- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04823988
Sequelas emocionais, sociais, cognitivas e comportamentais da pandemia de COVID-19
Sequelas Emocionais, Sociais, Cognitivas e Comportamentais da Pandemia de COVID-19.
Fundo:
O COVID-19 causou uma alta taxa de mortes. As medidas tomadas para controlar sua disseminação causaram isolamento social, mudanças no estilo de vida, turbulência econômica e aumento do estresse relacionado ao trabalho. Como resultado, houve um aumento nos problemas de saúde mental e física. Esses fardos são particularmente graves para pessoas com histórico de doença mental. Os pesquisadores querem aprender mais sobre a relação entre estressores relacionados ao COVID-19 e medidas autoavaliadas de ansiedade e outras variáveis.
Objetivo:
Para entender melhor o impacto desse momento estressante na vida das pessoas e famílias. Além disso, aprender as estratégias que as pessoas têm usado para lidar com a pandemia do COVID-19.
Elegibilidade:
Adultos a partir de 18 anos.
Projeto:
Este é um estudo online.
Os participantes preencherão pesquisas online. As pesquisas perguntarão sobre seu humor, ansiedade, histórico médico, uso de substâncias e estressores do COVID-19.
Os participantes concluirão uma tarefa online. Para a tarefa, eles olharão para o centro da tela do computador. Quando virem certas imagens, eles indicarão a localização dessa imagem o mais rápido possível.
Levará cerca de 1,5 horas para os participantes concluírem as pesquisas e tarefas. Eles podem ser contatados novamente se dados adicionais forem necessários.
Alguns participantes podem ter participado de outros estudos do NIH. Nesse caso, seus novos dados podem ser vinculados aos dados coletados anteriormente.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O objetivo deste protocolo é examinar as consequências individuais da pandemia de COVID-19, na fase de transição de resolução com a chegada e distribuição da vacina. Especificamente, este protocolo irá capturar os 'efeitos posteriores' da pandemia em todos os níveis de funcionamento (cognitivo, emocional, social, comportamental), bem como seu impacto material (financeiro, ocupacional, educacional). Será dada especial atenção (1) à estrutura familiar (impacto da pandemia nos adultos como cuidadores) (2) às crenças e ao papel da introdução da vacina e (3) às mudanças resultantes do papel proeminente que comunicação virtual vem desempenhando em nossa sociedade. Tanto as consequências negativas quanto as positivas serão investigadas. Esses efeitos serão cuidadosamente analisados em função da idade, sexo, SES, raça, estrutura familiar, psicopatologia e saúde física.
Este protocolo é uma continuação do protocolo 20MN112, intitulado Impact on Anxiety and Motivation of COVID-19 and Predictors of Individual Responses. O protocolo 20MN112 foi iniciado nos primeiros dias da pandemia (abril de 2020) e coleta dados sobre respostas individuais à fase ativa da pandemia. Como estamos conduzindo análises intermediárias, identificamos uma série de questões a serem investigadas mais detalhadamente, como parentalidade, papel da incerteza, diferenças de gênero e os efeitos cumulativos do estresse ambiental e pessoal. Mais importante ainda, este protocolo em andamento não cobre as respostas à disponibilidade iminente da vacina e o potencial 'retorno à normalidade'.
Será utilizada a mesma estrutura básica do protocolo 20MN112: questionários online e tarefa cognitiva. (1) Questionários: Usaremos questionários para coletar medidas 'explicativas' ou 'preditivas' de forma confiável, particularmente em relação à saúde mental e sistemas de crenças. Para este fim, usaremos instrumentos bem normatizados e validados (ou seja, ASI, BDI, BRS, , DSM XC com questões de substância, Hollingshead, escala de intolerância à incerteza, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, PROMIS escala de isolamento social, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). Também adaptaremos os questionários para atender ao foco específico na pandemia de COVID (questionário para pais, formulário de histórico psiquiátrico, formulário de histórico psiquiátrico, questionário de vacinas, questionário demográfico, histórico clínico de saúde mental de COVID, pesquisa de adultos com COVID e lista de verificação de histórico clínico - médico). (2) Tarefas cognitivas: continuaremos a usar uma tarefa de atenção com viés de ameaça (tarefa de sondagem de ponto), uma versão modificada da tarefa de tocar o dedo motivacional e uma tarefa de aversão à perda padrão. A tarefa de tocar com os dedos foi descontinuada com a Emenda A. Essas tarefas fornecerão medidas objetivas do impacto dos efeitos prolongados do contexto pandêmico na função cognitiva. Esta pesquisa usará um site de estudo para consentir, pesquisará os participantes online e a tarefa.
Objetivos.
O objetivo principal é examinar o impacto da ameaça de longa data apresentada pela pandemia e suas mudanças sociais associadas (por exemplo, isolamento social, ônus financeiro) nas áreas cognitiva, emocional, social e comportamental. Esta pesquisa identificará fatores de risco e resiliência entre os participantes do estudo e fornecerá pistas para intervenções adaptadas às características individuais (medidas preditivas).
Pontos finais:
Os endpoints são padrões comportamentais de vieses de atenção e saúde mental associados aos estressores da COVID-19 em função do fenótipo clínico pré-existente (com base em medições retrospectivas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- 18 anos de idade e mais velhos.
- Capaz de ler e escrever em inglês.
- Capaz de fornecer consentimento informado online usando o site do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
1. Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com 18 anos ou mais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de autorrelato online
Prazo: Data do estudo
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O objetivo principal é examinar o impacto da pandemia de COVID-19 e a precária disponibilidade da vacina na saúde mental e na função cognitiva, em função de uma série de fatores, incluindo situação dos pais, história de doença mental, fatores demográficos, história clínica, e outras variáveis demográficas.
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Data do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de dados de questionário e neuroimagem com dados de linha de base
Prazo: Visita de estudo
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O objetivo secundário é focar nos participantes que já concluíram os estudos SNFA antes da pandemia e para os quais temos dados de triagem abrangentes e exames de ressonância magnética em estado de repouso.
Esses dados pré-COVID serão usados como preditores de respostas à pandemia crônica de COVID-19.
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Visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000376
- 000376-M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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