- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04820127
Manejo Personalizado de Síntomas Psicoconductuales en la Enfermedad de Alzheimer: Impacto en el Uso de Recursos Sanitarios (PERSON-AL)
Manejo Personalizado de Síntomas Psicoconductuales en la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados: Impacto en el Uso de Recursos Sanitarios
El presente proyecto propone estudiar la efectividad de una gestión de atención personalizada de los síntomas psicoconductuales basada en una evaluación estandarizada basada en evidencia para identificar y comprender las causas subyacentes de los síntomas psicoconductuales seguida de una intervención personalizada basada en acciones específicas y priorizadas. Esta intervención personalizada se propone tanto a pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) que viven en su domicilio con síntomas psicoconductuales de tipo agitación, como a sus cuidadores con el apoyo y coordinación de una enfermera que trabaja en colaboración con el médico especialista y el Médico de Familia ( médico de cabecera). Las nuevas tecnologías se utilizan para mejorar el seguimiento, basado en la telesalud y la capacitación de los cuidadores.
El proyecto plantea la hipótesis de que, para una población vulnerable en riesgo (paciente con EA con agitación y sus cuidadores) que vive en su domicilio, una intervención personalizada, realizada y coordinada por una enfermera en estrecha colaboración con el especialista y el médico de cabecera, reduciría las hospitalizaciones y tendría un efecto positivo sobre la evolución de la enfermedad y el malestar del cuidador. También esta intervención personalizada podría reducir el costo de la atención, en particular al reducir los costos asociados con las hospitalizaciones y la ayuda informal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PERSON-AL es un estudio multicéntrico, intervencionista, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, estratificado por centro, que compara dos brazos: atención habitual versus intervención (atención personalizada precedida por una evaluación estandarizada)
Objetivo Principal: Evaluar el impacto de una intervención personalizada para el manejo de la agitación por síntomas psicoconductuales sobre el uso de hospitalizaciones programadas y no programadas a los 18 meses en pacientes con EA y trastornos relacionados.
Objetivos secundarios:
A- Evaluar el impacto de una intervención personalizada a los 18 meses sobre:
Para el paciente:
- Hospitalizaciones no programadas,
- Severidad de los síntomas de agitación,
- La frecuencia y la gravedad de los síntomas psicoconductuales emergentes, distintos de la agitación,
- prescripción de psicofármacos,
Calidad de vida.
Para el cuidador:
- Angustia relacionada con síntomas psicoconductuales,
- Todas las causas de hospitalizaciones,
- Calidad de vida.
B- Evaluar el impacto médico-económico de esta intervención personalizada, y en particular:
- Su eficiencia frente a la gestión habitual mediante análisis de coste-efectividad y coste-utilidad, desde la perspectiva comunitaria y en un horizonte temporal de 18 meses,
- El costo real de la evaluación estandarizada del paciente y la gestión personalizada
- El uso de la atención y los costos asociados para el cuidador y la eficiencia de la intervención dirigida al cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARIA SOTO, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 77 70 49
- Correo electrónico: soto-martin.me@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elodie LESTIME
- Número de teléfono: +33 5 61 77 84 16
- Correo electrónico: lestime.e@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albi, Francia
- Reclutamiento
- CH d'Albi
-
Contacto:
- Carine CHIFFRE, MD
- Número de teléfono: +33 05 63 47 48 56
- Correo electrónico: carine.chiffre@ch-albi.rss.fr
-
Cahors, Francia
- Reclutamiento
- CH de Cahors
-
Contacto:
- David DOMBROWSKI, MD
- Número de teléfono: +33 05 65 20 54 83
- Correo electrónico: david.DOMBROWSKI@ch-cahors.fr
-
Investigador principal:
- David DOMBROWSKI, MD
-
Sub-Investigador:
- Inga COUFFIGNAL, MD
-
Carcassonne, Francia, 11000
- Reclutamiento
- Carcassonne Hospital
-
Contacto:
- Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anna BAKANOVA-KOUMOUVI, MD, PhD
-
Castres, Francia
- Reclutamiento
- CHI Castres Mazamet
-
Contacto:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Número de teléfono: +33 05 63 71 62 91
- Correo electrónico: mn-cufi@chic-cm.fr
-
Investigador principal:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
Sub-Investigador:
- Amandine LEFORT, MD
-
Lannemezan, Francia
- Reclutamiento
- CH Lannemezan
-
Contacto:
- Jean-Pierre SALLES, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Pierre SALLES, MD
-
Sub-Investigador:
- Serge BORDES, MD
-
Lavaur, Francia
- Reclutamiento
- CH Lavaur
-
Contacto:
- Françoise DESCLAUX, MD
-
Investigador principal:
- Françoise DESCLAUX, MD
-
Sub-Investigador:
- Céline GUILLEMAUD, MD
-
Limoges, Francia
- Reclutamiento
- Limoges university hospital
-
Contacto:
- Achille TCHALLA, MD
-
Investigador principal:
- Achille TCHALLA, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Lyon University Hospital
-
Contacto:
- Pierre KROLAK-SALMON, MD
-
Investigador principal:
- Pierre KROLAK-SALMON, MD
-
Sub-Investigador:
- Julien VERNAUDON, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexis LEPETIT, MD
-
Montauban, Francia
- Reclutamiento
- CH Montauban
-
Contacto:
- Aurélie Roustan, MD
- Número de teléfono: +33 05.63.92.81.31
- Correo electrónico: a.roustan@ch-montauban.fr
-
Narbonne, Francia
- Retirado
- Narbonne Hospital
-
Perpignan, Francia
- Reclutamiento
- Perpignan Hospital
-
Contacto:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
-
Investigador principal:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
-
Saint Girons, Francia
- Reclutamiento
- CHI Val d'Ariège
-
Contacto:
- Lawrence Bories, MD
- Número de teléfono: 05 61 03 33 91
- Correo electrónico: l.bories@chi-val-ariege.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
Contacto:
- Maria SOTO, MD, Ph D
- Correo electrónico: soto-martin.me@chu-toulouse.fr
-
Sub-Investigador:
- Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr
-
Sub-Investigador:
- Pierre-Jean OUSSET, MD, Ph D
-
Sub-Investigador:
- Julien DELRIEU, MD, Ph D
-
Sub-Investigador:
- Adélaïde DE MAULEON, MD, Ph D
-
Sub-Investigador:
- Marion BAZIARD, MD, Ph D
-
Sub-Investigador:
- Camille CRANSAC, MD, Ph D
-
Sub-Investigador:
- Thierry VOISIN, MD, Ph D
-
Sub-Investigador:
- Anne Bahia ABDELJALIL, MD, Ph D
-
Sub-Investigador:
- Pascal SAIDLITZ, MD, Ph D
-
Sub-Investigador:
- Françoise LALA, MD, Ph D
-
Sub-Investigador:
- Nathalie SASTRE, MD, Ph D
-
Sub-Investigador:
- Hélène VILLARS, MD, Ph D
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital Toulouse - Neurology department
-
Contacto:
- Jérémy PARIENTE, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jérémy PARIENTE, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marie RAFIQ, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marie BENAITEAU, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jasmine CARLIER, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Camille TISSERAND, MD, PhD
-
Vic en Bigorre, Francia
- Reclutamiento
- CH de Bigorre
-
Contacto:
- Yannick Gasnier, MD
- Número de teléfono: +33 05 62 54 70 15
- Correo electrónico: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
Villefranche-sur-Saône, Francia
- Aún no reclutando
- HNO-Franche-sur-Soâne
-
Contacto:
- JULIEN VERNAUDON, MD
- Correo electrónico: jvernaudon@hno.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el paciente:
- Diagnosticado con trastornos neurocognitivos mayores (DSM V) en todas las etapas de gravedad.
- dejando en casa
- Asistido por un cuidador, del entorno familiar o personal del paciente, que asuma la mayor parte del cuidado del paciente (estando al menos 6 horas semanales con el paciente)
- cuidador disponible para acompañar al paciente a las visitas de estudio según lo planificado por protocolo
- agitación existente desde al menos un mes (según los criterios de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA))
- gravedad de la agitación ≥ 2, según la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) (al menos gravedad leve)
- el paciente, su familiar/persona de confianza, o su responsable legal ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Aprobación oral del médico remitente obtenida para la participación del paciente en el estudio.
- Afiliado al Sistema de Salud Francés
Para el cuidador:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capacidad para comprender y hablar francés correctamente, capacidad para completar los cuestionarios y evaluar al paciente.
- Afiliado al Sistema de Salud Francés
Criterio de exclusión:
Para el paciente:
- Síntomas de agitación atribuibles a otras prescripciones concomitantes o a otras enfermedades psiquiátricas o somáticas en evolución.
- Paciente que vive en un centro de atención residencial o tiene un proyecto de institucionalización dentro de los 6 meses
- Paciente con enfermedad clínicamente significativa o inestable que podría afectar su capacidad para asistir a la visita del estudio o completar las evaluaciones planificadas según el protocolo.
- Participación concomitante en cualquier otro estudio de investigación intervencionista
- Paciente bajo tutela legal.
Para el cuidador:
- Cuidador bajo tutela legal.
- Acceso limitado a Internet o el cuidador se siente incapaz de usarlo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control (cuidados habituales)
Los pacientes del grupo de control se beneficiarán de la atención habitual con una visita semestral del médico especialista (geriatra, neurólogo o psiquiatra) según las directrices nacionales de gestión de AD French (HAS 2011 y HAS 2018).
|
|
Experimental: Intervención (programa de atención personalizada)
Los pacientes del grupo de intervención se beneficiarán de una atención personalizada precedida de una evaluación estandarizada
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de hospitalización del paciente a los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
número de todas las causas de hospitalización, ya sea programada o no programada, incluidas las visitas al departamento de emergencias
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hospitalización no programada del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
hospitalización por todas las causas, no programada, incluidas las visitas al departamento de emergencias
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas de agitación del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
evaluado por la escala Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) basada en la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA) (NPI-C-IPA) y el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
gravedad y frecuencia de otros síntomas psicoconductuales emergentes
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
evaluado por la escala NPI Frecuencia (0-4) Gravedad (0-3): Angustia del cuidador (0-5): |
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
Número de prescripción de psicofármacos al paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
prescripción revisada en cada visita
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
evaluado por la escala Euro Quality of life (EQ-5D-5L)
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
Síntomas psicoconductuales del paciente malestar en el cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
puntuación de "angustia" del Inventario Neuropsiquiátrico-Escala de calificación clínica-escala IPA Frecuencia (0-4) Gravedad (0-3): Angustia del cuidador (0-5): |
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
hospitalizaciones del cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
todas las causas de hospitalización, ya sea programada o no programada, incluidas las visitas al departamento de emergencias
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
evaluado por la escala Euro Qol (EQ-5D-5L)
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
Relación costo/eficiencia y diferencial costo/utilidad desde la perspectiva de la comunidad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
Relación costo/eficiencia y diferencial costo/utilidad desde la perspectiva de la comunidad
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
Comparación entre evaluación estandarizada y costo real del programa de atención personalizada
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
enfoque de microcosteo de los costos de salud
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
cantidad y costo de los recursos del sistema de salud utilizados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
recursos del sistema de salud utilizados por el paciente cantidad y costo en comparación con la eficiencia y el costo desde la perspectiva de la comunidad.
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
eficiencia y costo desde la perspectiva de la comunidad.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
recursos del sistema de salud utilizados por el paciente cantidad y costo en comparación con la eficiencia y el costo desde la perspectiva de la comunidad.
|
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .