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Wirksamkeit der PC6-Elektroakupunktur bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Kaiserschnittpatienten unter Spinalanästhesie

14. März 2021 aktualisiert von: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
Bestimmung der Fähigkeit der Elektroakupunktur auf PC6 im Vergleich zur Scheinakupunktur, das Auftreten von intraoperativem und postoperativem Übelkeitserbrechen bei Gebärenden zu reduzieren, die sich einer Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie unterzogen hatten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Ländern steigt die Zahl der Kaiserschnitte von Jahr zu Jahr. Ein Bericht zeigt, dass die Kaiserschnittrate in staatlichen Krankenhäusern in Malaysia im Jahr 2000 bei 10,5 % und im Jahr 2001 bei 11,0 % lag und im Jahr 2018 im Krankenhaus Raja Permaisuri Bainun, Malaysia, auf 25 % der Gesamtentbindungen ansteigt. Heutzutage handelt es sich bei etwa 7 % aller chirurgischen Eingriffe weltweit um Kaiserschnitte, und die meisten davon werden mit einer neuraxialen Blockade, also einer Epiduralanästhesie, einer Spinalanästhesie oder einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE), durchgeführt.

Übelkeit und Erbrechen sind häufige intraoperative und postoperative Komplikationen bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen. Im Vergleich zu der Fülle an Literatur zu PONV wurde dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während oder nach einer Regionalanästhesie wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Techniken gewinnen zunehmend an Aufmerksamkeit.

Die aktuelle Literaturrecherche weist auf eine hohe Inzidenz von IONV bei CS unter Spinalanästhesie von bis zu 80 % hin4. Die Ätiologie von intraoperativer und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (IONV und PONV) ist multifaktoriell. Schwangere leiden bereits aufgrund der Schwangerschaft unter Übelkeit und Erbrechen. Laut Apfels Score zur Vorhersage des PONV-Scores, der sich aus vier ermittelten Risikofaktoren (weiblich, Nichtraucher, Opioidkonsum, frühere PONV-Ereignisse oder Reisekrankheit) zusammensetzt, erfüllen Gebärende mit ihrem Geschlecht und Nichtraucherstatus häufig mindestens zwei dieser Kriterien .

Trotz der Praxis, antiemetische Prophylaxemedikamente zu verschreiben, liegt die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen bei CS-Patienten immer noch bei 30–50 %6. Die Wirksamkeit antiemetischer Medikamente ist begrenzt und ihre Verabreichung ist nicht frei von Nebenwirkungen. Übelkeit und Erbrechen verursachen nicht nur Dehydrierung, Elektrolytstörungen und beeinträchtigen die Wundheilung, sondern führen auch zu verstärkten Wundschmerzen, Unwohlsein und Ängsten bei postpartalen Patienten. Dies kann darüber hinaus zu höheren medizinischen Kosten und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen, sodass der Patient insgesamt ein negatives chirurgisches Erlebnis hat. Daraus entstand die Idee einer multimodalen Therapie zur Prophylaxe von IONV und PONV.

Nicht-pharmakologische Techniken wie Akupunktur, Akupressur und transkutane elektrische Akupunkturstimulation des Neiguan-Punkts 6 (PC6) des Perikards wurden zur Vorbeugung von PONV untersucht. Die zunehmende Beliebtheit dieser Modalitäten ist zum Teil auf ihre geringen Kosten, ihre Einfachheit und in der Geburtshilfe auf Bedenken hinsichtlich der Plazentaübertragung und der Sekretion von Medikamenten in die Muttermilch zurückzuführen.

Es wird angenommen, dass die PC6-Elektroakupunkturstimulation das Auftreten von IONV und PONV verringert und den Einsatz von Antiemetika bei postpartalen Patienten verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • See Yun Chan
        • Unterermittler:
          • Chek Ning Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende (36.–42. Schwangerschaftswoche) im Alter von 18–45 Jahren, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist.
  • Nur für Patienten der Klasse II der American Society of Anaesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von PONV oder Übelkeit und Erbrechen in den letzten 24 Stunden
  • Patienten, die eine Notfalloperation benötigten, bei der eine Verzögerung unangemessen ist und Mutter und Fötus gefährden können, z. B. fetales Leiden, fetale Bradykardie, Chorioamnionitis, Nabelschnurvorfall, schwere Präeklampsie
  • Patienten mit dokumentierter oder bekannter Allergie gegen Granisetron in der Vorgeschichte
  • Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI > 40) erhalten aufgrund des erhöhten Risikos einer postoperativen Atemdepression kein intrathekales Morphin.
  • Patienten, die 24 Stunden vor dem Kaiserschnitt (CS) ein Antiemetikum einschließlich Dexamethason einnehmen
  • Patient mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator. (Die Sicherheit der Anwendung der Elektroakupunktur bei diesen Patienten ist fraglich)
  • Patient, der vor der CS Opioide erhalten hat (Opioid hat bekanntermaßen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen)
  • Ablehnung des Patienten
  • Schwere Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus unter Behandlung, neurologische oder kardiale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunktur auf PC6 und LI4
Akupunktur an den bilateralen Akupunkturpunkten PC6 und LI4. Der Perikardmeridian PC6-Punkt (Neiguan) ist wie folgt definiert. Die vier Fingerbreiten des Patienten werden auf der medialen Seite seines Unterarms platziert, wobei die Kante des vierten Fingers auf der Handgelenksfalte liegt. Dieser wird dann von der Breite des Interphalangealgelenks ihres Daumens abgezogen. Der Punkt zwischen den Sehnen des Extensor carpi radialis und des Palmaris longus war der Perikardmeridian PC6-Punkt (Neiguan). Der Dickdarm-LI4-Punkt (Hegu) befindet sich auf dem Handrücken, zwischen dem ersten und zweiten Mittelhandknochen, in der Mitte des zweiten Mittelhandknochens und nahe seiner radialen Grenze.
Randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Schein-Komparator: Akupunktur an Scheinakupunkturpunkten
Akupunktur an bilateralen Nichtakupunkturpunkten. In der Schein-/Placebo-Gruppe werden dem Patienten die Akupunkturnadeln an einem Nicht-Akupunkturpunkt 2 cm radial zu PC6 und zwischen dem 2. und 3. Mittelhandknochen beidseitig eingeführt, oberflächliches Hautpiercing (ausreichende Tiefe, damit der Patient das Gefühl hat, dass die Nadel eingeführt ist)
Randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ 2 Stunden
Änderung der Inzidenz
Intraoperativ 2 Stunden
Postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: Sofort nach der Operation
Änderung der Inzidenz
Sofort nach der Operation
Postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Änderung der Inzidenz
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Änderung der Inzidenz
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienmethodik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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