Personlig håndtering av psyko-atferdssymptomer ved Alzheimers sykdom: innvirkning på bruk av helseressurser (PERSON-AL)
Personlig håndtering av psyko-atferdssymptomer ved Alzheimers sykdom og relaterte lidelser: innvirkning på bruk av helseressurser
Dette prosjektet foreslår å studere effektiviteten av en personlig omsorgshåndtering av psyko-atferdssymptomer basert på en evidensbasert standardisert vurdering for å identifisere og forstå de underliggende årsakene til psyko-atferdssymptomer etterfulgt av en personlig intervensjon basert på målrettede og prioriterte handlinger. Denne personlig tilpassede intervensjonen er foreslått både til pasienter med Alzheimers sykdom (AD) som bor hjemme med psyko-atferdssymptomer av agitasjonstype, og også til deres omsorgspersoner med støtte og koordinering av en sykepleier som jobber i samarbeid med spesialistlegen og allmennlegen ( fastlege). Nyhetsteknologier brukes for å forbedre oppfølgingen, basert på telehelse, og opplæring av omsorgspersoner.
Prosjektet har en hypotese om at for en sårbar risikobefolkning (AD-pasient med agitasjon og deres omsorgspersoner) som bor hjemme, vil en personlig intervensjon, utført og koordinert av en sykepleier i nært samarbeid med spesialist og fastlege, redusere sykehusinnleggelser og ha en positiv effekt på sykdomsutviklingen og omsorgspersonens nød. Også denne personaliserte intervensjonen kan redusere pleiekostnadene, spesielt ved å redusere kostnadene forbundet med sykehusinnleggelser og uformell hjelp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PERSON-AL er en multisentrisk, intervensjonell, åpen, randomisert, parallell-gruppe, stratifisert etter senter, studie som sammenligner to armer: vanlig omsorg versus intervensjon (personlig omsorg innledet av en standardisert vurdering)
Hovedmål: Å evaluere effekten av en personlig intervensjon for håndtering av agitasjon på grunn av psyko-atferdssymptomer på bruken av planlagte og ikke-planlagte sykehusinnleggelser etter 18 måneder hos pasienter med AD og relaterte lidelser.
Sekundære mål:
A- For å evaluere virkningen av en personlig intervensjon etter 18 måneder på:
For pasienten:
- Uplanlagte sykehusinnleggelser,
- Alvorlighetsgraden av agitasjonssymptomer,
- Hyppigheten og alvorlighetsgraden av nye psyko-atferdssymptomer, annet enn agitasjon,
- Resept av psykofarmaka,
Livskvalitet.
For omsorgspersonen:
- Nød relatert til psyko-atferdssymptomer,
- Alle årsaker sykehusinnleggelser,
- Livskvalitet.
B- Evaluer den medisinsk-økonomiske effekten av denne personlige intervensjonen, og spesielt:
- Dens effektivitet sammenlignet med vanlig styring ved hjelp av kostnadseffektivitet og kostnadsnytteanalyser, fra et fellesskapsperspektiv og over en tidshorisont på 18 måneder,
- Den faktiske kostnaden for pasientens standardiserte vurdering og personaliserte håndtering
- Bruk av omsorg og tilhørende kostnader for omsorgspersonen og effektiviteten av omsorgsgivermålrettet intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike
- CH d'Albi
-
Cahors, Frankrike
- CH de Cahors
-
Carcassonne, Frankrike, 11000
- Carcassonne Hospital
-
Castres, Frankrike
- CHI Castres Mazamet
-
Lannemezan, Frankrike
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Frankrike
- CH Lavaur
-
Limoges, Frankrike
- Limoges University hospital
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital
-
Montauban, Frankrike
- CH Montauban
-
Perpignan, Frankrike
- Perpignan Hospital
-
Saint-Girons, Frankrike
- CHI Val d'Ariège
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital Toulouse - Neurology department
-
Vic-en-Bigorre, Frankrike
- CH de Bigorre
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- HNO-Franche-sur-Soâne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienten:
- Diagnostisert med store nevro-kognitive lidelser (DSM V) i alle alvorlighetsstadier.
- Forlater hjemmet
- Assistert av en omsorgsperson, fra pasientens familie eller personlige miljø, som tar det meste av pasientbehandlingen (bruker minst 6 timer per uke med pasienten)
- omsorgsperson tilgjengelig for å komme med pasienten til studiebesøk som planlagt i henhold til protokoll
- eksisterende agitasjon siden minst en måned (i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) kriterier)
- agitasjonsalvorlighet ≥ 2 , basert på Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) (minst mild alvorlighetsgrad)
- pasienten, hans/hennes familiemedlem/betrodde person eller hans/hennes juridiske ansvarlige har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- henvisende leges muntlige godkjenning innhentet for pasientdeltagelse i studien
- Tilknyttet det franske helsevesenet
For omsorgspersonen:
- Har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
- Evne til å forstå og snakke fransk riktig, evne til å fylle ut spørreskjemaer og vurdere pasienten.
- Tilknyttet det franske helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
For pasienten:
- Agitasjonssymptomer som kan tilskrives enten andre samtidige resepter, eller andre psykiatriske eller utviklende somatiske sykdommer.
- Pasient som bor på et bosted eller har et institusjonsprosjekt innen 6 måneder
- Pasient med klinisk signifikant eller ustabil sykdom som kan påvirke han/hennes evne til å komme på studiebesøket eller fullføre evalueringene som er planlagt i henhold til protokollen
- Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonsforskningsstudie
- Pasient under rettsvern.
For omsorgspersonen:
- Omsorgsperson under juridisk beskyttelse.
- Begrenset internettilgang eller omsorgsperson som føler seg ute av stand til å bruke den
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig omsorg)
Pasienter i kontrollgruppen vil ha nytte av vanlig behandling med et halvårlig besøk av spesialist (geriatriker, nevrolog eller psykiater) i henhold til AD French National Management Guidelines (HAS 2011 og HAS 2018).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (personlig omsorgsprogram)
Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha nytte av persontilpasset behandling innledet av en standardisert vurdering
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens antall sykehusinnleggelser ved 18 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
antall alle årsaker sykehusinnleggelse, enten planlagt eller uplanlagt, inkludert akuttmottaksbesøk
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens ikke-planlagte sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
alle årsaker sykehusinnleggelse, uplanlagt, inkludert akuttmottaksbesøk
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens agitasjonssymptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
vurdert av Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) skala basert på International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) og Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
|
alvorlighetsgraden og hyppigheten av andres fremkommende psyko-atferdssymptomer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
vurderes etter NPI-skalaen Frekvens (0-4) Alvorlighetsgrad (0-3): Pleiegivers nød (0-5): |
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
|
Antall reseptbelagte psykofarmaka til pasienten
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
resept sjekket ved hvert besøk
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
|
pasientens livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
vurdert av Euro Quality of life (EQ-5D-5L) skalaen
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
|
Pasientens psyko-atferdssymptomer plager omsorgspersonen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
"nød"-poengsum for Nevropsykiatrisk Inventory-Clinician-vurderingsskala-IPA-skala Frekvens (0-4) Alvorlighetsgrad (0-3): Pleiegivers nød (0-5): |
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
|
omsorgspersonens sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
alle årsaker til sykehusinnleggelse, enten planlagt eller uplanlagt, inkludert akuttmottaksbesøk
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
|
omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
vurdert etter Euro Qol (EQ-5D-5L) skalaen
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
|
Kostnads/effektivitetsforhold og kostnads/nytteforskjell fra et fellesskapsperspektiv
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
Kostnads/effektivitetsforhold og kostnads/nytteforskjell fra et fellesskapsperspektiv
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
|
Sammenligning mellom standardisert evaluering og personlig pleieprogram reelle kostnader
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
mikrokostnadsmetode for helsekostnader
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
|
mengde og kostnad helsesystemressurser pasienten bruker
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
helsevesenets ressurser brukt av pasienten mengde og kostnad i forhold til effektivitet og kostnad fra et fellesskapsperspektiv.
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
|
effektivitet og kostnad fra et samfunnsperspektiv.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
helsevesenets ressurser brukt av pasienten mengde og kostnad i forhold til effektivitet og kostnad fra et fellesskapsperspektiv.
|
Fra inkludering til slutten av studiet, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .