Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie dříve léčených dobrovolníků s boreliózou ve srovnání se zdravými dobrovolníky

6. dubna 2021 aktualizováno: FlightPath Biosciences, Inc.

Studie biomarkerů k hodnocení účastníků s dříve léčenou lymskou boreliózou ve srovnání se zdravými dobrovolníky

Neintervenční studie hodnotící vzorky stolice a krve odebrané jedincům dříve léčeným lymskou boreliózou oproti zdravým dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94710
        • Nábor
        • Dr. Curtis Scribner
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve léčeni boreliózou dobrovolníci a zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Umět číst, rozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  3. Ochota poskytnout vzorky krve a stolice.
  4. Umět adekvátně komunikovat a dodržet požadavky na celé studium.
  5. Musí být ochoten vysadit antibiotika 2 týdny před odběrem vzorku.
  6. Pokud se účastní dříve léčené větve s lymskou boreliózou, musí účastníci splnit následující kritéria: 1) Diagnóza předchozí lymské boreliózy podpořená buď vyrážkou erythema migrans (buď klasická „volské oko“, nebo nepravidelná) NEBO CDC-pozitivní Western blot, 2) dříve léčena antibiotiky na lymskou boreliózu, 3) zůstává nemocná šest měsíců nebo déle po předběžné léčbě antibiotiky na boreliózu (např. únava, muskuloskeletální bolest nebo neurokognitivní symptomy).
  7. Pokud se účastní zdravého dobrovolnického ramene, musí účastníci splňovat následující kritéria: 1) nesmí mít diagnózu lymské boreliózy, 2) být celkově v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

1. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol (např. plánované návštěvy, laboratorní testy, jiné studijní postupy a omezení studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Odběr stolice a krve
Jednorázový odběr stolice a krve
Dříve léčena na lymskou boreliózu
Jiný: Odběr stolice a krve
Jednorázový odběr stolice a krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Vyhodnotit a porovnat mikrobiom normálních účastníků a účastníků s dříve léčenou lymskou boreliózou
Časové okno: 30 dní
30 dní
• Vyhodnotit a porovnat transkriptom normálních účastníků a účastníků s dříve léčenou lymskou boreliózou
Časové okno: 30 dní
30 dní
• Vyhodnotit a porovnat metabolom normálních účastníků a účastníků s dříve léčenou lymskou boreliózou
Časové okno: 30 dní
30 dní
• Vyhodnocení symptomů a předchozí léčby/léčby normálních účastníků a účastníků s dříve léčenou lymskou boreliózou
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FlightPath Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP-LD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr stolice a krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit