Manejo Personalizado dos Sintomas Psicocomportamentais na Doença de Alzheimer: Impacto no Uso de Recursos de Saúde (PERSON-AL)
Manejo Personalizado de Sintomas Psicocomportamentais na Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados: Impacto no Uso de Recursos de Saúde
O presente projeto propõe estudar a eficácia de uma gestão de cuidados personalizados de sintomas psicocomportamentais com base em uma avaliação padronizada baseada em evidências para identificar e compreender as causas subjacentes dos sintomas psicocomportamentais, seguida de uma intervenção personalizada com base em ações direcionadas e priorizadas. Esta intervenção personalizada é proposta tanto aos doentes com doença de Alzheimer (DA) que vivem em casa com sintomas psicocomportamentais do tipo agitação, como aos seus cuidadores com o apoio e coordenação de um enfermeiro em colaboração com o médico especialista e o clínico geral ( GP). Novas tecnologias são utilizadas para potencializar o acompanhamento, com base em telessaúde e treinamento de cuidadores.
O projeto levanta a hipótese de que, para uma população vulnerável em risco (paciente com DA com agitação e seus cuidadores) que vive em casa, uma intervenção personalizada, realizada e coordenada por uma enfermeira em estreita colaboração com o especialista e o médico de família, reduziria as hospitalizações e efeito positivo na evolução da doença e sofrimento do cuidador. Também esta intervenção personalizada poderá reduzir o custo dos cuidados, nomeadamente através da redução dos custos associados a internamentos e ajuda informal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PERSON-AL é um estudo multicêntrico, intervencionista, aberto, randomizado, de grupos paralelos, estratificado por centro, comparando dois braços: cuidado usual versus intervenção (cuidado personalizado precedido por uma avaliação padronizada)
Objetivo principal: Avaliar o impacto de uma intervenção personalizada para o manejo da agitação devido a sintomas psicocomportamentais no uso de internações programadas e não programadas aos 18 meses em pacientes com DA e distúrbios relacionados.
Objetivos Secundários:
A- Avaliar o impacto de uma intervenção personalizada aos 18 meses sobre:
Para o paciente:
- Internações não programadas,
- Gravidade dos sintomas de agitação,
- A frequência e a gravidade dos sintomas psicocomportamentais emergentes, além da agitação,
- Prescrição de medicamentos psicotrópicos,
Qualidade de vida.
Para o cuidador:
- Angústia relacionada com sintomas psicocomportamentais,
- Todas as causas de hospitalizações,
- Qualidade de vida.
B- Avaliar o impacto médico-económico desta intervenção personalizada, nomeadamente:
- Sua eficiência em comparação com a gestão usual por meio de análises de custo-efetividade e custo-utilidade, na perspectiva da comunidade e em um horizonte temporal de 18 meses,
- O custo real da avaliação padronizada e do tratamento personalizado do paciente
- O uso de cuidados e custos associados para o cuidador e a eficiência da intervenção direcionada do cuidador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Albi, França
- CH d'Albi
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Cahors, França
- CH de Cahors
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Carcassonne, França, 11000
- Carcassonne Hospital
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Castres, França
- CHI Castres Mazamet
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Lannemezan, França
- CH Lannemezan
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Lavaur, França
- CH Lavaur
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Limoges, França
- Limoges University Hospital
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Lyon, França
- Lyon University Hospital
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Montauban, França
- CH Montauban
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Perpignan, França
- Perpignan Hospital
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Saint-Girons, França
- CHI Val d'Ariège
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Toulouse, França, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital Toulouse - Neurology department
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Vic-en-Bigorre, França
- CH de Bigorre
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Villefranche-sur-Saône, França
- HNO-Franche-sur-Soâne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para o paciente:
- Diagnosticado com grandes distúrbios neurocognitivos (DSM V) em todos os estágios de gravidade.
- Saindo de casa
- Assistido por um cuidador, da família ou ambiente pessoal do paciente, assumindo a maior parte dos cuidados ao paciente (passando pelo menos 6 horas por semana com o paciente)
- cuidador disponível para acompanhar o paciente nas consultas de estudo, conforme planejado pelo protocolo
- agitação existente há pelo menos um mês (de acordo com os critérios da International Psychogeriatric Association (IPA))
- gravidade da agitação ≥ 2, com base na impressão global de gravidade do clínico (CGI-S) (pelo menos gravidade leve)
- o paciente, seu familiar/pessoa de confiança ou seu responsável legal forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- aprovação oral do médico solicitante obtida para a participação do paciente no estudo
- Filiado ao sistema de saúde francês
Para o cuidador:
- Forneceu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de compreender e falar francês corretamente, capacidade de preencher os questionários e avaliar o paciente.
- Filiado ao sistema de saúde francês
Critério de exclusão:
Para o paciente:
- Sintomas de agitação atribuíveis a outras prescrições concomitantes ou a outras doenças psiquiátricas ou somáticas em evolução.
- Doente a residir em casa de acolhimento ou com projeto de institucionalização nos últimos 6 meses
- Paciente com doença clinicamente significativa ou instável que pode afetar sua capacidade de comparecer à visita do estudo ou concluir as avaliações planejadas de acordo com o protocolo
- Participação concomitante a qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista
- Paciente sob proteção legal.
Para o cuidador:
- Cuidador sob proteção legal.
- Acesso limitado à internet ou cuidador se sentindo incapaz de usá-la
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (cuidados habituais)
Os pacientes do grupo controle se beneficiarão dos cuidados habituais com uma visita semestral do médico especialista (geriatra, neurologista ou psiquiatra) de acordo com as diretrizes nacionais francesas de gerenciamento da DA (HAS 2011 e HAS 2018).
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Experimental: Intervenção (programa de atendimento personalizado)
Os pacientes do grupo de intervenção se beneficiarão de atendimento personalizado precedido por uma avaliação padronizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de internações do paciente aos 18 meses
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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número de hospitalizações por todas as causas, programadas ou não programadas, incluindo atendimentos de emergência
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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internação não programada do paciente
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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todas as causas de hospitalização, não programadas, incluindo visitas ao departamento de emergência
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de agitação do paciente
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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avaliados pela escala Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) baseada na International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) e Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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gravidade e frequência de outros sintomas psicocomportamentais emergentes
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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avaliado pela escala NPI Frequência (0-4) Gravidade (0-3): Angústia do cuidador (0-5): |
Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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Número de prescrição de medicamentos psicotrópicos para o paciente
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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prescrição verificada em cada visita
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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qualidade de vida do paciente
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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avaliado pela escala Euro Quality of life (EQ-5D-5L)
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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Sintomas psicocomportamentais do paciente angustiam o cuidador
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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pontuação de "angústia" da escala de classificação do Inventário Neuropsiquiátrico-Clínico-escala IPA Frequência (0-4) Gravidade (0-3): Angústia do cuidador (0-5): |
Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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internações do cuidador
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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todas as causas de hospitalização, programadas ou não programadas, incluindo visitas ao departamento de emergência
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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qualidade de vida do cuidador
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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avaliado pela escala Euro Qol (EQ-5D-5L)
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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Relação custo/eficiência e diferencial custo/utilidade do ponto de vista da comunidade
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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Relação custo/eficiência e diferencial custo/utilidade do ponto de vista da comunidade
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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Comparação entre avaliação padronizada e custo real do programa de atendimento personalizado
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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abordagem de microcusto dos custos de saúde
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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quantidade e custo dos recursos do sistema de saúde utilizados pelo paciente
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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recursos do sistema de saúde usados pelo paciente quantidade e custo em comparação com a eficiência e custo do ponto de vista da comunidade.
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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eficiência e custo do ponto de vista da comunidade.
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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recursos do sistema de saúde usados pelo paciente quantidade e custo em comparação com a eficiência e custo do ponto de vista da comunidade.
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Desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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