- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820127
Personlig håndtering af psykoadfærdssymptomer ved Alzheimers sygdom: Indvirkning på brug af sundhedsressourcer (PERSON-AL)
Personlig håndtering af psykoadfærdssymptomer ved Alzheimers sygdom og relaterede lidelser: Indvirkning på brug af sundhedsressourcer
Nærværende projekt foreslår at studere effektiviteten af en personlig plejebehandling af psykoadfærdssymptomer baseret på en evidensbaseret standardiseret vurdering for at identificere og forstå de underliggende årsager til psykoadfærdssymptomer efterfulgt af en personlig intervention baseret på målrettede og prioriterede handlinger. Denne personlige intervention foreslås både til patienter med Alzheimers sygdom (AD) der bor hjemme med urolige psykoadfærdssymptomer og også til deres pårørende med støtte og koordinering af en sygeplejerske, der arbejder i samarbejde med speciallægen og den praktiserende læge ( GP). Nyhedsteknologier bruges til at forbedre opfølgningen, baseret på telesundhed og uddannelse af omsorgspersoner.
Projektets hypotese er, at for en udsat befolkning i risikogruppen (AD-patient med agitation og deres pårørende), der bor hjemme, vil en personlig intervention, udført og koordineret af en sygeplejerske i tæt samarbejde med speciallægen og den praktiserende læge, reducere indlæggelser og have en positiv effekt på sygdomsudviklingen og omsorgspersonens nød. Også denne personaliserede intervention kunne reducere omkostningerne til pleje, især ved at reducere omkostningerne forbundet med hospitalsindlæggelser og uformel hjælp.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PERSON-AL er en multicentrisk, interventionel, åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, stratificeret efter center, undersøgelse, der sammenligner to arme: sædvanlig pleje versus intervention (personlig pleje forudgået af en standardiseret vurdering)
Hovedformål: At evaluere virkningen af en personlig intervention til håndtering af agitation på grund af psykoadfærdssymptomer på brugen af planlagte og ikke-planlagte hospitalsindlæggelser efter 18 måneder hos patienter med AD og relaterede lidelser.
Sekundære mål:
A- At evaluere effekten af en personlig intervention efter 18 måneder på:
Til patienten:
- Uplanlagte indlæggelser,
- Sværhedsgraden af agitationssymptomer,
- Hyppigheden og sværhedsgraden af opståede psykoadfærdssymptomer, bortset fra agitation,
- recept på psykofarmaka,
Livskvalitet.
Til plejepersonalet:
- Nød relateret til psykoadfærdssymptomer,
- Alt forårsager hospitalsindlæggelser,
- Livskvalitet.
B- Evaluer den medico-økonomiske effekt af denne personlige intervention, og især:
- Dens effektivitet sammenlignet med sædvanlig styring ved hjælp af omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsanalyser, set fra et samfundsperspektiv og over en tidshorisont på 18 måneder,
- De faktiske omkostninger ved patientens standardiserede vurdering og personlig håndtering
- Brugen af pleje og tilhørende omkostninger for plejeren og effektiviteten af plejepersonalet målrettet intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARIA SOTO, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 77 70 49
- E-mail: soto-martin.me@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elodie LESTIME
- Telefonnummer: +33 5 61 77 84 16
- E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrig
- Rekruttering
- CH d'Albi
-
Kontakt:
- Carine CHIFFRE, MD
- Telefonnummer: +33 05 63 47 48 56
- E-mail: carine.chiffre@ch-albi.rss.fr
-
Cahors, Frankrig
- Rekruttering
- CH de Cahors
-
Kontakt:
- David DOMBROWSKI, MD
- Telefonnummer: +33 05 65 20 54 83
- E-mail: david.DOMBROWSKI@ch-cahors.fr
-
Ledende efterforsker:
- David DOMBROWSKI, MD
-
Underforsker:
- Inga COUFFIGNAL, MD
-
Carcassonne, Frankrig, 11000
- Rekruttering
- Carcassonne Hospital
-
Kontakt:
- Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
-
Underforsker:
- Anna BAKANOVA-KOUMOUVI, MD, PhD
-
Castres, Frankrig
- Rekruttering
- CHI Castres Mazamet
-
Kontakt:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Telefonnummer: +33 05 63 71 62 91
- E-mail: mn-cufi@chic-cm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
Underforsker:
- Amandine LEFORT, MD
-
Lannemezan, Frankrig
- Rekruttering
- CH Lannemezan
-
Kontakt:
- Jean-Pierre SALLES, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Pierre SALLES, MD
-
Underforsker:
- Serge BORDES, MD
-
Lavaur, Frankrig
- Rekruttering
- CH Lavaur
-
Kontakt:
- Françoise DESCLAUX, MD
-
Ledende efterforsker:
- Françoise DESCLAUX, MD
-
Underforsker:
- Céline GUILLEMAUD, MD
-
Limoges, Frankrig
- Rekruttering
- Limoges university hospital
-
Kontakt:
- Achille TCHALLA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Achille TCHALLA, MD
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Lyon University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre KROLAK-SALMON, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pierre KROLAK-SALMON, MD
-
Underforsker:
- Julien VERNAUDON, MD
-
Underforsker:
- Alexis LEPETIT, MD
-
Montauban, Frankrig
- Rekruttering
- CH Montauban
-
Kontakt:
- Aurélie Roustan, MD
- Telefonnummer: +33 05.63.92.81.31
- E-mail: a.roustan@ch-montauban.fr
-
Narbonne, Frankrig
- Trukket tilbage
- Narbonne Hospital
-
Perpignan, Frankrig
- Rekruttering
- Perpignan Hospital
-
Kontakt:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
-
Saint Girons, Frankrig
- Rekruttering
- CHI Val d'Ariège
-
Kontakt:
- Lawrence Bories, MD
- Telefonnummer: 05 61 03 33 91
- E-mail: l.bories@chi-val-ariege.fr
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
Kontakt:
- Maria SOTO, MD, Ph D
- E-mail: soto-martin.me@chu-toulouse.fr
-
Underforsker:
- Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr
-
Underforsker:
- Pierre-Jean OUSSET, MD, Ph D
-
Underforsker:
- Julien DELRIEU, MD, Ph D
-
Underforsker:
- Adélaïde DE MAULEON, MD, Ph D
-
Underforsker:
- Marion BAZIARD, MD, Ph D
-
Underforsker:
- Camille CRANSAC, MD, Ph D
-
Underforsker:
- Thierry VOISIN, MD, Ph D
-
Underforsker:
- Anne Bahia ABDELJALIL, MD, Ph D
-
Underforsker:
- Pascal SAIDLITZ, MD, Ph D
-
Underforsker:
- Françoise LALA, MD, Ph D
-
Underforsker:
- Nathalie SASTRE, MD, Ph D
-
Underforsker:
- Hélène VILLARS, MD, Ph D
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- University Hospital Toulouse - Neurology department
-
Kontakt:
- Jérémy PARIENTE, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jérémy PARIENTE, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marie RAFIQ, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marie BENAITEAU, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jasmine CARLIER, MD, PhD
-
Underforsker:
- Camille TISSERAND, MD, PhD
-
Vic en Bigorre, Frankrig
- Rekruttering
- CH de Bigorre
-
Kontakt:
- Yannick Gasnier, MD
- Telefonnummer: +33 05 62 54 70 15
- E-mail: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- HNO-Franche-sur-Soâne
-
Kontakt:
- JULIEN VERNAUDON, MD
- E-mail: jvernaudon@hno.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienten:
- Diagnosticeret med store neuro-kognitive lidelser (DSM V) på alle sværhedsgrader.
- Forlader hjemmet
- Assisteret af en pårørende fra patientens familie eller personlige miljø, der tager sig af det meste af patientplejen (bruger mindst 6 timer om ugen med patienten)
- pårørende til rådighed for at komme med patienten til studiebesøg som planlagt i henhold til protokol
- eksisterende agitation siden mindst en måned (i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) kriterier)
- agitationsalvor ≥ 2 , baseret på Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) (mindst mild sværhedsgrad)
- patienten, hans/hendes familiemedlem/betroede person eller hans/hendes juridiske ansvarlige har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- henvisende læges mundtlige godkendelse opnået for patientens deltagelse i undersøgelsen
- Tilknyttet det franske sundhedssystem
Til plejepersonalet:
- Har givet sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Evne til at forstå og tale fransk korrekt, evne til at udfylde spørgeskemaer og vurdere patienten.
- Tilknyttet det franske sundhedssystem
Ekskluderingskriterier:
Til patienten:
- Agitationssymptomer, der kan tilskrives enten andre samtidige ordinationer eller andre psykiatriske eller udviklende somatiske sygdomme.
- Patient, der bor på et plejehjem eller har et institutionaliseringsprojekt inden for 6 måneder
- Patient med klinisk signifikant eller ustabil sygdom, der kan påvirke hans/hendes evne til at komme til studiebesøget eller gennemføre de planlagte evalueringer i henhold til protokol
- Samtidig deltagelse i enhver anden interventionel forskningsundersøgelse
- Patient under retsbeskyttelse.
Til plejepersonalet:
- Pårørende under juridisk beskyttelse.
- Begrænset internetadgang eller plejepersonalet føler sig ude af stand til at bruge det
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Patienter i kontrolgruppen vil drage fordel af den sædvanlige pleje med et halvårligt besøg af speciallægen (geriater, neurolog eller psykiater) i henhold til AD French National Management Guidelines (HAS 2011 og HAS 2018).
|
|
Eksperimentel: Intervention (personlig plejeprogram)
Patienter i interventionsgruppen vil drage fordel af personlig pleje forud for en standardiseret vurdering
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientens antal indlæggelser ved 18 måneder
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
antal af alle årsager indlæggelse, enten planlagt eller uplanlagt, herunder akutmodtagelsesbesøg
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientens uplanlagte indlæggelse
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
alle forårsager hospitalsindlæggelse, uplanlagt, herunder akutmodtagelsesbesøg
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient agitationssymptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
vurderet af Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) skala baseret på International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) og Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
sværhedsgraden og hyppigheden af andre opståede psykoadfærdssymptomer
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
vurderet efter NPI-skalaen Hyppighed (0-4) Sværhedsgrad (0-3): Plejerens nød (0-5): |
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
Antal recept på psykofarmaka til patienten
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
recept kontrolleres ved hvert besøg
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
patientens livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
vurderet efter Euro Quality of life (EQ-5D-5L) skalaen
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
Patientens psykoadfærdssymptomer plager omsorgspersonen
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
"distress"-score af den neuropsykiatriske inventar-kliniker-vurderingsskala-IPA-skala Hyppighed (0-4) Sværhedsgrad (0-3): Plejerens nød (0-5): |
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
pårørendes indlæggelser
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
alle årsager til indlæggelse, enten planlagt eller uplanlagt, herunder akutmodtagelsesbesøg
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
vurderet efter Euro Qol (EQ-5D-5L) skalaen
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
Omkostnings/effektivitetsforhold og omkostnings/nytteforskel set fra et samfundsperspektiv
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
Omkostnings/effektivitetsforhold og omkostnings/nytteforskel set fra et samfundsperspektiv
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
Sammenligning mellem standardiseret evaluering og personaliseret plejeprograms reelle omkostninger
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
mikroomkostningstilgang til sundhedsomkostninger
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
mængde og omkostninger i sundhedssystemets ressourcer, som patienten bruger
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
sundhedssystemets ressourcer brugt af patienten mængde og omkostninger sammenlignet med effektivitet og omkostninger set fra et samfundsperspektiv.
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
effektivitet og omkostninger set fra et samfundsperspektiv.
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
sundhedssystemets ressourcer brugt af patienten mængde og omkostninger sammenlignet med effektivitet og omkostninger set fra et samfundsperspektiv.
|
Fra inklusion til studieafslutning, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .