Gestione personalizzata dei sintomi psico-comportamentali nella malattia di Alzheimer: impatto sull'uso delle risorse sanitarie (PERSON-AL)
Gestione personalizzata dei sintomi psico-comportamentali nella malattia di Alzheimer e nei disturbi correlati: impatto sull'uso delle risorse sanitarie
Il presente progetto si propone di studiare l'efficacia di una gestione della cura personalizzata dei sintomi psico-comportamentali basata su una valutazione standardizzata basata sull'evidenza per identificare e comprendere le cause alla base dei sintomi psico-comportamentali, seguita da un intervento personalizzato basato su azioni mirate e prioritarie. Questo intervento personalizzato viene proposto sia ai pazienti affetti da malattia di Alzheimer (AD) che vivono a casa con sintomi psico-comportamentali di tipo agitativo, sia ai loro caregiver con il supporto e il coordinamento di un infermiere che lavora in collaborazione con il medico specialista e il Medico di Medicina Generale ( GP). Le nuove tecnologie vengono utilizzate per migliorare il follow-up, basato sulla telemedicina e la formazione degli operatori sanitari.
Il progetto ipotizza che, per una popolazione vulnerabile a rischio (paziente AD con agitazione e loro caregiver) che vive a casa, un intervento personalizzato, svolto e coordinato da un infermiere in stretta collaborazione con lo specialista e il medico di base, ridurrebbe i ricoveri e avrebbe un effetto positivo sull'evoluzione della malattia e sul disagio del caregiver. Anche questo intervento personalizzato potrebbe ridurre il costo delle cure, in particolare riducendo i costi associati ai ricoveri e all'aiuto informale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PERSON-AL è uno studio multicentrico, interventistico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, stratificato per centro, che confronta due bracci: cura abituale contro intervento (cura personalizzata preceduta da una valutazione standardizzata)
Obiettivo principale: valutare l'impatto di un intervento personalizzato per la gestione dell'agitazione dovuta a sintomi psico-comportamentali sull'uso di ricoveri programmati e straordinari a 18 mesi in pazienti con AD e disturbi correlati.
Obiettivi secondari:
A- Valutare l'impatto di un intervento personalizzato a 18 mesi su:
Per il paziente:
- ricoveri non programmati,
- Gravità dei sintomi di agitazione,
- La frequenza e la gravità dei sintomi psico-comportamentali emergenti, diversi dall'agitazione,
- Prescrizione di psicofarmaci,
Qualità della vita.
Per il caregiver:
- Distress correlato a sintomi psico-comportamentali,
- Tutto causa ricoveri,
- Qualità della vita.
B- Valutare l'impatto medico-economico di questo intervento personalizzato, ed in particolare:
- La sua efficienza rispetto alla gestione abituale attraverso analisi di economicità e di costo-utilità, in ottica di comunità e su un orizzonte temporale di 18 mesi,
- Il costo effettivo della valutazione standardizzata del paziente e della gestione personalizzata
- L'uso dell'assistenza e i costi associati per il caregiver e l'efficienza dell'intervento mirato del caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Albi, Francia
- CH d'Albi
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Cahors, Francia
- CH de Cahors
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Carcassonne, Francia, 11000
- Carcassonne Hospital
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Castres, Francia
- CHI Castres Mazamet
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Lannemezan, Francia
- CH Lannemezan
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Lavaur, Francia
- CH Lavaur
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Limoges, Francia
- Limoges University Hospital
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Lyon, Francia
- Lyon University Hospital
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Montauban, Francia
- CH Montauban
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Perpignan, Francia
- Perpignan Hospital
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Saint-Girons, Francia
- CHI Val d'Ariège
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse - Neurology department
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Vic-en-Bigorre, Francia
- CH de Bigorre
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Villefranche-sur-Saône, Francia
- HNO-Franche-sur-Soâne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il paziente:
- Diagnosi di disturbi neurocognitivi maggiori (DSM V) in tutti gli stadi di gravità.
- Lasciare a casa
- Assistita da un caregiver, dalla famiglia o dall'ambiente personale del paziente, che si assume la maggior parte della cura del paziente (trascorrendo almeno 6 ore alla settimana con il paziente)
- caregiver disponibile a venire con il paziente per studiare le visite come previsto dal protocollo
- agitazione esistente da almeno un mese (secondo i criteri dell'International Psychogeriatric Association (IPA))
- gravità dell'agitazione ≥ 2 , basata sull'impressione globale di gravità del medico (CGI-S) (gravità almeno lieve)
- il paziente, il suo familiare/persona di fiducia o il suo responsabile legale ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- l'approvazione orale del medico referente ottenuta per la partecipazione del paziente allo studio
- Affiliato al sistema sanitario francese
Per il caregiver:
- Ha fornito il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Capacità di comprendere e parlare correttamente il francese, capacità di completare i questionari e valutare il paziente.
- Affiliato al sistema sanitario francese
Criteri di esclusione:
Per il paziente:
- Sintomi di agitazione attribuibili o ad altre prescrizioni concomitanti, o ad altre patologie psichiatriche o somatiche in evoluzione.
- Paziente che vive in una struttura di assistenza residenziale o che ha un progetto di istituzionalizzazione entro 6 mesi
- Paziente con malattia clinicamente significativa o instabile che potrebbe pregiudicare la sua capacità di venire alla visita di studio o completare le valutazioni previste come da protocollo
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica
- Paziente sotto tutela legale.
Per il caregiver:
- Badante sotto tutela legale.
- Accesso limitato a Internet o assistente che si sente incapace di usarlo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (solita cura)
I pazienti del gruppo di controllo beneficeranno delle consuete cure con una visita semestrale del medico specialista (geriatra, neurologo o psichiatra) secondo le linee guida gestionali nazionali francesi AD (HAS 2011 e HAS 2018).
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Sperimentale: Intervento (programma di cura personalizzato)
I pazienti nel gruppo di intervento beneficeranno di cure personalizzate precedute da una valutazione standardizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di ricoveri del paziente a 18 mesi
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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numero di ricoveri per tutte le cause, programmati o straordinari, incluse le visite al Pronto Soccorso
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ricovero straordinario del paziente
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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tutte le cause di ricovero, non programmato, comprese le visite al pronto soccorso
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi di agitazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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valutato dalla scala Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) basata sulla International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) e Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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gravità e frequenza di altri sintomi psico-comportamentali emergenti
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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valutata dalla scala NPI Frequenza (0-4) Gravità (0-3): Angoscia del caregiver (0-5): |
Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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Numero di prescrizioni di psicofarmaci per il paziente
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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prescrizione controllata ad ogni visita
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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valutata dalla scala Euro Quality of life (EQ-5D-5L).
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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I sintomi psico-comportamentali del paziente angosciano il caregiver
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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punteggio "distress" della scala di valutazione Neuropsychiatric Inventory-Clinician-IPA Frequenza (0-4) Gravità (0-3): Angoscia del caregiver (0-5): |
Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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ricoveri del caregiver
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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tutte le cause di ricovero, programmato o straordinario, comprese le visite al pronto soccorso
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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qualità di vita del caregiver
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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valutato dalla scala Euro Qol (EQ-5D-5L).
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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Rapporto costo/efficienza e differenziale costo/utilità dal punto di vista della comunità
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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Rapporto costo/efficienza e differenziale costo/utilità dal punto di vista della comunità
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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Confronto tra la valutazione standardizzata e il costo reale del programma di assistenza personalizzato
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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approccio di micro-costing dei costi sanitari
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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quantità e costo delle risorse del sistema sanitario utilizzate dal paziente
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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risorse del sistema sanitario utilizzate dal paziente quantità e costo rispetto all'efficienza e al costo dal punto di vista della comunità.
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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efficienza e costo dal punto di vista della comunità.
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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risorse del sistema sanitario utilizzate dal paziente quantità e costo rispetto all'efficienza e al costo dal punto di vista della comunità.
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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