Biomarkerstudie van eerder behandelde vrijwilligers met de ziekte van Lyme in vergelijking met gezonde vrijwilligers
6 april 2021 bijgewerkt door: FlightPath Biosciences, Inc.
Biomarkerstudie om deelnemers met eerder behandelde ziekte van Lyme te evalueren in vergelijking met gezonde vrijwilligers
Niet-interventionele studie ter evaluatie van stoelgang- en bloedmonsters die zijn verzameld van personen die eerder zijn behandeld met de ziekte van Lyme versus gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matt Tindall
- Telefoonnummer: 415-530-1828
- E-mail: matt@flightpath.bio
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
- Werving
- Dr. Curtis Scribner
-
Contact:
- Matt Tindall
- Telefoonnummer: 415-530-1828
- E-mail: matt@flightpath.bio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerder behandelde vrijwilligers met de ziekte van Lyme en gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- Bereid om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken.
- In staat om adequaat te communiceren en te voldoen aan de eisen voor de gehele studie.
- Moet bereid zijn om antibiotica 2 weken voorafgaand aan de monsterafname te staken.
- Als deelnemers deelnemen aan de eerder behandelde arm met de ziekte van Lyme, moeten de deelnemers aan de volgende criteria voldoen: 1) Diagnose van eerdere ziekte van Lyme ondersteund door een erythema migrans-uitslag (hetzij klassieke "bull's eye" of onregelmatig) OF een CDC-positieve Western blot, 2) eerder behandeld met antibiotica voor de ziekte van Lyme, 3) zes maanden of langer ziek blijft na een voorbereidende behandeling met antibiotica voor de ziekte van Lyme (bijv. vermoeidheid, musculoskeletale pijn of neurocognitieve symptomen).
- Bij deelname aan de groep met gezonde vrijwilligers moeten de deelnemers aan de volgende criteria voldoen: 1) mogen geen diagnose van de ziekte van Lyme hebben gehad, 2) in algemeen goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
1. Niet bereid of niet in staat om het protocol na te leven (bijv. geplande bezoeken, laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Eenmalig ontlasting en bloedafname
|
|
Eerder behandeld voor de ziekte van Lyme
|
Eenmalig ontlasting en bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Evalueren en vergelijken van het microbioom van normale deelnemers en deelnemers met eerder behandelde ziekte van Lyme
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
• Evalueren en vergelijken van het transcriptoom van normale deelnemers en deelnemers met eerder behandelde ziekte van Lyme
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
• Evalueren en vergelijken van het metaboloom van normale deelnemers en deelnemers met eerder behandelde ziekte van Lyme
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
• Evaluatie van symptomen en eerdere medicatie/behandelingen van normale deelnemers en deelnemers met eerder behandelde ziekte van Lyme
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP-LD-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .