Étude de biomarqueurs sur des volontaires de la maladie de Lyme précédemment traités par rapport à des volontaires en bonne santé
6 avril 2021 mis à jour par: FlightPath Biosciences, Inc.
Étude de biomarqueurs pour évaluer les participants atteints de la maladie de Lyme précédemment traitée par rapport à des volontaires en bonne santé
Étude non interventionnelle évaluant des échantillons de selles et de sang prélevés chez des personnes précédemment traitées avec la maladie de Lyme par rapport à des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matt Tindall
- Numéro de téléphone: 415-530-1828
- E-mail: matt@flightpath.bio
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94710
- Recrutement
- Dr. Curtis Scribner
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Contact:
- Matt Tindall
- Numéro de téléphone: 415-530-1828
- E-mail: matt@flightpath.bio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires de la maladie de Lyme précédemment traités et volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 ans.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.
- Prêt à fournir des échantillons de sang et de selles.
- Capable de communiquer adéquatement et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Doit être prêt à arrêter les antibiotiques 2 semaines avant le prélèvement de l'échantillon.
- S'ils participent au bras de la maladie de Lyme précédemment traité, les participants doivent répondre aux critères suivants : 1) Diagnostic d'une maladie de Lyme antérieure étayée par une éruption cutanée d'érythème migrant (soit classique " œil de boeuf" ou irrégulière) OU un Western blot positif au CDC, 2) déjà traité avec des antibiotiques pour la maladie de Lyme, 3) reste malade six mois ou plus après avoir reçu un traitement préliminaire avec des antibiotiques pour la maladie de Lyme (par exemple, fatigue, douleurs musculo-squelettiques ou symptômes neurocognitifs).
- S'ils participent au groupe de volontaires en bonne santé, les participants doivent répondre aux critères suivants : 1) ne doivent pas avoir eu de diagnostic de la maladie de Lyme, 2) être généralement en bonne santé
Critère d'exclusion:
1. Refus ou incapacité de se conformer au protocole (par exemple, visites programmées, tests de laboratoire, autres procédures d'étude et restrictions d'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Volontaires en bonne santé
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Prélèvement ponctuel de selles et de sang
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Précédemment traité pour la maladie de Lyme
|
Prélèvement ponctuel de selles et de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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• Évaluer et comparer le microbiome des participants normaux et des participants atteints de la maladie de Lyme précédemment traitée
Délai: 30 jours
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30 jours
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• Évaluer et comparer le transcriptome des participants normaux et des participants atteints de la maladie de Lyme précédemment traitée
Délai: 30 jours
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30 jours
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• Évaluer et comparer le métabolome des participants normaux et des participants atteints de la maladie de Lyme précédemment traitée
Délai: 30 jours
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30 jours
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• Évaluation des symptômes et des médicaments/traitements antérieurs des participants normaux et des participants atteints de la maladie de Lyme déjà traitée
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (RÉEL)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FP-LD-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .