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Manejo Personalizado de Síntomas Psicoconductuales en la Enfermedad de Alzheimer: Impacto en el Uso de Recursos Sanitarios (PERSON-AL)

11 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Manejo Personalizado de Síntomas Psicoconductuales en la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados: Impacto en el Uso de Recursos Sanitarios

El presente proyecto propone estudiar la efectividad de una gestión de atención personalizada de los síntomas psicoconductuales basada en una evaluación estandarizada basada en evidencia para identificar y comprender las causas subyacentes de los síntomas psicoconductuales seguida de una intervención personalizada basada en acciones específicas y priorizadas. Esta intervención personalizada se propone tanto a pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) que viven en su domicilio con síntomas psicoconductuales de tipo agitación, como a sus cuidadores con el apoyo y coordinación de una enfermera que trabaja en colaboración con el médico especialista y el Médico de Familia ( médico de cabecera). Las nuevas tecnologías se utilizan para mejorar el seguimiento, basado en la telesalud y la capacitación de los cuidadores.

El proyecto plantea la hipótesis de que, para una población vulnerable en riesgo (paciente con EA con agitación y sus cuidadores) que vive en su domicilio, una intervención personalizada, realizada y coordinada por una enfermera en estrecha colaboración con el especialista y el médico de cabecera, reduciría las hospitalizaciones y tendría un efecto positivo sobre la evolución de la enfermedad y el malestar del cuidador. También esta intervención personalizada podría reducir el costo de la atención, en particular al reducir los costos asociados con las hospitalizaciones y la ayuda informal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PERSON-AL es un estudio multicéntrico, intervencionista, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, estratificado por centro, que compara dos brazos: atención habitual versus intervención (atención personalizada precedida por una evaluación estandarizada)

Objetivo Principal: Evaluar el impacto de una intervención personalizada para el manejo de la agitación por síntomas psicoconductuales sobre el uso de hospitalizaciones programadas y no programadas a los 18 meses en pacientes con EA y trastornos relacionados.

Objetivos secundarios:

A- Evaluar el impacto de una intervención personalizada a los 18 meses sobre:

Para el paciente:

  1. Hospitalizaciones no programadas,
  2. Severidad de los síntomas de agitación,
  3. La frecuencia y la gravedad de los síntomas psicoconductuales emergentes, distintos de la agitación,
  4. prescripción de psicofármacos,
  5. Calidad de vida.

    Para el cuidador:

  6. Angustia relacionada con síntomas psicoconductuales,
  7. Todas las causas de hospitalizaciones,
  8. Calidad de vida.

B- Evaluar el impacto médico-económico de esta intervención personalizada, y en particular:

  1. Su eficiencia frente a la gestión habitual mediante análisis de coste-efectividad y coste-utilidad, desde la perspectiva comunitaria y en un horizonte temporal de 18 meses,
  2. El costo real de la evaluación estandarizada del paciente y la gestión personalizada
  3. El uso de la atención y los costos asociados para el cuidador y la eficiencia de la intervención dirigida al cuidador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

668

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Albi, Francia
        • Reclutamiento
        • CH d'Albi
        • Contacto:
      • Cahors, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Cahors
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David DOMBROWSKI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Inga COUFFIGNAL, MD
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Reclutamiento
        • Carcassonne Hospital
        • Contacto:
          • Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anna BAKANOVA-KOUMOUVI, MD, PhD
      • Castres, Francia
        • Reclutamiento
        • CHI Castres Mazamet
        • Contacto:
          • Marie-Noëlle Cufi, MD
          • Número de teléfono: +33 05 63 71 62 91
          • Correo electrónico: mn-cufi@chic-cm.fr
        • Investigador principal:
          • Marie-Noëlle CUFI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amandine LEFORT, MD
      • Lannemezan, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Lannemezan
        • Contacto:
          • Jean-Pierre SALLES, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre SALLES, MD
        • Sub-Investigador:
          • Serge BORDES, MD
      • Lavaur, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Lavaur
        • Contacto:
          • Françoise DESCLAUX, MD
        • Investigador principal:
          • Françoise DESCLAUX, MD
        • Sub-Investigador:
          • Céline GUILLEMAUD, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • Limoges university hospital
        • Contacto:
          • Achille TCHALLA, MD
        • Investigador principal:
          • Achille TCHALLA, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Lyon University Hospital
        • Contacto:
          • Pierre KROLAK-SALMON, MD
        • Investigador principal:
          • Pierre KROLAK-SALMON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julien VERNAUDON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexis LEPETIT, MD
      • Montauban, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Montauban
        • Contacto:
      • Narbonne, Francia
        • Retirado
        • Narbonne Hospital
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamiento
        • Perpignan Hospital
        • Contacto:
          • Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
        • Investigador principal:
          • Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
      • Saint Girons, Francia
        • Reclutamiento
        • CHI Val d'Ariège
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-Jean OUSSET, MD, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Julien DELRIEU, MD, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Adélaïde DE MAULEON, MD, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Marion BAZIARD, MD, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Camille CRANSAC, MD, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Thierry VOISIN, MD, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Anne Bahia ABDELJALIL, MD, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Pascal SAIDLITZ, MD, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Françoise LALA, MD, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie SASTRE, MD, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Hélène VILLARS, MD, Ph D
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • University Hospital Toulouse - Neurology department
        • Contacto:
          • Jérémy PARIENTE, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jérémy PARIENTE, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marie RAFIQ, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marie BENAITEAU, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jasmine CARLIER, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Camille TISSERAND, MD, PhD
      • Vic en Bigorre, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Bigorre
        • Contacto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Aún no reclutando
        • HNO-Franche-sur-Soâne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el paciente:

  • Diagnosticado con trastornos neurocognitivos mayores (DSM V) en todas las etapas de gravedad.
  • dejando en casa
  • Asistido por un cuidador, del entorno familiar o personal del paciente, que asuma la mayor parte del cuidado del paciente (estando al menos 6 horas semanales con el paciente)
  • cuidador disponible para acompañar al paciente a las visitas de estudio según lo planificado por protocolo
  • agitación existente desde al menos un mes (según los criterios de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA))
  • gravedad de la agitación ≥ 2, según la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) (al menos gravedad leve)
  • el paciente, su familiar/persona de confianza, o su responsable legal ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Aprobación oral del médico remitente obtenida para la participación del paciente en el estudio.
  • Afiliado al Sistema de Salud Francés

Para el cuidador:

  • Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Capacidad para comprender y hablar francés correctamente, capacidad para completar los cuestionarios y evaluar al paciente.
  • Afiliado al Sistema de Salud Francés

Criterio de exclusión:

Para el paciente:

  • Síntomas de agitación atribuibles a otras prescripciones concomitantes o a otras enfermedades psiquiátricas o somáticas en evolución.
  • Paciente que vive en un centro de atención residencial o tiene un proyecto de institucionalización dentro de los 6 meses
  • Paciente con enfermedad clínicamente significativa o inestable que podría afectar su capacidad para asistir a la visita del estudio o completar las evaluaciones planificadas según el protocolo.
  • Participación concomitante en cualquier otro estudio de investigación intervencionista
  • Paciente bajo tutela legal.

Para el cuidador:

  • Cuidador bajo tutela legal.
  • Acceso limitado a Internet o el cuidador se siente incapaz de usarlo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control (cuidados habituales)
Los pacientes del grupo de control se beneficiarán de la atención habitual con una visita semestral del médico especialista (geriatra, neurólogo o psiquiatra) según las directrices nacionales de gestión de AD French (HAS 2011 y HAS 2018).
Experimental: Intervención (programa de atención personalizada)
Los pacientes del grupo de intervención se beneficiarán de una atención personalizada precedida de una evaluación estandarizada
  • plan de intervención personalizado (PIP) propuesto a la díada paciente/cuidador para corregir las causas potencialmente reversibles de los síntomas psicoconductuales. Este PIP será reevaluado y adaptado en cada visita por la enfermera en estrecha colaboración con el médico de cabecera;
  • La implementación del PIP se basará en un seguimiento estrecho durante los 18 meses de seguimiento coordinado por la enfermera (3 visitas de consulta de memoria, 3 visitas domiciliarias (con el médico de cabecera) y 6 llamadas telefónicas). Este seguimiento se potenciará con el uso de una plataforma web (que permita la teleconsulta, la telepericia y el telemonitoreo);
  • Se realizará formación específica sobre síntomas psicoconductuales a los cuidadores al inicio y durante el seguimiento. La capacitación en línea sobre el manejo de síntomas psicoconductuales para médicos de cabecera estará disponible;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de hospitalización del paciente a los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
número de todas las causas de hospitalización, ya sea programada o no programada, incluidas las visitas al departamento de emergencias
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hospitalización no programada del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
hospitalización por todas las causas, no programada, incluidas las visitas al departamento de emergencias
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de agitación del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
evaluado por la escala Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) basada en la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA) (NPI-C-IPA) y el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
gravedad y frecuencia de otros síntomas psicoconductuales emergentes
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses

evaluado por la escala NPI

Frecuencia (0-4) Gravedad (0-3): Angustia del cuidador (0-5):

Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
Número de prescripción de psicofármacos al paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
prescripción revisada en cada visita
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
evaluado por la escala Euro Quality of life (EQ-5D-5L)
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
Síntomas psicoconductuales del paciente malestar en el cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses

puntuación de "angustia" del Inventario Neuropsiquiátrico-Escala de calificación clínica-escala IPA

Frecuencia (0-4) Gravedad (0-3): Angustia del cuidador (0-5):

Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
hospitalizaciones del cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
todas las causas de hospitalización, ya sea programada o no programada, incluidas las visitas al departamento de emergencias
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
evaluado por la escala Euro Qol (EQ-5D-5L)
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
Relación costo/eficiencia y diferencial costo/utilidad desde la perspectiva de la comunidad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
Relación costo/eficiencia y diferencial costo/utilidad desde la perspectiva de la comunidad
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
Comparación entre evaluación estandarizada y costo real del programa de atención personalizada
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
enfoque de microcosteo de los costos de salud
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
cantidad y costo de los recursos del sistema de salud utilizados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
recursos del sistema de salud utilizados por el paciente cantidad y costo en comparación con la eficiencia y el costo desde la perspectiva de la comunidad.
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
eficiencia y costo desde la perspectiva de la comunidad.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses
recursos del sistema de salud utilizados por el paciente cantidad y costo en comparación con la eficiencia y el costo desde la perspectiva de la comunidad.
Desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

14 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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