Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane zarządzanie objawami psychobehawioralnymi w chorobie Alzheimera: wpływ na wykorzystanie zasobów zdrowotnych (PERSON-AL)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Spersonalizowane zarządzanie objawami psychobehawioralnymi w chorobie Alzheimera i zaburzeniach pokrewnych: wpływ na wykorzystanie zasobów zdrowotnych

Niniejszy projekt proponuje zbadanie skuteczności spersonalizowanej opieki nad objawami psychobehawioralnymi w oparciu o opartą na dowodach standaryzowaną ocenę w celu zidentyfikowania i zrozumienia przyczyn objawów psychobehawioralnych, po której następuje spersonalizowana interwencja oparta na ukierunkowanych i uszeregowanych pod względem ważności działaniach. Ta spersonalizowana interwencja jest proponowana zarówno pacjentom z chorobą Alzheimera (AD) mieszkającym w domu z objawami psychobehawioralnymi typu pobudzenia, jak i ich opiekunom przy wsparciu i koordynacji pracy pielęgniarki we współpracy z lekarzem specjalistą i lekarzem rodzinnym ( lekarza rodzinnego). Technologie informacyjne są wykorzystywane do usprawnienia działań następczych w oparciu o telezdrowie i szkolenie opiekunów.

W projekcie postawiono hipotezę, że w przypadku narażonej populacji zagrożonej (pacjenci AD z pobudzeniem i ich opiekunami) mieszkającej w domu, spersonalizowana interwencja, przeprowadzona i koordynowana przez pielęgniarkę w ścisłej współpracy ze specjalistą i lekarzem rodzinnym, zmniejszyłaby liczbę hospitalizacji i miała pozytywny wpływ na rozwój choroby i dystres opiekuna. Również ta spersonalizowana interwencja mogłaby obniżyć koszty opieki, w szczególności poprzez zmniejszenie kosztów związanych z hospitalizacjami i nieformalną pomocą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PERSON-AL to wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, podzielone według ośrodków, porównujące dwie grupy: zwykłą opiekę i interwencję (opieka spersonalizowana poprzedzona standaryzowaną oceną)

Główny cel: Ocena wpływu spersonalizowanej interwencji w leczeniu pobudzenia spowodowanego objawami psychobehawioralnymi na korzystanie z planowych i nieplanowanych hospitalizacji po 18 miesiącach u pacjentów z AD i zaburzeniami pokrewnymi.

Cele drugorzędne:

A- Aby ocenić wpływ spersonalizowanej interwencji po 18 miesiącach na:

Dla pacjenta:

  1. Nieplanowane hospitalizacje,
  2. Nasilenie objawów pobudzenia,
  3. Częstość i nasilenie pojawiających się objawów psychobehawioralnych innych niż pobudzenie,
  4. Recepty na leki psychotropowe,

  5. Jakość życia.

    Dla opiekuna:

  6. Dystres związany z objawami psychobehawioralnymi,
  7. Wszystkie przyczyny hospitalizacji,
  8. Jakość życia.

B- Oceń medyczno-ekonomiczny wpływ tej spersonalizowanej interwencji, a w szczególności:

  1. Jego efektywność w porównaniu ze zwykłym zarządzaniem za pomocą analiz efektywności kosztowej i użyteczności kosztów, z perspektywy społeczności i w horyzoncie czasowym 18 miesięcy,
  2. Rzeczywisty koszt wystandaryzowanej oceny pacjenta i spersonalizowanego postępowania
  3. Korzystanie z opieki i związane z tym koszty dla opiekuna oraz skuteczność ukierunkowanej interwencji opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • CH d'Albi
      • Cahors, Francja
        • CH de Cahors
      • Carcassonne, Francja, 11000
        • Carcassonne Hospital
      • Castres, Francja
        • CHI Castres Mazamet
      • Lannemezan, Francja
        • CH Lannemezan
      • Lavaur, Francja
        • CH Lavaur
      • Limoges, Francja
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Francja
        • Lyon University Hospital
      • Montauban, Francja
        • CH Montauban
      • Perpignan, Francja
        • Perpignan Hospital
      • Saint-Girons, Francja
        • CHI Val d'Ariège
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse - Neurology department
      • Vic-en-Bigorre, Francja
        • CH de Bigorre
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • HNO-Franche-sur-Soâne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjenta:

  • Zdiagnozowano poważne zaburzenia neuropoznawcze (DSM V) we wszystkich stopniach nasilenia.
  • Wyjście z domu
  • Wspomagana przez opiekuna z rodziny lub otoczenia pacjenta, przejmująca większość opieki nad pacjentem (spędzanie z pacjentem co najmniej 6 godzin tygodniowo)
  • opiekun dostępny, aby przyjść z pacjentem na wizyty studyjne zgodnie z planem zgodnie z protokołem
  • istniejące pobudzenie od co najmniej miesiąca (według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Psychogeriatrycznego (IPA))
  • nasilenie pobudzenia ≥ 2 na podstawie ogólnego wrażenia klinicysty dotyczącego ciężkości (CGI-S) (co najmniej łagodne nasilenie)
  • pacjent, członek jego rodziny/osoba zaufana lub jego prawny opiekun wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • uzyskanie ustnej zgody lekarza kierującego na udział pacjenta w badaniu
  • Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej

Dla opiekuna:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Umiejętność poprawnego rozumienia i mówienia po francusku, umiejętność wypełniania kwestionariuszy i oceny pacjenta.
  • Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjenta:

  • Objawy pobudzenia, które można przypisać innym współistniejącym receptom lub innym chorobom psychicznym lub rozwijającym się somatycznym.
  • Pacjent mieszkający w placówce opiekuńczo-wychowawczej lub objęty projektem instytucjonalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą, która może mieć wpływ na możliwość przybycia na wizytę studyjną lub wykonania zaplanowanych badań zgodnie z protokołem
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu badawczym
  • Pacjent pod ochroną prawną.

Dla opiekuna:

  • Opiekun pod ochroną prawną.
  • Ograniczony dostęp do internetu lub opiekun nie może z niego korzystać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci z grupy kontrolnej skorzystają ze zwykłej opieki z co półroczną wizytą lekarza specjalisty (geriatry, neurologa lub psychiatry) zgodnie z francuskimi krajowymi wytycznymi zarządzania AD (HAS 2011 i HAS 2018).
Eksperymentalny: Interwencja (indywidualny program opieki)
Pacjenci w grupie interwencyjnej skorzystają ze spersonalizowanej opieki poprzedzonej wystandaryzowaną oceną
Behawioralne: spersonalizowana opieka poprzedzona standaryzowaną oceną
  • spersonalizowany plan interwencji (PIP) zaproponowany diadzie pacjent/opiekun w celu skorygowania potencjalnie odwracalnych przyczyn objawów psychobehawioralnych. Ten PIP będzie ponownie oceniany i dostosowywany podczas każdej wizyty przez pielęgniarkę w ścisłej współpracy z lekarzem rodzinnym;
  • Wdrożenie PIP będzie oparte na ścisłej obserwacji podczas 18-miesięcznej obserwacji koordynowanej przez pielęgniarkę (3 wizyty konsultacyjne pamięci, 3 wizyty domowe (z lekarzem rodzinnym) i 6 rozmów telefonicznych). Działania następcze zostaną wzmocnione z wykorzystaniem platformy internetowej (pozwalającej na telekonsultacje, teleekspertyzę i telemonitoring);
  • zostanie przeprowadzone specjalne szkolenie dotyczące objawów psychobehawioralnych dla opiekunów na początku badania i podczas obserwacji. Dostępne będą szkolenia on-line dotyczące leczenia objawów psychobehawioralnych dla lekarzy pierwszego kontaktu;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba hospitalizacji pacjenta w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn, planowych lub nieplanowych, w tym wizyt na oddziale ratunkowym
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieplanowana hospitalizacja pacjenta
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
wszystkie przyczyny hospitalizacji, nieplanowane, w tym wizyty na oddziale ratunkowym
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów pobudzenia pacjenta
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
oceniane za pomocą skali Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) opartej na International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
nasilenie i częstotliwość innych pojawiających się objawów psychobehawioralnych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy

oceniane za pomocą skali NPI

Częstotliwość (0-4) Stopień ciężkości (0-3): Stres opiekuna (0-5):
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
Numer recepty na lek psychotropowy dla pacjenta
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
recepta sprawdzana przy każdej wizycie
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
oceniane za pomocą skali Euro Quality of Life (EQ-5D-5L).
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
Objawy psychobehawioralne pacjenta niepokoją opiekuna
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy

punktacja „dystresu” w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym – skala oceny klinicysty – skala IPA

Częstotliwość (0-4) Stopień ciężkości (0-3): Stres opiekuna (0-5):
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
hospitalizacje opiekuna
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
wszystkie przyczyny hospitalizacji, planowej lub nieplanowej, w tym wizyty na oddziale ratunkowym
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
oceniane za pomocą skali Euro Qol (EQ-5D-5L).
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
Stosunek koszt/efektywność i różnica koszt/użyteczność z perspektywy społeczności
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
Stosunek koszt/efektywność i różnica koszt/użyteczność z perspektywy społeczności
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
Porównanie rzeczywistego kosztu standardowej oceny i spersonalizowanego programu opieki
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
mikro-kosztowe podejście do kosztów zdrowia
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
ilość i koszt zasobów systemu ochrony zdrowia wykorzystywanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
zasobów systemu ochrony zdrowia wykorzystywanych przez pacjenta, ilości i kosztów w porównaniu z wydajnością i kosztami z perspektywy społeczności.
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
wydajności i kosztów z perspektywy społeczności.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy
zasobów systemu ochrony zdrowia wykorzystywanych przez pacjenta, ilości i kosztów w porównaniu z wydajnością i kosztami z perspektywy społeczności.
Od włączenia do zakończenia badania, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj