- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04823988
Emoční, sociální, kognitivní a behaviorální následky pandemie COVID-19
Emoční, sociální, kognitivní a behaviorální následky pandemie COVID-19.
Pozadí:
COVID-19 způsobil vysoký počet úmrtí. Kroky podniknuté ke kontrole jeho šíření způsobily společenskou izolaci, změny životního stylu, ekonomické otřesy a zvýšený pracovní stres. V důsledku toho došlo k nárůstu psychických a fyzických zdravotních problémů. Tyto zátěže jsou zvláště závažné pro lidi s anamnézou duševního onemocnění. Vědci se chtějí dozvědět více o vztahu mezi stresory souvisejícími s COVID-19 a sebehodnocením míry úzkosti a dalších proměnných.
Objektivní:
Abychom lépe porozuměli dopadu této stresující doby na životy lidí a rodiny. Také, abychom se naučili strategie, které lidé používají k řešení pandemie COVID-19.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let a starší.
Design:
Toto je online studie.
Účastníci vyplní dotazníky online. Průzkumy se budou ptát na jejich náladu, úzkost, anamnézu, užívání návykových látek a stresory COVID-19.
Účastníci splní online úkol. Při plnění úkolu budou zírat do středu obrazovky počítače. Když uvidí určité obrázky, označí umístění tohoto obrázku co nejrychleji.
Vyplnění průzkumů a úkolů zabere účastníkům asi 1,5 hodiny. V případě potřeby dalších údajů je lze znovu kontaktovat.
Někteří účastníci se mohli zúčastnit jiných studií NIH. Pokud ano, jejich nová data mohou být propojena s jejich dříve shromážděnými daty.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Cílem tohoto protokolu je prověřit jednotlivé důsledky pandemie COVID-19 ve fázi přechodného řešení s příchodem a distribucí vakcíny. Konkrétně tento protokol zachycuje „následky“ pandemie na všech úrovních fungování (kognitivní, emocionální, sociální, behaviorální), stejně jako její materiální dopad (finanční, pracovní, vzdělávací). Zvláštní pozornost bude věnována (1) struktuře rodiny (dopad pandemie na dospělé jako pečovatele), (2) přesvědčení a roli zavedení vakcíny a (3) změnám vyplývajícím z významné role, kterou virtuální komunikace hraje v naší společnosti. Budou zkoumány negativní i pozitivní důsledky. Tyto účinky budou pečlivě analyzovány z hlediska funkce věku, pohlaví, SES, rasy, rodinné struktury, psychopatologie a fyzického zdraví.
Tento protokol navazuje na protokol 20MN112 s názvem Dopad na úzkost a motivaci COVID-19 a Prediktory individuálních reakcí. Protokol 20MN112 byl zahájen v prvních dnech pandemie (duben 2020) a shromažďuje data o jednotlivých reakcích na aktivní fázi pandemie. Při provádění průběžných analýz jsme identifikovali řadu otázek, které je třeba důkladněji zkoumat, jako je rodičovství, role nejistoty, genderové rozdíly a kumulativní účinky environmentálního a osobního stresu. A co je nejdůležitější, tento probíhající protokol nepokrývá reakce na blížící se dostupnost vakcíny a potenciální „návrat k normálu“.
Bude použita stejná základní struktura jako protokol 20MN112: online dotazníky a kognitivní úloha. (1) Dotazníky: Dotazníky budeme používat ke spolehlivému shromažďování „vysvětlujících“ nebo „prediktivních“ měření, zejména pokud jde o duševní zdraví a systémy přesvědčení. Za tímto účelem použijeme dobře normované a ověřené nástroje (tj. ASI, BDI, BRS, , DSM XC s otázkami týkajícími se látek, Hollingshead, Intolerance of Uncertainty scale, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, PROMIS Social Isolation scale, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). Dotazníky také přizpůsobíme specifickému zaměření na pandemii COVID (dotazník pro rodiče, formulář o psychiatrické anamnéze, formulář o psychiatrické anamnéze, dotazník o vakcíně, demografický dotazník, klinická anamnéza duševního zdraví COVID, průzkum COVID pro dospělé a kontrolní seznam klinické anamnézy – zdravotní). (2) Kognitivní úlohy: Budeme pokračovat v používání úlohy zaměřené na pozornost zaměřenou na hrozby (úloha tečka-probe), upravená verze motivační úlohy poklepávání prstem a standardní úloha averze ke ztrátě. Úkol poklepávání prstem byl ukončen dodatkem A. Tyto úkoly poskytnou objektivní měření dopadu dlouhodobých účinků pandemického kontextu na kognitivní funkce. Tento výzkum bude používat webovou stránku studie k vyjádření souhlasu, účastníků online průzkumu a úkolu.
Cíle:
Primárním cílem je prozkoumat dopad dlouhodobé hrozby, kterou pandemie představuje, a s ní spojené společenské změny (např. sociální izolace, finanční zátěž) na kognitivní, emocionální, sociální a behaviorální. Tento výzkum bude identifikovat rizikové faktory a faktory odolnosti mezi účastníky studie a poskytne vodítka pro intervence přizpůsobené individuálním charakteristikám (prediktivní opatření).
Koncové body:
Koncovými body jsou vzorce chování týkající se duševního zdraví a zkreslení pozornosti spojené se stresory COVID-19 ve funkci již existujícího klinického fenotypu (na základě retrospektivních měření).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- 18 let a starší.
- Umět číst a psát anglicky.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas online pomocí webové stránky studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
1. Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí 18 a více let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
On-line self-report opatření
Časové okno: Datum studia
|
Primárním cílem je prozkoumat dopad pandemie COVID-19 a nejisté dostupnosti vakcíny na duševní zdraví a kognitivní funkce v závislosti na řadě faktorů, včetně situace rodičů, historie duševního onemocnění, demografických faktorů, klinické historie, a další demografické proměnné.
|
Datum studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dotazníkových a neurozobrazovacích dat se základními daty
Časové okno: Studijní návštěva
|
Sekundárním cílem je zaměřit se na účastníky, kteří již dokončili studie SNFA před pandemií a pro které máme k dispozici komplexní screeningová data a snímky MRI v klidovém stavu.
Tyto údaje před COVIDem budou použity jako prediktory reakcí na chronickou pandemii COVID-19.
|
Studijní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000376
- 000376-M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko