- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04823988
Sequalae emotive, sociali, cognitive e comportamentali della pandemia di COVID-19
Sequalae emotive, sociali, cognitive e comportamentali della pandemia di COVID-19.
Sfondo:
Il COVID-19 ha causato un alto tasso di decessi. Le misure adottate per controllarne la diffusione hanno causato isolamento sociale, cambiamenti nello stile di vita, turbolenze economiche e aumento dello stress legato al lavoro. Di conseguenza, c'è stato un aumento dei problemi di salute mentale e fisica. Questi oneri sono particolarmente gravi per le persone con una storia di malattia mentale. I ricercatori vogliono saperne di più sulla relazione tra fattori di stress legati a COVID-19 e misure auto-valutate di ansia e altre variabili.
Obbiettivo:
Per comprendere meglio l'impatto di questo periodo stressante sulla vita delle persone e delle famiglie. Inoltre, per apprendere le strategie che le persone hanno utilizzato per affrontare la pandemia di COVID-19.
Eleggibilità:
Adulti dai 18 anni in su.
Disegno:
Questo è uno studio online.
I partecipanti compileranno sondaggi online. I sondaggi chiederanno informazioni sul loro umore, ansia, anamnesi, uso di sostanze e fattori di stress COVID-19.
I partecipanti completeranno un'attività online. Per il compito, fisseranno il centro dello schermo di un computer. Quando vedono determinate immagini, indicheranno la posizione di quell'immagine il più rapidamente possibile.
I partecipanti impiegheranno circa 1,5 ore per completare i sondaggi e le attività. Possono essere ricontattati se sono necessari ulteriori dati.
Alcuni partecipanti potrebbero aver preso parte ad altri studi NIH. In tal caso, i nuovi dati potrebbero essere collegati ai dati raccolti in precedenza.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
L'obiettivo di questo protocollo è esaminare le conseguenze individuali della pandemia COVID-19, nella fase di risoluzione della transizione con l'arrivo e la distribuzione del vaccino. Nello specifico, questo protocollo catturerà i "postumi" della pandemia a tutti i livelli di funzionamento (cognitivo, emotivo, sociale, comportamentale), nonché il suo impatto materiale (finanziario, occupazionale, educativo). Particolare attenzione sarà rivolta a (1) la struttura familiare (impatto della pandemia sugli adulti che si prendono cura di loro) (2) le convinzioni e il ruolo dell'introduzione del vaccino e (3) i cambiamenti derivanti dal ruolo preminente che la comunicazione virtuale ha giocato nella nostra società. Verranno sondate sia le conseguenze negative che quelle positive. Questi effetti saranno attentamente analizzati in funzione di età, sesso, SES, razza, struttura familiare, psicopatologia e salute fisica.
Questo protocollo fa seguito al protocollo 20MN112, intitolato Impact on Anxiety and Motivation of COVID-19 and Predictors of Individual Responses. Il protocollo 20MN112 è stato avviato nei primi giorni della pandemia (aprile 2020) e raccoglie dati sulle risposte individuali alla fase attiva della pandemia. Mentre stiamo conducendo analisi ad interim, abbiamo identificato una serie di domande da interrogare in modo più approfondito, come la genitorialità, il ruolo dell'incertezza, le differenze di genere e gli effetti cumulativi dello stress ambientale e personale. Ancora più importante, questo protocollo in corso non copre le risposte all'imminente disponibilità del vaccino e il potenziale "ritorno alla normalità".
Verrà utilizzata la stessa struttura di base del protocollo 20MN112: questionari online e compito cognitivo. (1) Questionari: utilizzeremo questionari per raccogliere in modo affidabile misure "esplicative" o "predittive", in particolare per quanto riguarda la salute mentale e i sistemi di credenze. A tal fine, utilizzeremo strumenti ben normati e validati (es. ASI, BDI, BRS, DSM XC con domande sulla sostanza, Hollingshead, Intolerance of Uncertainty scale, MASQ, Neuro QoL CFQ, PSS, PROMIS Social Isolation scale, STAI , PSWQ, LSAS, BFI). Adatteremo anche i questionari per adattarli all'attenzione specifica sulla pandemia COVID (questionario per i genitori, modulo per la storia psichiatrica, modulo per la storia psichiatrica, questionario sui vaccini, questionario demografico, storia della salute mentale clinica COVID, sondaggio per adulti COVID e lista di controllo della storia clinica - medica). (2) Compiti cognitivi: continueremo a utilizzare un compito di attenzione orientato alla minaccia (attività punto-sonda), una versione modificata del compito di tocco delle dita sulla motivazione e un compito standard di avversione alla perdita. Il compito del tocco delle dita è stato interrotto con l'emendamento A. Questi compiti forniranno misure oggettive dell'impatto degli effetti prolungati del contesto pandemico sulla funzione cognitiva. Questa ricerca utilizzerà un sito Web di studio per acconsentire, sondare i partecipanti online e l'attività.
Obiettivi:
L'obiettivo principale è esaminare l'impatto della minaccia di lunga data presentata dalla pandemia e dai cambiamenti sociali associati (ad esempio, isolamento sociale, onere finanziario) su aspetti cognitivi, emotivi, sociali e comportamentali. Questa ricerca identificherà i fattori di rischio e di resilienza tra i partecipanti allo studio e fornirà indizi per interventi adattati alle caratteristiche individuali (misure predittive).
Endpoint:
Gli endpoint sono i modelli comportamentali di distorsione dell'attenzione e della salute mentale associati ai fattori di stress COVID-19 in funzione del fenotipo clinico preesistente (basato su misurazioni retrospettive).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- 18 anni di età e oltre.
- In grado di leggere e scrivere in inglese.
- In grado di fornire il consenso informato online utilizzando il sito web dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
1. Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti dai 18 anni in su
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di autosegnalazione online
Lasso di tempo: Data di studio
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L'obiettivo primario è esaminare l'impatto della pandemia di COVID-19 e la precaria disponibilità del vaccino sulla salute mentale e sulla funzione cognitiva, in funzione di una serie di fattori, tra cui la situazione dei genitori, la storia della malattia mentale, i fattori demografici, la storia clinica, e altre variabili demografiche.
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Data di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei dati del questionario e di neuroimaging con i dati di riferimento
Lasso di tempo: Visita di studio
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L'obiettivo secondario è concentrarsi sui partecipanti che hanno già completato gli studi SNFA prima della pandemia e per i quali disponiamo di dati di screening completi e scansioni MRI in stato di riposo.
Questi dati pre-COVID saranno utilizzati come predittori delle risposte alla pandemia cronica di COVID-19.
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Visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000376
- 000376-M
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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