Caratteristiche cliniche, immunologiche, morfologiche e genetiche dei pazienti con disferlinopatia nella RF (DYSF-RUS)
24 giugno 2025 aggiornato da: Artgen Biotech
Valutazione delle caratteristiche cliniche, immunologiche, morfologiche, molecolari e genetiche dei pazienti con distrofia muscolare dei cingoli di tipo R2 (tipo 2B) nella Federazione Russa
Valutare le caratteristiche specifiche del fenotipo, dello stato immunitario, molecolare e genetico, nonché le caratteristiche morfologiche di pazienti adulti con distrofia muscolare dei cingoli R2 in varie regioni della Federazione Russa.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di coorte a centro singolo. Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi geneticamente confermata di distrofia muscolare dei cingoli di tipo R2, che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto per questo studio.
I gruppi di controllo e di caso dovrebbero essere abbinati per età e sesso.
Obiettivi dello studio:
- Valutare lo stato clinico di un soggetto (punteggio MMT; 6-minute walk test; North Star Assessment for dysferlinopathy (NSAD));
- Per valutare la biochimica del sangue;
- Caratterizzare il coinvolgimento muscolare sulla base dei risultati della risonanza magnetica;
- Valutare la progressione del coinvolgimento muscolare sulla base di ripetute risonanze magnetiche;
- Per valutare la funzione cardiaca con ECG, EchoCG e MRI;
- Determinazione del modello di deambulazione e delle caratteristiche di equilibrio in pazienti con distrofia muscolare dei cingoli mediante tecniche elettrofisiologiche (Neurosoft Gait Assessment System Steadys; stabilometria e plantografia con "SIDAS");
- Per caratterizzare i cambiamenti nelle composizioni della sottopopolazione dei linfociti T e B, l'attività fagocitica dei leucociti (un indice fagocitico, un numero di fagociti, un indice di completezza della fagocitosi, cationi lisosomiali e test NBT);
- Valutare i livelli medi di citochine nel sangue in soggetti con distrofia muscolare dei cingoli (tipo R2) in varie regioni della Federazione Russa;
- Valutare i livelli medi di citochine nel sangue in soggetti sani provenienti da varie regioni della RF;
- Analizzare la relazione tra i livelli di citochine nel sangue e la presenza di una mutazione nel gene della disferlina;
- Studiare l'espressione (immunoistochimica e western-blotting) e la distribuzione della disferlina nei muscoli alterati di soggetti con LGMDR2.
Lo studio clinico comprende le fasi come segue:
- Iscrizione del soggetto - 24 mesi
- Raccolta e analisi dei dati - 12 mesi
- Rapporto di studio - 30 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119333
- Human Stem Cells Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno identificati attraverso l'autoselezione e le opzioni di reclutamento diretto.
I partecipanti saranno identificati dalla popolazione di individui che sono seguiti presso le cliniche neuromuscolari.
I partecipanti saranno anche sollecitati dal registro russo DYSF.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni (compresi) di entrambi i sessi;
- Un modulo di consenso informato scritto firmato;
- Diagnosi geneticamente confermata di distrofia muscolare dei cingoli (tipo 2B) (un gruppo di casi)
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che è ricercatore, assistente allo studio, coordinatore dello studio e membro dell'altro personale indirettamente o direttamente associato alla conduzione dello studio;
- Condizioni mediche acute associate a disfunzione viscerale, condizioni potenzialmente letali verificatesi meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio come insufficienza cardiaca, renale, epatica acuta, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare acuto (ictus) nonché malattie infettive;
- Eccessivo consumo di alcol (> 20 g/die).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
Pazienti con disferlinopatia geneticamente confermata.
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Gruppo di controllo
Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato clinico dei pazienti con disferlinopatia (punteggio MMT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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La forza muscolare sarà valutata utilizzando MMT e sarà espressa in punti per ciascuno dei gruppi muscolari valutati.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Stato clinico dei pazienti con disferlinopatia (Valutazione North Star per la disferlinopatia)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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North Star Assessment for Dysferlinopathy (NSAD) è una scala funzionale che verrà utilizzata per misurare le prestazioni motorie negli individui con disferlinopatia (comprende 29 item).
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Stato clinico dei pazienti con disferlinopatia (dinamometria manuale).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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La dinamometria portatile utilizzando il miometro MicroFET2 sarà utilizzata per catturare la forza muscolare isometrica.
La forza massima in chilogrammi verrà riportata per ciascun gruppo muscolare.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Stato clinico dei pazienti con disferlinopatia (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Al partecipante verrà chiesto di completare la distanza massima in 6 minet il più rapidamente possibile in sicurezza e il tempo in secondi viene registrato.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Esame clinico del sangue (livello di emoglobina)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di emoglobina nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue clinico. Livello di ematocrito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di ematocrito (%) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue clinico. Livello di globuli rossi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di RBC nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue clinico. Livello di globuli bianchi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di globuli bianchi nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue clinico. Livelli di VES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare i livelli di VES (mm/h) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue clinico. Livello delle piastrine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello delle piastrine nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Si prevede di valutare i livelli di potassio (mmol/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Esame del sangue biochimico. Livello di sodio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di sodio (mmol/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di calcio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di calcio (mmol/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di creatinina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di creatinina (μmol/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di glucosio (mmol/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di acido urico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di acido urico (μmol/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di urea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di urea (mmol/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di ALT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di ALT (U/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di AST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di AST (U/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di proteine totali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di proteine totali (g/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di CPK
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di CPK (U/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di trigliceridi (mmol/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Esame del sangue biochimico. Livello di PCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Si prevede di valutare il livello di PCR (mg/l) nei pazienti con disferlinopatia.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Livelli di citochine nel sangue in soggetti con disferlinopatia e volontari sani.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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La profilazione delle citochine nel siero del sangue sarà eseguita con l'uso del sistema diagnostico fluorescente multiparametrico Luminex 200 e del pannello Bio-Plex Pro Human 27-Plex (Bio-Rad, Hercules, USA) in conformità con le istruzioni del produttore. I dati ottenuti saranno elaborati con l'utilizzo del software MasterPlex CT control e MasterPlex QT analysis (Hitachi Software, San Bruno, USA). Nello studio saranno valutati i seguenti livelli di citochine: FGF2, Eotassina, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, 1IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6 , IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1/MCAF, MIP-1α, MIP- 1β,PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF. |
Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Autoanticorpi in pazienti con disferlinopatia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Valutazione del livello anticorpale contro gli antigeni del muscolo scheletrico; un fattore antinucleare (ANA), un antigene nucleare estraibile.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Risonanza magnetica muscolare in pazienti con disferlinopatia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Composizioni di sottopopolazione di linfociti T in soggetti con disferlinopatia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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• Caratterizzare i cambiamenti nelle composizioni delle sottopopolazioni dei linfociti T in %.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Composizioni di sottopopolazione di linfociti B in soggetti con disferlinopatia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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• Caratterizzare i cambiamenti nelle composizioni delle sottopopolazioni dei linfociti B in %.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Composizioni di sottopopolazione dell'attività fagocitica dei leucociti in soggetti con disferlinopatia (test NBT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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• Caratterizzare i cambiamenti nell'attività fagocitica dei leucociti (test NBT in CU).
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Composizioni di sottopopolazione dell'attività fagocitica dei leucociti in soggetti con disferlinopatia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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• Caratterizzare i cambiamenti nell'attività fagotsitarny dei leucociti (un numero fagotsitarny in CU).
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Composizione delle sottopopolazioni dell'attività fagocitica dei leucociti in soggetti con disferlinopatia (test dei cationi lisosomiali).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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• Caratterizzare i cambiamenti nell'attività fagocitica dei leucociti (test dei cationi lisosomiali in CU).
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Composizioni di sottopopolazione dell'attività fagocitica dei leucociti (un indice fagocitico) in soggetti con disferlinopatia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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• Caratterizzare cambiamenti in attività fagotsitarny di leucociti (un indice fagotsitarny).
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi
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Modello di andatura e caratteristiche di equilibrio in pazienti con distrofia muscolare dei cingoli R2.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Per determinare le caratteristiche del modello di deambulazione in pazienti con distrofia muscolare dei cingoli R2 utilizzando tecniche elettrofisiologiche (Neurosoft Gait Assessment System "STEDIS").
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Funzionalità cardiaca (valutata mediante ecocardiografia). LV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Saranno determinate le dimensioni assolute e relative dell'indice del ventricolo sinistro (LV).
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Funzionalità cardiaca (valutata mediante ecocardiografia). Massa VS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Saranno determinate le dimensioni assolute e relative dell'indice di massa LV.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Funzionalità cardiaca (valutata mediante ecocardiografia). Massa del miocardio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Saranno determinate le dimensioni assolute e relative dell'indice di massa del miocardio.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Funzionalità cardiaca (valutata mediante ecocardiografia). Camper
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Saranno determinate le dimensioni assolute e relative dell'indice del ventricolo destro (RV).
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Funzionalità cardiaca (valutata mediante risonanza magnetica con un mezzo di contrasto a base di gadolinio). Valutazione volumetrica della massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Verrà eseguita la valutazione volumetrica della massa del ventricolo sinistro mediante tracciamento manuale.
Una risonanza magnetica del cuore valuterà la fibrosi.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Funzionalità cardiaca (valutata mediante ecocardiografia). LA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Saranno determinate le dimensioni assolute e relative dell'indice dell'atrio sinistro (LA).
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Funzionalità cardiaca (valutata mediante elettrocardiografia). Risultato 13
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Per valutare la caratteristica del ritmo, l'onda P, il QRS, la durata dell'onda T; PR, RR, intervalli QT; PR, segmenti ST.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Funzionalità cardiaca (valutata mediante risonanza magnetica con un mezzo di contrasto a base di gadolinio). Valutazione volumetrica di EF
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Verrà eseguita la valutazione volumetrica dell'EF mediante tracciatura manuale.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Funzionalità cardiaca (valutata mediante risonanza magnetica con un mezzo di contrasto a base di gadolinio).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Verrà eseguita la valutazione volumetrica del volume mediante tracciatura manuale.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Studio muscolare morfologico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Se era necessario confermare la causa delle mutazioni nel gene della disferlina, i pazienti venivano sottoposti a biopsia muscolare.
Studiare l'espressione (immunoistochimica e western-blotting) e la distribuzione della disferlina nei muscoli alterati di soggetti con LGMDR2.
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Attraverso il completamento degli studi a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roman Deev, PhD, HSCI, Russia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bardakov SN, Deev RV, Tsargush VA, Kaimonov VS, Musatova EV, Blagodatskikh KA, Tveleneva AA, Sofronova YV, Suslov VM, Carlier PG, Kurbatov SA, Yakovlev IA, Umakhanova ZR, Isaev AA. Asymptomatic and oligosymptomatic states of dysferlinopathy. J Neuromuscul Dis. 2024 Nov;11(6):1283-1294. doi: 10.1177/22143602241289227. Epub 2024 Dec 8.
- Bardakov SN, Deev RV, Isaev capital A, Cyrilliccapital A, Cyrillic, Khromov-Borisov NN, Kopylov ED, Savchuk capital EM, CyrillicR, Pushkin MS, Presnyakov EV, Magomedova RM, Achmedova PG, Umakhanova ZR, Kaimonov VS, Musatova EV, Blagodatskikh Kcapital A, Cyrillic, Tveleneva Acapital A, Cyrillic, Sofronova YV, Yakovlev IA. Genetic screening of an endemic mutation in the DYSF gene in an isolated, mountainous population in the Republic of Dagestan. Mol Genet Genomic Med. 2023 Oct;11(10):e2236. doi: 10.1002/mgg3.2236. Epub 2023 Aug 8.
- Umakhanova ZR, Bardakov SN, Mavlikeev MO, Chernova ON, Magomedova RM, Akhmedova PG, Yakovlev IA, Dalgatov GD, Fedotov VP, Isaev AA, Deev RV. Twenty-Year Clinical Progression of Dysferlinopathy in Patients from Dagestan. Front Neurol. 2017 Mar 8;8:77. doi: 10.3389/fneur.2017.00077. eCollection 2017.
- Bardakov SN, Titova AA, Nikitin SS, Nikitins V, Sokolova MO, Tsargush VA, Yuhno EA, Vetrovoj OV, Carlier PG, Sofronova YV, Isaev capital A, Cyrilliccapital A, Cyrillic, Deev RV. Miyoshi myopathy associated with spine rigidity and multiple contractures: a case report. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Feb 16;25(1):146. doi: 10.1186/s12891-024-07270-y.
- Bardakov SN, Tsargush VA, Carlier PG, Nikitin SS, Kurbatov SA, Titova AA, Umakhanova ZR, Akhmedova PG, Magomedova RM, Zheleznyak IS, Emelyantsev AA, Berezhnaya EN, A Yakovlev I, Isaev AA, Deev RV. Magnetic resonance imaging pattern variability in dysferlinopathy. Acta Myol. 2021 Dec 31;40(4):158-171. doi: 10.36185/2532-1900-059. eCollection 2021 Dec.
- Khaiboullina SF, Martynova EV, Bardakov SN, Mavlikeev MO, Yakovlev IA, Isaev AA, Deev RV, Rizvanov AA. Serum Cytokine Profile in a Patient Diagnosed with Dysferlinopathy. Case Rep Med. 2017;2017:3615354. doi: 10.1155/2017/3615354. Epub 2017 Apr 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
25 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYSF-Observation (RUS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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