Prise en charge personnalisée des symptômes psycho-comportementaux dans la maladie d'Alzheimer : impact sur l'utilisation des ressources de santé (PERSON-AL)
11 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Prise en charge personnalisée des symptômes psycho-comportementaux dans la maladie d'Alzheimer et les troubles apparentés : impact sur l'utilisation des ressources de santé
Le présent projet propose d'étudier l'efficacité d'une prise en charge personnalisée des symptômes psycho-comportementaux basée sur une évaluation standardisée basée sur des preuves pour identifier et comprendre les causes sous-jacentes des symptômes psycho-comportementaux suivie d'une intervention personnalisée basée sur des actions ciblées et priorisées. Cette intervention personnalisée est proposée à la fois aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) vivant à domicile avec des symptômes psycho-comportementaux de type agitation, mais également à leurs aidants avec le soutien et la coordination d'une infirmière travaillant en collaboration avec le médecin spécialiste et le médecin généraliste ( généraliste). Les nouvelles technologies sont utilisées pour améliorer le suivi, basé sur la télésanté et la formation des soignants.
Le projet fait l'hypothèse que, pour une population vulnérable à risque (patient AD avec agitation et ses aidants) vivant à domicile, une intervention personnalisée, réalisée et coordonnée par une infirmière en étroite collaboration avec le spécialiste et le médecin généraliste, réduirait les hospitalisations et aurait un effet positif sur l'évolution de la maladie et la détresse des soignants. Aussi cette intervention personnalisée pourrait réduire le coût des soins, notamment en diminuant les coûts liés aux hospitalisations et à l'aide informelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PERSON-AL est une étude multicentrique, interventionnelle, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, stratifiée par centre, comparant deux bras : soins habituels versus intervention (soins personnalisés précédés d'une évaluation standardisée)
Objectif principal : Évaluer l'impact d'une intervention personnalisée pour la prise en charge de l'agitation due à des symptômes psycho-comportementaux sur le recours aux hospitalisations programmées et non programmées à 18 mois chez des patients atteints de MA et de troubles apparentés.
Objectifs secondaires :
A- Évaluer l'impact d'une intervention personnalisée à 18 mois sur :
Pour le malade :
- Hospitalisations non programmées,
- Sévérité des symptômes d'agitation,
- La fréquence et la gravité des symptômes psycho-comportementaux émergents, autres que l'agitation,
- Prescription de psychotropes,
Qualité de vie.
Pour le soignant :
- Détresse liée à des symptômes psycho-comportementaux,
- Hospitalisations toutes causes,
- Qualité de vie.
B- Evaluer l'impact médico-économique de cette intervention personnalisée, et notamment :
- Son efficacité par rapport à une gestion habituelle au moyen d'analyses coût-efficacité et coût-utilité, du point de vue communautaire et sur un horizon temporel de 18 mois,
- Le coût réel de l'évaluation standardisée du patient et de la prise en charge personnalisée
- L'utilisation des soins et les coûts associés pour le soignant et l'efficacité de l'intervention ciblée sur le soignant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
668
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARIA SOTO, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 70 49
- E-mail: soto-martin.me@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elodie LESTIME
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 84 16
- E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Albi, France
- Recrutement
- CH d'Albi
-
Contact:
- Carine CHIFFRE, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 63 47 48 56
- E-mail: carine.chiffre@ch-albi.rss.fr
-
Cahors, France
- Recrutement
- CH de Cahors
-
Contact:
- David DOMBROWSKI, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 65 20 54 83
- E-mail: david.DOMBROWSKI@ch-cahors.fr
-
Chercheur principal:
- David DOMBROWSKI, MD
-
Sous-enquêteur:
- Inga COUFFIGNAL, MD
-
Carcassonne, France, 11000
- Recrutement
- Carcassonne Hospital
-
Contact:
- Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anna BAKANOVA-KOUMOUVI, MD, PhD
-
Castres, France
- Recrutement
- CHI Castres Mazamet
-
Contact:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 63 71 62 91
- E-mail: mn-cufi@chic-cm.fr
-
Chercheur principal:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
Sous-enquêteur:
- Amandine LEFORT, MD
-
Lannemezan, France
- Recrutement
- CH Lannemezan
-
Contact:
- Jean-Pierre SALLES, MD
-
Chercheur principal:
- Jean-Pierre SALLES, MD
-
Sous-enquêteur:
- Serge BORDES, MD
-
Lavaur, France
- Recrutement
- CH Lavaur
-
Contact:
- Françoise DESCLAUX, MD
-
Chercheur principal:
- Françoise DESCLAUX, MD
-
Sous-enquêteur:
- Céline GUILLEMAUD, MD
-
Limoges, France
- Recrutement
- Limoges university hospital
-
Contact:
- Achille TCHALLA, MD
-
Chercheur principal:
- Achille TCHALLA, MD
-
Lyon, France
- Recrutement
- Lyon university hospital
-
Contact:
- Pierre KROLAK-SALMON, MD
-
Chercheur principal:
- Pierre KROLAK-SALMON, MD
-
Sous-enquêteur:
- Julien VERNAUDON, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alexis LEPETIT, MD
-
Montauban, France
- Recrutement
- CH Montauban
-
Contact:
- Aurélie Roustan, MD
- Numéro de téléphone: +33 05.63.92.81.31
- E-mail: a.roustan@ch-montauban.fr
-
Narbonne, France
- Retiré
- Narbonne Hospital
-
Perpignan, France
- Recrutement
- Perpignan Hospital
-
Contact:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
-
Chercheur principal:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
-
Saint Girons, France
- Recrutement
- CHI Val d'Ariège
-
Contact:
- Lawrence Bories, MD
- Numéro de téléphone: 05 61 03 33 91
- E-mail: l.bories@chi-val-ariege.fr
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
Contact:
- Maria SOTO, MD, Ph D
- E-mail: soto-martin.me@chu-toulouse.fr
-
Sous-enquêteur:
- Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr
-
Sous-enquêteur:
- Pierre-Jean OUSSET, MD, Ph D
-
Sous-enquêteur:
- Julien DELRIEU, MD, Ph D
-
Sous-enquêteur:
- Adélaïde DE MAULEON, MD, Ph D
-
Sous-enquêteur:
- Marion BAZIARD, MD, Ph D
-
Sous-enquêteur:
- Camille CRANSAC, MD, Ph D
-
Sous-enquêteur:
- Thierry VOISIN, MD, Ph D
-
Sous-enquêteur:
- Anne Bahia ABDELJALIL, MD, Ph D
-
Sous-enquêteur:
- Pascal SAIDLITZ, MD, Ph D
-
Sous-enquêteur:
- Françoise LALA, MD, Ph D
-
Sous-enquêteur:
- Nathalie SASTRE, MD, Ph D
-
Sous-enquêteur:
- Hélène VILLARS, MD, Ph D
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- University Hospital Toulouse - Neurology department
-
Contact:
- Jérémy PARIENTE, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Jérémy PARIENTE, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marie RAFIQ, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marie BENAITEAU, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jasmine CARLIER, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Camille TISSERAND, MD, PhD
-
Vic en Bigorre, France
- Recrutement
- CH de Bigorre
-
Contact:
- Yannick Gasnier, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 62 54 70 15
- E-mail: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
Villefranche-sur-Saône, France
- Pas encore de recrutement
- HNO-Franche-sur-Soâne
-
Contact:
- JULIEN VERNAUDON, MD
- E-mail: jvernaudon@hno.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour le malade :
- Diagnostiqué avec des troubles neuro-cognitifs majeurs (DSM V) à tous les stades de gravité.
- Partir à la maison
- Assisté d'un soignant, issu de la famille ou de l'environnement personnel du patient, assumant l'essentiel des soins au patient (passant au moins 6 heures par semaine avec le patient)
- soignant disponible pour accompagner le patient aux visites d'étude comme prévu par le protocole
- agitation existante depuis au moins un mois (selon les critères de l'International Psychogeriatric Association (IPA))
- sévérité de l'agitation ≥ 2 , basée sur l'impression globale de sévérité du clinicien (CGI-S) (au moins une sévérité légère)
- le patient, un membre de sa famille/personne de confiance ou son responsable légal a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- approbation orale du médecin traitant obtenue pour la participation du patient à l'étude
- Affilié au système de santé français
Pour le soignant :
- A fourni son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Capacité à comprendre et à parler correctement le français, capacité à remplir les questionnaires et à évaluer le patient.
- Affilié au système de santé français
Critère d'exclusion:
Pour le malade :
- Symptômes d'agitation attribuables soit à d'autres prescriptions concomitantes, soit à d'autres maladies psychiatriques ou somatiques évolutives.
- Patient résidant en EHPAD ou ayant un projet d'institutionnalisation dans les 6 mois
- Patient avec une maladie cliniquement significative ou instable qui pourrait affecter sa capacité à venir pour la visite d'étude ou à compléter les évaluations prévues selon le protocole
- Participation concomitante à toute autre étude de recherche interventionnelle
- Patient sous protection légale.
Pour le soignant :
- Aide-soignant sous protection légale.
- Accès limité à Internet ou soignant se sentant incapable de l'utiliser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
Les patients du groupe témoin bénéficieront de la prise en charge habituelle avec une visite semestrielle du médecin spécialiste (gériatre, neurologue ou psychiatre) selon les recommandations nationales de prise en charge de la DA (HAS 2011 et HAS 2018).
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Expérimental: Intervention (programme de soins personnalisés)
Les patients du groupe d'intervention bénéficieront d'une prise en charge personnalisée précédée d'une évaluation standardisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'hospitalisations du patient à 18 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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nombre d'hospitalisations toutes causes, programmées ou non programmées, y compris les visites aux urgences
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hospitalisation non programmée du patient
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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hospitalisation toutes causes, imprévue, y compris les visites aux urgences
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes d'agitation du patient
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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évalué par l'échelle Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) basée sur l'International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) et l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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gravité et fréquence des autres symptômes psycho-comportementaux émergents
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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évalué par l'échelle NPI Fréquence (0-4) Gravité (0-3) : Détresse de l'aidant (0-5) : |
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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Nombre de prescriptions de médicaments psychotropes pour le patient
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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prescription vérifiée à chaque visite
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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la qualité de vie du patient
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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évalué par l'échelle Euro Quality of life (EQ-5D-5L)
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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Symptômes psycho-comportementaux du patient détresse sur le soignant
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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score "détresse" du Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale-IPA scale Fréquence (0-4) Gravité (0-3) : Détresse de l'aidant (0-5) : |
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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les hospitalisations des soignants
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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toutes les causes d'hospitalisation, prévues ou non, y compris les visites aux urgences
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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la qualité de vie du soignant
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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évalué par l'échelle Euro Qol (EQ-5D-5L)
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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Rapport coût/efficacité et différentiel coût/utilité du point de vue communautaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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Rapport coût/efficacité et différentiel coût/utilité du point de vue communautaire
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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Comparaison entre l'évaluation standardisée et le coût réel du programme de soins personnalisés
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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approche micro-costing des dépenses de santé
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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quantité et coût des ressources du système de santé utilisées par le patient
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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ressources du système de santé utilisées par le patient quantité et coût par rapport à l'efficacité et au coût du point de vue de la communauté.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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l'efficacité et le coût du point de vue de la communauté.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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ressources du système de santé utilisées par le patient quantité et coût par rapport à l'efficacité et au coût du point de vue de la communauté.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
14 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/19/0555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .