Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd beheer van psycho-gedragssymptomen bij de ziekte van Alzheimer: impact op het gebruik van gezondheidsbronnen (PERSON-AL)

11 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Gepersonaliseerd beheer van psycho-gedragssymptomen bij de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen: impact op het gebruik van gezondheidsbronnen

Het huidige project stelt voor om de effectiviteit te bestuderen van een gepersonaliseerd zorgmanagement van psycho-gedragssymptomen op basis van een evidence-based gestandaardiseerde beoordeling om de onderliggende oorzaken van psycho-gedragssymptomen te identificeren en te begrijpen, gevolgd door een gepersonaliseerde interventie op basis van gerichte en geprioriteerde acties. Deze gepersonaliseerde interventie wordt zowel aangeboden aan thuiswonende patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) met psycho-gedragssymptomen van het type agitatie, als aan hun verzorgers met de steun en coördinatie van een verpleegkundige die samenwerkt met de arts-specialist en de huisarts ( huisarts). Er wordt gebruik gemaakt van nieuwstechnologieën om de follow-up te verbeteren, op basis van telegezondheid en training van zorgverleners.

Het project veronderstelt dat voor een kwetsbare risicopopulatie (AD-patiënt met agitatie en hun verzorgers) die thuis woont, een gepersonaliseerde interventie, uitgevoerd en gecoördineerd door een verpleegkundige in nauwe samenwerking met de specialist en de huisarts, ziekenhuisopnames zou verminderen en een positief effect op de evolutie van de ziekte en het leed van de verzorger. Ook zou deze gepersonaliseerde interventie de kosten van de zorg kunnen verlagen, met name door de kosten in verband met ziekenhuisopnames en informele hulp te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PERSON-AL is een multicentrische, interventionele, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, gestratificeerd per centrum, studie die twee takken vergelijkt: gebruikelijke zorg versus interventie (gepersonaliseerde zorg voorafgegaan door een gestandaardiseerde beoordeling)

Hoofddoel: Het evalueren van de impact van een gepersonaliseerde interventie voor het beheersen van agitatie als gevolg van psycho-gedragssymptomen op het gebruik van geplande en ongeplande ziekenhuisopnames na 18 maanden bij patiënten met AD en aanverwante aandoeningen.

Secundaire doelstellingen:

A- Om de impact van een gepersonaliseerde interventie na 18 maanden te evalueren op:

Voor de patiënt:

  1. Ongeplande ziekenhuisopnames,
  2. Ernst van agitatiesymptomen,
  3. De frequentie en ernst van opkomende psychogedragssymptomen, anders dan agitatie,
  4. Voorschrift van psychofarmaca,

  5. Kwaliteit van het leven.

    Voor de verzorger:

  6. Distress gerelateerd aan psycho-gedragssymptomen,
  7. Alle oorzaken ziekenhuisopnames,
  8. Kwaliteit van het leven.

B- Evalueer de medisch-economische impact van deze gepersonaliseerde interventie, en in het bijzonder:

  1. De efficiëntie in vergelijking met het gebruikelijke beheer door middel van kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses, vanuit gemeenschapsperspectief en over een tijdshorizon van 18 maanden,
  2. De werkelijke kosten van de gestandaardiseerde beoordeling van de patiënt en persoonlijk beheer
  3. Het zorggebruik en bijbehorende kosten voor de mantelzorger en de doelmatigheid van mantelzorggerichte interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

668

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk
      • Cahors, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Cahors
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David DOMBROWSKI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Inga COUFFIGNAL, MD
      • Carcassonne, Frankrijk, 11000
        • Werving
        • Carcassonne Hospital
        • Contact:
          • Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna BAKANOVA-KOUMOUVI, MD, PhD
      • Castres, Frankrijk
        • Werving
        • CHI Castres Mazamet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Noëlle CUFI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amandine LEFORT, MD
      • Lannemezan, Frankrijk
        • Werving
        • CH Lannemezan
        • Contact:
          • Jean-Pierre SALLES, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pierre SALLES, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Serge BORDES, MD
      • Lavaur, Frankrijk
        • Werving
        • CH Lavaur
        • Contact:
          • Françoise DESCLAUX, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Françoise DESCLAUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Céline GUILLEMAUD, MD
      • Limoges, Frankrijk
        • Werving
        • Limoges University Hospital
        • Contact:
          • Achille TCHALLA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Achille TCHALLA, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Lyon University Hospital
        • Contact:
          • Pierre KROLAK-SALMON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre KROLAK-SALMON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julien VERNAUDON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexis LEPETIT, MD
      • Montauban, Frankrijk
      • Narbonne, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Narbonne Hospital
      • Perpignan, Frankrijk
        • Werving
        • Perpignan Hospital
        • Contact:
          • Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
      • Saint Girons, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Jean OUSSET, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Julien DELRIEU, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Adélaïde DE MAULEON, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Marion BAZIARD, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Camille CRANSAC, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Thierry VOISIN, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Bahia ABDELJALIL, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Pascal SAIDLITZ, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Françoise LALA, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie SASTRE, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Hélène VILLARS, MD, Ph D
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • University Hospital Toulouse - Neurology department
        • Contact:
          • Jérémy PARIENTE, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérémy PARIENTE, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie RAFIQ, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie BENAITEAU, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jasmine CARLIER, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Camille TISSERAND, MD, PhD
      • Vic en Bigorre, Frankrijk
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • HNO-Franche-sur-Soâne
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de patiënt:

  • Gediagnosticeerd met ernstige neurocognitieve stoornissen (DSM V) in alle stadia van ernst.
  • Thuis weggaan
  • Bijgestaan ​​door een verzorger, uit de familie of persoonlijke omgeving van de patiënt, die het grootste deel van de patiëntenzorg op zich neemt (minstens 6 uur per week bij de patiënt doorbrengen)
  • zorgverlener beschikbaar om met de patiënt mee te gaan naar studiebezoeken zoals gepland in het protocol
  • bestaande agitatie sinds minstens een maand (volgens de criteria van de International Psychogeriatric Association (IPA))
  • agitatie-ernst ≥ 2, gebaseerd op Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) (minstens lichte ernst)
  • de patiënt, zijn/haar familielid/vertrouwenspersoon of zijn/haar wettelijke verantwoordelijke heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • mondelinge goedkeuring van de verwijzende arts voor deelname van de patiënt aan het onderzoek
  • Aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem

Voor de verzorger:

  • Heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Goed Frans kunnen verstaan ​​en spreken, vragenlijsten kunnen invullen en de patiënt kunnen beoordelen.
  • Aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

Voor de patiënt:

  • Symptomen van agitatie die kunnen worden toegeschreven aan andere gelijktijdige voorschriften of aan andere psychiatrische of evoluerende somatische ziekten.
  • Patiënt woont binnen 6 maanden in een woonzorgcentrum of heeft een opnameproject
  • Patiënt met een klinisch significante of onstabiele ziekte die van invloed kan zijn op zijn/haar vermogen om voor het studiebezoek te komen of de geplande evaluaties volgens het protocol af te ronden
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt onder wettelijke bescherming.

Voor de verzorger:

  • Verzorger onder wettelijke bescherming.
  • Beperkte internettoegang of verzorger voelt zich niet in staat om het te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke zorg)
Patiënten in de controlegroep zullen baat hebben bij de gebruikelijke zorg met een halfjaarlijks bezoek van de specialist (geriater, neuroloog of psychiater) volgens de Franse nationale managementrichtlijnen van het AD (HAS 2011 en HAS 2018).
Experimenteel: Interventie (gepersonaliseerd zorgprogramma)
Patiënten in de interventiegroep zullen baat hebben bij gepersonaliseerde zorg, voorafgegaan door een gestandaardiseerde beoordeling
Gedragsmatig: gepersonaliseerde zorg voorafgegaan door een gestandaardiseerde beoordeling
  • gepersonaliseerd interventieplan (PIP) voorgesteld aan de patiënt/zorgverlener om mogelijk omkeerbare oorzaken van psycho-gedragssymptomen te corrigeren. Dit PIP wordt bij elk bezoek opnieuw geëvalueerd en aangepast door de verpleegkundige in nauwe samenwerking met de huisarts;
  • De implementatie van PIP zal gebaseerd zijn op een nauwgezette follow-up gedurende de follow-up van 18 maanden, gecoördineerd door de verpleegkundige (3 geheugenconsultaties, 3 huisbezoeken (bij de huisarts) en 6 telefoontjes). Deze opvolging zal worden versterkt door het gebruik van een webplatform (waardoor teleconsultatie, tele-expertise en telemonitoring mogelijk zijn);
  • er zal specifieke training worden gegeven over psycho-gedragssymptomen voor zorgverleners bij baseline en tijdens de follow-up. Online training over psychogedragssymptomenbeheer voor huisartsen zal beschikbaar zijn;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal ziekenhuisopnames van de patiënt na 18 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
aantal van alle oorzaken ziekenhuisopname, gepland of ongepland, inclusief bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongeplande ziekenhuisopname van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
alle oorzaken ziekenhuisopname, ongepland, inclusief bezoeken aan spoedeisende hulp
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt agitatie symptomen ernst
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
beoordeeld door Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) schaal op basis van de International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) en Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
ernst en frequentie van andere opkomende psychogedragssymptomen
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden

beoordeeld aan de hand van de NPI-schaal

Frequentie (0-4) Ernst (0-3): Noodsituatie zorgverlener (0-5):
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
Nummer van het voorschrift van psychofarmaca voor de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
recept gecontroleerd bij elk bezoek
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
beoordeeld door de Euro Quality of life (EQ-5D-5L) schaal
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
De psycho-gedragssymptomen van de patiënt zorgen voor stress bij de verzorger
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden

"distress"-score van de Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale-IPA scale

Frequentie (0-4) Ernst (0-3): Noodsituatie zorgverlener (0-5):
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
ziekenhuisopnames van zorgverleners
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
alle oorzaken van ziekenhuisopname, gepland of ongepland, inclusief bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
kwaliteit van leven van de mantelzorger
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
beoordeeld door de Euro Qol (EQ-5D-5L) schaal
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
Kosten-efficiëntieverhouding en kosten-nutsverschil vanuit het perspectief van de gemeenschap
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
Kosten-efficiëntieverhouding en kosten-nutsverschil vanuit het perspectief van de gemeenschap
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
Vergelijking tussen gestandaardiseerde evaluatie en werkelijke kosten van het gepersonaliseerde zorgprogramma
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
microkostenbenadering van gezondheidskosten
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
hoeveelheid en kosten van de middelen van het gezondheidssysteem die door de patiënt worden gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
middelen van het gezondheidssysteem die worden gebruikt door de hoeveelheid en kosten van de patiënt in vergelijking met efficiëntie en kosten vanuit het perspectief van de gemeenschap.
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
efficiëntie en kosten vanuit het perspectief van de gemeenschap.
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden
middelen van het gezondheidssysteem die worden gebruikt door de hoeveelheid en kosten van de patiënt in vergelijking met efficiëntie en kosten vanuit het perspectief van de gemeenschap.
Vanaf de opname tot het einde van de studie, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren