Personlig hantering av psykobeteendesymtom vid Alzheimers sjukdom: Inverkan på användningen av hälsoresurser (PERSON-AL)
Personlig hantering av psykobeteendesymtom vid Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar: Inverkan på användningen av hälsoresurser
Det föreliggande projektet föreslår att studera effektiviteten av en personlig vårdhantering av psyko-beteendesymtom baserat på en evidensbaserad standardiserad bedömning för att identifiera och förstå de bakomliggande orsakerna till psyko-beteendesymptom följt av en personlig intervention baserad på riktade och prioriterade åtgärder. Denna personliga intervention föreslås både till patienter med Alzheimers sjukdom (AD) som bor hemma med psyko-beteendesymtom av agitationstyp, och även till deras vårdgivare med stöd och koordinering av en sjuksköterska som arbetar i samarbete med specialistläkaren och allmänläkaren ( GP). Nyhetsteknologier används för att förbättra uppföljningen, baserad på telehälsa, och utbildning av vårdgivare.
Projektet antar att för en utsatt befolkning i riskzonen (AD-patient med agitation och deras vårdgivare) som bor hemma, skulle en personlig insats, utförd och koordinerad av en sjuksköterska i nära samarbete med specialist och husläkare, minska sjukhusvistelser och ha en positiv effekt på sjukdomsutvecklingen och vårdgivarens nöd. Även denna personliga intervention skulle kunna minska kostnaderna för vård, i synnerhet genom att minska kostnaderna i samband med sjukhusvistelser och informell hjälp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PERSON-AL är en multicentrisk, interventionell, öppen, randomiserad, parallellgrupp, stratifierad efter centrum, studie som jämför två armar: vanlig vård kontra intervention (personlig vård som föregås av en standardiserad bedömning)
Huvudmål: Att utvärdera effekten av en personlig intervention för hantering av agitation på grund av psyko-beteendesymptom på användningen av schemalagda och oplanerade sjukhusinläggningar efter 18 månader hos patienter med AD och relaterade störningar.
Sekundära mål:
A- Att utvärdera effekten av en personlig intervention vid 18 månader på:
För patienten:
- Oschemalagda sjukhusinläggningar,
- Svårighetsgraden av agitationssymtom,
- Frekvensen och svårighetsgraden av uppkommande psykobeteendesymtom, andra än agitation,
- recept på psykofarmaka,
Livskvalité.
För vårdgivaren:
- Nöd relaterade till psyko-beteendesymptom,
- Alla orsakar sjukhusinläggningar,
- Livskvalité.
B- Utvärdera den medicinsk-ekonomiska effekten av denna personliga intervention, och i synnerhet:
- Dess effektivitet jämfört med vanlig förvaltning med hjälp av kostnadseffektivitet och kostnadsnyttoanalyser, ur ett samhällsperspektiv och över en tidshorisont på 18 månader,
- Den faktiska kostnaden för patientens standardiserade bedömning och personlig hantering
- Vårdanvändningen och tillhörande kostnader för vårdgivaren och effektiviteten av vårdgivarinriktad intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Albi, Frankrike
- CH d'Albi
-
Cahors, Frankrike
- CH de Cahors
-
Carcassonne, Frankrike, 11000
- Carcassonne Hospital
-
Castres, Frankrike
- CHI Castres Mazamet
-
Lannemezan, Frankrike
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Frankrike
- CH Lavaur
-
Limoges, Frankrike
- Limoges University hospital
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital
-
Montauban, Frankrike
- CH Montauban
-
Perpignan, Frankrike
- Perpignan Hospital
-
Saint-Girons, Frankrike
- CHI Val d'Ariège
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital Toulouse - Neurology department
-
Vic-en-Bigorre, Frankrike
- CH de Bigorre
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- HNO-Franche-sur-Soâne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienten:
- Diagnostiserats med stora neurokognitiva störningar (DSM V) i alla svårighetsstadier.
- Lämnar hemma
- Assisterad av en vårdgivare, från patientens familj eller personliga miljö, som tar över det mesta av patientvården (tillbringar minst 6 timmar per vecka med patienten)
- vårdgivare tillgänglig för att följa med patienten till studiebesök enligt protokoll
- existerande agitation sedan minst en månad (enligt International Psychogeriatric Association (IPA) kriterier)
- agitationsgrad ≥ 2 , baserat på Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) (minst lindrig svårighetsgrad)
- patienten, hans/hennes familjemedlem/betrodda person eller hans/hennes juridiska ansvariga har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- remitterande läkares muntliga godkännande som erhållits för patientens deltagande i studien
- Ansluten till det franska sjukvårdssystemet
För vårdgivaren:
- Har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien
- Förmåga att förstå och tala franska ordentligt, förmåga att fylla i frågeformulären och bedöma patienten.
- Ansluten till det franska sjukvårdssystemet
Exklusions kriterier:
För patienten:
- Agitationssymtom som kan hänföras antingen till andra samtidiga recept, eller till andra psykiatriska eller utvecklande somatiska sjukdomar.
- Patient som bor på ett boende eller har ett institutionaliseringsprojekt inom 6 månader
- Patient med kliniskt signifikant eller instabil sjukdom som kan påverka hans/hennes förmåga att komma till studiebesöket eller slutföra de utvärderingar som planeras enligt protokoll
- Samtidigt deltagande i någon annan interventionell forskningsstudie
- Patient under rättsskydd.
För vårdgivaren:
- Vårdgivare under lagligt skydd.
- Begränsad tillgång till internet eller vårdgivare känner sig oförmögen att använda den
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll (vanlig skötsel)
Patienter i kontrollgruppen kommer att dra nytta av den vanliga vården med ett halvårsbesök av specialistläkaren (geriatriker, neurolog eller psykiater) enligt AD French National Management Guidelines (HAS 2011 och HAS 2018).
|
|
|
Experimentell: Intervention (personligt vårdprogram)
Patienter i interventionsgruppen kommer att dra nytta av personlig vård som föregås av en standardiserad bedömning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens antal sjukhusvistelser vid 18 månader
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
antal av alla orsaker sjukhusvistelse, antingen planerad eller oplanerad, inklusive akutmottagningsbesök
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens oplanerade sjukhusvistelse
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
alla orsakar sjukhusvård, oplanerad, inklusive akutmottagningsbesök
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient agitationssymtom svårighetsgrad
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
bedömd av Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) skala baserad på International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) och Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
|
svårighetsgrad och frekvens av andra framträdande psyko-beteendesymtom
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
bedöms av NPI-skalan Frekvens (0-4) Svårighetsgrad (0-3): Vårdgivarens nöd (0-5): |
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
|
Antal psykotropa läkemedelsrecept för patienten
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
recept kontrolleras vid varje besök
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
|
patientens livskvalitet
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
bedömd av Euro Quality of life (EQ-5D-5L) skalan
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
|
Patientens psyko-beteendesymptom besvärar vårdgivaren
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
"nöd"-poäng för neuropsykiatrisk inventering-kliniker-klassningsskala-IPA-skala Frekvens (0-4) Svårighetsgrad (0-3): Vårdgivarens nöd (0-5): |
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
|
vårdgivares sjukhusinläggningar
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
alla orsaker till sjukhusvistelse, antingen schemalagda eller oplanerade, inklusive akutmottagningsbesök
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
|
vårdgivarens livskvalitet
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
bedömd av Euro Qol (EQ-5D-5L) skalan
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
|
Kostnads/effektivitetsförhållande och skillnad mellan kostnad och nytta ur ett samhällsperspektiv
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
Kostnads/effektivitetsförhållande och skillnad mellan kostnad och nytta ur ett samhällsperspektiv
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
|
Jämförelse mellan standardiserad utvärdering och personaliserat vårdprogram verklig kostnad
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
mikrokostnadsmetod för hälsokostnader
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
|
kvantitet och kostnad hälsosystemets resurser som patienten använder
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
hälsosystemets resurser som patienten använder kvantitet och kostnad i jämförelse med effektivitet och kostnad ur ett samhällsperspektiv.
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
|
effektivitet och kostnad ur ett samhällsperspektiv.
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
hälsosystemets resurser som patienten använder kvantitet och kostnad i jämförelse med effektivitet och kostnad ur ett samhällsperspektiv.
|
Från inkluderingen till slutet av studien, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .