Biomarkørstudie av tidligere behandlede frivillige med borreliose sammenlignet med friske frivillige
6. april 2021 oppdatert av: FlightPath Biosciences, Inc.
Biomarkørstudie for å evaluere deltakere med tidligere behandlet Lyme-sykdom sammenlignet med friske frivillige
Ikke-intervensjonsstudie som evaluerer avførings- og blodprøver samlet fra individer tidligere behandlet med borreliose versus friske frivillige
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matt Tindall
- Telefonnummer: 415-530-1828
- E-post: matt@flightpath.bio
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94710
- Rekruttering
- Dr. Curtis Scribner
-
Ta kontakt med:
- Matt Tindall
- Telefonnummer: 415-530-1828
- E-post: matt@flightpath.bio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidligere behandlede frivillige fra borreliose og friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥18 år.
- Kunne lese, forstå og gi signert informert samtykke.
- Villig til å gi blod- og avføringsprøver.
- Kunne kommunisere adekvat og oppfylle kravene til hele studiet.
- Må være villig til å seponere antibiotika 2 uker før prøvetaking.
- Hvis deltakerne deltar i den tidligere behandlede borreliose-armen, må deltakerne oppfylle følgende kriterier: 1) Diagnose av tidligere borreliose støttet av enten et erythema migrans-utslett (enten klassisk "bull's eye" eller uregelmessig) ELLER en CDC-positiv Western blot, 2) tidligere behandlet med antibiotika for borreliose, 3) forblir syk seks måneder eller mer etter å ha mottatt foreløpig behandling med antibiotika for borreliose (f.eks. tretthet, muskel-skjelettsmerter eller nevrokognitive symptomer).
- Dersom deltakerne deltar i den friske frivillige armen, må deltakerne oppfylle følgende kriterier: 1) må ikke ha hatt en borreliosediagnose, 2) ved generelt god helse
Ekskluderingskriterier:
1. Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen (f.eks. planlagte besøk, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
|
Engangs avføring og blodprøvetaking
|
|
Tidligere behandlet for borreliose
|
Engangs avføring og blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• For å evaluere og sammenligne mikrobiomet til normale deltakere og deltakere med tidligere behandlet Lyme-sykdom
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
• Å evaluere og sammenligne transkriptomet til normale deltakere og deltakere med tidligere behandlet Lyme-sykdom
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
• For å evaluere og sammenligne metabolomet til normale deltakere og deltakere med tidligere behandlet Lyme-sykdom
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
• Evaluering av symptomer og tidligere medisiner/behandlinger av normale deltakere og deltakere med tidligere behandlet Lyme-sykdom
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP-LD-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avføring og blodprøvetaking
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
Syntrillo, IncHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Kardiovaskulær risikofaktor | Slagforebygging | Hypertensjon (HTN)