- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04823988
COVID-19-pandemian emotionaaliset, sosiaaliset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät seuraukset
COVID-19-pandemian emotionaaliset, sosiaaliset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät seuraukset.
Tausta:
COVID-19 on aiheuttanut korkean kuolleisuuden. Sen leviämisen hillitsemiseksi tehdyt toimet ovat aiheuttaneet sosiaalista eristäytymistä, elämäntapojen muutoksia, taloudellisia myllerryksiä ja lisääntynyttä työperäistä stressiä. Tämän seurauksena henkiset ja fyysiset terveysongelmat ovat lisääntyneet. Nämä rasitteet ovat erityisen vakavia ihmisille, joilla on ollut mielenterveysongelmia. Tutkijat haluavat oppia lisää COVID-19:ään liittyvien stressitekijöiden ja itse arvioimien ahdistuneisuuden ja muiden muuttujien välisestä suhteesta.
Tavoite:
Ymmärtääksemme paremmin tämän stressaavan ajan vaikutusta ihmisten elämään ja perheisiin. Myös oppiaksemme strategioista, joita ihmiset ovat käyttäneet käsitelläkseen COVID-19-pandemiaa.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
Design:
Tämä on online-tutkimus.
Osallistujat täyttävät kyselyt verkossa. Kyselyissä kysytään heidän mielialasta, ahdistuksesta, sairaushistoriasta, päihteiden käytöstä ja COVID-19-stressistä.
Osallistujat suorittavat verkkotehtävän. Tehtävää varten he tuijottavat tietokoneen näytön keskustaa. Kun he näkevät tiettyjä kuvia, he ilmoittavat kuvan sijainnin mahdollisimman nopeasti.
Osallistujilta kestää noin 1,5 tuntia kyselyiden ja tehtävien suorittamiseen. Heihin voidaan ottaa yhteyttä uudelleen, jos tarvitaan lisätietoja.
Jotkut osallistujat ovat saattaneet osallistua muihin NIH-tutkimuksiin. Jos näin on, heidän uudet tiedot voidaan linkittää aiemmin kerättyihin tietoihin.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämän protokollan tavoitteena on tutkia COVID-19-pandemian yksittäisiä seurauksia siirtymävaiheessa rokotteen saapuessa ja jakelussa. Erityisesti tämä protokolla kaappaa pandemian "jälkivaikutukset" kaikilla toimintatasoilla (kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen, käyttäytyminen) sekä sen aineelliset vaikutukset (taloudellinen, ammatillinen, koulutuksellinen). Erityistä huomiota kiinnitetään (1) perherakenteeseen (pandemian vaikutus aikuisiin hoitajina) (2) uskomuksiin rokotteen käyttöönotosta ja sen rooliin sekä (3) muutoksiin, jotka johtuvat rokotteen merkittävästä roolista. virtuaalinen viestintä on pelannut yhteiskunnassamme. Sekä negatiiviset että positiiviset seuraukset tutkitaan. Näitä vaikutuksia analysoidaan huolellisesti iän, sukupuolen, SES:n, rodun, perherakenteen, psykopatologian ja fyysisen terveyden perusteella.
Tämä protokolla on jatkoa protokollalle 20MN112, jonka otsikko on Impact on Axiety and Motivation of COVID-19 and Predictors of Individual Responses. Protokolla 20MN112 käynnistettiin pandemian alkuaikoina (huhtikuu 2020), ja se kerää tietoja yksittäisistä vasteista pandemian aktiiviseen vaiheeseen. Välianalyysejä tehdessämme olemme tunnistaneet useita kysymyksiä, joita on syytä tutkia tarkemmin, kuten vanhemmuus, epävarmuuden rooli, sukupuolten väliset erot sekä ympäristön ja henkilökohtaisen stressin kumulatiiviset vaikutukset. Mikä tärkeintä, tämä meneillään oleva protokolla ei kata reaktiota rokotteen saatavuuteen eikä mahdollista "palaamista normaaliin".
Käytössä on sama perusrakenne kuin protokollalla 20MN112: online-kyselylomakkeita ja kognitiivinen tehtävä. (1) Kyselylomakkeet: Käytämme kyselylomakkeita kerätäksemme luotettavasti "selittäviä" tai "ennusteita" erityisesti mielenterveyden ja uskomusjärjestelmien osalta. Tätä tarkoitusta varten käytämme hyvin normoituja ja validoituja instrumentteja (esim. ASI, BDI, BRS, , DSM XC ainekysymyksillä, Hollingshead, Intolerance of Uncertainty asteikko, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, PROMIS Social Isolation asteikko, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). Muokkaamme myös kyselylomakkeita COVID-pandemiaan liittyvien erityisten painopisteiden mukaan (vanhempien kyselylomake, psykiatrinen historialomake, psykiatrinen historialomake, rokotekysely, demografinen kyselylomake, COVID-kliininen mielenterveyshistoria, COVID-aikuisten tutkimus ja kliinisen historian tarkistuslista - lääketieteellinen). (2) Kognitiiviset tehtävät: Jatkamme uhkiin perustuvan huomiotehtävän (pisteluetintehtävän), muunnetun version motivaatiosormen napauttelutehtävästä ja tavallisen menetysten välttämistehtävän käyttöä. Sormen napauttaminen lopetettiin tarkistuksen A myötä. Nämä tehtävät tarjoavat objektiivisia mittareita pandemian pitkittyneiden vaikutusten vaikutuksesta kognitiivisiin toimintoihin. Tämä tutkimus käyttää tutkimussivustoa suostumuksen antamiseen, osallistujien online-kyselyyn ja tehtävään.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia pandemian ja siihen liittyvien yhteiskunnallisten muutosten (esim. sosiaalinen eristyneisyys, taloudellinen taakka) pitkäaikaisen uhan vaikutusta kognitiiviseen, emotionaaliseen, sosiaaliseen ja käyttäytymiseen. Tämä tutkimus tunnistaa riski- ja resilienssitekijät tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa ja antaa vihjeitä yksilöllisten ominaisuuksien mukaan räätälöityihin interventioihin (ennustusmittauksiin).
Päätepisteet:
Päätepisteet ovat mielenterveyden ja huomion vääristymiä käyttäytymismalleja, jotka liittyvät COVID-19-stressoreihin olemassa olevan kliinisen fenotyypin funktiona (perustuu retrospektiivisiin mittauksiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen verkossa käyttämällä tutkimussivustoa.
POISTAMISKRITEERIT:
1. Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Aikuiset 18 ja sitä vanhemmat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Online-itseraportointitoimenpiteet
Aikaikkuna: Opiskelupäivämäärä
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia COVID-19-pandemian ja rokotteen epävarman saatavuuden vaikutusta mielenterveyteen ja kognitiivisiin toimintoihin useiden tekijöiden, mukaan lukien vanhempaintilanne, mielenterveyshistoria, demografiset tekijät, kliininen historia, ja muut demografiset muuttujat.
|
Opiskelupäivämäärä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kysely- ja neuroimaging-tietojen vertailu perustietoihin
Aikaikkuna: Opintovierailu
|
Toissijaisena tavoitteena on keskittyä osallistujiin, jotka ovat jo suorittaneet SNFA-tutkimukset ennen pandemiaa ja joista meillä on kattavat seulontatiedot ja lepotilan magneettikuvaukset.
Näitä pre-COVID-tietoja käytetään ennakoimaan vastausta krooniseen COVID-19-pandemiaan.
|
Opintovierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000376
- 000376-M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study