Personalisiertes Management psychoverhaltensbezogener Symptome bei der Alzheimer-Krankheit: Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen (PERSON-AL)
Personalisiertes Management psychoverhaltensbezogener Symptome bei der Alzheimer-Krankheit und verwandten Störungen: Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen
Das vorliegende Projekt schlägt vor, die Wirksamkeit eines personalisierten Pflegemanagements bei psychoverhaltensbezogenen Symptomen zu untersuchen, basierend auf einer evidenzbasierten standardisierten Bewertung, um die zugrunde liegenden Ursachen von psychoverhaltensbezogenen Symptomen zu identifizieren und zu verstehen, gefolgt von einer personalisierten Intervention, die auf gezielten und priorisierten Maßnahmen basiert. Diese personalisierte Intervention wird sowohl Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), die zu Hause leben und agitatorische Verhaltenssymptome haben, als auch ihren Betreuern mit der Unterstützung und Koordination einer Krankenschwester in Zusammenarbeit mit dem Facharzt und dem Allgemeinmediziner vorgeschlagen ( Hausarzt). Nachrichtentechnologien werden verwendet, um die Nachsorge auf der Grundlage von Telemedizin und Schulungen für Pflegekräfte zu verbessern.
Das Projekt geht davon aus, dass eine personalisierte Intervention, die von einer Krankenschwester in enger Zusammenarbeit mit dem Facharzt und dem Hausarzt durchgeführt und koordiniert wird, für eine gefährdete Risikogruppe (AD-Patienten mit Unruhe und deren Betreuer), die zu Hause lebt, die Zahl der Krankenhausaufenthalte reduzieren und zu einer geringeren Zahl von Krankenhausaufenthalten führen würde wirkt sich positiv auf die Krankheitsentwicklung und die Belastung der Pflegekräfte aus. Auch diese personalisierte Intervention könnte die Pflegekosten senken, insbesondere durch eine Reduzierung der Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten und informeller Hilfe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PERSON-AL ist eine multizentrische, interventionelle, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie, die nach Zentren geschichtet ist und zwei Arme vergleicht: übliche Pflege versus Intervention (personalisierte Pflege, der eine standardisierte Bewertung vorausgeht).
Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen einer personalisierten Intervention zur Behandlung von Unruhe aufgrund psychoverhaltensbedingter Symptome auf den Einsatz geplanter und außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalte nach 18 Monaten bei Patienten mit AD und verwandten Störungen.
Sekundäre Ziele:
A- Um die Auswirkungen einer personalisierten Intervention nach 18 Monaten zu bewerten auf:
Für den Patienten:
- Außerplanmäßige Krankenhausaufenthalte,
- Schwere der Unruhesymptome,
- Die Häufigkeit und Schwere auftretender psychoverhaltensbezogener Symptome, mit Ausnahme von Unruhe,
- Verschreibung von Psychopharmaka,
Lebensqualität.
Für die Pflegekraft:
- Stress im Zusammenhang mit psychoverhaltensbedingten Symptomen,
- Alles führt zu Krankenhausaufenthalten,
- Lebensqualität.
B- Bewerten Sie die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen dieser personalisierten Intervention und insbesondere:
- Seine Effizienz im Vergleich zur herkömmlichen Bewirtschaftung anhand von Wirtschaftlichkeits- und Kosten-Nutzen-Analysen, aus gemeinschaftlicher Sicht und über einen Zeithorizont von 18 Monaten,
- Die tatsächlichen Kosten für die standardisierte Beurteilung und personalisierte Behandlung des Patienten
- Die Inanspruchnahme der Pflege und die damit verbundenen Kosten für die Pflegekraft sowie die Effizienz der gezielten Intervention der Pflegekraft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Albi, Frankreich
- CH d'Albi
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Cahors, Frankreich
- CH de Cahors
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Carcassonne, Frankreich, 11000
- Carcassonne Hospital
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Castres, Frankreich
- CHI Castres Mazamet
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Lannemezan, Frankreich
- CH Lannemezan
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Lavaur, Frankreich
- CH Lavaur
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Limoges, Frankreich
- Limoges University Hospital
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Lyon, Frankreich
- Lyon University Hospital
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Montauban, Frankreich
- CH Montauban
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Perpignan, Frankreich
- Perpignan Hospital
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Saint-Girons, Frankreich
- CHI Val d'Ariège
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital Toulouse - Neurology department
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Vic-en-Bigorre, Frankreich
- CH de Bigorre
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Villefranche-sur-Saône, Frankreich
- HNO-Franche-sur-Soâne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für den Patienten:
- Bei ihm wurden schwerwiegende neurokognitive Störungen (DSM V) aller Schweregrade diagnostiziert.
- Zuhause verlassen
- Unterstützt durch eine Pflegekraft aus der Familie oder dem persönlichen Umfeld des Patienten, die den Großteil der Patientenversorgung übernimmt (mindestens 6 Stunden pro Woche mit dem Patienten verbringen)
- Es steht eine Pflegekraft zur Verfügung, die den Patienten wie im Protokoll geplant zu den Studienbesuchen begleiten kann
- bestehende Unruhe seit mindestens einem Monat (gemäß den Kriterien der International Psychogeriatric Association (IPA))
- Schweregrad der Unruhe ≥ 2, basierend auf dem Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) (mindestens leichter Schweregrad)
- Der Patient, sein/ihr Familienmitglied/Vertrauensperson oder sein/ihr gesetzlicher Verantwortlicher hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
- mündliche Zustimmung des überweisenden Arztes zur Teilnahme des Patienten an der Studie
- Angeschlossen an das französische Gesundheitssystem
Für die Pflegekraft:
- Hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
- Fähigkeit, Französisch richtig zu verstehen und zu sprechen, Fragebögen auszufüllen und den Patienten zu beurteilen.
- Angeschlossen an das französische Gesundheitssystem
Ausschlusskriterien:
Für den Patienten:
- Unruhesymptome, die entweder auf andere Begleitverordnungen oder auf andere psychiatrische oder sich entwickelnde somatische Erkrankungen zurückzuführen sind.
- Patient, der innerhalb von 6 Monaten in einer stationären Pflegeeinrichtung lebt oder ein Heimprojekt durchführt
- Patient mit einer klinisch signifikanten oder instabilen Erkrankung, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, zum Studienbesuch zu kommen oder die gemäß Protokoll geplanten Untersuchungen abzuschließen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
- Patient unter Rechtsschutz.
Für die Pflegekraft:
- Pflegekraft unter Rechtsschutz.
- Beschränkter Internetzugang oder Betreuer hat das Gefühl, ihn nicht nutzen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Patienten in der Kontrollgruppe profitieren von der üblichen Pflege mit einem halbjährlichen Besuch durch den Facharzt (Geriater, Neurologe oder Psychiater) gemäß den französischen AD-Managementrichtlinien (HAS 2011 und HAS 2018).
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Experimental: Intervention (personalisiertes Pflegeprogramm)
Patienten in der Interventionsgruppe profitieren von einer personalisierten Betreuung, der eine standardisierte Beurteilung vorausgeht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen des Patienten nach 18 Monaten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Anzahl aller geplanten oder außerplanmäßigen Krankenhauseinweisungen, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt des Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Alle Ursachen: Krankenhausaufenthalte, außerplanmäßig, einschließlich Besuche in der Notaufnahme
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Unruhesymptome des Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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bewertet anhand der Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)-Skala basierend auf der International Psychogeriatrics Association (IPA) (NPI-C-IPA) und dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Schweregrad und Häufigkeit anderer auftretender psychoverhaltensbezogener Symptome
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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bewertet anhand der NPI-Skala Häufigkeit (0–4) Schweregrad (0–3): Belastung des Pflegepersonals (0–5): |
Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Anzahl der für den Patienten verordneten Psychopharmaka
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Das Rezept wird bei jedem Besuch überprüft
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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bewertet anhand der Euro-Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L).
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Die psychoverhaltensbedingten Symptome des Patienten belasten die Pflegekraft
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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„Distress“-Score der Neuropsychiatric Inventory-Clinician Rating Scale-IPA-Skala Häufigkeit (0–4) Schweregrad (0–3): Belastung des Pflegepersonals (0–5): |
Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Krankenhausaufenthalte von Pflegekräften
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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alle Gründe für einen Krankenhausaufenthalt, ob geplant oder außerplanmäßig, einschließlich Besuche in der Notaufnahme
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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bewertet anhand der Euro Qol (EQ-5D-5L)-Skala
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Kosten-/Effizienzverhältnis und Kosten-/Nutzenunterschied aus Sicht der Gemeinschaft
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Kosten-/Effizienzverhältnis und Kosten-/Nutzenunterschied aus Sicht der Gemeinschaft
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Vergleich zwischen den tatsächlichen Kosten einer standardisierten Bewertung und eines personalisierten Pflegeprogramms
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Mikrokostenansatz für Gesundheitskosten
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Menge und Kosten der vom Patienten genutzten Ressourcen des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Menge und Kosten der vom Patienten genutzten Ressourcen des Gesundheitssystems im Vergleich zu Effizienz und Kosten aus gemeinschaftlicher Sicht.
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Effizienz und Kosten aus gemeinschaftlicher Sicht.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Menge und Kosten der vom Patienten genutzten Ressourcen des Gesundheitssystems im Vergleich zu Effizienz und Kosten aus gemeinschaftlicher Sicht.
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria SOTO, MD, University Hospital Toulouse - Gerontopole
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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