- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04801277
Wirksamkeit der PC6-Elektroakupunktur bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Kaiserschnittpatienten unter Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den meisten Ländern steigt die Zahl der Kaiserschnitte von Jahr zu Jahr. Ein Bericht zeigt, dass die Kaiserschnittrate in staatlichen Krankenhäusern in Malaysia im Jahr 2000 bei 10,5 % und im Jahr 2001 bei 11,0 % lag und im Jahr 2018 im Krankenhaus Raja Permaisuri Bainun, Malaysia, auf 25 % der Gesamtentbindungen ansteigt. Heutzutage handelt es sich bei etwa 7 % aller chirurgischen Eingriffe weltweit um Kaiserschnitte, und die meisten davon werden mit einer neuraxialen Blockade, also einer Epiduralanästhesie, einer Spinalanästhesie oder einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE), durchgeführt.
Übelkeit und Erbrechen sind häufige intraoperative und postoperative Komplikationen bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen. Im Vergleich zu der Fülle an Literatur zu PONV wurde dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während oder nach einer Regionalanästhesie wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Techniken gewinnen zunehmend an Aufmerksamkeit.
Die aktuelle Literaturrecherche weist auf eine hohe Inzidenz von IONV bei CS unter Spinalanästhesie von bis zu 80 % hin4. Die Ätiologie von intraoperativer und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (IONV und PONV) ist multifaktoriell. Schwangere leiden bereits aufgrund der Schwangerschaft unter Übelkeit und Erbrechen. Laut Apfels Score zur Vorhersage des PONV-Scores, der sich aus vier ermittelten Risikofaktoren (weiblich, Nichtraucher, Opioidkonsum, frühere PONV-Ereignisse oder Reisekrankheit) zusammensetzt, erfüllen Gebärende mit ihrem Geschlecht und Nichtraucherstatus häufig mindestens zwei dieser Kriterien .
Trotz der Praxis, antiemetische Prophylaxemedikamente zu verschreiben, liegt die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen bei CS-Patienten immer noch bei 30–50 %6. Die Wirksamkeit antiemetischer Medikamente ist begrenzt und ihre Verabreichung ist nicht frei von Nebenwirkungen. Übelkeit und Erbrechen verursachen nicht nur Dehydrierung, Elektrolytstörungen und beeinträchtigen die Wundheilung, sondern führen auch zu verstärkten Wundschmerzen, Unwohlsein und Ängsten bei postpartalen Patienten. Dies kann darüber hinaus zu höheren medizinischen Kosten und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen, sodass der Patient insgesamt ein negatives chirurgisches Erlebnis hat. Daraus entstand die Idee einer multimodalen Therapie zur Prophylaxe von IONV und PONV.
Nicht-pharmakologische Techniken wie Akupunktur, Akupressur und transkutane elektrische Akupunkturstimulation des Neiguan-Punkts 6 (PC6) des Perikards wurden zur Vorbeugung von PONV untersucht. Die zunehmende Beliebtheit dieser Modalitäten ist zum Teil auf ihre geringen Kosten, ihre Einfachheit und in der Geburtshilfe auf Bedenken hinsichtlich der Plazentaübertragung und der Sekretion von Medikamenten in die Muttermilch zurückzuführen.
Es wird angenommen, dass die PC6-Elektroakupunkturstimulation das Auftreten von IONV und PONV verringert und den Einsatz von Antiemetika bei postpartalen Patienten verringert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: See Yun Chan
- Telefonnummer: +60125700148
- E-Mail: seeyunchan@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chek Ning Lee
- Telefonnummer: +60125342845
- E-Mail: chekning0606@gmail.com
Studienorte
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Rekrutierung
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
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Kontakt:
- See Yun Chan
- Telefonnummer: +60125700148
- E-Mail: seeyunchan@yahoo.com
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Hauptermittler:
- See Yun Chan
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Unterermittler:
- Chek Ning Lee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende (36.–42. Schwangerschaftswoche) im Alter von 18–45 Jahren, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist.
- Nur für Patienten der Klasse II der American Society of Anaesthesiology
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von PONV oder Übelkeit und Erbrechen in den letzten 24 Stunden
- Patienten, die eine Notfalloperation benötigten, bei der eine Verzögerung unangemessen ist und Mutter und Fötus gefährden können, z. B. fetales Leiden, fetale Bradykardie, Chorioamnionitis, Nabelschnurvorfall, schwere Präeklampsie
- Patienten mit dokumentierter oder bekannter Allergie gegen Granisetron in der Vorgeschichte
- Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI > 40) erhalten aufgrund des erhöhten Risikos einer postoperativen Atemdepression kein intrathekales Morphin.
- Patienten, die 24 Stunden vor dem Kaiserschnitt (CS) ein Antiemetikum einschließlich Dexamethason einnehmen
- Patient mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator. (Die Sicherheit der Anwendung der Elektroakupunktur bei diesen Patienten ist fraglich)
- Patient, der vor der CS Opioide erhalten hat (Opioid hat bekanntermaßen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen)
- Ablehnung des Patienten
- Schwere Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus unter Behandlung, neurologische oder kardiale Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Akupunktur auf PC6 und LI4
Akupunktur an den bilateralen Akupunkturpunkten PC6 und LI4.
Der Perikardmeridian PC6-Punkt (Neiguan) ist wie folgt definiert.
Die vier Fingerbreiten des Patienten werden auf der medialen Seite seines Unterarms platziert, wobei die Kante des vierten Fingers auf der Handgelenksfalte liegt.
Dieser wird dann von der Breite des Interphalangealgelenks ihres Daumens abgezogen.
Der Punkt zwischen den Sehnen des Extensor carpi radialis und des Palmaris longus war der Perikardmeridian PC6-Punkt (Neiguan).
Der Dickdarm-LI4-Punkt (Hegu) befindet sich auf dem Handrücken, zwischen dem ersten und zweiten Mittelhandknochen, in der Mitte des zweiten Mittelhandknochens und nahe seiner radialen Grenze.
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Randomisierte, doppelblinde klinische Studie
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Schein-Komparator: Akupunktur an Scheinakupunkturpunkten
Akupunktur an bilateralen Nichtakupunkturpunkten.
In der Schein-/Placebo-Gruppe werden dem Patienten die Akupunkturnadeln an einem Nicht-Akupunkturpunkt 2 cm radial zu PC6 und zwischen dem 2. und 3. Mittelhandknochen beidseitig eingeführt, oberflächliches Hautpiercing (ausreichende Tiefe, damit der Patient das Gefühl hat, dass die Nadel eingeführt ist)
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Randomisierte, doppelblinde klinische Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ 2 Stunden
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Änderung der Inzidenz
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Intraoperativ 2 Stunden
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Postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: Sofort nach der Operation
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Änderung der Inzidenz
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Sofort nach der Operation
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Postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Änderung der Inzidenz
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12 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Änderung der Inzidenz
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-19-3279-51524
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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