Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig håndtering af psykoadfærdssymptomer ved Alzheimers sygdom: Indvirkning på brug af sundhedsressourcer (PERSON-AL)

11. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Personlig håndtering af psykoadfærdssymptomer ved Alzheimers sygdom og relaterede lidelser: Indvirkning på brug af sundhedsressourcer

Nærværende projekt foreslår at studere effektiviteten af ​​en personlig plejebehandling af psykoadfærdssymptomer baseret på en evidensbaseret standardiseret vurdering for at identificere og forstå de underliggende årsager til psykoadfærdssymptomer efterfulgt af en personlig intervention baseret på målrettede og prioriterede handlinger. Denne personlige intervention foreslås både til patienter med Alzheimers sygdom (AD) der bor hjemme med urolige psykoadfærdssymptomer og også til deres pårørende med støtte og koordinering af en sygeplejerske, der arbejder i samarbejde med speciallægen og den praktiserende læge ( GP). Nyhedsteknologier bruges til at forbedre opfølgningen, baseret på telesundhed og uddannelse af omsorgspersoner.

Projektets hypotese er, at for en udsat befolkning i risikogruppen (AD-patient med agitation og deres pårørende), der bor hjemme, vil en personlig intervention, udført og koordineret af en sygeplejerske i tæt samarbejde med speciallægen og den praktiserende læge, reducere indlæggelser og have en positiv effekt på sygdomsudviklingen og omsorgspersonens nød. Også denne personaliserede intervention kunne reducere omkostningerne til pleje, især ved at reducere omkostningerne forbundet med hospitalsindlæggelser og uformel hjælp.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PERSON-AL er en multicentrisk, interventionel, åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, stratificeret efter center, undersøgelse, der sammenligner to arme: sædvanlig pleje versus intervention (personlig pleje forudgået af en standardiseret vurdering)

Hovedformål: At evaluere virkningen af ​​en personlig intervention til håndtering af agitation på grund af psykoadfærdssymptomer på brugen af ​​planlagte og ikke-planlagte hospitalsindlæggelser efter 18 måneder hos patienter med AD og relaterede lidelser.

Sekundære mål:

A- At evaluere effekten af ​​en personlig intervention efter 18 måneder på:

Til patienten:

  1. Uplanlagte indlæggelser,
  2. Sværhedsgraden af ​​agitationssymptomer,
  3. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opståede psykoadfærdssymptomer, bortset fra agitation,
  4. recept på psykofarmaka,
  5. Livskvalitet.

    Til plejepersonalet:

  6. Nød relateret til psykoadfærdssymptomer,
  7. Alt forårsager hospitalsindlæggelser,
  8. Livskvalitet.

B- Evaluer den medico-økonomiske effekt af denne personlige intervention, og især:

  1. Dens effektivitet sammenlignet med sædvanlig styring ved hjælp af omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsanalyser, set fra et samfundsperspektiv og over en tidshorisont på 18 måneder,
  2. De faktiske omkostninger ved patientens standardiserede vurdering og personlig håndtering
  3. Brugen af ​​pleje og tilhørende omkostninger for plejeren og effektiviteten af ​​plejepersonalet målrettet intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

668

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Albi, Frankrig
      • Cahors, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Cahors
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David DOMBROWSKI, MD
        • Underforsker:
          • Inga COUFFIGNAL, MD
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
        • Rekruttering
        • Carcassonne Hospital
        • Kontakt:
          • Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anna BAKANOVA-KOUMOUVI, MD, PhD
      • Castres, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHI Castres Mazamet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Noëlle CUFI, MD
        • Underforsker:
          • Amandine LEFORT, MD
      • Lannemezan, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Lannemezan
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre SALLES, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre SALLES, MD
        • Underforsker:
          • Serge BORDES, MD
      • Lavaur, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Lavaur
        • Kontakt:
          • Françoise DESCLAUX, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Françoise DESCLAUX, MD
        • Underforsker:
          • Céline GUILLEMAUD, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Limoges university hospital
        • Kontakt:
          • Achille TCHALLA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Achille TCHALLA, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lyon University Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre KROLAK-SALMON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre KROLAK-SALMON, MD
        • Underforsker:
          • Julien VERNAUDON, MD
        • Underforsker:
          • Alexis LEPETIT, MD
      • Montauban, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Montauban
        • Kontakt:
      • Narbonne, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Narbonne Hospital
      • Perpignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Perpignan Hospital
        • Kontakt:
          • Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
      • Saint Girons, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr
        • Underforsker:
          • Pierre-Jean OUSSET, MD, Ph D
        • Underforsker:
          • Julien DELRIEU, MD, Ph D
        • Underforsker:
          • Adélaïde DE MAULEON, MD, Ph D
        • Underforsker:
          • Marion BAZIARD, MD, Ph D
        • Underforsker:
          • Camille CRANSAC, MD, Ph D
        • Underforsker:
          • Thierry VOISIN, MD, Ph D
        • Underforsker:
          • Anne Bahia ABDELJALIL, MD, Ph D
        • Underforsker:
          • Pascal SAIDLITZ, MD, Ph D
        • Underforsker:
          • Françoise LALA, MD, Ph D
        • Underforsker:
          • Nathalie SASTRE, MD, Ph D
        • Underforsker:
          • Hélène VILLARS, MD, Ph D
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse - Neurology department
        • Kontakt:
          • Jérémy PARIENTE, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jérémy PARIENTE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marie RAFIQ, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marie BENAITEAU, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jasmine CARLIER, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Camille TISSERAND, MD, PhD
      • Vic en Bigorre, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Bigorre
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HNO-Franche-sur-Soâne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienten:

  • Diagnosticeret med store neuro-kognitive lidelser (DSM V) på alle sværhedsgrader.
  • Forlader hjemmet
  • Assisteret af en pårørende fra patientens familie eller personlige miljø, der tager sig af det meste af patientplejen (bruger mindst 6 timer om ugen med patienten)
  • pårørende til rådighed for at komme med patienten til studiebesøg som planlagt i henhold til protokol
  • eksisterende agitation siden mindst en måned (i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) kriterier)
  • agitationsalvor ≥ 2 , baseret på Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) (mindst mild sværhedsgrad)
  • patienten, hans/hendes familiemedlem/betroede person eller hans/hendes juridiske ansvarlige har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • henvisende læges mundtlige godkendelse opnået for patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Tilknyttet det franske sundhedssystem

Til plejepersonalet:

  • Har givet sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at forstå og tale fransk korrekt, evne til at udfylde spørgeskemaer og vurdere patienten.
  • Tilknyttet det franske sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

Til patienten:

  • Agitationssymptomer, der kan tilskrives enten andre samtidige ordinationer eller andre psykiatriske eller udviklende somatiske sygdomme.
  • Patient, der bor på et plejehjem eller har et institutionaliseringsprojekt inden for 6 måneder
  • Patient med klinisk signifikant eller ustabil sygdom, der kan påvirke hans/hendes evne til at komme til studiebesøget eller gennemføre de planlagte evalueringer i henhold til protokol
  • Samtidig deltagelse i enhver anden interventionel forskningsundersøgelse
  • Patient under retsbeskyttelse.

Til plejepersonalet:

  • Pårørende under juridisk beskyttelse.
  • Begrænset internetadgang eller plejepersonalet føler sig ude af stand til at bruge det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Patienter i kontrolgruppen vil drage fordel af den sædvanlige pleje med et halvårligt besøg af speciallægen (geriater, neurolog eller psykiater) i henhold til AD French National Management Guidelines (HAS 2011 og HAS 2018).
Eksperimentel: Intervention (personlig plejeprogram)
Patienter i interventionsgruppen vil drage fordel af personlig pleje forud for en standardiseret vurdering
  • personlig interventionsplan (PIP) foreslået til patient/plejer-dyaden for at korrigere potentielt reversible årsager til psykoadfærdssymptomer. Denne PIP vil blive revurderet og tilpasset ved hvert besøg af sygeplejersken i tæt samarbejde med den praktiserende læge;
  • PIP implementering vil være baseret på en tæt opfølgning i løbet af de 18 måneders opfølgning koordineret af sygeplejersken (3 hukommelseskonsultationer, 3 hjemmebesøg (hos den praktiserende læge) og 6 telefonopkald). Denne opfølgning vil blive forbedret med brugen af ​​en webplatform (som tillader telekonsultation, teleekspertise og teleovervågning);
  • specifik træning i psykoadfærdssymptomer for pårørende ved baseline og under opfølgning vil blive udført. On-line træning i psyko-adfærdssymptomhåndtering for praktiserende læger vil være tilgængelig;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens antal indlæggelser ved 18 måneder
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
antal af alle årsager indlæggelse, enten planlagt eller uplanlagt, herunder akutmodtagelsesbesøg
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens uplanlagte indlæggelse
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
alle forårsager hospitalsindlæggelse, uplanlagt, herunder akutmodtagelsesbesøg
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient agitationssymptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
vurderet af Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) skala baseret på International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) og Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
sværhedsgraden og hyppigheden af ​​andre opståede psykoadfærdssymptomer
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder

vurderet efter NPI-skalaen

Hyppighed (0-4) Sværhedsgrad (0-3): Plejerens nød (0-5):

Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
Antal recept på psykofarmaka til patienten
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
recept kontrolleres ved hvert besøg
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
patientens livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
vurderet efter Euro Quality of life (EQ-5D-5L) skalaen
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
Patientens psykoadfærdssymptomer plager omsorgspersonen
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder

"distress"-score af den neuropsykiatriske inventar-kliniker-vurderingsskala-IPA-skala

Hyppighed (0-4) Sværhedsgrad (0-3): Plejerens nød (0-5):

Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
pårørendes indlæggelser
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
alle årsager til indlæggelse, enten planlagt eller uplanlagt, herunder akutmodtagelsesbesøg
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
vurderet efter Euro Qol (EQ-5D-5L) skalaen
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
Omkostnings/effektivitetsforhold og omkostnings/nytteforskel set fra et samfundsperspektiv
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
Omkostnings/effektivitetsforhold og omkostnings/nytteforskel set fra et samfundsperspektiv
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
Sammenligning mellem standardiseret evaluering og personaliseret plejeprograms reelle omkostninger
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
mikroomkostningstilgang til sundhedsomkostninger
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
mængde og omkostninger i sundhedssystemets ressourcer, som patienten bruger
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
sundhedssystemets ressourcer brugt af patienten mængde og omkostninger sammenlignet med effektivitet og omkostninger set fra et samfundsperspektiv.
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
effektivitet og omkostninger set fra et samfundsperspektiv.
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
sundhedssystemets ressourcer brugt af patienten mængde og omkostninger sammenlignet med effektivitet og omkostninger set fra et samfundsperspektiv.
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner