- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04801277
A PC6 elektroakupunktúra hatékonysága az émelygés és hányás megelőzésében spinális érzéstelenítés alatt álló császármetszéssel rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb országban a császármetszések aránya évről évre növekszik. Egy jelentés szerint a malajziai állami kórházakban a császármetszések aránya 10,5% volt 2000-ben és 11,0% 2001-ben1, és 2018-ban a malajziai Raja Permaisuri Bainun Kórházban a teljes szülés 25%-ára emelkedik. Napjainkban világszerte az összes sebészeti beavatkozás mintegy 7%-a császármetszés, és a legtöbbet neuraxiális blokáddal, azaz epidurális érzéstelenítéssel, spinális érzéstelenítéssel vagy kombinált spinális-epidurális érzéstelenítéssel (CSE) végzik.
Az émelygés és hányás gyakori intraoperatív és posztoperatív szövődmények azoknál a nőknél, akik neuraxiális érzéstelenítésben végeztek császármetszést. A PONV-ről szóló rengeteg irodalomhoz képest kevés figyelmet fordítottak a regionális érzéstelenítés alatt vagy után fellépő hányinger-hányásra. Ezek a technikák egyre nagyobb figyelmet kapnak.
A jelenlegi szakirodalmi áttekintés szerint az IONV magas előfordulási gyakorisága spinális érzéstelenítés alatt, akár 80%-ban is előfordul4. Az intraoperatív és posztoperatív hányinger és hányás (IONV és PONV) etiológiája többtényezős. A terhes nők már valószínűleg hányingertől és hányástól szenvednek a terhesség miatt. Az Apfel-féle, a PONV-pontszámot előrejelző pontszám szerint, amely négy megállapított kockázati tényezőből áll (nő, nemdohányzó, opioidhasználat, korábbi PONV-események vagy utazási betegség), a szülők gyakran legalább kettőnek megfelelnek ezek közül a kritériumok közül nemükkel és nemdohányzó státusukkal. .
Az antiemetikus profilaxis gyógyszeres felírásának gyakorlata ellenére a hányinger és hányás előfordulása a CS-betegeknél még mindig 30-50%6. A hányáscsillapító szerek hatékonysága korlátozott, és beadásuk nem mentes a mellékhatásoktól. Az émelygés és hányás nemcsak kiszáradást, elektrolit-egyensúlyzavart és hátrányosan befolyásolja a sebgyógyulást, hanem fokozott sebfájdalmat, kényelmetlenséget és szorongást is okoz a szülés utáni betegek körében. Ez tovább növelheti az orvosi költségeket és meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást, így a beteg általános negatív műtéti tapasztalattal rendelkezik. Ezért felmerül a multimodális terápia ötlete az IONV és a PONV profilaxisában.
A PONV megelőzésére olyan nem gyógyszeres technikákat vizsgáltak, mint az akupunktúra, az akupresszúra és a szívburok 6(PC6) Neiguan pontjának transzkután akupontos elektromos stimulációja. Ezeknek a módszereknek a növekvő népszerűsége részben alacsony költségüknek, egyszerűségüknek, valamint a szülészetben a méhlepénybe történő átjuttatásnak és a gyógyszerek anyatejbe történő kiválasztódásának a következménye.
Feltételezhető, hogy a PC6 elektroakupunktúrás stimuláció csökkenti az IONV és PONV előfordulását, és csökkenti a hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazását a szülés utáni betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: See Yun Chan
- Telefonszám: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chek Ning Lee
- Telefonszám: +60125342845
- E-mail: chekning0606@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Toborzás
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
Kapcsolatba lépni:
- See Yun Chan
- Telefonszám: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- See Yun Chan
-
Alkutató:
- Chek Ning Lee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves szülõk (36-42 hetes terhesek), akiket császármetszéssel terveznek.
- Csak az Amerikai Aneszteziológiai Társaság II. osztályába tartozó betegeknek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében PONV vagy hányinger és hányás szerepelt az előző 24 órában
- Olyan betegek, akiknél sürgős műtétre volt szükség, ahol a késleltetés nem megfelelő, és veszélyeztetheti az anyát és a magzatot, pl. magzati szorongás, magzati bradycardia, chorioamnionitis, zsinór prolapsus, súlyos preeclampsia
- Olyan betegek, akiknek dokumentált vagy ismert anamnézisében allergiás a graniszetronra
- Morbid elhízás (BMI>40), mivel a morbid elhízott beteg nem kap intratekális morfiumot a műtét utáni légzésdepresszió kockázatának növekedése miatt.
- Olyan betegek, akik a császármetszés (CS) előtt 24 órában bármilyen hányáscsillapítót szedtek, beleértve a dexametazont is
- Beteg, aki beültetett pacemakert vagy defibrillátort kapott. (az elektroakupunktúra használatának biztonságossága ezeknél a betegeknél megkérdőjelezhető)
- Beteg, aki a CS előtt opioidokat kapott (az opioidokról ismert, hogy hányingert és hányást okoznak)
- Beteg elutasítása
- Súlyos preeclampsia, terhességi diabetes mellitus kezelés alatt, neurológiai vagy szívbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Akupunktúra PC6-on és LI4-en
Akupunktúra kétoldali akupontokon, azaz PC6 és LI4.
A szívburok meridián PC6 pontja (Neiguan) a következőképpen definiálható.
A páciens négy ujjszélessége az alkar mediális oldalára kerül, a 4. ujj széle pedig a csuklóráncra kerül.
Ezt levonják a hüvelykujj interphalangealis ízületének szélességéből.
Az extensor carpi radialis és a palmaris longus inak közötti pont a pericardium meridián PC6 pontja (Neiguan) volt.
A vastagbél LI4 pontja (Hegu) a kéz hátsó részén, az első és a második kézközépcsont között, a második kézközépcsont felezőpontjában, annak radiális határához közel helyezkedik el.
|
Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
|
Sham Comparator: Akupunktúra színlelt akupontokon
Akupunktúra kétoldali nem akupontokon.
Ál/placebo csoportban a páciens akupunktúrás tűket nem akupunktúrás tűkkel 2 cm-re sugárirányban a PC6-hoz képest, valamint a 2. és a 3. kézközépcsont között kétoldalian szúrja be, felületes bőrpiercing (megfelelő mélység ahhoz, hogy a beteg érezze, hogy a tű be van szúrva)
|
Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív hányinger hányás
Időkeret: Intraoperatív 2 óra
|
Változás az előfordulásban
|
Intraoperatív 2 óra
|
Posztoperatív hányinger hányás
Időkeret: Azonnali műtét után
|
Változás az előfordulásban
|
Azonnali műtét után
|
Posztoperatív hányinger hányás
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Változás az előfordulásban
|
12 órával a műtét után
|
Posztoperatív hányinger hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Változás az előfordulásban
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-19-3279-51524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .