- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04823988
Emocjonalne, społeczne, poznawcze i behawioralne następstwa pandemii COVID-19
Emocjonalne, społeczne, poznawcze i behawioralne następstwa pandemii COVID-19.
Tło:
COVID-19 spowodował wysoki wskaźnik zgonów. Kroki podjęte w celu opanowania rozprzestrzeniania się choroby spowodowały izolację społeczną, zmiany stylu życia, zawirowania gospodarcze i zwiększony stres związany z pracą. W rezultacie nastąpił wzrost problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym. Obciążenia te są szczególnie dotkliwe dla osób z historią chorób psychicznych. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o związku między stresorami związanymi z COVID-19 a samooceną miar lęku i innych zmiennych.
Cel:
Aby lepiej zrozumieć wpływ tego stresującego czasu na życie ludzi i rodziny. Ponadto, aby poznać strategie stosowane przez ludzi w walce z pandemią COVID-19.
Kwalifikowalność:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
Projekt:
To jest badanie online.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety online. Ankiety będą dotyczyły ich nastroju, niepokoju, historii medycznej, używania substancji i czynników stresogennych związanych z COVID-19.
Uczestnicy wykonają zadanie online. W ramach zadania będą wpatrywać się w środek ekranu komputera. Kiedy zobaczą określone obrazy, wskażą lokalizację tego obrazu tak szybko, jak to możliwe.
Wypełnienie ankiet i zadań zajmie uczestnikom około 1,5 godziny. Można się z nimi skontaktować ponownie, jeśli potrzebne są dodatkowe dane.
Niektórzy uczestnicy mogli brać udział w innych badaniach NIH. Jeśli tak, ich nowe dane mogą zostać powiązane z wcześniej zebranymi danymi.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
Celem tego protokołu jest zbadanie indywidualnych konsekwencji pandemii COVID-19, w fazie przejściowej z przybyciem i dystrybucją szczepionki. W szczególności protokół ten uchwyci „skutki następcze” pandemii na wszystkich poziomach funkcjonowania (poznawczym, emocjonalnym, społecznym, behawioralnym), a także jej wpływ materialny (finansowy, zawodowy, edukacyjny). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na (1) strukturę rodziny (wpływ pandemii na dorosłych jako opiekunów), (2) przekonania i rolę wprowadzenia szczepień oraz (3) zmiany wynikające z dominującej roli, jaką wirtualna komunikacja gra w naszym społeczeństwie. Badane będą zarówno negatywne, jak i pozytywne konsekwencje. Efekty te zostaną dokładnie przeanalizowane pod kątem wieku, płci, SES, rasy, struktury rodziny, psychopatologii i zdrowia fizycznego.
Ten protokół jest kontynuacją protokołu 20MN112, zatytułowanego Wpływ na lęk i motywację COVID-19 oraz predyktory indywidualnych odpowiedzi. Protokół 20MN112 został zainicjowany w pierwszych dniach pandemii (kwiecień 2020) i zbiera dane o indywidualnych reakcjach na aktywną fazę pandemii. Podczas przeprowadzania tymczasowych analiz zidentyfikowaliśmy szereg pytań, które należy dokładniej zbadać, takich jak rodzicielstwo, rola niepewności, różnice między płciami oraz skumulowane skutki stresu środowiskowego i osobistego. Co najważniejsze, ten trwający protokół nie obejmuje reakcji na zbliżającą się dostępność szczepionki i potencjalny „powrót do normalności”.
Wykorzystana zostanie ta sama podstawowa struktura co protokół 20MN112: kwestionariusze online i zadania poznawcze. (1) Kwestionariusze: Będziemy używać kwestionariuszy do wiarygodnego zbierania środków „wyjaśniających” lub „predykcyjnych”, w szczególności dotyczących zdrowia psychicznego i systemów przekonań. W tym celu użyjemy dobrze znormalizowanych i zwalidowanych narzędzi (tj. ASI, BDI, BRS, , DSM XC z pytaniami merytorycznymi, Hollingshead, skala Nietolerancja niepewności, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, skala PROMIS Social Isolation, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). Dostosujemy również kwestionariusze, aby dopasować je do konkretnego problemu związanego z pandemią COVID (kwestionariusz dla rodziców, formularz wywiadu psychiatrycznego, formularz wywiadu psychiatrycznego, kwestionariusz dotyczący szczepień, kwestionariusz demograficzny, kliniczna historia zdrowia psychicznego COVID, ankieta dotycząca dorosłych pacjentów z COVID oraz lista kontrolna historii klinicznej – medyczna). (2) Zadania poznawcze: Będziemy nadal stosować zadanie skupiające uwagę na zagrożeniach (zadanie z sondą kropkową), zmodyfikowaną wersję zadania polegającego na stukaniu motywacją palcem oraz standardowe zadanie polegające na unikaniu strat. Zadanie stukania palcami zostało przerwane wraz z poprawką A. Zadania te zapewnią obiektywne pomiary wpływu przedłużonych skutków kontekstu pandemii na funkcje poznawcze. W tym badaniu zostanie wykorzystana strona internetowa badania do wyrażenia zgody, uczestnicy ankiety online i zadanie.
Cele:
Głównym celem jest zbadanie wpływu długotrwałego zagrożenia, jakim jest pandemia i związane z nią zmiany społeczne (np. izolacja społeczna, obciążenia finansowe) na funkcje poznawcze, emocjonalne, społeczne i behawioralne. Badania te pozwolą zidentyfikować czynniki ryzyka i odporności wśród uczestników badania oraz dostarczyć wskazówek dotyczących interwencji dostosowanych do indywidualnych cech (miary predykcyjne).
Punkty końcowe:
Punktami końcowymi są wzorce behawioralne dotyczące zdrowia psychicznego i uwagi związane ze stresorami COVID-19 w funkcji istniejącego wcześniej fenotypu klinicznego (na podstawie pomiarów retrospektywnych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- 18 lat i więcej.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody online za pomocą strony internetowej badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
1. Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli 18 lat i starsi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki samoopisowe online
Ramy czasowe: Data studiów
|
Głównym celem jest zbadanie wpływu pandemii COVID-19 i niepewnej dostępności szczepionki na zdrowie psychiczne i funkcje poznawcze, w zależności od wielu czynników, w tym sytuacji rodzicielskiej, historii chorób psychicznych, czynników demograficznych, historii klinicznej, i inne zmienne demograficzne.
|
Data studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie danych kwestionariuszowych i neuroobrazowych z danymi wyjściowymi
Ramy czasowe: Wizyta studyjna
|
Celem drugorzędnym jest skupienie się na uczestnikach, którzy ukończyli już badania SNFA przed pandemią i dla których mamy kompleksowe dane z badań przesiewowych oraz skany MRI stanu spoczynku.
Te dane sprzed COVID-19 zostaną wykorzystane jako predyktory reakcji na przewlekłą pandemię COVID-19.
|
Wizyta studyjna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000376
- 000376-M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .