Персонализированное управление психоповеденческими симптомами при болезни Альцгеймера: влияние на использование ресурсов здравоохранения (PERSON-AL)
11 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Персонализированное управление психоповеденческими симптомами при болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройствах: влияние на использование ресурсов здравоохранения
В настоящем проекте предлагается изучить эффективность индивидуального лечения психоповеденческих симптомов на основе стандартизированной оценки, основанной на фактических данных, для выявления и понимания основных причин психоповеденческих симптомов с последующим персонализированным вмешательством, основанным на целенаправленных и приоритетных действиях. Это персонализированное вмешательство предлагается как пациентам с болезнью Альцгеймера (БА), живущим дома с психо-поведенческими симптомами типа ажитации, так и лицам, осуществляющим уход, при поддержке и координации медсестры, работающей в сотрудничестве с врачом-специалистом и врачом общей практики ( ГП). Новостные технологии используются для улучшения последующего наблюдения на основе телемедицины и обучения лиц, осуществляющих уход.
В рамках проекта выдвигается гипотеза о том, что для уязвимой группы риска (пациенты с ажитацией с ажитацией и лица, осуществляющие уход за ними), живущие дома, персонализированное вмешательство, осуществляемое и координируемое медсестрой в тесном сотрудничестве со специалистом и врачом общей практики, сократит количество госпитализаций и окажет положительное влияние. положительное влияние на развитие болезни и дистресс у ухаживающего. Кроме того, это персонализированное вмешательство могло бы снизить стоимость ухода, в частности, за счет снижения расходов, связанных с госпитализацией и неформальной помощью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
PERSON-AL — многоцентровое, интервенционное, открытое, рандомизированное, параллельных групп, стратифицированное по центрам, исследование, сравнивающее две группы: обычный уход и вмешательство (персонализированный уход, которому предшествует стандартизированная оценка).
Основная цель: оценить влияние персонализированного вмешательства для лечения ажитации, вызванной психоповеденческими симптомами, на использование плановых и внеплановых госпитализаций через 18 месяцев у пациентов с атопическим дерматитом и связанными с ним расстройствами.
Второстепенные цели:
A- Чтобы оценить влияние персонализированного вмешательства через 18 месяцев на:
Для пациента:
- Незапланированные госпитализации,
- Выраженность симптомов возбуждения,
- Частота и выраженность возникающих психоповеденческих симптомов, кроме ажитации,
- Назначение психотропных препаратов,
Качество жизни.
Для опекуна:
- дистресс, связанный с психоповеденческими симптомами,
- Все причины госпитализаций,
- Качество жизни.
B- Оцените медико-экономическое влияние этого персонализированного вмешательства и, в частности:
- Его эффективность по сравнению с обычным управлением посредством анализа эффективности затрат и полезности затрат с точки зрения сообщества и в течение периода времени 18 месяцев,
- Фактическая стоимость стандартизированной оценки пациента и индивидуального ведения
- Использование помощи и связанные с этим расходы для лица, осуществляющего уход, и эффективность целевого вмешательства лица, осуществляющего уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
668
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MARIA SOTO, MD
- Номер телефона: +33 5 61 77 70 49
- Электронная почта: soto-martin.me@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elodie LESTIME
- Номер телефона: +33 5 61 77 84 16
- Электронная почта: lestime.e@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция
- Рекрутинг
- CH d'Albi
-
Контакт:
- Carine CHIFFRE, MD
- Номер телефона: +33 05 63 47 48 56
- Электронная почта: carine.chiffre@ch-albi.rss.fr
-
Cahors, Франция
- Рекрутинг
- CH de Cahors
-
Контакт:
- David DOMBROWSKI, MD
- Номер телефона: +33 05 65 20 54 83
- Электронная почта: david.DOMBROWSKI@ch-cahors.fr
-
Главный следователь:
- David DOMBROWSKI, MD
-
Младший исследователь:
- Inga COUFFIGNAL, MD
-
Carcassonne, Франция, 11000
- Рекрутинг
- Carcassonne Hospital
-
Контакт:
- Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Frédérique NATHAN-BONNET, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anna BAKANOVA-KOUMOUVI, MD, PhD
-
Castres, Франция
- Рекрутинг
- CHI Castres Mazamet
-
Контакт:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Номер телефона: +33 05 63 71 62 91
- Электронная почта: mn-cufi@chic-cm.fr
-
Главный следователь:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
Младший исследователь:
- Amandine LEFORT, MD
-
Lannemezan, Франция
- Рекрутинг
- CH Lannemezan
-
Контакт:
- Jean-Pierre SALLES, MD
-
Главный следователь:
- Jean-Pierre SALLES, MD
-
Младший исследователь:
- Serge BORDES, MD
-
Lavaur, Франция
- Рекрутинг
- CH Lavaur
-
Контакт:
- Françoise DESCLAUX, MD
-
Главный следователь:
- Françoise DESCLAUX, MD
-
Младший исследователь:
- Céline GUILLEMAUD, MD
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- Limoges university hospital
-
Контакт:
- Achille TCHALLA, MD
-
Главный следователь:
- Achille TCHALLA, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Lyon university hospital
-
Контакт:
- Pierre KROLAK-SALMON, MD
-
Главный следователь:
- Pierre KROLAK-SALMON, MD
-
Младший исследователь:
- Julien VERNAUDON, MD
-
Младший исследователь:
- Alexis LEPETIT, MD
-
Montauban, Франция
- Рекрутинг
- CH Montauban
-
Контакт:
- Aurélie Roustan, MD
- Номер телефона: +33 05.63.92.81.31
- Электронная почта: a.roustan@ch-montauban.fr
-
Narbonne, Франция
- Отозван
- Narbonne Hospital
-
Perpignan, Франция
- Рекрутинг
- Perpignan Hospital
-
Контакт:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
-
Главный следователь:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
-
Saint Girons, Франция
- Рекрутинг
- CHI Val d'Ariège
-
Контакт:
- Lawrence Bories, MD
- Номер телефона: 05 61 03 33 91
- Электронная почта: l.bories@chi-val-ariege.fr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
Контакт:
- Maria SOTO, MD, Ph D
- Электронная почта: soto-martin.me@chu-toulouse.fr
-
Младший исследователь:
- Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr
-
Младший исследователь:
- Pierre-Jean OUSSET, MD, Ph D
-
Младший исследователь:
- Julien DELRIEU, MD, Ph D
-
Младший исследователь:
- Adélaïde DE MAULEON, MD, Ph D
-
Младший исследователь:
- Marion BAZIARD, MD, Ph D
-
Младший исследователь:
- Camille CRANSAC, MD, Ph D
-
Младший исследователь:
- Thierry VOISIN, MD, Ph D
-
Младший исследователь:
- Anne Bahia ABDELJALIL, MD, Ph D
-
Младший исследователь:
- Pascal SAIDLITZ, MD, Ph D
-
Младший исследователь:
- Françoise LALA, MD, Ph D
-
Младший исследователь:
- Nathalie SASTRE, MD, Ph D
-
Младший исследователь:
- Hélène VILLARS, MD, Ph D
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- University Hospital Toulouse - Neurology department
-
Контакт:
- Jérémy PARIENTE, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jérémy PARIENTE, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marie RAFIQ, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marie BENAITEAU, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jasmine CARLIER, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Camille TISSERAND, MD, PhD
-
Vic en Bigorre, Франция
- Рекрутинг
- CH de Bigorre
-
Контакт:
- Yannick Gasnier, MD
- Номер телефона: +33 05 62 54 70 15
- Электронная почта: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
Villefranche-sur-Saône, Франция
- Еще не набирают
- HNO-Franche-sur-Soâne
-
Контакт:
- JULIEN VERNAUDON, MD
- Электронная почта: jvernaudon@hno.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для пациента:
- Диагностированы серьезные нейрокогнитивные расстройства (DSM V) всех степеней тяжести.
- Выходя из дома
- При содействии лица, осуществляющего уход, из семьи или личного окружения пациента, принимая на себя большую часть ухода за пациентом (проводя с пациентом не менее 6 часов в неделю)
- лицо, осуществляющее уход, может прийти с пациентом для изучения визитов, как запланировано в соответствии с протоколом
- существующая ажитация в течение как минимум одного месяца (согласно критериям Международной психогериатрической ассоциации (IPA))
- тяжесть ажитации ≥ 2 на основании общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) (по крайней мере, легкая степень тяжести)
- пациент, член его семьи/доверенное лицо или его/ее законный представитель предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании
- устное одобрение направляющего врача на участие пациента в исследовании
- Принадлежит к французской системе здравоохранения
Для опекуна:
- Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Способность правильно понимать и говорить по-французски, способность заполнять анкеты и оценивать пациента.
- Принадлежит к французской системе здравоохранения
Критерий исключения:
Для пациента:
- Симптомы возбуждения, связанные либо с другими сопутствующими назначениями, либо с другими психическими или развивающимися соматическими заболеваниями.
- Пациент, проживающий в учреждении интернатного типа или имеющий проект институционализации в течение 6 месяцев
- Пациент с клинически значимым или нестабильным заболеванием, которое может повлиять на его/ее способность приехать на исследовательский визит или пройти обследования, запланированные в соответствии с протоколом.
- Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании
- Пациент под защитой закона.
Для опекуна:
- Опекун под защитой закона.
- Ограниченный доступ в Интернет или опекун не может его использовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (обычный уход)
Пациенты в контрольной группе получат пользу от обычного лечения с посещением врача-специалиста (гериатра, невролога или психиатра) раз в полгода в соответствии с французскими национальными рекомендациями по ведению AD (HAS 2011 и HAS 2018).
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (индивидуальная программа ухода)
Пациенты в группе вмешательства получат пользу от индивидуального ухода, которому предшествует стандартизированная оценка.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество госпитализаций пациента через 18 мес.
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
количество госпитализаций по всем причинам, как плановых, так и внеплановых, включая обращения в отделение неотложной помощи
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внеплановая госпитализация больного
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
госпитализация по всем причинам, внеплановая, включая посещение отделения неотложной помощи
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность симптомов возбуждения пациента
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
оценивается по шкале Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C), основанной на Международной психогериатрической ассоциации (IPA) (NPI-C-IPA) и шкале возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI).
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
|
тяжесть и частота других возникающих психоповеденческих симптомов
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
оценивается по шкале NPI Частота (0-4) Серьезность (0-3): Дистресс опекуна (0-5): |
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
|
Количество назначений психотропных препаратов больному
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
рецепт проверяется при каждом посещении
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
|
качество жизни пациента
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
оценивается по шкале Euro Quality of Life (EQ-5D-5L)
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
|
Психо-поведенческие симптомы пациента тревожат ухаживающего за ним человека
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
балл «дистресс» по шкале нейропсихиатрической инвентаризации — клинической рейтинговой шкале — шкале IPA Частота (0-4) Серьезность (0-3): Дистресс опекуна (0-5): |
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
|
госпитализация опекунов
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
все причины госпитализации, как плановые, так и внеплановые, включая посещения отделений неотложной помощи
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
|
качество жизни сиделки
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
оценивается по шкале Euro Qol (EQ-5D-5L)
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
|
Соотношение затрат/эффективности и разница затрат/полезности с точки зрения сообщества
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
Соотношение затрат/эффективности и разница затрат/полезности с точки зрения сообщества
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
|
Сравнение реальной стоимости стандартизированной оценки и программы индивидуального ухода
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
микростоимостной подход к затратам на здравоохранение
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
|
количество и стоимость ресурсов системы здравоохранения, используемых пациентом
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
ресурсы системы здравоохранения, используемые пациентом, количество и стоимость по сравнению с эффективностью и стоимостью с точки зрения сообщества.
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
|
эффективность и стоимость с точки зрения сообщества.
Временное ограничение: С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
ресурсы системы здравоохранения, используемые пациентом, количество и стоимость по сравнению с эффективностью и стоимостью с точки зрения сообщества.
|
С момента включения до окончания обучения, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .