Kliniske, immunologiske, morfologiske og genetiske karakteristika hos patienter med dysferlinopati i RF (DYSF-RUS)
24. juni 2025 opdateret af: Artgen Biotech
Evaluering af kliniske, immunologiske, morfologiske, molekylære og genetiske egenskaber hos patienter med lem-bælte muskeldystrofi Type R2 (Type 2B) i Den Russiske Føderation
At evaluere specifikke karakteristika af fænotype, immunstatus, molekylære og genetiske samt morfologiske karakteristika for voksne patienter med lem-bælte muskeldystrofi R2 i forskellige regioner i Den Russiske Føderation.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-center, kohorte klinisk undersøgelse. Forsøgspersoner af begge køn i alderen 18 til og med 65 år med genetisk bekræftet diagnose af lem-bælte muskeldystrofi type R2, som har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular for denne undersøgelse.
Kontrol- og casegrupperne bør være alders- og kønsmatchede.
Studiemål:
- At evaluere en forsøgspersons kliniske status (MMT-score; 6-minutters gangtest; North Star Assessment for dysferlinopati (NSAD));
- At vurdere blodets biokemi;
- At karakterisere muskelinvolvering baseret på MR-resultater;
- At evaluere progressionen af muskelinvolvering baseret på gentagen MR;
- At vurdere hjertefunktionen med EKG, EchoCG og MR;
- At bestemme et gangmønster og balancekarakteristika hos patienter med lem-bælte muskeldystrofi ved hjælp af elektrofysiologiske teknikker (Neurosoft Gait Assessment System Steadys; stabilometri og plantografi med "SIDAS");
- At karakterisere ændringer i subpopulationssammensætninger af T- og B-lymfocytter, fagocytisk aktivitet af leukocytter (et fagocytisk indeks, et fagocyttal, et indeks for fagocytose fuldstændighed, lysosomal-kation og NBT-tests);
- At vurdere gennemsnitlige blodcytokinniveauer hos forsøgspersoner med muskeldystrofi i ekstremiteter (type R2) i forskellige regioner i Den Russiske Føderation;
- At vurdere gennemsnitlige blodcytokinniveauer hos raske forsøgspersoner fra forskellige regioner af RF;
- At analysere forholdet mellem blodcytokinniveauer og tilstedeværelsen af en mutation i dysferlin-genet;
- At studere ekspressionen (immunohistokemi og western-blotting) og distribution af dysferlin i nedsatte muskler hos personer med LGMDR2.
Den kliniske undersøgelse omfatter faserne som følger:
- Fagtilmelding - 24 måneder
- Dataindsamling og analyse - 12 måneder
- Studierapport - 30 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
- Human Stem Cells Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiedeltagere vil blive identificeret gennem selvvalg og direkte rekrutteringsmuligheder.
Deltagerne vil blive identificeret fra populationen af individer, som følges på de neuromuskulære klinikker.
Deltagerne vil også blive anmodet fra DYSF russiske register.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 85 (inklusive) år gamle forsøgspersoner af begge køn;
- En underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular;
- Genetisk bekræftet diagnose af lem-bælte muskeldystrofi (type 2B) (en case-gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- En forsøgsperson, der er en investigator, studieassistent, studiekoordinator og medlem af det øvrige personale, der indirekte eller direkte er forbundet med gennemførelsen af undersøgelsen;
- Akutte medicinske tilstande forbundet med visceral dysfunktion, livstruende tilstande, der opstod mindre end 6 måneder før optagelse i undersøgelsen, såsom akut hjerte-, nyre-, leverinsufficiens, myokardieinfarkt eller en akut cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) samt infektionssygdomme;
- For stort alkoholforbrug (> 20 g/dag).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Patienter med en genetisk bekræftet dysferlinopati.
|
|
Kontrolgruppe
Sunde frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status for patienter med dysferlinopati (MMT-score)
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af MMT og vil blive udtrykt i point for hver af de vurderede muskelgrupper.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Klinisk status for patienter med dysferlinopati (North Star Assessment for dysferlinopati)
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
North Star Assessment for Dysferlinopathy (NSAD) er en funktionel skala, der vil blive brugt til at måle motorisk ydeevne hos personer med dysferlinopati (inkluderer 29 genstande).
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Klinisk status for patienter med dysferlinopati (håndholdt dynamometri).
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
Håndholdt dynamometri ved hjælp af MicroFET2 myometeret vil blive brugt til at fange isometrisk muskelstyrke.
Maksimal styrke i kilogram vil blive rapporteret for hver muskelgruppe.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Klinisk status for patienter med dysferlinopati (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
Deltageren vil blive bedt om at gennemføre maksimal distance i 6 minutter så hurtigt som muligt, og tiden i sekunder registreres.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Klinisk blodprøve (niveau af hæmoglobin)
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af hæmoglobin er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Klinisk blodprøve. Niveau af hæmatokrit
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af hæmatokrit (%) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Klinisk blodprøve. Niveau af RBC
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af RBC er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Klinisk blodprøve. Niveau af WBC
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af WBC er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Klinisk blodprøve. Niveauer af ESR
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauer af ESR (mm/h) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Klinisk blodprøve. Niveau af blodplader
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af blodplader er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve.
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
Niveauer af kalium (mmol/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af natrium
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af natrium (mmol/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af calcium
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af calcium (mmol/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af kreatinin
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af kreatinin (μmol/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af glukose
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af glukose (mmol/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af urinsyre
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af urinsyre (μmol/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af urinstof
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af urinstof (mmol/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af ALT
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveau af ALAT (U/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af AST
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af AST (U/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af totalt protein
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af totalt protein (g/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af CPK
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveau af CPK (U/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af triglycerider
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af triglycerider (mmol/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Biokemisk blodprøve. Niveau af CRP
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Niveauet af CRP (mg/l) er planlagt til at blive vurderet hos patienter med dysferlinopati.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Blodcytokinniveauer hos personer med dysferlinopati og raske frivillige.
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
Blodserumcytokinprofilering vil blive udført ved brug af det multiparameter fluorescerende diagnostiske system Luminex 200 og Bio-Plex Pro Human 27-Plex Panel (Bio-Rad, Hercules, USA) i overensstemmelse med producentens instruktioner. De opnåede data vil blive behandlet med brug af MasterPlex CT-kontrol og MasterPlex QT-analysesoftware (Hitachi Software, San Bruno, USA). Følgende cytokinniveauer vil blive vurderet i undersøgelsen: FGF2, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, 1IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6 IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1/MCAF, MIP-1a, MIP- 1β,PDGF-BB, RANTES, TNF-a, VEGF. |
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Autoantistoffer hos patienter med dysferlinopati.
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
Vurdering af antistofniveau mod skeletmuskelantigener; en antinuklear faktor (ANA), et ekstraherbart nuklear antigen.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Muskel MR hos patienter med dysferlinopati.
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Subpopulationssammensætninger af T-lymfocytter hos personer med dysferlinopati.
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
• At karakterisere ændringer i subpopulationssammensætninger af T-lymfocytter i %.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Subpopulationssammensætninger af B-lymfocytter hos personer med dysferlinopati.
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
• At karakterisere ændringer i subpopulationssammensætninger af B-lymfocytter i %.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Subpopulationssammensætninger af fagocytisk aktivitet af leukocytter hos personer med dysferlinopati (NBT-test)
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
• At karakterisere ændringer i fagocytisk aktivitet af leukocytter (NBT-test i CU).
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Subpopulationssammensætninger af fagocytisk aktivitet af leukocytter hos personer med dysferlinopati.
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
• At karakterisere ændringer i fagocytisk aktivitet af leukocytter (et fagocyttal i CU).
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Subpopulationssammensætninger af fagocytisk aktivitet af leukocytter hos personer med dysferlinopati (lysosomal-kationtest).
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
• At karakterisere ændringer i fagocytisk aktivitet af leukocytter (lysosomal-kationtest i CU).
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Subpopulationssammensætninger af fagocytisk aktivitet af leukocytter (et fagocytisk indeks) hos personer med dysferlinopati.
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
• At karakterisere ændringer i fagocytisk aktivitet af leukocytter (et fagocytisk indeks).
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder
|
|
Gangmønster og balancekarakteristika hos patienter med lem-bælte muskeldystrofi R2.
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
At bestemme et gangmønsterkarakteristika hos patienter med lem-bælte muskeldystrofi R2 ved hjælp af elektrofysiologiske teknikker (Neurosoft Gait Assessment System "STEDIS").
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Hjertefunktion (vurderet ved ekkokardiografi). LV
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Den absolutte og relative størrelse af venstre ventrikel (LV) indeks vil blive bestemt.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Hjertefunktion (vurderet ved ekkokardiografi). LV masse
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
De absolutte og relative størrelser af LV-masseindekset vil blive bestemt.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Hjertefunktion (vurderet ved ekkokardiografi). Myokardium masse
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
De absolutte og relative størrelser af myokardiummasseindekset vil blive bestemt.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Hjertefunktion (vurderet ved ekkokardiografi). RV
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Den absolutte og relative størrelse af højre ventrikel (RV) indeks vil blive bestemt.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Hjertefunktion (vurderet ved MR-skanning med et gadoliniumbaseret kontrastmiddel). Volumetrisk evaluering af LV-masse
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Volumetrisk evaluering af LV-masse ved manuel sporing vil blive udført.
En MR af hjertet vil vurdere fibrose.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Hjertefunktion (vurderet ved ekkokardiografi). LA
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
De absolutte og relative størrelser af venstre atrium (LA) indeks vil blive bestemt
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Hjertefunktion (vurderet ved elektrokardiografi). Resultat 13
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
For at vurdere rytmekarakteristik, P-bølge, QRS, T-bølge varighed; PR, RR, QT intervaller; PR, ST segmenter.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Hjertefunktion (vurderet ved MR-skanning med et gadoliniumbaseret kontrastmiddel). Volumetrisk evaluering af EF
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Volumetrisk evaluering af EF ved manuel sporing vil blive udført.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Hjertefunktion (vurderet ved MR-skanning med et gadoliniumbaseret kontrastmiddel).
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Volumetrisk evaluering af volumen ved manuel sporing vil blive udført.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
|
Morfologisk muskelundersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Hvis det var nødvendigt at bekræfte årsagen til mutationer i dysferlin-genet, gennemgik patienterne muskelbiopsi.
At studere ekspressionen (immunohistokemi og western-blotting) og distribution af dysferlin i nedsatte muskler hos personer med LGMDR2.
|
Gennem studieafslutning ved 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Roman Deev, PhD, HSCI, Russia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bardakov SN, Deev RV, Tsargush VA, Kaimonov VS, Musatova EV, Blagodatskikh KA, Tveleneva AA, Sofronova YV, Suslov VM, Carlier PG, Kurbatov SA, Yakovlev IA, Umakhanova ZR, Isaev AA. Asymptomatic and oligosymptomatic states of dysferlinopathy. J Neuromuscul Dis. 2024 Nov;11(6):1283-1294. doi: 10.1177/22143602241289227. Epub 2024 Dec 8.
- Bardakov SN, Deev RV, Isaev capital A, Cyrilliccapital A, Cyrillic, Khromov-Borisov NN, Kopylov ED, Savchuk capital EM, CyrillicR, Pushkin MS, Presnyakov EV, Magomedova RM, Achmedova PG, Umakhanova ZR, Kaimonov VS, Musatova EV, Blagodatskikh Kcapital A, Cyrillic, Tveleneva Acapital A, Cyrillic, Sofronova YV, Yakovlev IA. Genetic screening of an endemic mutation in the DYSF gene in an isolated, mountainous population in the Republic of Dagestan. Mol Genet Genomic Med. 2023 Oct;11(10):e2236. doi: 10.1002/mgg3.2236. Epub 2023 Aug 8.
- Umakhanova ZR, Bardakov SN, Mavlikeev MO, Chernova ON, Magomedova RM, Akhmedova PG, Yakovlev IA, Dalgatov GD, Fedotov VP, Isaev AA, Deev RV. Twenty-Year Clinical Progression of Dysferlinopathy in Patients from Dagestan. Front Neurol. 2017 Mar 8;8:77. doi: 10.3389/fneur.2017.00077. eCollection 2017.
- Bardakov SN, Titova AA, Nikitin SS, Nikitins V, Sokolova MO, Tsargush VA, Yuhno EA, Vetrovoj OV, Carlier PG, Sofronova YV, Isaev capital A, Cyrilliccapital A, Cyrillic, Deev RV. Miyoshi myopathy associated with spine rigidity and multiple contractures: a case report. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Feb 16;25(1):146. doi: 10.1186/s12891-024-07270-y.
- Bardakov SN, Tsargush VA, Carlier PG, Nikitin SS, Kurbatov SA, Titova AA, Umakhanova ZR, Akhmedova PG, Magomedova RM, Zheleznyak IS, Emelyantsev AA, Berezhnaya EN, A Yakovlev I, Isaev AA, Deev RV. Magnetic resonance imaging pattern variability in dysferlinopathy. Acta Myol. 2021 Dec 31;40(4):158-171. doi: 10.36185/2532-1900-059. eCollection 2021 Dec.
- Khaiboullina SF, Martynova EV, Bardakov SN, Mavlikeev MO, Yakovlev IA, Isaev AA, Deev RV, Rizvanov AA. Serum Cytokine Profile in a Patient Diagnosed with Dysferlinopathy. Case Rep Med. 2017;2017:3615354. doi: 10.1155/2017/3615354. Epub 2017 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DYSF-Observation (RUS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .