- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04823988
Эмоциональные, социальные, когнитивные и поведенческие последствия пандемии COVID-19
Эмоциональные, социальные, когнитивные и поведенческие последствия пандемии COVID-19.
Фон:
COVID-19 вызвал высокий уровень смертности. Меры, предпринятые для борьбы с его распространением, привели к социальной изоляции, изменению образа жизни, экономическим потрясениям и усилению стресса на работе. В связи с этим увеличились проблемы с психическим и физическим здоровьем. Это бремя особенно тяжело для людей с психическими заболеваниями в анамнезе. Исследователи хотят узнать больше о взаимосвязи между стрессорами, связанными с COVID-19, и самооценкой тревожности и другими переменными.
Задача:
Чтобы лучше понять влияние этого напряженного времени на жизнь людей и их семьи. Кроме того, чтобы узнать о стратегиях, которые люди использовали для борьбы с пандемией COVID-19.
Право на участие:
Взрослые от 18 лет и старше.
Дизайн:
Это онлайн исследование.
Участники будут заполнять анкеты онлайн. В опросах будут заданы вопросы об их настроении, беспокойстве, истории болезни, употреблении психоактивных веществ и факторах стресса, связанных с COVID-19.
Участники выполнят онлайн-задание. Для выполнения задания они будут смотреть в центр экрана компьютера. Когда они увидят определенные изображения, они укажут местонахождение этого изображения как можно быстрее.
На выполнение опросов и заданий у участников уйдет около 1,5 часов. С ними можно связаться снова, если потребуются дополнительные данные.
Некоторые участники могли принимать участие в других исследованиях NIH. Если это так, их новые данные могут быть связаны с их ранее собранными данными.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Целью этого протокола является изучение отдельных последствий пандемии COVID-19 на этапе разрешения переходного периода с поступлением и распространением вакцины. В частности, этот протокол будет охватывать «последствия» пандемии на всех уровнях функционирования (когнитивном, эмоциональном, социальном, поведенческом), а также ее материальное воздействие (финансовое, профессиональное, образовательное). Особое внимание будет направлено на (1) структуру семьи (воздействие пандемии на взрослых как опекунов), (2) представления о внедрении вакцины и ее роль, а также (3) изменения, связанные с той важной ролью, которую виртуальное общение играет в нашем обществе. Будут исследованы как негативные, так и позитивные последствия. Эти эффекты будут тщательно проанализированы в зависимости от возраста, пола, СЭС, расы, структуры семьи, психопатологии и физического здоровья.
Этот протокол является продолжением протокола 20MN112 под названием «Влияние на тревогу и мотивацию COVID-19 и предикторы индивидуальной реакции». Протокол 20MN112 был инициирован в первые дни пандемии (апрель 2020 г.) и собирает данные об индивидуальных реакциях на активную фазу пандемии. Пока мы проводим промежуточный анализ, мы определили ряд вопросов, требующих более тщательного изучения, таких как воспитание детей, роль неопределенности, гендерные различия и кумулятивное воздействие стресса, связанного с окружающей средой, и личного стресса. Что наиболее важно, этот постоянный протокол не распространяется на реакцию на приближающуюся доступность вакцины и потенциальное «возвращение к нормальной жизни».
Будет использоваться та же базовая структура, что и в протоколе 20MN112: онлайн-анкеты и когнитивное задание. (1) Анкеты: мы будем использовать анкеты для надежного сбора «объяснительных» или «прогностических» мер, особенно в отношении психического здоровья и систем убеждений. С этой целью мы будем использовать хорошо отработанные и проверенные инструменты (т. , PSWQ, LSAS, BFI). Мы также адаптируем анкеты, чтобы они соответствовали конкретной направленности на пандемию COVID (анкета для родителей, форма психиатрического анамнеза, форма психиатрического анамнеза, анкета о вакцинах, демографическая анкета, клиническая история психического здоровья COVID, опрос взрослых о COVID и контрольный список истории болезни — медицинский). (2) Когнитивные задачи: мы продолжим использовать задачу на внимание, ориентированную на угрозу (задача с точечным зондированием), модифицированную версию задачи на выявление мотивации и стандартную задачу на предотвращение потерь. Задание по постукиванию пальца было прекращено с поправкой A. Эти задания позволят получить объективные показатели воздействия длительного воздействия контекста пандемии на когнитивные функции. В этом исследовании будет использоваться исследовательский веб-сайт для получения согласия, онлайн-опроса участников и задания.
Цели:
Основная цель — изучить влияние давней угрозы, которую представляет пандемия, и связанных с ней социальных изменений (например, социальная изоляция, финансовое бремя) на когнитивные, эмоциональные, социальные и поведенческие факторы. Это исследование выявит факторы риска и устойчивости среди участников исследования и предоставит подсказки для вмешательств, адаптированных к индивидуальным характеристикам (прогностические меры).
Конечные точки:
Конечными точками являются поведенческие модели психического здоровья и смещения внимания, связанные со стрессорами COVID-19, в зависимости от ранее существовавшего клинического фенотипа (на основе ретроспективных измерений).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- 18 лет и старше.
- Способен читать и писать по-английски.
- Возможность предоставить информированное согласие онлайн, используя веб-сайт исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
1. Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Взрослые 18 лет и старше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Меры онлайн-самоотчетности
Временное ограничение: Дата исследования
|
Основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние пандемии COVID-19 и нестабильной доступности вакцины на психическое здоровье и когнитивные функции в зависимости от множества факторов, включая родительское положение, историю психических заболеваний, демографические факторы, историю болезни, и другие демографические переменные.
|
Дата исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение данных анкеты и нейровизуализации с исходными данными
Временное ограничение: Ознакомительный визит
|
Второстепенная цель — сосредоточиться на участниках, которые уже завершили исследования SNFA до пандемии и для которых у нас есть исчерпывающие данные скрининга и МРТ в состоянии покоя.
Эти данные до COVID-19 будут использоваться в качестве предикторов реакции на хроническую пандемию COVID-19.
|
Ознакомительный визит
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000376
- 000376-M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers