- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04823988
Emotionella, sociala, kognitiva och beteendemässiga följder av covid-19-pandemin
Emotionella, sociala, kognitiva och beteendemässiga följder av covid-19-pandemin.
Bakgrund:
COVID-19 har orsakat en hög andel dödsfall. De åtgärder som vidtagits för att kontrollera dess spridning har orsakat social isolering, förändringar i livsstil, ekonomisk turbulens och ökad arbetsrelaterad stress. Som ett resultat har det skett en ökning av psykiska och fysiska hälsoproblem. Dessa bördor är särskilt allvarliga för personer med en historia av psykisk sjukdom. Forskare vill lära sig mer om sambandet mellan stressfaktorer relaterade till covid-19 och självskattade mått på ångest och andra variabler.
Mål:
För att bättre förstå effekten av denna stressiga tid på människors liv och familjer. Dessutom för att lära sig de strategier människor har använt för att hantera covid-19-pandemin.
Behörighet:
Vuxna 18 år och äldre.
Design:
Detta är en onlinestudie.
Deltagarna kommer att fylla i enkäter online. Undersökningarna kommer att fråga om deras humör, ångest, sjukdomshistoria, droganvändning och covid-19 stressfaktorer.
Deltagarna kommer att slutföra en onlineuppgift. För uppgiften kommer de att stirra på mitten av en datorskärm. När de ser vissa bilder kommer de att ange platsen för den bilden så snabbt som möjligt.
Det kommer att ta cirka 1,5 timme för deltagarna att fylla i undersökningarna och uppgifterna. De kan komma att kontaktas igen om ytterligare uppgifter behövs.
Vissa deltagare kan ha deltagit i andra NIH-studier. Om så är fallet kan deras nya data kopplas till deras tidigare insamlade data.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Målet med detta protokoll är att undersöka individuella konsekvenser av covid-19-pandemin, i övergångsfasen med ankomst och distribution av vaccinet. Specifikt kommer detta protokoll att fånga "efterverkningarna" av pandemin på alla funktionsnivåer (kognitiv, emotionell, social, beteendemässig), såväl som dess materiella inverkan (ekonomisk, yrkesmässig, utbildningsmässig). Särskild uppmärksamhet kommer att riktas mot (1) familjestrukturen (pandemins inverkan på vuxna som vårdare) (2) föreställningar om och roll för införandet av vaccinet, och (3) de förändringar som är ett resultat av den framträdande roll som virtuell kommunikation har spelat i vårt samhälle. Både negativa och positiva konsekvenser kommer att undersökas. Dessa effekter kommer att noggrant analyseras i funktion av ålder, kön, SES, ras, familjestruktur, psykopatologi och fysisk hälsa.
Detta protokoll är en uppföljning av protokoll 20MN112, med titeln Impact on Anxiety and Motivation of COVID-19 and Predictors of Individual Responses. Protokoll 20MN112 initierades i början av pandemin (april 2020) och samlar in data om individuella svar på den aktiva fasen av pandemin. När vi genomför interimsanalyser har vi identifierat ett antal frågor att fråga mer ingående, såsom föräldraskap, osäkerhetens roll, könsskillnader och de kumulativa effekterna av miljömässig och personlig stress. Viktigast av allt, detta pågående protokoll täcker inte svar på den kommande tillgängligheten av vaccinet, och den potentiella "återgång till normalitet."
Samma grundstruktur som protokoll 20MN112 kommer att användas: online frågeformulär och kognitiva uppgifter. (1) Frågeformulär: Vi kommer att använda frågeformulär för att på ett tillförlitligt sätt samla in "förklarande" eller "förutsägande" åtgärder, särskilt när det gäller mental hälsa och trossystem. För detta syfte kommer vi att använda välnormerade och validerade instrument (t.ex. ASI, BDI, BRS, , DSM XC med substansfrågor, Hollingshead, Intolerance of Uncertainty scale, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, PROMIS Social Isolation scale, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). Vi kommer också att anpassa frågeformulär för att passa det specifika fokuset på covid-pandemin (föräldraenkät, formulär för psykiatrisk anamnes, formulär för psykiatrisk historia, vaccinationsformulär, demografiskt frågeformulär, covid klinisk mentalhälsa, covid vuxenundersökning och klinisk historia checklista - medicinsk). (2) Kognitiva uppgifter: Vi kommer att fortsätta att använda en hot-biased uppmärksamhetsuppgift (dot-probe-uppgift), en modifierad version av motivationsfingerknackningsuppgiften och en standarduppgift för förlustaversion. Fingerknackningsuppgiften avbröts med ändringsförslag A. Dessa uppgifter kommer att ge objektiva mått på effekten av de långvariga effekterna av pandemikontexten på kognitiv funktion. Denna forskning kommer att använda en studiewebbplats för samtycke, enkätdeltagare online och uppgiften.
Mål:
Det primära målet är att undersöka effekterna av det långvariga hot som pandemin och dess associerade samhälleliga förändringar (t.ex. social isolering, ekonomisk börda) har på kognitiva, emotionella, sociala, beteendemässiga. Denna forskning kommer att identifiera risk- och motståndskraftsfaktorer bland studiedeltagare och ge ledtrådar för interventioner skräddarsydda för individuella egenskaper (prediktiva mått).
Slutpunkter:
Endpoints är mental hälsa och uppmärksamhetsfördomar i beteendemönster associerade med COVID-19-stressorer i funktion av redan existerande klinisk fenotyp (baserat på retrospektiva mätningar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- 18 år och äldre.
- Kunna läsa och skriva engelska.
- Kunna ge informerat samtycke online med hjälp av studiewebbplatsen.
EXKLUSIONS KRITERIER:
1. Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna 18 år och äldre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärder för självrapportering online
Tidsram: Studiedatum
|
Det primära målet är att undersöka effekterna av covid-19-pandemin och den osäkra tillgängligheten av vaccinet på mental hälsa och kognitiv funktion, i funktion av en mängd faktorer, inklusive föräldrarnas situation, historia av psykisk sjukdom, demografiska faktorer, klinisk historia, och andra demografiska variabler.
|
Studiedatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av frågeformulär och neuroimaging data med baslinjedata
Tidsram: Studiebesök
|
Det sekundära målet är att fokusera på deltagare som redan genomfört SNFA-studier före pandemin och för vilka vi har omfattande screeningdata och MRI-undersökningar i vilotillstånd.
Dessa pre-COVID-data kommer att användas som prediktorer för svar på den kroniska COVID-19-pandemin.
|
Studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000376
- 000376-M
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .