Исследование биомаркеров добровольцев, ранее леченных болезнью Лайма, по сравнению со здоровыми добровольцами
6 апреля 2021 г. обновлено: FlightPath Biosciences, Inc.
Исследование биомаркеров для оценки участников с ранее леченной болезнью Лайма по сравнению со здоровыми добровольцами
Неинтервенционное исследование по оценке образцов стула и крови, взятых у лиц, ранее лечившихся от болезни Лайма, по сравнению со здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matt Tindall
- Номер телефона: 415-530-1828
- Электронная почта: matt@flightpath.bio
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94710
- Рекрутинг
- Dr. Curtis Scribner
-
Контакт:
- Matt Tindall
- Номер телефона: 415-530-1828
- Электронная почта: matt@flightpath.bio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы, ранее лечившиеся болезнью Лайма, и здоровые добровольцы
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет.
- Умеет читать, понимать и давать подписанное информированное согласие.
- Готов предоставить образцы крови и кала.
- Способен адекватно общаться и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
- Должен быть готов прекратить прием антибиотиков за 2 недели до сбора образцов.
- При участии в группе, ранее леченной болезнью Лайма, участники должны соответствовать следующим критериям: 1) Диагноз предшествующей болезни Лайма, подтвержденный либо мигрирующей эритемой (либо классической «бычий глаз», либо нерегулярной) ИЛИ CDC-положительным Вестерн-блоттингом, 2) ранее лечился антибиотиками от болезни Лайма, 3) остается больным в течение шести или более месяцев после предварительного лечения антибиотиками от болезни Лайма (например, утомляемость, мышечно-скелетная боль или нейрокогнитивные симптомы).
- При участии в группе здоровых добровольцев участники должны соответствовать следующим критериям: 1) у них не должно быть диагноза болезни Лайма, 2) в целом хорошее здоровье
Критерий исключения:
1. Нежелание или неспособность соблюдать протокол (например, запланированные визиты, лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Одноразовый сбор кала и крови
|
|
Ранее лечился от болезни Лайма
|
Одноразовый сбор кала и крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Оценить и сравнить микробиом здоровых участников и участников с ранее леченным заболеванием Лайма.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
• Оценить и сравнить транскриптом нормальных участников и участников с ранее леченным заболеванием Лайма.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
• Оценить и сравнить метаболом нормальных участников и участников с ранее леченным заболеванием Лайма.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
• Оценка симптомов и предшествующих лекарств/лечений у здоровых участников и участников с ранее леченным заболеванием Лайма.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP-LD-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .