Biomarker-Studie von vorbehandelten Borreliose-Freiwilligen im Vergleich zu gesunden Freiwilligen
6. April 2021 aktualisiert von: FlightPath Biosciences, Inc.
Biomarker-Studie zur Bewertung von Teilnehmern mit vorbehandelter Lyme-Borreliose im Vergleich zu gesunden Probanden
Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von Stuhl- und Blutproben von Personen, die zuvor mit Lyme-Borreliose behandelt wurden, im Vergleich zu gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matt Tindall
- Telefonnummer: 415-530-1828
- E-Mail: matt@flightpath.bio
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
- Rekrutierung
- Dr. Curtis Scribner
-
Kontakt:
- Matt Tindall
- Telefonnummer: 415-530-1828
- E-Mail: matt@flightpath.bio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zuvor behandelte Lyme-Borreliose-Freiwillige und gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.
- Bereit, Blut- und Stuhlproben abzugeben.
- In der Lage, angemessen zu kommunizieren und die Anforderungen für das gesamte Studium einzuhalten.
- Muss bereit sein, Antibiotika 2 Wochen vor der Probenentnahme abzusetzen.
- Bei der Teilnahme an dem zuvor behandelten Lyme-Borreliose-Arm müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Diagnose einer früheren Lyme-Borreliose, unterstützt durch entweder einen Erythema-migrans-Ausschlag (entweder klassisches "Bull's Eye" oder unregelmäßig) ODER einen CDC-positiven Western Blot, 2) zuvor mit Antibiotika gegen Lyme-Borreliose behandelt wurde, 3) sechs Monate oder länger nach Erhalt einer vorläufigen Behandlung mit Antibiotika gegen Lyme-Borreliose krank bleibt (z. B. Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen oder neurokognitive Symptome).
- Bei der Teilnahme am gesunden Freiwilligenarm müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen: 1) dürfen keine Lyme-Borreliose-Diagnose gehabt haben, 2) im Allgemeinen guter Gesundheit sein
Ausschlusskriterien:
1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten (z. B. geplante Besuche, Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
Einmalige Stuhl- und Blutabnahme
|
|
Zuvor wegen Lyme-Borreliose behandelt
|
Einmalige Stuhl- und Blutabnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
• Bewertung und Vergleich des Mikrobioms von normalen Teilnehmern und Teilnehmern mit zuvor behandelter Lyme-Borreliose
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
• Bewertung und Vergleich des Transkriptoms von normalen Teilnehmern und Teilnehmern mit zuvor behandelter Lyme-Borreliose
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
• Bewertung und Vergleich des Metaboloms von gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit zuvor behandelter Lyme-Borreliose
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
• Bewertung von Symptomen und früheren Medikationen/Behandlungen von normalen Teilnehmern und Teilnehmern mit zuvor behandelter Lyme-Borreliose
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP-LD-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .