Biomarkørundersøgelse af tidligere behandlede frivillige fra borreliose i sammenligning med raske frivillige
6. april 2021 opdateret af: FlightPath Biosciences, Inc.
Biomarkørundersøgelse for at evaluere deltagere med tidligere behandlet borreliose i sammenligning med raske frivillige
Ikke-interventionsundersøgelse, der evaluerer afførings- og blodprøver indsamlet fra individer tidligere behandlet med borreliose versus raske frivillige
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matt Tindall
- Telefonnummer: 415-530-1828
- E-mail: matt@flightpath.bio
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
- Rekruttering
- Dr. Curtis Scribner
-
Kontakt:
- Matt Tindall
- Telefonnummer: 415-530-1828
- E-mail: matt@flightpath.bio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tidligere behandlede frivillige fra borreliose og raske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥18 år.
- Kunne læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke.
- Giver gerne blod- og afføringsprøver.
- Kunne kommunikere tilstrækkeligt og overholde kravene til hele studiet.
- Skal være villig til at seponere antibiotika 2 uger før prøvetagning.
- Hvis deltagerne deltager i den tidligere behandlede Lyme Disease-arm, skal deltagerne opfylde følgende kriterier: 1) Diagnose af tidligere Lyme-sygdom understøttet af enten et erythema migrans-udslæt (enten klassisk "bull's eye" eller uregelmæssig) ELLER en CDC-positiv Western blot, 2) tidligere behandlet med antibiotika for borreliose, 3) forbliver syg seks måneder eller mere efter at have modtaget foreløbig behandling med antibiotika for borreliose (f.eks. træthed, muskuloskeletale smerter eller neurokognitive symptomer).
- Hvis deltagerne deltager i den raske frivillige arm, skal deltagerne opfylde følgende kriterier: 1) må ikke have haft en borreliose-diagnose, 2) ved generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
1. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen (f.eks. planlagte besøg, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Engangsafføring og blodopsamling
|
|
Tidligere behandlet for Lyme-sygdom
|
Engangsafføring og blodopsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• At evaluere og sammenligne mikrobiomet hos normale deltagere og deltagere med tidligere behandlet Lyme-sygdom
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
• At evaluere og sammenligne transkriptomet af normale deltagere og deltagere med tidligere behandlet Lyme-sygdom
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
• At evaluere og sammenligne metabolomet hos normale deltagere og deltagere med tidligere behandlet Lyme-sygdom
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
• Evaluering af symptomer og tidligere medicin/behandlinger af normale deltagere og deltagere med tidligere behandlet Lyme-sygdom
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP-LD-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .