne 2 godz
Pooperacyjne nudności wymioty
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zmiana częstości występowania
Natychmiast po zabiegu
Pooperacyjne nudności wymioty
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Zmiana częstości występowania
12 godzin po zabiegu
Pooperacyjne nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zmiana częstości występowania
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Metodologia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj