- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04823988
Secuelas Emocionales, Sociales, Cognitivas y Conductuales de la Pandemia del COVID-19
Secuelas Emocionales, Sociales, Cognitivas y Conductuales de la Pandemia del COVID-19.
Fondo:
El COVID-19 ha causado una alta tasa de muertes. Las medidas adoptadas para controlar su propagación han provocado aislamiento social, cambios en el estilo de vida, crisis económica y aumento del estrés relacionado con el trabajo. Como resultado, ha habido un aumento en los problemas de salud física y mental. Estas cargas son particularmente graves para las personas con antecedentes de enfermedad mental. Los investigadores quieren saber más sobre la relación entre los factores estresantes relacionados con el COVID-19 y las medidas de ansiedad autoevaluadas y otras variables.
Objetivo:
Para comprender mejor el impacto de este momento estresante en la vida de las personas y las familias. Además, para conocer las estrategias que las personas han estado utilizando para hacer frente a la pandemia de COVID-19.
Elegibilidad:
Adultos mayores de 18 años.
Diseño:
Este es un estudio en línea.
Los participantes llenarán encuestas en línea. Las encuestas preguntarán sobre su estado de ánimo, ansiedad, historial médico, uso de sustancias y factores estresantes de COVID-19.
Los participantes completarán una tarea en línea. Para la tarea, mirarán fijamente al centro de la pantalla de una computadora. Cuando vean ciertas imágenes, indicarán la ubicación de esa imagen lo más rápido posible.
Los participantes tardarán alrededor de 1,5 horas en completar las encuestas y tareas. Se les puede contactar de nuevo si se necesitan datos adicionales.
Algunos participantes pueden haber participado en otros estudios de los NIH. Si es así, sus nuevos datos pueden estar vinculados a sus datos recopilados previamente.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
El objetivo de este protocolo es examinar las consecuencias individuales de la pandemia de COVID-19, en la fase de resolución de transición con la llegada y distribución de la vacuna. En concreto, este protocolo captará las 'secuelas' de la pandemia en todos los niveles de funcionamiento (cognitivo, emocional, social, conductual), así como su impacto material (económico, laboral, educativo). Se prestará especial atención a (1) la estructura familiar (impacto de la pandemia en los adultos como cuidadores), (2) las creencias y el papel de la introducción de la vacuna, y (3) los cambios resultantes del papel destacado que La comunicación virtual viene jugando en nuestra sociedad. Se investigarán tanto las consecuencias negativas como las positivas. Estos efectos serán cuidadosamente analizados en función de la edad, género, NSE, raza, estructura familiar, psicopatología y salud física.
Este protocolo es una continuación del protocolo 20MN112, titulado Impacto en la ansiedad y motivación de COVID-19 y predictores de respuestas individuales. El protocolo 20MN112 se inició en los primeros días de la pandemia (abril de 2020) y recopila datos sobre las respuestas individuales a la fase activa de la pandemia. A medida que realizamos análisis intermedios, hemos identificado una serie de preguntas para investigar más a fondo, como la crianza de los hijos, el papel de la incertidumbre, las diferencias de género y los efectos acumulativos del estrés ambiental y personal. Lo que es más importante, este protocolo en curso no cubre las respuestas a la próxima disponibilidad de la vacuna y el posible "regreso a la normalidad".
Se utilizará la misma estructura básica que el protocolo 20MN112: cuestionarios en línea y tarea cognitiva. (1) Cuestionarios: utilizaremos cuestionarios para recopilar de manera confiable medidas 'explicativas' o 'predictivas', en particular con respecto a la salud mental y los sistemas de creencias. Con este fin, utilizaremos instrumentos bien normalizados y validados (es decir, ASI, BDI, BRS, DSM XC con preguntas de sustancia, Hollingshead, Intolerance of Uncertainty scale, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, PROMIS Social Isolation scale, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). También adaptaremos los cuestionarios para que se ajusten al enfoque específico de la pandemia de COVID (cuestionario para padres, formulario de historial psiquiátrico, formulario de historial psiquiátrico, cuestionario de vacunas, cuestionario demográfico, historial clínico de salud mental de COVID, encuesta de adultos de COVID y lista de verificación de historial clínico - médico). (2) Tareas cognitivas: Continuaremos utilizando una tarea de atención sesgada por la amenaza (tarea de sondeo de puntos), una versión modificada de la tarea de toqueteo de motivación y una tarea estándar de aversión a la pérdida. La tarea de tocar con los dedos se suspendió con la Enmienda A. Estas tareas proporcionarán medidas objetivas del impacto de los efectos prolongados del contexto pandémico en la función cognitiva. Esta investigación utilizará un sitio web del estudio para dar su consentimiento, encuestar a los participantes en línea y realizar la tarea.
Objetivos:
El objetivo principal es examinar el impacto de la amenaza de larga data presentada por la pandemia y sus cambios sociales asociados (p. ej., aislamiento social, carga financiera) en los aspectos cognitivo, emocional, social y conductual. Esta investigación identificará los factores de riesgo y resiliencia entre los participantes del estudio y proporcionará pistas para intervenciones adaptadas a las características individuales (medidas predictivas).
Puntos finales:
Los puntos finales son patrones de comportamiento de sesgos de atención y salud mental asociados con factores estresantes de COVID-19 en función del fenotipo clínico preexistente (basado en mediciones retrospectivas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- 18 años de edad y mayores.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en línea utilizando el sitio web del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
1. No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos mayores de 18 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de autoinforme en línea
Periodo de tiempo: Fecha de estudio
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El objetivo principal es examinar el impacto de la pandemia de COVID-19 y la precaria disponibilidad de la vacuna en la salud mental y la función cognitiva, en función de una serie de factores, que incluyen la situación de los padres, antecedentes de enfermedad mental, factores demográficos, historial clínico, y otras variables demográficas.
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Fecha de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los datos del cuestionario y de las neuroimágenes con los datos de referencia
Periodo de tiempo: Visita de estudio
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El objetivo secundario es centrarse en los participantes que ya completaron estudios SNFA antes de la pandemia, y para quienes tenemos datos completos de detección y resonancias magnéticas en estado de reposo.
Estos datos anteriores a la COVID se utilizarán como predictores de las respuestas a la pandemia crónica de la COVID-19.
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Visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000376
- 000376-M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .