Undersøgelse, der vurderer sikkerheden, immunogeniciteten og dosisresponsen af ​​VLA15, en ny vaccinekandidat mod Lyme Borreliosis

Inklusionskriterier:

• Raske voksne ≥18 til
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• BMI ≥18,5 og
• Mænd eller kvinder; kvinder kræver en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende prævention under hele undersøgelsen.

Booster udvidelse:

• Fuldført primær immuniseringsplan (tre vaccinationer)
• Randomisering i 48 µg eller 90 µg gruppe med eller uden alun
• Skriftligt informeret samtykke til Booster Extension opnået fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Indskrevet på studiestedet i Belgien
• Mænd eller kvinder; kvinder kræver en negativ graviditetstest før boostervaccination. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende prævention under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patologiske fund i nogen af ​​undersøgelserne (dvs. sygehistorie, fysisk undersøgelse) som vurderes klinisk relevant af investigator eller enhver unormal laboratorieparameter for hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, RF (reumatoid faktor) eller ACPA (anti-citrullinerede proteinantistoffer) ved screeningsbesøget.
• Sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske (inklusive astma), metaboliske, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, gastrointestinale, nyrelidelser.
• Sygehistorie med eller aktuelle muskuloskeletale lidelser, som vurderes klinisk relevante af investigator, gigt eller kroniske muskuloskeletale smerter.
• Tidligere vaccination mod Lyme-borreliose med enhver (undersøgelses)vaccine.
• Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før VLA15-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og gennem hele undersøgelsesperioden.
• Kronisk sygdom relateret til Lyme borreliosis (LB), en historie med eller aktiv symptomatisk LB som mistænkt eller diagnosticeret af en læge. Forsøgspersoner med et positivt serologisk testresultat for Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) antistoffer ved screening er udelukket.
• Flåtbid inden for 3 uger før screening, eller flåtbid under vaccinationsperioden (dvs. Dag 0 til Dag 56).
• Kendt aktiv infektion med Babesia microti (babesiosis) eller Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis).
• Aktiv eller passiv immunisering fire uger før første vaccination ved besøg 1 og op til dag 84 (dvs. 4 uger efter den sidste VLA15-immunisering). Bagefter bør vaccinationer undgås, bortset fra influenzavacciner (sæsonbestemt eller pandemisk), som kan administreres efter dag 84 (dvs. 4 uger efter den sidste VLA15-immunisering). Forsøgspersoner, der er modtagelige for at kræve en vaccine i undersøgelsesperioden (f. på grund af planlagt rejse) bør udelukkes ved screening.
• Kendt medfødt, arvelig eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med humant immundefektvirus (HIV), status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inden for 30 dage før dag 0 og op til dag 84. Immunsuppressiv terapi er defineret som administration af kronisk (længere end 14 dage) prednison eller tilsvarende ≥ 0,05 mg/kg/dag. Aktuelle og inhalerede steroider er tilladt.
• Planlagt indtagelse af NSAID (ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) inden for tre dage før og inden for syv dage efter enhver VLA15-vaccination.
• Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi.
• Anamnese med allergisk bronkial astma og svær allergisk rhinoconjunctivitis.
• Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i vaccinen.
• Anamnese med autoimmun sygdom, herunder type I diabetes mellitus. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager thyreoideahormonerstatning, er ikke udelukket.
• Enhver malignitet inden for de seneste 5 år. Hvis behandlingen for kræft blev afsluttet med succes for mere end 5 år siden, og maligniteten anses for at være helbredt, kan forsøgspersonen blive indskrevet.
• Akutte feberinfektioner inden for 4 uger før første vaccination og kropstemperatur >37,8 C (oral) før hver vaccination.
• Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, dvs. et gennemsnit på mere end ca. 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin) om dagen] eller ulovligt stofbrug inden for det seneste år;
• Manglende evne eller vilje til at undgå mere end det sædvanlige indtag af alkohol (dvs. ikke mere end 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin) om dagen) i løbet af de 48 timer efter vaccination.
• Graviditet (positiv graviditetstest), amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller ikke i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
• Donation af blod eller blodafledte produkter (f.eks. plasma) inden for 4 uger før besøg 0 (screeningsbesøg) og under hele undersøgelsen.
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder forud for besøg 0 (screeningsbesøg) eller forventning om sådanne produkter under hele undersøgelsen.
• Psykisk lidelse som vurderes klinisk relevant af investigator.
• Historien om Guillain-Barré-syndromet (GBS).
• Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål, eller som ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.
• Personer, der er forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder).
• Personer, der er i et afhængigt forhold til sponsoren, en investigator eller andre undersøgelsesteammedlemmer eller studiecentret. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge og husstandsmedlemmer (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) samt medarbejdere hos efterforskeren eller studiecentrets personale.

Booster udvidelse:

• Individuel stopregel blev opfyldt under den indledende undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en kendt trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger før boostervaccination, hvilket kontraindikerer I.M.-vaccination som vurderet af investigator.
• Patologiske fund i den symptomdrevne fysiske undersøgelse som vurderes klinisk relevant af investigator eller enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter for hæmatologi, klinisk kemi baseret på investigators vurdering ved besøg 8. Forsøgspersoner med et positivt testresultat for RF og ACPA ved besøg 8 er udelukket .
• Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før VLA15 boostervaccination ved besøg 9 og gennem hele booster forlængelsesperioden.
• Flåtbid inden for 3 uger før boostervaccination (dvs. Besøg 9).
• Kendt aktiv infektion med Babesia microti (babesiosis) eller Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis).
• Aktiv eller passiv immunisering fire uger før og inden for 7 dage efter boostervaccination ved besøg 9.
• Kendt medfødt, arvelig eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med humant immundefektvirus (HIV), status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inden for 30 dage før boostervaccination og op til 28 dage efter. Immunsuppressiv terapi er defineret som administration af kronisk (længere end 14 dage) prednison eller tilsvarende ≥ 0,05 mg/kg/dag. Aktuelle og inhalerede steroider er tilladt.

• Udviklet nogen af ​​følgende betingelser siden tilmeldingen til indledende undersøgelse:

  1. Kronisk sygdom relateret til Lyme borreliosis (LB), en historie med eller aktiv symptomatisk LB som mistænkt eller diagnosticeret af en læge.
  2. Alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske (herunder astma), metaboliske, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, gastrointestinale, nyrelidelser.
  3. Muskuloskeletale lidelser som vurderes klinisk relevante af investigator, gigt eller kroniske muskuloskeletale smerter.
  4. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi.
  5. Allergisk bronkial astma og svær allergisk rhinoconjunctivitis.
  6. Overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i vaccinen.
  7. Autoimmun sygdom, herunder type I diabetes mellitus. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager thyreoideahormonerstatning, er ikke udelukket.
  8. Psykisk lidelse som vurderes klinisk relevant af investigator.
  9. Guillain-Barré-syndrom (GBS)
  10. Malignitet
• Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug alkoholafhængighed, det vil sige et gennemsnit på mere end cirka 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin om dagen) eller ulovligt stofbrug inden for det seneste år.
• Manglende evne eller vilje til at undgå mere end det sædvanlige indtag af alkohol (dvs. ikke mere end 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin) om dagen) i løbet af de 48 timer efter vaccination.
• Graviditet (positiv graviditetstest), amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller ikke i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
• Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål, eller som ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.
• Personer, der er forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder).
• Personer, der er i et afhængigt forhold til sponsoren, en investigator eller andre undersøgelsesteammedlemmer eller studiecentret. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge og husstandsmedlemmer (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) samt medarbejdere hos efterforskeren eller studiecentrets personale.