- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04823988
Emotionele, sociale, cognitieve en gedragsmatige gevolgen van de COVID-19-pandemie
Emotionele, sociale, cognitieve en gedragsmatige gevolgen van de COVID-19-pandemie.
Achtergrond:
COVID-19 heeft geleid tot een hoog aantal sterfgevallen. De maatregelen die zijn genomen om de verspreiding ervan te beheersen, hebben geleid tot sociaal isolement, veranderingen in levensstijl, economische onrust en verhoogde werkgerelateerde stress. Als gevolg hiervan is er een toename van mentale en fysieke gezondheidsproblemen. Deze lasten zijn bijzonder zwaar voor mensen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen. Onderzoekers willen meer te weten komen over de relatie tussen stressoren die verband houden met COVID-19 en zelfbeoordeling van angst en andere variabelen.
Doelstelling:
Om de impact van deze stressvolle tijd op het leven en gezin van mensen beter te begrijpen. Ook om te leren welke strategieën mensen hebben gebruikt om met de COVID-19-pandemie om te gaan.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18 jaar en ouder.
Ontwerp:
Dit is een online studie.
Deelnemers vullen online enquêtes in. In de enquêtes wordt gevraagd naar hun stemming, angst, medische geschiedenis, middelengebruik en COVID-19-stressoren.
De deelnemers voeren een online taak uit. Voor de taak staren ze naar het midden van een computerscherm. Als ze bepaalde afbeeldingen zien, zullen ze zo snel mogelijk de locatie van die afbeelding aangeven.
Het duurt ongeveer 1,5 uur voordat de deelnemers de enquêtes en taken hebben ingevuld. Er kan opnieuw contact met hen worden opgenomen als aanvullende gegevens nodig zijn.
Sommige deelnemers hebben mogelijk deelgenomen aan andere NIH-onderzoeken. Als dat het geval is, kunnen hun nieuwe gegevens worden gekoppeld aan hun eerder verzamelde gegevens.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Het doel van dit protocol is om de individuele gevolgen van de COVID-19-pandemie te onderzoeken, in de overgangsfase van resolutie met de komst en distributie van het vaccin. Dit protocol zal met name de 'na-effecten' van de pandemie vastleggen op alle niveaus van functioneren (cognitief, emotioneel, sociaal, gedragsmatig), evenals de materiële impact ervan (financieel, beroepsmatig, educatief). Bijzondere aandacht zal uitgaan naar (1) de gezinsstructuur (impact van de pandemie op volwassenen als verzorgers) (2) opvattingen over en rol van de introductie van het vaccin, en (3) de veranderingen die voortvloeien uit de prominente rol die virtuele communicatie speelt een rol in onze samenleving. Zowel negatieve als positieve gevolgen zullen worden onderzocht. Deze effecten zullen zorgvuldig worden geanalyseerd in functie van leeftijd, geslacht, SES, ras, gezinsstructuur, psychopathologie en lichamelijke gezondheid.
Dit protocol is een vervolg op protocol 20MN112, getiteld Impact on Anxiety and Motivation of COVID-19 and Predictors of Individual Responses. Protocol 20MN112 is gestart in de begindagen van de pandemie (april 2020) en verzamelt gegevens over individuele reacties op de actieve fase van de pandemie. Terwijl we tussentijdse analyses uitvoeren, hebben we een aantal vragen geïdentificeerd die we grondiger moeten onderzoeken, zoals ouderschap, de rol van onzekerheid, verschillen tussen mannen en vrouwen en de cumulatieve effecten van omgevings- en persoonlijke stress. Het belangrijkste is dat dit lopende protocol geen betrekking heeft op reacties op de naderende beschikbaarheid van het vaccin en de mogelijke 'terugkeer naar normaliteit'.
Dezelfde basisstructuur als protocol 20MN112 wordt gebruikt: online vragenlijsten en cognitieve taak. (1) Vragenlijsten: we zullen vragenlijsten gebruiken om op betrouwbare wijze 'verklarende' of 'voorspellende' maatregelen te verzamelen, met name met betrekking tot geestelijke gezondheid en geloofsovertuigingen. Hiertoe zullen we goed genormeerde en gevalideerde instrumenten gebruiken (d.w.z. ASI, BDI, BRS, , DSM XC met substantievragen, Hollingshead, Intolerance of Uncertainty-schaal, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, PROMIS Social Isolation-schaal, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). We zullen ook vragenlijsten aanpassen aan de specifieke focus op de COVID-pandemie (Vragenlijst ouders, formulier psychiatrische voorgeschiedenis, formulier psychiatrische voorgeschiedenis, vaccinvragenlijst, demografische vragenlijst, COVID-voorgeschiedenis van geestelijke gezondheid, COVID-onderzoek bij volwassenen en checklist voor klinische voorgeschiedenis - medisch). (2) Cognitieve taken: we zullen doorgaan met het gebruik van een op dreiging gerichte aandachtstaak (dot-probe-taak), een aangepaste versie van de motiverende vingertikken-taak en een standaard verliesaversietaak. De vingertaaktaak werd stopgezet met amendement A. Deze taken zullen objectieve metingen opleveren van de impact van de langdurige effecten van de pandemische context op de cognitieve functie. Dit onderzoek zal een onderzoekswebsite gebruiken om toestemming te geven, deelnemers online te ondervragen en de taak uit te voeren.
Doelstellingen:
Het primaire doel is om de impact te onderzoeken van de langdurige dreiging van de pandemie en de daarmee samenhangende maatschappelijke veranderingen (bijv. Sociaal isolement, financiële lasten) op cognitief, emotioneel, sociaal en gedragsmatig. Dit onderzoek zal risico- en veerkrachtfactoren onder studiedeelnemers identificeren en aanwijzingen geven voor interventies die zijn toegesneden op individuele kenmerken (voorspellende maatregelen).
Eindpunten:
De eindpunten zijn mentale gezondheid en aandachtsbias, gedragspatronen geassocieerd met COVID-19-stressoren in functie van een reeds bestaand klinisch fenotype (gebaseerd op retrospectieve metingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar en ouder.
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- In staat om geïnformeerde toestemming online te geven via de studiewebsite.
UITSLUITINGSCRITERIA:
1. Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen van 18 jaar en ouder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen voor online zelfrapportage
Tijdsspanne: Studie datum
|
Het primaire doel is om de impact van de COVID-19-pandemie en de precaire beschikbaarheid van het vaccin op de geestelijke gezondheid en het cognitief functioneren te onderzoeken, in functie van een groot aantal factoren, waaronder de situatie van ouders, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, demografische factoren, klinische geschiedenis, en andere demografische variabelen.
|
Studie datum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van vragenlijst en neuroimaging-gegevens met basislijngegevens
Tijdsspanne: Studie bezoek
|
Het secundaire doel is om ons te concentreren op deelnemers die al SNFA-onderzoeken hebben afgerond vóór de pandemie, en voor wie we uitgebreide screeninggegevens en MRI-scans in rusttoestand hebben.
Deze pre-COVID-gegevens zullen worden gebruikt als voorspellers van reacties op de chronische COVID-19-pandemie.
|
Studie bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000376
- 000376-M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .