Personalizovaná léčba psycho-behaviorálních příznaků u Alzheimerovy choroby: Dopad na využívání zdravotních zdrojů (PERSON-AL)
7. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Personalizovaná léčba psycho-behaviorálních příznaků u Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch: Dopad na využívání zdravotních zdrojů
Tento projekt navrhuje studovat efektivitu personalizované péče o psycho-behaviorální symptomy na základě standardizovaného hodnocení založeného na důkazech, aby bylo možné identifikovat a porozumět základním příčinám psycho-behaviorálních symptomů s následnou personalizovanou intervencí založenou na cílených a prioritních akcích. Tato personalizovaná intervence je navrhována jak pacientům s Alzheimerovou chorobou (AD), kteří žijí doma s psycho-behaviorálními příznaky agitovanosti, tak i jejich pečovatelům za podpory a koordinace sestry spolupracující s odborným lékařem a praktickým lékařem ( GP). Ke zlepšení sledování se používají nové technologie založené na telehealth a školení pečovatelů.
Projekt předpokládá, že pro zranitelnou populaci v ohrožení (pacient s AD s agitací a jejich pečovatelé) žijící doma by personalizovaná intervence prováděná a koordinovaná sestrou v úzké spolupráci se specialistou a praktickým lékařem snížila počet hospitalizací a měla pozitivní vliv na vývoj onemocnění a úzkost pečovatelů. Také tato personalizovaná intervence by mohla snížit náklady na péči, zejména snížením nákladů spojených s hospitalizacemi a neformální pomocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PERSON-AL je multicentrická, intervenční, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, stratifikovaná podle centra, studie srovnávající dvě větve: obvyklá péče versus intervence (personalizovaná péče, které předchází standardizované hodnocení)
Hlavní cíl: Zhodnotit dopad personalizované intervence pro zvládání agitovanosti způsobené psycho-behaviorálními symptomy na použití plánovaných a neplánovaných hospitalizací po 18 měsících u pacientů s AD a souvisejícími poruchami.
Sekundární cíle:
A- Vyhodnotit dopad personalizované intervence po 18 měsících na:
Pro pacienta:
- Neplánované hospitalizace,
- Závažnost příznaků agitovanosti,
- Frekvence a závažnost objevujících se psycho-behaviorálních symptomů, jiných než agitovanost,
- Předepisování psychofarmak,
Kvalita života.
Pro pečovatele:
- Úzkost související s psycho-behaviorálními příznaky,
- Všechny příčiny hospitalizací,
- Kvalita života.
B- Vyhodnoťte lékařsko-ekonomický dopad této personalizované intervence, a zejména:
- Jeho efektivnost ve srovnání s běžným řízením pomocí analýz efektivnosti nákladů a užitné hodnoty z pohledu komunity a v časovém horizontu 18 měsíců,
- Skutečné náklady na pacientovo standardizované hodnocení a personalizované řízení
- Využití péče a související náklady na pečovatele a efektivita pečovatelské cílené intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
668
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie
- CH d'Albi
-
Cahors, Francie
- CH de Cahors
-
Carcassonne, Francie, 11000
- Carcassonne Hospital
-
Castres, Francie
- CHI Castres Mazamet
-
Lannemezan, Francie
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Francie
- CH Lavaur
-
Limoges, Francie
- Limoges University Hospital
-
Lyon, Francie
- Lyon University Hospital
-
Montauban, Francie
- CH Montauban
-
Perpignan, Francie
- Perpignan Hospital
-
Saint-Girons, Francie
- CHI Val d'Ariège
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital Toulouse - Neurology department
-
Vic-en-Bigorre, Francie
- CH de Bigorre
-
Villefranche-sur-Saône, Francie
- HNO-Franche-sur-Soâne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienta:
- Diagnostikována s hlavními neurokognitivními poruchami (DSM V) ve všech fázích závažnosti.
- Odcházení doma
- Asistence pečovatele z rodinného nebo osobního prostředí pacienta, který přebírá většinu péče o pacienta (strávit s pacientem alespoň 6 hodin týdně)
- k dispozici pečovatel, který může přijít s pacientem na studijní návštěvy podle plánu podle protokolu
- existující neklid po dobu alespoň jednoho měsíce (podle kritérií Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA))
- závažnost agitovanosti ≥ 2 na základě klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) (alespoň mírná závažnost)
- pacient, jeho rodinný příslušník/důvěryhodná osoba nebo jeho/její zákonná odpovědná osoba poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- ústní souhlas doporučujícího lékaře s účastí pacienta ve studii
- Přidružený k francouzskému zdravotnickému systému
Pro pečovatele:
- Poskytl svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost rozumět a správně mluvit francouzsky, schopnost vyplňovat dotazníky a hodnotit pacienta.
- Přidružený k francouzskému zdravotnickému systému
Kritéria vyloučení:
Pro pacienta:
- Příznaky agitovanosti, které lze připsat buď jiným souběžným receptům, nebo jiným psychiatrickým nebo rozvíjejícím se somatickým onemocněním.
- Pacient žijící v ústavní péči nebo s projektem institucionalizace do 6 měsíců
- Pacient s klinicky významným nebo nestabilním onemocněním, které by mohlo ovlivnit jeho schopnost dostavit se na studijní návštěvu nebo dokončit hodnocení plánovaná podle protokolu
- Souběžná účast na jakékoli jiné intervenční výzkumné studii
- Pacient pod zákonnou ochranou.
Pro pečovatele:
- Pečovatel pod zákonnou ochranou.
- Omezený přístup k internetu nebo pečovatel, který jej nemůže používat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Pacienti v kontrolní skupině budou mít prospěch z obvyklé péče s půlroční návštěvou odborného lékaře (geriatra, neurologa nebo psychiatra) podle francouzských národních pokynů pro management AD (HAS 2011 a HAS 2018).
|
|
|
Experimentální: Intervence (program personalizované péče)
Pacienti v intervenční skupině budou mít prospěch z personalizované péče, které bude předcházet standardizované hodnocení
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet hospitalizací pacienta po 18 měsících
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
počet všech příčin hospitalizace, plánovaná i neplánovaná, včetně návštěv pohotovosti
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neplánovaná hospitalizace pacienta
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
všechny příčiny hospitalizace, neplánovaná, včetně návštěv pohotovosti
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků agitovanosti pacienta
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
hodnoceno škálou Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) na základě Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) (NPI-C-IPA) a Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI).
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
|
závažnost a četnost jiných objevujících se psycho-behaviorálních symptomů
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
hodnoceno podle stupnice NPI Frekvence (0-4) Závažnost (0-3): Záchvat pečovatele (0-5): |
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
|
Číslo předpisu psychofarmaka pro pacienta
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
předpis kontrolován při každé návštěvě
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
|
kvalitu života pacienta
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
hodnoceno podle Euro stupnice kvality života (EQ-5D-5L).
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
|
Pacientovy psycho-behaviorální symptomy distres na pečovateli
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
"distress" skóre na stupnici Neuropsychiatrický inventář-Klinik hodnocení-škála IPA Frekvence (0-4) Závažnost (0-3): Záchvat pečovatele (0-5): |
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
|
hospitalizace pečovatele
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
všechny příčiny hospitalizace, plánované i neplánované, včetně návštěv pohotovosti
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
|
kvalitu života pečovatele
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
hodnoceno na stupnici Euro Qol (EQ-5D-5L).
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
|
Poměr nákladů a efektivity a rozdíl mezi náklady a užitnou hodnotou z pohledu komunity
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
Poměr nákladů a efektivity a rozdíl mezi náklady a užitnou hodnotou z pohledu komunity
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
|
Srovnání mezi standardizovaným hodnocením a skutečnými náklady na program personalizované péče
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
mikronákladový přístup zdravotních nákladů
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
|
množství a náklady na zdroje zdravotního systému používané pacientem
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
zdroje zdravotního systému využívané pacientem množství a náklady ve srovnání s efektivitou a náklady z pohledu komunity.
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
|
efektivita a náklady z pohledu komunity.
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
zdroje zdravotního systému využívané pacientem množství a náklady ve srovnání s efektivitou a náklady z pohledu komunity.
|
Od zařazení do ukončení studia 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na personalizovanou péči, které předchází standardizované hodnocení
-
Universidade do PortoRISE Study Group; Hospital de Sao Joao, PortoDokončenoCévní mozková příhoda (CVA)/Cévní mozková příhodaPortugalsko