Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PC6 elektroakupunktúra hatékonysága az émelygés és hányás megelőzésében spinális érzéstelenítés alatt álló császármetszéssel rendelkező betegeknél

2021. március 14. frissítette: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
Annak meghatározása, hogy az elektroakupunktúra PC6-on a színlelt akupunktúrával szemben képes-e csökkenteni az intraoperatív és posztoperatív hányinger-hányás előfordulását azoknál a szülőknél, akik császármetszésen estek át spinális érzéstelenítésben

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legtöbb országban a császármetszések aránya évről évre növekszik. Egy jelentés szerint a malajziai állami kórházakban a császármetszések aránya 10,5% volt 2000-ben és 11,0% 2001-ben1, és 2018-ban a malajziai Raja Permaisuri Bainun Kórházban a teljes szülés 25%-ára emelkedik. Napjainkban világszerte az összes sebészeti beavatkozás mintegy 7%-a császármetszés, és a legtöbbet neuraxiális blokáddal, azaz epidurális érzéstelenítéssel, spinális érzéstelenítéssel vagy kombinált spinális-epidurális érzéstelenítéssel (CSE) végzik.

Az émelygés és hányás gyakori intraoperatív és posztoperatív szövődmények azoknál a nőknél, akik neuraxiális érzéstelenítésben végeztek császármetszést. A PONV-ről szóló rengeteg irodalomhoz képest kevés figyelmet fordítottak a regionális érzéstelenítés alatt vagy után fellépő hányinger-hányásra. Ezek a technikák egyre nagyobb figyelmet kapnak.

A jelenlegi szakirodalmi áttekintés szerint az IONV magas előfordulási gyakorisága spinális érzéstelenítés alatt, akár 80%-ban is előfordul4. Az intraoperatív és posztoperatív hányinger és hányás (IONV és PONV) etiológiája többtényezős. A terhes nők már valószínűleg hányingertől és hányástól szenvednek a terhesség miatt. Az Apfel-féle, a PONV-pontszámot előrejelző pontszám szerint, amely négy megállapított kockázati tényezőből áll (nő, nemdohányzó, opioidhasználat, korábbi PONV-események vagy utazási betegség), a szülők gyakran legalább kettőnek megfelelnek ezek közül a kritériumok közül nemükkel és nemdohányzó státusukkal. .

Az antiemetikus profilaxis gyógyszeres felírásának gyakorlata ellenére a hányinger és hányás előfordulása a CS-betegeknél még mindig 30-50%6. A hányáscsillapító szerek hatékonysága korlátozott, és beadásuk nem mentes a mellékhatásoktól. Az émelygés és hányás nemcsak kiszáradást, elektrolit-egyensúlyzavart és hátrányosan befolyásolja a sebgyógyulást, hanem fokozott sebfájdalmat, kényelmetlenséget és szorongást is okoz a szülés utáni betegek körében. Ez tovább növelheti az orvosi költségeket és meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást, így a beteg általános negatív műtéti tapasztalattal rendelkezik. Ezért felmerül a multimodális terápia ötlete az IONV és a PONV profilaxisában.

A PONV megelőzésére olyan nem gyógyszeres technikákat vizsgáltak, mint az akupunktúra, az akupresszúra és a szívburok 6(PC6) Neiguan pontjának transzkután akupontos elektromos stimulációja. Ezeknek a módszereknek a növekvő népszerűsége részben alacsony költségüknek, egyszerűségüknek, valamint a szülészetben a méhlepénybe történő átjuttatásnak és a gyógyszerek anyatejbe történő kiválasztódásának a következménye.

Feltételezhető, hogy a PC6 elektroakupunktúrás stimuláció csökkenti az IONV és PONV előfordulását, és csökkenti a hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazását a szülés utáni betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Toborzás
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • See Yun Chan
        • Alkutató:
          • Chek Ning Lee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves szülõk (36-42 hetes terhesek), akiket császármetszéssel terveznek.
  • Csak az Amerikai Aneszteziológiai Társaság II. osztályába tartozó betegeknek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében PONV vagy hányinger és hányás szerepelt az előző 24 órában
  • Olyan betegek, akiknél sürgős műtétre volt szükség, ahol a késleltetés nem megfelelő, és veszélyeztetheti az anyát és a magzatot, pl. magzati szorongás, magzati bradycardia, chorioamnionitis, zsinór prolapsus, súlyos preeclampsia
  • Olyan betegek, akiknek dokumentált vagy ismert anamnézisében allergiás a graniszetronra
  • Morbid elhízás (BMI>40), mivel a morbid elhízott beteg nem kap intratekális morfiumot a műtét utáni légzésdepresszió kockázatának növekedése miatt.
  • Olyan betegek, akik a császármetszés (CS) előtt 24 órában bármilyen hányáscsillapítót szedtek, beleértve a dexametazont is
  • Beteg, aki beültetett pacemakert vagy defibrillátort kapott. (az elektroakupunktúra használatának biztonságossága ezeknél a betegeknél megkérdőjelezhető)
  • Beteg, aki a CS előtt opioidokat kapott (az opioidokról ismert, hogy hányingert és hányást okoznak)
  • Beteg elutasítása
  • Súlyos preeclampsia, terhességi diabetes mellitus kezelés alatt, neurológiai vagy szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Akupunktúra PC6-on és LI4-en
Akupunktúra kétoldali akupontokon, azaz PC6 és LI4. A szívburok meridián PC6 pontja (Neiguan) a következőképpen definiálható. A páciens négy ujjszélessége az alkar mediális oldalára kerül, a 4. ujj széle pedig a csuklóráncra kerül. Ezt levonják a hüvelykujj interphalangealis ízületének szélességéből. Az extensor carpi radialis és a palmaris longus inak közötti pont a pericardium meridián PC6 pontja (Neiguan) volt. A vastagbél LI4 pontja (Hegu) a kéz hátsó részén, az első és a második kézközépcsont között, a második kézközépcsont felezőpontjában, annak radiális határához közel helyezkedik el.
Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
Sham Comparator: Akupunktúra színlelt akupontokon
Akupunktúra kétoldali nem akupontokon. Ál/placebo csoportban a páciens akupunktúrás tűket nem akupunktúrás tűkkel 2 cm-re sugárirányban a PC6-hoz képest, valamint a 2. és a 3. kézközépcsont között kétoldalian szúrja be, felületes bőrpiercing (megfelelő mélység ahhoz, hogy a beteg érezze, hogy a tű be van szúrva)
Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hányinger hányás
Időkeret: Intraoperatív 2 óra
Változás az előfordulásban
Intraoperatív 2 óra
Posztoperatív hányinger hányás
Időkeret: Azonnali műtét után
Változás az előfordulásban
Azonnali műtét után
Posztoperatív hányinger hányás
Időkeret: 12 órával a műtét után
Változás az előfordulásban
12 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Változás az előfordulásban
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tanulmányi módszertan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel