Alzheimerin taudin psyko-käyttäytymisoireiden yksilöllinen hallinta: vaikutus terveysresurssien käyttöön (PERSON-AL)
Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien psykokäyttäytymisoireiden yksilöllinen hallinta: vaikutus terveysresurssien käyttöön
Tässä hankkeessa ehdotetaan psyko-käyttäytymisoireiden yksilöllisen hoidon tehokkuuden tutkimista näyttöön perustuvan standardoidun arvioinnin perusteella psyko-käyttäytymisoireiden taustalla olevien syiden tunnistamiseksi ja ymmärtämiseksi, mitä seuraa kohdennettuihin ja priorisoituihin toimiin perustuva yksilöllinen interventio. Tätä yksilöllistä interventiota ehdotetaan sekä Alzheimerin tautia (AD) sairastaville kotona asuville potilaille, joilla on kiihtyneisyystyyppisiä psykokäyttäytymisoireita, että myös heidän omaishoitajilleen erikoislääkärin ja yleislääkärin kanssa yhteistyössä työskentelevän sairaanhoitajan tuella ja koordinoimalla. GP). Uutisteknologioita käytetään etäterveyteen ja hoitajakoulutukseen perustuvan seurannan tehostamiseen.
Projektissa oletetaan, että kotona asuvalle haavoittuvassa asemassa olevalle riskiryhmälle (AD-potilas, jolla on levottomuutta ja heidän omaishoitajansa) henkilökohtainen interventio, jonka hoitaa ja koordinoi sairaanhoitaja tiiviissä yhteistyössä erikoislääkärin ja yleislääkärin kanssa, vähentäisi sairaalahoitoja ja saisi hoitoa. positiivinen vaikutus taudin kehittymiseen ja hoitajan ahdinkoon. Myös tämä yksilöllinen interventio voisi vähentää hoidon kustannuksia, erityisesti vähentämällä sairaalahoitoon ja epäviralliseen apuun liittyviä kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERSON-AL on monikeskinen, interventio, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, keskuksen mukaan ositettu tutkimus, jossa verrataan kahta haaraa: tavallinen hoito vs. interventio (henkilökohtainen hoito, jota edeltää standardoitu arviointi)
Päätavoite: Arvioida psyko-käyttäytymisoireista johtuvan kiihtyneisyyden hallintaan kohdistettujen interventioiden vaikutus suunniteltujen ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen käyttöön 18 kuukauden iässä potilailla, joilla on AD ja siihen liittyvät sairaudet.
Toissijaiset tavoitteet:
A- Arvioi henkilökohtaisen toimenpiteen vaikutusta 18 kuukauden iässä:
Potilaalle:
- Suunnittelemattomat sairaalahoidot,
- Agitaatio-oireiden vakavuus,
- ilmaantuvien psyko-käyttäytymisoireiden esiintymistiheys ja vakavuus, lukuun ottamatta kiihtyneisyyttä,
- Psykotrooppisten lääkkeiden resepti
Elämänlaatu.
Omaishoitajalle:
- Psyko-käyttäytymisoireisiin liittyvä ahdistus,
- Kaikki aiheuttaa sairaalahoitoa,
- Elämänlaatu.
B- Arvioi tämän yksilöllisen toimenpiteen lääketieteellis-taloudelliset vaikutukset ja erityisesti:
- Sen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hallintaan kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysien avulla, yhteisön näkökulmasta ja 18 kuukauden aikahorisontissa,
- Potilaan standardoidun arvioinnin ja henkilökohtaisen hallinnan todelliset kustannukset
- Hoidon käyttö ja siihen liittyvät kustannukset omaishoitajalle ja hoitajan kohdennetun toiminnan tehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albi, Ranska
- CH d'Albi
-
Cahors, Ranska
- CH de Cahors
-
Carcassonne, Ranska, 11000
- Carcassonne Hospital
-
Castres, Ranska
- CHI Castres Mazamet
-
Lannemezan, Ranska
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Ranska
- CH Lavaur
-
Limoges, Ranska
- Limoges University Hospital
-
Lyon, Ranska
- Lyon University Hospital
-
Montauban, Ranska
- CH Montauban
-
Perpignan, Ranska
- Perpignan Hospital
-
Saint-Girons, Ranska
- CHI Val d'Ariège
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital Toulouse - Neurology department
-
Vic-en-Bigorre, Ranska
- CH de Bigorre
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska
- HNO-Franche-sur-Soâne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalle:
- Diagnosoitu merkittävistä neurokognitiivisista häiriöistä (DSM V) kaikissa vaikeusasteissa.
- Kotoa lähteminen
- Hoitajan avustama, potilaan perheestä tai henkilökohtaisesta ympäristöstä, otaksuen suurimman osan potilaan hoidosta (vähintään 6 tuntia viikossa potilaan kanssa)
- hoitaja, joka voi tulla potilaan kanssa opintokäynneille protokollan mukaisesti
- agitaatio vähintään yhden kuukauden ajan (International Psychogeriatric Associationin (IPA) kriteerien mukaan)
- kiihtyneisyyden vaikeusaste ≥ 2, perustuu kliinisen yleiseen vakavuusvaikutelmaan (CGI-S) (vähintään lievä vakavuus)
- potilas, hänen perheenjäsenensä/luottamushenkilönsä tai hänen laillinen vastuunsa on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- lähettävän lääkärin suullinen hyväksyntä potilaan osallistumiselle tutkimukseen
- Liittynyt Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
Omaishoitajalle:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Kyky ymmärtää ja puhua ranskaa kunnolla, kyky täyttää kyselyt ja arvioida potilasta.
- Liittynyt Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalle:
- Agitaatio-oireet, jotka johtuvat joko muista samanaikaisista resepteistä tai muista psykiatrisista tai kehittyvistä somaattisista sairauksista.
- Potilas, joka asuu hoitolaitoksessa tai jolla on laitoshoitoprojekti 6 kuukauden sisällä
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä tulla tutkimuskäynnille tai suorittaa protokollan mukaisesti suunnitellut arvioinnit
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
- Potilas lain suojassa.
Omaishoitajalle:
- Omaishoitaja lain suojassa.
- Rajoitettu Internet-yhteys tai huoltaja ei voi käyttää sitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (tavallinen hoito)
Verrokkiryhmän potilaat hyötyvät tavanomaisesta hoidosta puolivuosittain erikoislääkärin (geriatri, neurologi tai psykiatri) käynnillä AD Ranskan kansallisten hoitoohjeiden (HAS 2011 ja HAS 2018) mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (henkilökohtainen hoitoohjelma)
Interventioryhmän potilaat hyötyvät yksilöllisestä hoidosta, jota edeltää standardoitu arviointi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan sairaalahoitojen määrä 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
määrä kaikista syistä sairaalahoitoon, joko ajoitettuun tai suunnittelemattomaan, mukaan lukien ensiapukäynnit
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
kaikki aiheuttaa sairaalahoitoa, suunnittelematonta, mukaan lukien ensiapukäynnit
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan levottomuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
arvioitu Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) -asteikolla, joka perustuu International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) ja Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
|
muiden ilmenevien psyko-käyttäytymisoireiden vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
NPI-asteikolla Taajuus (0-4) Vakavuus (0-3): Omaishoitajan ahdistus (0-5): |
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
|
Potilaalle määrättyjen psykotrooppisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
resepti tarkistetaan jokaisella käynnillä
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
|
potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
arvioitu Euro Quality of Life (EQ-5D-5L) -asteikolla
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
|
Potilaan psyko-käyttäytymisoireet ahdistavat hoitajaa
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
"hätä"-pisteet neuropsychiatric Inventory-Clinician arviointiasteikosta -IPA-asteikosta Taajuus (0-4) Vakavuus (0-3): Omaishoitajan ahdistus (0-5): |
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
|
hoitajan sairaalahoidot
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
kaikki sairaalahoidon syyt, joko ajoitetut tai suunnittelemattomat, mukaan lukien ensiapukäynnit
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
|
hoitajan elämänlaatua
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
arvioitu Euro Qol (EQ-5D-5L) -asteikolla
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
|
Kustannus/hyötysuhde ja kustannus/hyötysuhde-ero yhteisön näkökulmasta
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
Kustannus/hyötysuhde ja kustannus/hyötysuhde-ero yhteisön näkökulmasta
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
|
Standardoidun arvioinnin ja henkilökohtaisen hoito-ohjelman todellisten kustannusten vertailu
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
mikrokustannuslähestymistapa terveydenhuoltokustannuksiin
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
|
potilaan käyttämien terveydenhuoltojärjestelmän resurssien määrä ja hinta
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
Potilaan käyttämät terveydenhuoltojärjestelmän resurssit määrä ja kustannukset verrattuna tehokkuuteen ja kustannuksiin yhteisön näkökulmasta.
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
|
tehokkuutta ja kustannuksia yhteisön näkökulmasta.
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
Potilaan käyttämät terveydenhuoltojärjestelmän resurssit määrä ja kustannukset verrattuna tehokkuuteen ja kustannuksiin yhteisön näkökulmasta.
|
Osallistumisesta opintojen loppuun, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .