- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04823988
A COVID-19 világjárvány érzelmi, szociális, kognitív és viselkedési következményei
A COVID-19 világjárvány érzelmi, szociális, kognitív és viselkedési következményei.
Háttér:
A COVID-19 magas halálozási arányt okozott. A terjedésének megfékezésére tett lépések társadalmi elszigetelődést, életmódbeli változásokat, gazdasági zűrzavart és fokozott munkahelyi stresszt okoztak. Ennek eredményeként nőtt a mentális és fizikai egészségügyi problémák száma. Ezek a terhek különösen súlyosak azok számára, akiknek kórtörténetében mentális betegség szerepel. A kutatók többet szeretnének megtudni a COVID-19-hez kapcsolódó stresszorok, valamint a szorongás és más változók önértékelése közötti kapcsolatról.
Célkitűzés:
Hogy jobban megértsük ennek a stresszes időszaknak az emberek életére és családjára gyakorolt hatását. Továbbá, hogy megismerjük azokat a stratégiákat, amelyeket az emberek a COVID-19 világjárvány kezelésére használtak.
Jogosultság:
18 éves és idősebb felnőttek.
Tervezés:
Ez egy online tanulmány.
A résztvevők online kérdőíveket töltenek ki. A felmérések rákérdeznek a hangulatukra, szorongásukra, kórtörténetükre, szerhasználatukra és a COVID-19 stresszorokra.
A résztvevők egy online feladatot hajtanak végre. A feladathoz a számítógép képernyőjének közepére bámulnak. Amikor bizonyos képeket látnak, a lehető leggyorsabban jelzik a kép helyét.
Körülbelül 1,5 órát vesz igénybe a résztvevőknek a felmérések és a feladatok elvégzése. Ha további adatokra van szükség, újra felvehetjük velük a kapcsolatot.
Néhány résztvevő más NIH-vizsgálatokban is részt vehetett. Ha igen, új adataik összekapcsolhatók a korábban gyűjtött adataikkal.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Ennek a protokollnak a célja a COVID-19 világjárvány egyéni következményeinek vizsgálata, az átmeneti megoldási szakaszban a vakcina érkezésével és kiosztásával. Pontosabban, ez a protokoll rögzíti a világjárvány „utóhatásait” a működés minden szintjén (kognitív, érzelmi, szociális, viselkedési), valamint anyagi hatásait (pénzügyi, foglalkozási, oktatási). Különös figyelmet kell fordítani (1) a családszerkezetre (a járvány hatása a felnőttekre, mint gondozókra), (2) a vakcina bevezetésével kapcsolatos hiedelmekre és szerepére, valamint (3) azokra a változásokra, amelyek a vakcina kiemelkedő szerepéből adódnak. a virtuális kommunikáció játszik szerepet társadalmunkban. Mind a negatív, mind a pozitív következményeket megvizsgálják. Ezeket a hatásokat gondosan elemzik az életkor, a nem, a SES, a faj, a családszerkezet, a pszichopatológia és a fizikai egészség függvényében.
Ez a protokoll a 20MN112 protokoll folytatása, melynek címe: Hatás a COVID-19 szorongására és motivációjára, valamint az egyéni válaszok előrejelzői. A 20MN112 protokollt a világjárvány korai napjaiban (2020 áprilisában) kezdeményezték, és adatokat gyűjt a járvány aktív szakaszára adott egyéni válaszokról. Az időközi elemzések végzése során számos olyan kérdést azonosítottunk, amelyeket alaposabban meg kell vizsgálni, mint például a gyermeknevelés, a bizonytalanság szerepe, a nemek közötti különbségek, valamint a környezeti és személyes stressz kumulatív hatásai. A legfontosabb, hogy ez a folyamatban lévő protokoll nem terjed ki az oltóanyag közelgő elérhetőségére adott válaszokra és a lehetséges „normalitásba való visszatérésre”.
A 20MN112 protokollal megegyező alapstruktúrát használunk: online kérdőíveket és kognitív feladatot. (1) Kérdőívek: Kérdőíveket fogunk használni a „magyarázó” vagy „előrejelző” intézkedések megbízható összegyűjtésére, különösen a mentális egészséggel és a hitrendszerekkel kapcsolatban. Ebből a célból jól normált és validált eszközöket fogunk használni (azaz ASI, BDI, BRS, , DSM XC anyagkérdésekkel, Hollingshead, bizonytalanság intolerancia skála, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, PROMIS Social Isolation skála, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). A kérdőíveket a COVID-járvány konkrét fókuszához igazítjuk (szülői kérdőív, pszichiátriai anamnézis űrlap, pszichiátriai anamnézis űrlap, vakcina kérdőív, demográfiai kérdőív, COVID klinikai mentális egészségügyi anamnézis, COVID felnőtt felmérés és klinikai anamnézis ellenőrző lista – orvosi). (2) Kognitív feladatok: Továbbra is használunk egy fenyegetés-elfogult figyelemfeladatot (pont-próba feladat), a motivációs ujjleütési feladat módosított változatát és egy szabványos veszteségkerülési feladatot. Az ujjleütési feladatot az A módosítással megszüntették. Ezek a feladatok objektív méréseket fognak adni a pandémiás kontextus elhúzódó hatásainak a kognitív funkciókra gyakorolt hatásáról. Ez a kutatás egy tanulmányi webhelyet használ a hozzájáruláshoz, a résztvevők online felméréséhez és a feladat elvégzéséhez.
Célok:
Az elsődleges cél a járvány által jelentett régóta fennálló fenyegetés és az azzal járó társadalmi változások (pl. társadalmi elszigeteltség, anyagi teher) kognitív, érzelmi, szociális és viselkedésbeli hatásának vizsgálata. Ez a kutatás azonosítja a kockázati és rugalmassági tényezőket a vizsgálatban résztvevők körében, és támpontokat ad az egyéni jellemzőkre szabott beavatkozásokhoz (prediktív intézkedések).
Végpontok:
A végpontok a COVID-19 stresszorokhoz kapcsolódó mentális egészségi és figyelemeltolódások viselkedési mintái a már meglévő klinikai fenotípus függvényében (retrospektív mérések alapján).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- 18 éves és idősebb.
- Tud írni és olvasni angolul.
- Képes tájékozott beleegyezést adni online a tanulmányi webhely segítségével.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
1. Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
18 év feletti felnőttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Online önbevallási intézkedések
Időkeret: Tanulmányi dátum
|
Az elsődleges cél a COVID-19 világjárvány és a védőoltás bizonytalan elérhetőségének a mentális egészségre és a kognitív funkciókra gyakorolt hatásának vizsgálata, számos tényező függvényében, beleértve a szülői helyzetet, a mentális betegségek történetét, a demográfiai tényezőket, a klinikai kórtörténetet, és egyéb demográfiai változók.
|
Tanulmányi dátum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdőíves és neuroimaging adatok összehasonlítása az alapadatokkal
Időkeret: Tanulmányi látogatás
|
A másodlagos cél azokra a résztvevőkre összpontosítani, akik már a világjárvány előtt elvégezték az SNFA-vizsgálatokat, és akikről átfogó szűrési adatokkal és nyugalmi MRI-vizsgálatokkal rendelkezünk.
Ezeket a COVID előtti adatokat a krónikus COVID-19 világjárványra adott válaszok előrejelzőjeként fogják használni.
|
Tanulmányi látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000376
- 000376-M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .