- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04823988
Emosjonelle, sosiale, kognitive og atferdsmessige konsekvenser av COVID-19-pandemien
Emosjonelle, sosiale, kognitive og atferdsmessige konsekvenser av COVID-19-pandemien.
Bakgrunn:
COVID-19 har forårsaket en høy andel dødsfall. Tiltakene som er tatt for å kontrollere spredningen har forårsaket sosial isolasjon, endringer i livsstil, økonomisk uro og økt arbeidsrelatert stress. Som et resultat har det vært en økning i psykiske og fysiske helseproblemer. Disse belastningene er spesielt alvorlige for personer med en historie med psykiske lidelser. Forskere ønsker å lære mer om forholdet mellom stressfaktorer relatert til COVID-19 og selvvurderte mål på angst og andre variabler.
Objektiv:
For å bedre forstå virkningen av denne stressende tiden på folks liv og familier. Også for å lære strategiene folk har brukt for å håndtere COVID-19-pandemien.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år og eldre.
Design:
Dette er en nettstudie.
Deltakerne vil fylle ut spørreundersøkelser online. Undersøkelsene vil spørre om deres humør, angst, medisinsk historie, rusmiddelbruk og COVID-19-stressfaktorer.
Deltakerne vil fullføre en online oppgave. For oppgaven vil de stirre på midten av en dataskjerm. Når de ser bestemte bilder, vil de angi plasseringen til det bildet så raskt som mulig.
Det vil ta ca. 1,5 time før deltakerne fullfører undersøkelsene og oppgavene. De kan bli kontaktet igjen hvis det er behov for ytterligere data.
Noen deltakere kan ha deltatt i andre NIH-studier. I så fall kan deres nye data være knyttet til tidligere innsamlede data.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Målet med denne protokollen er å undersøke individuelle konsekvenser av COVID-19-pandemien, i overgangsoppløsningsfasen med ankomst og distribusjon av vaksinen. Spesifikt vil denne protokollen fange opp "ettervirkningene" av pandemien på alle funksjonsnivåer (kognitiv, emosjonell, sosial, atferdsmessig), så vel som dens materielle innvirkning (økonomisk, yrkesmessig, pedagogisk). Spesiell oppmerksomhet vil bli rettet mot (1) familiestrukturen (pandemiens innvirkning på voksne som omsorgspersoner) (2) troen på og rollen til introduksjonen av vaksinen, og (3) endringene som følge av den fremtredende rollen som virtuell kommunikasjon har spilt i samfunnet vårt. Både negative og positive konsekvenser vil bli undersøkt. Disse effektene vil bli nøye analysert i funksjon av alder, kjønn, SES, rase, familiestruktur, psykopatologi og fysisk helse.
Denne protokollen er en oppfølging av protokoll 20MN112, med tittelen Impact on Anxiety and Motivation of COVID-19 and Predictors of Individual Responses. Protokoll 20MN112 ble initiert i de tidlige dagene av pandemien (april 2020) og samler inn data om individuelle svar på den aktive fasen av pandemien. Mens vi gjennomfører interimsanalyser, har vi identifisert en rekke spørsmål å spørre mer grundig om, for eksempel foreldreskap, usikkerhetsrolle, kjønnsforskjeller og de kumulative effektene av miljømessig og personlig stress. Det viktigste er at denne pågående protokollen ikke dekker respons på den kommende tilgjengeligheten av vaksinen, og den potensielle "retur til normalitet."
Den samme grunnleggende strukturen som protokoll 20MN112 vil bli brukt: online spørreskjemaer og kognitiv oppgave. (1) Spørreskjemaer: Vi vil bruke spørreskjemaer for pålitelig å samle "forklarende" eller "prediktive" tiltak, spesielt angående mental helse og trossystemer. Til dette målet vil vi bruke godt normerte og validerte instrumenter (dvs. ASI, BDI, BRS, , DSM XC med substansspørsmål, Hollingshead, Intolerance of Uncertainty-skala, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, PROMIS Social Isolation scale, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). Vi vil også tilpasse spørreskjemaer for å passe det spesifikke fokuset på COVID-pandemien (foreldrespørreskjema, psykiatrisk historieskjema, psykiatrisk historieskjema, vaksinespørreskjema, demografisk spørreskjema, COVID klinisk mental helsehistorie, COVID-undersøkelse for voksne og sjekkliste for klinisk historie - medisinsk). (2) Kognitive oppgaver: Vi vil fortsette å bruke en trusselorientert oppmerksomhetsoppgave (dot-probe-oppgave), en modifisert versjon av motivasjons-finger-tapping-oppgaven og en standard tapsaversjonsoppgave. Finger-tapping-oppgaven ble avviklet med Amendment A. Disse oppgavene vil gi objektive mål på virkningen av de langvarige effektene av den pandemiske konteksten på kognitiv funksjon. Denne forskningen vil bruke et studienettsted for å samtykke, spørre deltakere på nettet og oppgaven.
Mål:
Hovedmålet er å undersøke virkningen av den langvarige trusselen presentert av pandemien og dens tilknyttede samfunnsendringer (f.eks. sosial isolasjon, økonomisk byrde) på kognitiv, emosjonell, sosial, atferdsmessig. Denne forskningen vil identifisere risiko- og resiliensfaktorer blant studiedeltakere og gi ledetråder for intervensjoner skreddersydd til individuelle egenskaper (prediktive mål).
Endepunkter:
Endepunktene er mental helse og oppmerksomhetsskjevhet atferdsmønstre assosiert med COVID-19-stressorer i funksjon av allerede eksisterende klinisk fenotype (basert på retrospektive målinger).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- 18 år og eldre.
- Kunne lese og skrive engelsk.
- Kunne gi informert samtykke online ved å bruke studienettstedet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
1. Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne 18 år og over
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online egenrapporteringstiltak
Tidsramme: Studiedato
|
Hovedmålet er å undersøke virkningen av COVID-19-pandemien og den prekære tilgjengeligheten av vaksinen på mental helse og kognitiv funksjon, i funksjon av en rekke faktorer, inkludert foreldres situasjon, historie med psykiske lidelser, demografiske faktorer, klinisk historie, og andre demografiske variabler.
|
Studiedato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av spørreskjema og nevroimaging data med baseline data
Tidsramme: Studiebesøk
|
Det sekundære målet er å fokusere på deltakere som allerede har fullført SNFA-studier før pandemien, og som vi har omfattende screeningsdata og MR-skanninger i hviletilstand for.
Disse pre-COVID-dataene vil bli brukt som prediktorer for respons på den kroniske COVID-19-pandemien.
|
Studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000376
- 000376-M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater