Az Alzheimer-kór pszicho-viselkedési tüneteinek személyre szabott kezelése: Hatás az egészségügyi erőforrások használatára (PERSON-AL)
Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek pszicho-viselkedési tüneteinek személyre szabott kezelése: Hatás az egészségügyi erőforrások használatára
A jelen projekt a pszicho-viselkedési tünetek személyre szabott kezelésének hatékonyságának tanulmányozását javasolja egy bizonyítékokon alapuló standardizált értékelésen alapuló pszicho-viselkedési tünetek kiváltó okainak azonosítása és megértése érdekében, amelyet célzott és priorizált cselekvéseken alapuló, személyre szabott beavatkozás követ. Ezt a személyre szabott beavatkozást agitációs típusú pszicho-viselkedési tünetekkel otthon élő Alzheimer-kóros (AD) betegeknek és gondozóiknak is ajánljuk a szakorvossal és a háziorvossal együttműködő nővér támogatásával és koordinálásával. háziorvos). A hírtechnológiákat a távegészségügyi és gondozói képzésen alapuló nyomon követés fokozására használják.
A projekt azt feltételezi, hogy egy otthon élő veszélyeztetett, veszélyeztetett populáció (AD-beteg és gondozóik) esetében egy személyre szabott beavatkozás, amelyet egy nővér hajt végre és koordinál szorosan együttműködve a szakorvossal és a háziorvossal, csökkentené a kórházi kezelések számát és javítaná a kezelést. pozitív hatással van a betegség kialakulására és a gondozói szorongásra. Ez a személyre szabott beavatkozás is csökkentheti az ellátás költségeit, különösen a kórházi kezelésekkel és az informális segítséggel kapcsolatos költségek csökkentésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PERSON-AL egy multicentrikus, intervenciós, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos, központ szerint rétegzett vizsgálat, amely két ágat hasonlít össze: szokásos ellátás versus beavatkozás (személyre szabott ellátás, amelyet standardizált értékelés előz meg)
Fő célkitűzés: A pszicho-viselkedési tünetek miatti agitáció kezelésére szolgáló személyre szabott beavatkozás hatásának értékelése a tervezett és nem tervezett kórházi kezelések igénybevételére 18 hónapos korban AD-ben és kapcsolódó rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok:
A- Egy személyre szabott beavatkozás hatásának értékelése 18 hónapos korban:
A beteg számára:
- előre nem tervezett kórházi kezelések,
- az izgatottság tüneteinek súlyossága,
- A fellépő pszicho-viselkedési tünetek gyakorisága és súlyossága, kivéve az izgatottságot,
- pszichotróp szerek felírása,
Életminőség.
A gondozónak:
- Pszicho-viselkedési tünetekkel kapcsolatos szorongás,
- Minden kórházi kezelést okoz,
- Életminőség.
B- Értékelje e személyre szabott beavatkozás egészségügyi-gazdasági hatását, és különösen:
- Hatékonysága a szokásos gazdálkodáshoz képest költséghatékonysági és költség-hasznossági elemzésekkel, közösségi szempontból és 18 hónapos időhorizonton keresztül,
- A páciens standardizált felmérésének és személyre szabott kezelésének tényleges költsége
- Az ellátás igénybevétele és a hozzá kapcsolódó költségek a gondozó számára, valamint a gondozói célzott beavatkozás hatékonysága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albi, Franciaország
- CH d'Albi
-
Cahors, Franciaország
- CH de Cahors
-
Carcassonne, Franciaország, 11000
- Carcassonne Hospital
-
Castres, Franciaország
- CHI Castres Mazamet
-
Lannemezan, Franciaország
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Franciaország
- CH Lavaur
-
Limoges, Franciaország
- Limoges University hospital
-
Lyon, Franciaország
- Lyon University Hospital
-
Montauban, Franciaország
- CH Montauban
-
Perpignan, Franciaország
- Perpignan Hospital
-
Saint-Girons, Franciaország
- CHI Val d'Ariège
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- University Hospital Toulouse - Neurology department
-
Vic-en-Bigorre, Franciaország
- CH de Bigorre
-
Villefranche-sur-Saône, Franciaország
- HNO-Franche-sur-Soâne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg számára:
- Jelentős neurokognitív rendellenességekkel (DSM V) diagnosztizáltak minden súlyossági stádiumban.
- Otthonról indulva
- Egy gondozó segítségével, a beteg családjából vagy személyes környezetéből, a betegellátás nagy részét átvállalva (legalább heti 6 órát a beteggel töltve)
- gondozó készen áll a beteggel a vizsgálati vizitekre a protokoll szerint
- legalább egy hónapja fennálló izgatottság (a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) kritériumai szerint)
- az izgatottság súlyossága ≥ 2, a klinikusok globális súlyossági benyomása (CGI-S) alapján (legalább enyhe súlyosság)
- a beteg, családtagja/megbízható személy vagy jogi felelőse írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- a beutaló orvos szóbeli jóváhagyása a beteg vizsgálatban való részvételéhez
- A francia egészségügyi rendszer tagja
A gondozónak:
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezését adta
- Képes a francia nyelv megértésére és megfelelő beszédére, a kérdőívek kitöltésére és a beteg értékelésére.
- A francia egészségügyi rendszer tagja
Kizárási kritériumok:
A beteg számára:
- Agitációs tünetek, amelyek vagy más egyidejűleg felírt gyógyszereknek, vagy más pszichiátriai vagy kialakuló szomatikus betegségeknek tulajdoníthatók.
- Bentlakásos ellátó intézményben élő vagy 6 hónapon belül intézeti projekttel rendelkező beteg
- Klinikailag jelentős vagy instabil betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a vizsgálati látogatásra való eljövetelét vagy a protokoll szerint tervezett értékelések elvégzését.
- Egyidejű részvétel bármely más intervenciós kutatásban
- Jogi védelem alatt álló beteg.
A gondozónak:
- Jogi védelem alatt álló gondozó.
- Korlátozott internet-hozzáférés, vagy a gondozó úgy érzi, nem tudja használni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (szokásos gondozás)
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek, félévente szakorvos (geriáter, neurológus vagy pszichiáter) látogatása az AD francia nemzeti irányítási irányelvei szerint (HAS 2011 és HAS 2018).
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás (személyre szabott gondozási program)
Az intervenciós csoportba tartozó betegek személyre szabott ellátásban részesülnek, amelyet szabványosított értékelés előz meg
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg 18 hónapos kórházi kezelésének száma
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
a tervezett vagy nem tervezett kórházi kezelés összes oka, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait is
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg nem tervezett kórházi kezelését
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
minden nem tervezett kórházi kezelést okoz, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait is
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg izgatottságának tünetei súlyossága
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
a Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) skála alapján értékelték a Nemzetközi Pszichogeriatriai Szövetség (IPA) (NPI-C-IPA) és a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) alapján.
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
|
más fellépő pszicho-viselkedési tünetek súlyossága és gyakorisága
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
NPI skála alapján értékelik Gyakoriság (0-4) Súlyosság (0-3): Gondozói szorongás (0-5): |
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
|
A páciensre felírt pszichotróp gyógyszerek száma
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
minden látogatáskor ellenőrizni kell a receptet
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
|
a beteg életminősége
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
az Euro Life Quality of Life (EQ-5D-5L) skála értékeli
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
|
A beteg pszicho-viselkedési tünetei szorongatják a gondozót
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
A Neuropsychiatric Inventory-Clinician minősítési skála-IPA skála "distress" pontszáma Gyakoriság (0-4) Súlyosság (0-3): Gondozói szorongás (0-5): |
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
|
gondozói kórházi kezelések
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
a tervezett vagy nem tervezett kórházi kezelés minden oka, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait is
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
|
a gondozó életminősége
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
az Euro Qol (EQ-5D-5L) skála értékeli
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
|
Költség/hatékonyság arány és költség/hasznosság különbség közösségi szempontból
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
Költség/hatékonyság arány és költség/hasznosság különbség közösségi szempontból
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
|
A szabványosított értékelés és a személyre szabott gondozási program valós költségének összehasonlítása
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
az egészségügyi költségek mikroköltség-alapú megközelítése
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
|
a beteg által felhasznált egészségügyi rendszer erőforrások mennyisége és költsége
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
A betegek által felhasznált egészségügyi rendszer erőforrások mennyisége és költsége a közösségi szemszögből nézve a hatékonysághoz és a költséghez viszonyítva.
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
|
hatékonyság és költség közösségi szempontból.
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
A betegek által felhasznált egészségügyi rendszer erőforrások mennyisége és költsége a közösségi szemszögből nézve a hatékonysághoz és a költséghez viszonyítva.
|
A felvételtől a tanulmány végéig 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/19/0555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .