- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04823988
Følelsesmæssige, sociale, kognitive og adfærdsmæssige følgevirkninger af COVID-19-pandemien
Følelsesmæssige, sociale, kognitive og adfærdsmæssige følgevirkninger af COVID-19-pandemien.
Baggrund:
COVID-19 har forårsaget en høj andel af dødsfald. De skridt, der er taget for at kontrollere spredningen, har forårsaget social isolation, ændringer i livsstil, økonomisk uro og øget arbejdsrelateret stress. Som følge heraf har der været en stigning i psykiske og fysiske helbredsproblemer. Disse byrder er særligt alvorlige for mennesker med en historie med psykisk sygdom. Forskere ønsker at lære mere om forholdet mellem stressfaktorer relateret til COVID-19 og selvvurderede mål for angst og andre variabler.
Objektiv:
For bedre at forstå virkningen af denne stressende tid på folks liv og familier. Også for at lære de strategier, folk har brugt til at håndtere COVID-19-pandemien.
Berettigelse:
Voksne på 18 år og derover.
Design:
Dette er en online undersøgelse.
Deltagerne vil udfylde undersøgelser online. Undersøgelserne vil spørge om deres humør, angst, sygehistorie, stofbrug og COVID-19 stressfaktorer.
Deltagerne vil udføre en onlineopgave. Til opgaven vil de stirre på midten af en computerskærm. Når de ser bestemte billeder, vil de indikere placeringen af dette billede så hurtigt som muligt.
Det vil tage omkring 1,5 time for deltagerne at gennemføre undersøgelserne og opgaverne. De kan blive kontaktet igen, hvis der er behov for yderligere data.
Nogle deltagere kan have deltaget i andre NIH-undersøgelser. Hvis det er tilfældet, kan deres nye data være knyttet til deres tidligere indsamlede data.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Målet med denne protokol er at undersøge individuelle konsekvenser af COVID-19-pandemien i overgangen til løsningsfasen med ankomst og distribution af vaccinen. Specifikt vil denne protokol fange 'eftervirkningerne' af pandemien på alle funktionsniveauer (kognitiv, følelsesmæssig, social, adfærdsmæssig), såvel som dens materielle indvirkning (økonomisk, erhvervsmæssig, uddannelsesmæssig). Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod (1) familiestrukturen (pandemiens indvirkning på voksne som plejere) (2) overbevisninger om og rolle for introduktionen af vaccinen og (3) ændringerne som følge af den fremtrædende rolle, som virtuel kommunikation har spillet i vores samfund. Både negative og positive konsekvenser vil blive undersøgt. Disse effekter vil blive nøje analyseret i funktion af alder, køn, SES, race, familiestruktur, psykopatologi og fysisk sundhed.
Denne protokol er en opfølgning af protokol 20MN112, med titlen Impact on Anxiety and Motivation of COVID-19 and Predictors of Individual Responses. Protokol 20MN112 blev indledt i pandemiens tidlige dage (april 2020) og indsamler data om individuelle reaktioner på den aktive fase af pandemien. Mens vi udfører interimanalyser, har vi identificeret en række spørgsmål, som vi skal stille mere grundigt spørgsmålstegn ved, såsom forældreskab, usikkerhedsrolle, kønsforskelle og de kumulative effekter af miljømæssig og personlig stress. Vigtigst er det, at denne igangværende protokol ikke dækker svar på den kommende tilgængelighed af vaccinen og den potentielle 'tilbage til normalitet'.
Den samme grundlæggende struktur som protokol 20MN112 vil blive brugt: online spørgeskemaer og kognitive opgaver. (1) Spørgeskemaer: Vi vil bruge spørgeskemaer til pålideligt at indsamle "forklarende" eller "forudsigelige" mål, især vedrørende mental sundhed og trossystemer. Til dette formål vil vi bruge velnormerede og validerede instrumenter (dvs. ASI, BDI, BRS, , DSM XC med stofspørgsmål, Hollingshead, Intolerance of Uncertainty scale, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, PROMIS Social Isolation scale, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). Vi vil også tilpasse spørgeskemaer, så de passer til det specifikke fokus på COVID-pandemien (forældrespørgeskema, psykiatrisk historieskema, psykiatrisk historieskema, vaccinespørgeskema, demografisk spørgeskema, COVID-klinisk mental sundhedshistorie, COVID-voksenundersøgelse og tjekliste for klinisk historie - medicinsk). (2) Kognitive opgaver: Vi vil fortsætte med at bruge en trusselsorienteret opmærksomhedsopgave (dot-probe-opgave), en modificeret version af motivations-finger-tapping-opgaven og en standard-tabsaversion-opgave. Finger-tapping-opgaven blev afbrudt med ændringsforslag A. Disse opgaver vil give objektive mål for virkningen af de langvarige virkninger af den pandemiske kontekst på kognitiv funktion. Denne forskning vil bruge et undersøgelseswebsted til at give samtykke, undersøgelse af deltagere online og opgaven.
Mål:
Det primære mål er at undersøge virkningen af den langvarige trussel fra pandemien og dens tilknyttede samfundsmæssige ændringer (f.eks. social isolation, økonomisk byrde) på kognitive, følelsesmæssige, sociale, adfærdsmæssige. Denne forskning vil identificere risiko- og robusthedsfaktorer blandt studiedeltagere og give fingerpeg om interventioner skræddersyet til individuelle karakteristika (prædiktive mål).
Slutpunkter:
Endepunkterne er mental sundhed og opmærksomhedsskader adfærdsmønstre forbundet med COVID-19-stressorer i funktion af allerede eksisterende klinisk fænotype (baseret på retrospektive målinger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- 18 år og ældre.
- Kan læse og skrive engelsk.
- I stand til at give informeret samtykke online ved hjælp af studiehjemmesiden.
EXKLUSIONSKRITERIER:
1. Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne 18 og derover
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: Studiedato
|
Det primære mål er at undersøge virkningen af COVID-19-pandemien og den usikre tilgængelighed af vaccinen på mental sundhed og kognitiv funktion, i funktion af en lang række faktorer, herunder forældres situation, historie med psykisk sygdom, demografiske faktorer, klinisk historie, og andre demografiske variabler.
|
Studiedato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af spørgeskema og neuroimaging data med baseline data
Tidsramme: Studiebesøg
|
Det sekundære mål er at fokusere på deltagere, som allerede har gennemført SNFA-undersøgelser før pandemien, og som vi har omfattende screeningsdata og MR-scanninger i hviletilstand for.
Disse præ-COVID-data vil blive brugt som forudsigere for reaktioner på den kroniske COVID-19-pandemi.
|
Studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000376
- 000376-M
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .