Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker vizsgálat korábban kezelt Lyme-kóros önkénteseknél az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva

2021. április 6. frissítette: FlightPath Biosciences, Inc.

Biomarker-tanulmány a korábban kezelt Lyme-kórban szenvedők értékelésére az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva

Nem intervenciós vizsgálat, amely a korábban Lyme-kórral kezelt egyénektől vett széklet- és vérmintákat értékelt egészséges önkéntesekkel összehasonlítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94710
        • Toborzás
        • Dr. Curtis Scribner
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábban kezelt Lyme-kór önkéntesek és egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥18 év felett.
  2. Képes elolvasni, megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  3. Vér- és székletmintát szívesen ad.
  4. Képes a megfelelő kommunikációra és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelmények betartására.
  5. 2 héttel a mintavétel előtt hajlandónak kell lennie abbahagyni az antibiotikumok szedését.
  6. Ha a korábban kezelt Lyme-kór csoportban vesznek részt, a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: 1) Korábbi Lyme-kór diagnózisa, amelyet erythema migrans kiütés (vagy klasszikus „bikaszem” vagy szabálytalan), VAGY CDC-pozitív Western blot támaszt alá, 2) korábban Lyme-kór miatt antibiotikummal kezelték, 3) legalább hat hónapig beteg marad a Lyme-kór miatti előzetes antibiotikus kezelés után (például fáradtság, mozgásszervi fájdalom vagy neurokognitív tünetek).
  7. Ha az egészséges önkéntes karban vesznek részt, a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: 1) nem kellett Lyme-kórban diagnosztizálniuk, 2) általában jó egészségi állapotban vannak.

Kizárási kritériumok:

1. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollnak (pl. tervezett látogatások, laboratóriumi vizsgálatok, egyéb vizsgálati eljárások és vizsgálati korlátozások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
Egyéb: Széklet és vérvétel
Egyszeri széklet és vérvétel
Korábban Lyme-kór miatt kezelték
Egyéb: Széklet és vérvétel
Egyszeri széklet és vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• A normál résztvevők és a korábban kezelt Lyme-kórban szenvedők mikrobiomjának értékelése és összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
30 nap
• A normál résztvevők és a korábban kezelt Lyme-kóros résztvevők átiratának értékelése és összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
30 nap
• A normál résztvevők és a korábban kezelt Lyme-kórban szenvedők metabolomjának értékelése és összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
30 nap
• Normál résztvevők és korábban Lyme-kórban szenvedő résztvevők tüneteinek és korábbi gyógyszeres kezelésének értékelése
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FlightPath Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP-LD-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyme-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel